Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-forbedret terapi for personer med alkoholforbrugslidelse og depression: En pilotundersøgelse (KET-DUAL) (KET-DUAL)

20. november 2025 opdateret af: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

En åben pilotundersøgelse af ketaminforstærket psykoterapi hos personer med alkoholforbrugssygdom (AUD) og komorbid major depressiv lidelse (MDD)

At vurdere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effekt af ketamin-forbedret terapi (KET) for alkoholforbrugssygdom (AUD) og komorbid større depressiv lidelse (MDD) i en åben-label, enkelt-arm, pilot klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye strategier til behandling af alkoholforstyrrelseslidelse (AUD) og komorbid større depressiv lidelse (MDD) er presserende nødvendige. Denne befolkningsgruppe repræsenterer en højrisikogruppe, der i vid udstrækning er blevet udelukket fra afhængighedsfokuserede forsøg på trods af dens kliniske kompleksitet og dårlige respons på standardinterventioner.

Nylige tidlige fasestudier har vist, at ketamin-forstærket psykoterapi (KET) kan reducere alkoholforbrug, forbedre motivation og lindre depressive symptomer. Virkninger har vist sig at være særligt udtalte blandt deltagere, der også modtog motivationsforstærkende terapi, hvilket antyder en synergistisk effekt mellem ketamin og psykoterapi.

Voksende evidens tyder på, at KET kan være lovende for AUD, og har demonstreret en god sikkerhedsprofil og potentiel effektivitet ved alkoholafhængighed. Imidlertid har ingen forsøg hidtil specifikt målrettet AUD og komorbid MDD.

Dette projekt vil vurdere den kliniske sikkerhed, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af KET hos personer med AUD og komorbid MDD. Forskerne formoder, at KET vil være sikker og gennemførlig at levere i denne population, og forventer at observere foreløbige forbedringer i alkoholforbrug, depressive symptomer og behandlingsengagement. KET-interventionen forventes også at være vel tolereret med høje niveauer af sessionsdeltagelse og acceptable rater for bivirkninger.

Forsøget vil anvende et åbent, enarms, pilot klinisk forsøgsdesign. En stikprøve på 20 personer vil modtage 6 ugers behandling inklusive 6 manualiserede kognitiv-adfærdsmæssige terapisessioner og 3 doseringssessioner med Ketamin administreret med 2 ugers intervaller (0,7 mg/kg initialt op).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Central Contact Line
          • Telefonnummer: 0459877108
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Underforsker:
          • Kirsten Morley, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær AUD ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-V) kriterier
  2. Tilstedeværelse af nuværende Major Depressive Disorder (MDD), ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-V) kriterier
  3. Udtalt motivation for at reducere eller stoppe alkoholforbrug.
  4. Indtaget mindst 21 standarddrinks om ugen eller 2 HDD om ugen (≥5 standarddrinks/dag for mænd; ≥4 for kvinder) i måneden før screening
  5. Alder 18-70
  6. Tilstrækkelig kognition og engelskkundskaber til at give gyldigt samtykke og gennemføre forskningsinterview
  7. Stabil boligsituation
  8. Villighed til at give skriftligt informeret samtykke.
  9. Villighed til at overholde studieprocedurer og deltage i planlagte besøg.

Eksklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnose af nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar I-lidelse eller substansinduceret psykose.
  2. Nuværende akut suicidalitet, defineret som høj risiko af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller klinisk vurdering eller forsøg i de sidste 6 måneder.
  3. DSM-5 diagnose af nuværende eller tidligere moderat til svær ketamin- eller anden dissociativ stofmisbrugslidelse.
  4. Brug af ketamin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) i de foregående 4 uger.
  5. Indmeldelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der kan forstyrre sikkerhed, datakvalitet eller forsøgsdeltagelse.
  6. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.

  7. Signifikante ukontrollerede medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

    • Svær eller dårligt kontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
    • Svær kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, arytmi)
    • Historie med slagtilfælde, cerebral traume eller intrakraniel masse/blødning
    • Svær leversvigt (f.eks. MELD ≥10) eller terminal leversygdom, blære- eller nyresygdom
  8. Klinisk signifikant alkoholabstinens ved screening (f.eks. CIWA-Ar ≥10, historie med delirium tremens).
  9. Historie med forhøjet intrakranielt tryk, kramper eller diagnosticeret krampelidelse (undtagen barndomsfeberkramper).
  10. Kendt overfølsomhed over for ketamin eller hjælpestoffer.
  11. Samtidig brug af psykotrope lægemidler (andet end stabil dosis antidepressiva ≥4 uger).
  12. Aktiv stofmisbrugslidelse (moderat eller svær) andet end nikotin eller koffein; stabilt opioidmisbrug tilladt ved vedligeholdelsesterapi (med strenge stabilitetskriterier).
  13. Manglende evne eller villighed til at overholde studieprocedurer, vurderet af hovedundersøgeren.
  14. Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter hovedundersøgerens skøn udgør en sikkerhedsrisiko eller kan forvirre studieresultater eller hindre protokolfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamine-forbedret terapi (KET): sub-anæstetisk ketamin plus struktureret psykoterapi

