- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07235072
Passive Fit e Eficiência Temporal nos Protocolos de Implantes All On-X Utilizando Fotogrametria, Corpos de Digitalização Talhados e Técnica de Impressão Convencional
Análise Comparativa da Adaptação Passiva e da Eficiência Temporal nos Protocolos de Implantes Allon-X Utilizando Fotogrametria, Corpos de Digitalização Unificados e Técnica de Moldagem Convencional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed Fathy Ghobashy, Bachelor of Dental Surgery
- Número de telefone: 00201099632823
- E-mail: mo97.fathy@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1- Idade: Adultos com idades entre 45 e 65 anos. 2- Edentulismo: Maxilar total ou parcialmente edêntulo que requeira reabilitação de arco completo. 3- Disponibilidade Óssea: Volume ósseo suficiente no maxilar para suportar pelo menos quatro implantes de acordo com o protocolo All-on-X. 4- Estado Geral de Saúde: Pacientes sistemicamente saudáveis sem contraindicações para cirurgia de implante dentário (classificação ASA I-II). 5- Higiene Oral: Capacidade demonstrada de manter higiene oral adequada. 6- Motivação do Paciente: Disponibilidade para participar no estudo e cumprir com as consultas de seguimento e protocolos de manutenção necessários. 7- Necessidade Protética: Pacientes que procuram uma prótese fixa suportada por implantes para o maxilar devido à ausência de dentes e incapacidade de usar próteses removíveis eficazmente. 8- Avaliação Radiográfica: Achados radiográficos aceitáveis que não mostrem sinais de patologia, infeção ou limitações anatómicas significativas.
Critérios de Exclusão:
- 1- Condições Médicas:
- Doenças sistémicas não controladas como diabetes mellitus, osteoporose ou distúrbios imunossupressores.
- História de radioterapia na região da cabeça e pescoço. 2- Condições Orais:
- Doença periodontal ativa ou cáries não tratadas.
- Presença de quistos, tumores ou outras patologias que afetem o maxilar.
- Má higiene oral ou incapacidade de cooperar com os cuidados pós-operatórios. 3- Limitações Anatómicas:
- Volume ósseo insuficiente para colocar pelo menos quatro implantes sem procedimentos extensivos de enxerto.
- Patologia do seio maxilar ou fístulas oroantrais.
- Fatores Psicológicos ou Comportamentais:
- Doença psiquiátrica ou défice cognitivo que possa interferir com a adesão ao tratamento.
- Bruxismo ou hábitos parafuncionais confirmados por avaliação clínica ou história do paciente. 4- Gravidez:
- Mulheres grávidas ou a amamentar (devido a potenciais riscos relacionados com intervenção cirúrgica e exposição radiográfica). 5- Contraindicações de Implante:
- História de falha prévia de implante ou alergia ao titânio.
Uso atual de bifosfonatos ou medicamentos antirresortivos associados a osteonecrose da mandíbula. 6- Hábitos Tabágicos: Fumadores pesados (>10 cigarros/dia) considerados uma contraindicação relativa devido à cicatrização comprometida e taxas aumentadas de falha de implante.
7- Problemas de Cumprimento: Pacientes que não estejam dispostos ou sejam incapazes de comparecer às consultas de seguimento marcadas ou de aderir às instruções pós-operatórias. Página 8 de 17 8- Perturbações da Articulação Temporomandibular (ATM): Pacientes com perturbação da articulação temporomandibular diagnosticada ou sintomática (ex.: dor, estalidos, bloqueio, abertura limitada da boca ou sensibilidade muscular) serão excluídos do estudo. A ATM pode afetar a estabilidade mandibular, a precisão oclusal e o posicionamento da mandíbula durante os procedimentos de digitalização ou impressão, o que pode introduzir erros na captura de dados e comprometer a fiabilidade das medições de ajuste marginal e interno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Impressão de Arcada Completa Baseada em Fotogrametria
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Utilização de um sistema de fotogrametria para capturar as posições dos implantes All-on-X digitalmente sem materiais de impressão física.
A técnica visa alcançar um encaixe passivo preciso e reduzir o tempo de trabalho no consultório.
Serão registadas medições da discrepância do encaixe passivo e do tempo total do procedimento
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Experimental: Impressão Digital Utilizando Corpos de Digitalização com Goteira
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Impressão digital completa do arco utilizando corpos de digitalização entrelaçados conectados com resina para melhorar a estabilidade.
Um scanner intraoral captura a montagem entrelaçada para fabricação da estrutura.
O ajuste passivo e o tempo de trabalho serão avaliados
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Comparador Ativo: Impressão Convencional de Implante com Bandeira Aberta
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Impressão de arco completo tradicional com bandeja aberta utilizando material de polieter ou VPS com copings de impressão talhados.
Serve como comparador padrão para avaliar o ajuste passivo e a duração do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Passive fit medido usando software de inspeção 3D (Geomagic Control X)
Prazo: Imediatamente após verificação do quadro
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Imediatamente após verificação do quadro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficiência temporal, avaliada com recurso a cronómetro e medida em segundos.
Prazo: Durante o procedimento de impressão
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Durante o procedimento de impressão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jasim AG, Abo Elezz MG, Altonbary GY, Elsyad MA. Accuracy of digital and conventional implant-level impression techniques for maxillary full-arch screw-retained prosthesis: A crossover randomized trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2024 Aug;26(4):714-723. doi: 10.1111/cid.13336. Epub 2024 May 10.
- Papaspyridakos P, De Souza A, Finkelman M, Sicilia E, Gotsis S, Chen YW, Vazouras K, Chochlidakis K. Digital vs Conventional Full-Arch Implant Impressions: A Retrospective Analysis of 36 Edentulous Jaws. J Prosthodont. 2023 Apr;32(4):325-330. doi: 10.1111/jopr.13536. Epub 2022 May 31.
- Drancourt N, Auduc C, Mouget A, Mouminoux J, Auroy P, Veyrune JL, El Osta N, Nicolas E. Accuracy of Conventional and Digital Impressions for Full-Arch Implant-Supported Prostheses: An In Vitro Study. J Pers Med. 2023 May 15;13(5):832. doi: 10.3390/jpm13050832.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECO6U/22-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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