- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07235072
Passiv Passform och Tidseffektivitet i All On-X Implantatprotokoll med Fotogrammetri, Splintade Scan Bodies och Konventionell Avtrycksteknik
Jämförande analys av passiv passform och tidsåtgång i Allon-X implantatprotokoll med hjälp av fotogrammetri, sammanfogade skanningskroppar och konventionell avtrycksteknik
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed Fathy Ghobashy, Bachelor of Dental Surgery
- Telefonnummer: 00201099632823
- E-post: mo97.fathy@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1- Ålder: Vuxna i åldern 45–65 år. 2- Tandlöshet: Hel- eller partiellt tandlös överkäke som kräver fullbågsrehabilitering. 3- Bentillgänglighet: Tillräcklig benvolym i överkäken för att stödja minst fyra implantat enligt All-on-X-protokollet. 4- Allmänt hälsotillstånd: Systemiskt friska patienter utan kontraindikationer för tandimplantatkirurgi (ASA I-II-klassificering). 5- Munhygien: Visad förmåga att upprätthålla adekvat munhygien. 6- Patientmotivation: Beredvillighet att delta i studien och följa uppföljningsbesök samt underhållsprotokoll. 7- Protetiskt behov: Patienter som söker fast, implantatburen protes i överkäken på grund av tandförlust och oförmåga att använda avtagbara proteser effektivt. 8- Röntgenutvärdering: Acceptabla röntgenfynd utan tecken på patologi, infektion eller signifikanta anatomiska begränsningar.
Exklusionskriterier:
- 1- Medicinska tillstånd:
- Okontrollerade systemiska sjukdomar som diabetes mellitus, osteoporos eller immunosuppressiva tillstånd.
- Historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen. 2- Orala tillstånd:
- Aktiv parodontit eller obehandlad karies.
- Förekomst av cystor, tumörer eller annan patologi som påverkar överkäken.
- Dålig munhygien eller oförmåga att samarbeta med postoperativ vård. 3- Anatomiska begränsningar:
- Otillräcklig benvolym för placering av minst fyra implantat utan omfattande benuppbyggnad.
- Patologi i bihålor eller oroantrala fistlar.
- Psykologiska eller beteendemässiga faktorer:
- Psykisk sjukdom eller kognitiv nedsättning som kan påverka behandlingsföljsamhet.
- Bruxism eller parafunktionella vanor bekräftade genom klinisk utvärdering eller patienthistoria. 4- Graviditet:
- Gravida eller ammande kvinnor (på grund av potentiella risker relaterade till kirurgiskt ingrepp och röntgenexponering). 5- Implantatkontraindikationer:
- Tidigare implantatmisslyckande eller allergi mot titan.
Pågående användning av bisfosfonater eller antiresorptiva läkemedel associerade med käkosteonekros. 6- Rökvanor: Tunga rökare (>10 cigaretter/dag) anses vara en relativ kontraindikation på grund av nedsatt läkning och ökad implantatmisslyckandefrekvens.
7- Följsamhetsproblem: Patienter som inte är villiga eller kan delta i schemalagda uppföljningsbesök eller följa postoperativa instruktioner. Sida 8 av 17 8- Temporomandibulära ledbesvär (TMD): Patienter med diagnostiserad eller symptomatisk temporomandibulär ledrubbning (t.ex. smärta, knäppningar, låsningar, begränsad munnöppning eller muskelförspänning) kommer att exkluderas från studien. TMD kan påverka mandibular stabilitet, ocklusionsnoggrannhet och käkposition under skanning eller avtrycksprocedurer, vilket kan introducera fel i datainsamling och kompromettera tillförlitligheten i marginal- och intern passformsmätningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotogrammetribaserad fullbågsavtryck
|
Användning av ett fotogrammetrisystem för att digitalt fånga positionerna för All-on-X-implantat utan fysiska avtrycksmaterial.
Tekniken syftar till att uppnå exakt passiv passform och minska tiden vid behandlingsstolen.
Mätningar av passiv passformsavvikelse och total procedurtid kommer att registreras
|
|
Experimentell: Digital avtryck med hjälp av splintade skanningskroppar
|
Digital full-ark-avtryck med hjälp av sammanfogade skanningskroppar förbundna med härdplast för att förbättra stabiliteten.
En intraoral skanner fångar den sammanfogade enheten för ramverksframställning.
Passiv passform och arbetstid kommer att utvärderas
|
|
Aktiv komparator: Konventionell implantatavtryckstagning med öppen skål
|
Traditionell fullbågsavtryck med öppen skål med polyeter- eller VPS-material med skenor för avtryckskopior.
Detta fungerar som standardjämförelse för utvärdering av passiv passform och procedurtid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Passiv passform mätt med 3D-inspektionsprogramvara (Geomagic Control X)
Tidsram: Omedelbart efter ramverksverifiering
|
Omedelbart efter ramverksverifiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidseffektivitet, bedömd med stoppur och mätt i sekunder.
Tidsram: Under intrycksproceduren
|
Under intrycksproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jasim AG, Abo Elezz MG, Altonbary GY, Elsyad MA. Accuracy of digital and conventional implant-level impression techniques for maxillary full-arch screw-retained prosthesis: A crossover randomized trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2024 Aug;26(4):714-723. doi: 10.1111/cid.13336. Epub 2024 May 10.
- Papaspyridakos P, De Souza A, Finkelman M, Sicilia E, Gotsis S, Chen YW, Vazouras K, Chochlidakis K. Digital vs Conventional Full-Arch Implant Impressions: A Retrospective Analysis of 36 Edentulous Jaws. J Prosthodont. 2023 Apr;32(4):325-330. doi: 10.1111/jopr.13536. Epub 2022 May 31.
- Drancourt N, Auduc C, Mouget A, Mouminoux J, Auroy P, Veyrune JL, El Osta N, Nicolas E. Accuracy of Conventional and Digital Impressions for Full-Arch Implant-Supported Prostheses: An In Vitro Study. J Pers Med. 2023 May 15;13(5):832. doi: 10.3390/jpm13050832.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECO6U/22-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .