- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07235072
Passive Fit und Zeitersparnis bei All On-X Implantatprotokollen unter Verwendung von Photogrammetrie, gesplinteten Scan-Aufbauten und konventioneller Abformtechnik
Vergleichende Analyse von passivem Sitz und Zeitaufwand bei All-on-X-Implantatprotokollen mittels Fotogrammetrie, geschienten Scan-Aufbauten und konventioneller Abformtechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed Fathy Ghobashy, Bachelor of Dental Surgery
- Telefonnummer: 00201099632823
- E-Mail: mo97.fathy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Alter: Erwachsene im Alter zwischen 45 und 65 Jahren. 2- Zahnlosigkeit: Vollständig oder teilweise zahnlose Maxilla, die eine vollständige Rehabilitation erfordert. 3- Knochenverfügbarkeit: Ausreichendes Knochenvolumen in der Maxilla, um mindestens vier Implantate nach dem All-on-X-Konzept zu unterstützen. 4- Allgemeiner Gesundheitszustand: Systemisch gesunde Patienten ohne Kontraindikationen für die Implantatchirurgie (ASA I-II-Klassifikation). 5- Mundhygiene: Nachgewiesene Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Mundhygiene. 6- Patientenmotivation: Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einhaltung der Nachuntersuchungen und erforderlichen Wartungsprotokolle. 7- Prothetischer Bedarf: Patienten, die aufgrund fehlender Zähne und Unfähigkeit, abnehmbare Prothesen effektiv zu nutzen, eine festsitzende, implantatgestützte Prothese für die Maxilla suchen. 8- Röntgenuntersuchung: Akzeptable radiologische Befunde ohne Anzeichen von Pathologie, Infektion oder signifikanten anatomischen Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
- 1- Medizinische Bedingungen:
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Osteoporose oder immunsuppressive Störungen.
- Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich. 2- Orale Bedingungen:
- Aktive Parodontitis oder unbehandelte Karies.
- Vorhandensein von Zysten, Tumoren oder anderen Pathologien, die die Maxilla beeinflussen.
- Schlechte Mundhygiene oder mangelnde Kooperationsfähigkeit bei der postoperativen Pflege. 3- Anatomische Einschränkungen:
- Unzureichendes Knochenvolumen zur Platzierung von mindestens vier Implantaten ohne umfangreiche Knochenaufbauverfahren.
- Kieferhöhlenpathologie oder oroantrale Fisteln.
- Psychologische oder Verhaltensfaktoren:
- Psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Behandlungseinhaltung beeinträchtigen könnte.
- Bruxismus oder parafunktionale Gewohnheiten, bestätigt durch klinische Untersuchung oder Patientenanamnese. 4- Schwangerschaft:
- Schwangere oder stillende Frauen (aufgrund potenzieller Risiken im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen und Strahlenexposition). 5- Implantatkontraindikationen:
- Vorgeschichte von vorherigem Implantatversagen oder Titanallergie.
Aktuelle Einnahme von Bisphosphonaten oder antiresorptiven Medikamenten, die mit Kieferosteonekrose assoziiert sind. 6- Rauchgewohnheiten: Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag) gelten als relative Kontraindikation aufgrund beeinträchtigter Heilung und erhöhter Implantatversagensraten.
7- Compliance-Probleme: Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen oder postoperative Anweisungen zu befolgen. Seite 8 von 17 8- Kiefergelenksstörungen (TMD): Patienten mit diagnostizierter oder symptomatischer Kiefergelenksstörung (z.B. Schmerzen, Knacken, Blockieren, eingeschränkte Mundöffnung oder Muskelschmerzen) werden von der Studie ausgeschlossen. TMD kann die mandibuläre Stabilität, okklusale Genauigkeit und Kieferpositionierung während Scan- oder Abdruckverfahren beeinflussen, was zu Fehlern bei der Datenerfassung führen und die Zuverlässigkeit der Messungen des Rand- und Innensitzes beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Photogrammetrie-basierter Vollbogeneindruck
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Verwendung eines Photogrammetriesystems zur digitalen Erfassung der Positionen von All-on-X-Implantaten ohne physische Abformmaterialien.
Die Technik zielt darauf ab, eine präzise passive Passform zu erreichen und die Arbeitszeit am Behandlungsstuhl zu reduzieren.
Messungen der passiven Passformabweichung und der gesamten Behandlungsdauer werden aufgezeichnet
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Experimental: Digitale Abformung mit geschienten Scanbodys
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Digitale Volumenabformung mittels gesplinteter Scan-Körper, die mit Kunstharz verbunden sind, um die Stabilität zu erhöhen.
Ein intraoraler Scanner erfasst die gesplintete Baugruppe zur Gerüstherstellung.
Passgenauigkeit und Arbeitszeit werden bewertet
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Aktiver Komparator: Konventioneller offener Abformlöffel-Impressionsabdruck
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Traditioneller vollständiger Open-Tray-Abdruck mit Polyether- oder VPS-Material und geschienten Abformpfosten.
Dies dient als Standardvergleich für die Bewertung des passiven Sitzes und der Verfahrensdauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Passgenauigkeit gemessen mit 3D-Prüfsoftware (Geomagic Control X)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rahmenüberprüfung
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Unmittelbar nach der Rahmenüberprüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeiteffizienz, bewertet mittels Stoppuhr und gemessen in Sekunden.
Zeitfenster: Während des Eindrucksverfahrens
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Während des Eindrucksverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jasim AG, Abo Elezz MG, Altonbary GY, Elsyad MA. Accuracy of digital and conventional implant-level impression techniques for maxillary full-arch screw-retained prosthesis: A crossover randomized trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2024 Aug;26(4):714-723. doi: 10.1111/cid.13336. Epub 2024 May 10.
- Papaspyridakos P, De Souza A, Finkelman M, Sicilia E, Gotsis S, Chen YW, Vazouras K, Chochlidakis K. Digital vs Conventional Full-Arch Implant Impressions: A Retrospective Analysis of 36 Edentulous Jaws. J Prosthodont. 2023 Apr;32(4):325-330. doi: 10.1111/jopr.13536. Epub 2022 May 31.
- Drancourt N, Auduc C, Mouget A, Mouminoux J, Auroy P, Veyrune JL, El Osta N, Nicolas E. Accuracy of Conventional and Digital Impressions for Full-Arch Implant-Supported Prostheses: An In Vitro Study. J Pers Med. 2023 May 15;13(5):832. doi: 10.3390/jpm13050832.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RECO6U/22-2025
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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