  1. x CBT-session (uge 1)

    Dosis 1: 1x sub-anaestetisk subkutan dosis af racemisk ketamin (oprindeligt 0,7 mg/kg, op til en potentiel maksimum på 1,2 mg/kg, efter hovedundersøgers skøn og tilladt baseret på tolerabilitet) (uge 2)

  2. x CBT-sessioner (uge 2 - 3)

Dosis 2: 1x sub-anaestetisk subkutan dosis af racemisk ketamin (oprindeligt 0,7 mg/kg, op til en potentiel maksimum på 1,2 mg/kg, efter hovedundersøgers skøn og tilladt baseret på tolerabilitet (uge 4)

2 x CBT-sessioner (uge 4 - 5)

Dosis 3: 1x sub-anaestetisk subkutan dosis af racemisk ketamin (oprindeligt 0,7 mg/kg, op til en potentiel maksimum på 1,2 mg/kg, efter hovedundersøgers skøn og tilladt baseret på tolerabilitet (uge 6)

1x CBT-session (uge 6)
Medicin: Ketamin
Subkutan administration af Ketamin over 3 doseringssessioner (uge 2, 4 og 6). Dosisjusteringer er tilladt baseret på tolerabilitet, med en minimumsdosis på 0,7 mg/kg og en potentiel maksimum på 1,2 mg/kg, efter principal investigators skøn (tidligere studier har fundet effekt ved 0,8 mg/kg for AUD).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Denne undersøgelse anvender et manualiseret KBT-program tilpasset til ketamin-assisteret kontekst. Det integrerer evidensbaseret KBT for stofmisbrug og depression med principper for psykedelisk-assisteret terapi, inklusiv "set og setting". overvejelser centrale for psykedelisk-assisteret terapi. Terapeutmanualen inkluderer vejledning om psykologisk forberedelse, intentionssætning, integration og terapeutisk indramning af ketaminoplevelser. Deltagere modtager seks 90-minutters sessioner over seks uger, leveret af uddannede sundhedsprofessionelle (f.eks. psykologer, psykiatriske sygeplejersker, socialrådgivere) med specifik træning i det tilpassede KBT-protokol og psykedelisk-assisteret terapi. Sessioner inkluderer:

Forberedelse (Uge 1): Gennemgang af alkoholforbrug, behandlingsmål og ketaminorientering.

Integration (Uge 2, 4, 6): Efter-dosis bearbejdning og kobling af oplevelse til genopretningsmål foregående 24-48 timer efter dosis.

Fortsat KBT (Uge 3, 5): Håndteringsstrategier, målfastlæggelse og tilbagefaldsprevention.

Andre navne:
  • CBT
  • Psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden vil blive vurderet gennem rekrutteringsrater, fastholdelse til opfølgning, sessionstilstedeværelse og behandlingsoverholdelse.
Tidsramme: 22 uger
Gennemførlighedsresultater vil blive vurderet ved hjælp af trafiklysrammen, som kan anvendes til at guide beslutninger om progression til fremtidige forsøg for hver af følgende variable: (i) tid brugt på at rekruttere stikprøven; (ii) andel af uegnede deltagere ved (a) forudgående telescreening og (b) on-site screening; (iii) antal deltagere, der modtager (a) mindst to doser ketamin og (b) mindst fire CBT-sessioner; (iv) fastholdelsesrate i løbet af forsøget.
Da dette er det første forsøg af sin art i denne population, og pilotstudier ikke kan generaliseres til andre sammenhænge, vil disse blive vurderet og rapporteret beskrivende.
Resultater vil blive syntetiseret i betragtning af gennemførligheden af at gå videre til større studier, under hensyntagen til de ovenfor beskrevne mål.
Specifikt, baseret på vores tidligere forsøg med CBT, farmako-assisteret terapi og komplekse S9-forsøg, vil følgende være en estimering af fejl i progression til fuldt forsøg for hver variabel og når de ses i fællesskab: (i) > 24 måneder; (ii)
22 uger
Sikkerhed vil blive vurderet gennem hyppigheden, alvorligheden og relationen til bivirkninger (AEs), herunder dissosiation, affektiv destabilisering og abnormiteter i vitale tegn.
Tidsramme: 22 uger
Sikkerhedsresultater, herunder bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og afvigelser i vitale tegn, vil blive opsummeret beskrivende i hele undersøgelsesperioden. Gennemførlighedsresultater (f.eks. rekrutterings- og fastholdelsesrater, sessionstilstedeværelse) vil blive analyseret ved hjælp af andele med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tunge drikkedage om ugen (HDD'er) (>5 standarddrinks/dag for mænd; >4 for kvinder) og totalt alkoholforbrug.
Tidsramme: 22 uger
Dette vil blive målt ved Timeline Follow Back og bekræftet med Phosphatidylethanol (PEth)-niveauer
22 uger
Ændring i depressive symptomer målt med MADRS og DASS-21.
Tidsramme: 22 uger

