- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07235072
Ajuste Pasivo y Eficiencia Temporal en Todos los Protocolos de Implantes On-X Utilizando Fotogrametría, Cuerpos de Escaneo Ferulizados y Técnica de Impresión Convencional
Análisis Comparativo del Ajuste Pasivo y la Eficiencia Temporal en Protocolos de Implantes Allon-X Utilizando Fotogrametría, Cuerpos de Escaneo Férulados y Técnica de Impresión Convencional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Fathy Ghobashy, Bachelor of Dental Surgery
- Número de teléfono: 00201099632823
- Correo electrónico: mo97.fathy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Edad: Adultos de entre 45 y 65 años. 2- Edentulismo: Maxilar totalmente edéntulo o parcialmente edéntulo que requiera rehabilitación de arcada completa. 3- Disponibilidad ósea: Volumen óseo suficiente en el maxilar para soportar al menos cuatro implantes según el protocolo All-on-X. 4- Estado de salud general: Pacientes sistémicamente sanos sin contraindicaciones para la cirugía de implantes dentales (clasificación ASA I-II). 5- Higiene oral: Capacidad demostrada para mantener una higiene oral adecuada. 6- Motivación del paciente: Disposición para participar en el estudio y cumplir con las visitas de seguimiento y los protocolos de mantenimiento requeridos. 7- Necesidad protésica: Pacientes que buscan una prótesis fija soportada por implantes para el maxilar debido a la pérdida de dientes e incapacidad para usar prótesis removibles de manera efectiva. 8- Evaluación radiográfica: Hallazgos radiográficos aceptables que no muestren signos de patología, infección o limitaciones anatómicas significativas.
Criterios de exclusión:
- 1- Condiciones médicas:
- Enfermedades sistémicas no controladas como diabetes mellitus, osteoporosis o trastornos inmunosupresores.
- Antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello. 2- Condiciones orales:
- Enfermedad periodontal activa o caries no tratadas.
- Presencia de quistes, tumores u otras patologías que afecten al maxilar.
- Mala higiene oral o incapacidad para cooperar con los cuidados postoperatorios. 3- Limitaciones anatómicas:
- Volumen óseo insuficiente para colocar al menos cuatro implantes sin procedimientos extensos de injerto.
- Patología del seno maxilar o fístulas oroantrales.
- Factores psicológicos o conductuales:
- Enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento.
- Bruxismo o hábitos parafuncionales confirmados por evaluación clínica o antecedentes del paciente. 4- Embarazo:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (debido a los riesgos potenciales relacionados con la intervención quirúrgica y la exposición radiográfica). 5- Contraindicaciones de implantes:
- Antecedentes de fallo previo de implantes o alergia al titanio.
Uso actual de bifosfonatos o medicamentos antirresortivos asociados con osteonecrosis mandibular. 6- Hábitos de tabaquismo: Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día) considerados una contraindicación relativa debido a la cicatrización comprometida y mayores tasas de fallo de implantes.
7- Problemas de cumplimiento: Pacientes no dispuestos o incapaces de asistir a las citas de seguimiento programadas o adherirse a las instrucciones postoperatorias. Página 8 de 17 8- Trastornos de la articulación temporomandibular (ATM): Se excluirán del estudio los pacientes con un trastorno de la articulación temporomandibular diagnosticado o sintomático (por ejemplo, dolor, chasquidos, bloqueo, apertura bucal limitada o sensibilidad muscular). La ATM puede afectar la estabilidad mandibular, la precisión oclusal y la posición de la mandíbula durante los procedimientos de escaneo o toma de impresiones, lo que puede introducir errores en la captura de datos y comprometer la fiabilidad de las mediciones de ajuste marginal e interno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impresión de Arco Completo Basada en Fotogrametría
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Uso de un sistema de fotogrametría para capturar digitalmente las posiciones de los implantes All-on-X sin materiales de impresión física.
La técnica tiene como objetivo lograr un ajuste pasivo preciso y reducir el tiempo de trabajo en el sillón.
Se registrarán las mediciones de discrepancia de ajuste pasivo y el tiempo total del procedimiento
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Experimental: Impresión Digital Utilizando Cuerpos de Escaneo Ferulizados
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Impresión digital de arco completo utilizando cuerpos de escaneo entablillados conectados con resina para mejorar la estabilidad.
Un escáner intraoral captura el conjunto entablillado para la fabricación de la estructura.
Se evaluará el ajuste pasivo y el tiempo de trabajo
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Comparador activo: Impresión de Implantes con Bandeja Abierta Convencional
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Impresión de arco completo tradicional con cubeta abierta utilizando material de poliéter o VPS con copings de impresión entablillados.
Esto sirve como comparador estándar para evaluar el ajuste pasivo y la duración del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ajuste pasivo medido mediante software de inspección 3D (Geomagic Control X)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la verificación del marco
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Inmediatamente después de la verificación del marco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia temporal, evaluada mediante cronómetro y medida en segundos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de impresión
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Durante el procedimiento de impresión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jasim AG, Abo Elezz MG, Altonbary GY, Elsyad MA. Accuracy of digital and conventional implant-level impression techniques for maxillary full-arch screw-retained prosthesis: A crossover randomized trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2024 Aug;26(4):714-723. doi: 10.1111/cid.13336. Epub 2024 May 10.
- Papaspyridakos P, De Souza A, Finkelman M, Sicilia E, Gotsis S, Chen YW, Vazouras K, Chochlidakis K. Digital vs Conventional Full-Arch Implant Impressions: A Retrospective Analysis of 36 Edentulous Jaws. J Prosthodont. 2023 Apr;32(4):325-330. doi: 10.1111/jopr.13536. Epub 2022 May 31.
- Drancourt N, Auduc C, Mouget A, Mouminoux J, Auroy P, Veyrune JL, El Osta N, Nicolas E. Accuracy of Conventional and Digital Impressions for Full-Arch Implant-Supported Prostheses: An In Vitro Study. J Pers Med. 2023 May 15;13(5):832. doi: 10.3390/jpm13050832.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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