MADRS er en klinikeradministreret vurderingsskala designet til at vurdere alvorligheden af depressive episoder hos patienter med stemningslidelser. Den er meget brugt i kliniske forsøg og psykiatriske evalueringer på grund af dens følsomhed over for behandlingsrelaterede ændringer. MADRS vil blive administreret af uddannet sundhedspersonale.

MADRS totalsummen beregnes ved at summere scorerne for 10 enkeltpunkter, hver vurderet på en skala fra 0 til 6, hvilket giver en totalsum på 0 til 60. Højere scorer indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.

De 10 punkter, der vurderes i MADRS, inkluderer:

Synlig tristhed Rapporteret tristhed Indre spænding Reduceret søvn Reduceret appetit Koncentrationsvanskeligheder Træthed/Sløvhed Manglende evne til at føle (følelsesmæssig kapacitet) Pessimistiske tanker Selvmordstanker

Hvert punkt vurderes baseret på klinisk vurdering efter et semistruktureret interview med fokus på den sidste uge.

Klinisk meningsfulde ændringer vil blive rapporteret beskrivende, inklusive rater på ≥50%
22 uger
Ændringer i selvmordstanker (ugentlig overvågning) ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: 22 uger

C-SSRS er et struktureret klinikeradministreret instrument med stærk prædiktiv validitet for suicidal adfærd, der anvendes i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at vurdere tilstedeværelsen, alvorligheden og intensiteten af suicidal tankegang og adfærd. C-SSRS administreres af uddannede klinikere.

C-SSRS-scoring inkluderer fire subskalaer: tankegangsalvorlighed (punkt 1-5, scoreret efter den mest alvorlige type, der er angivet); intensitet af tankegang (summen af fem punkter inklusive frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende faktorer og årsager til tankegang; interval 2-25; højere tal indikerer mere intens tankegang); suicidal adfærd (tilstedeværelse eller fravær af faktisk, afbrudt, aflyst eller forberedende adfærd registreret separat); og potentiel dødelighed (medicinsk skade vurderet 0-5, potentiel dødelighed vurderet 0-2). Ved baseline måles dette med baseline-versionen. Ved hvert besøg herefter registreres dette på siden sidste besøg. Højere scorer indikerer mere alvorlig suicidalitet.
22 uger
Ændringer i positive og negative humørtilstande
Tidsramme: Uge 2 (integrationssession 1), Uge 4 (integrationssession 2), Uge 6 (valgfri - ved ketamindosis 3), Uge 6 (integrationssession 3 og behandlingens afslutning)
Humørtilstande før/efter ketamin-sessioner vurderet ved PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Dette vil blive målt ved integrationssession 1 (uge 2), 2 (uge 4) og 3 (uge 6).
Bruges til at måle en persons følelsesmæssige tilstand, vurderer to dimensioner: Positiv Affekt (PA; fanger følelser som entusiasme og årvågenhed) og Negativ Affekt (NA; måler distress og negative følelser som vrede og angst).
Uge 2 (integrationssession 1), Uge 4 (integrationssession 2), Uge 6 (valgfri - ved ketamindosis 3), Uge 6 (integrationssession 3 og behandlingens afslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depression
Tidsramme: 22 uger
Målt ved kumulative score på DASS-21 Depressionsskalaen. Denne skala har en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 21. En højere score indikerer større depression.
22 uger
Ændringer i angst
Tidsramme: 22 uger
Målt ved kumulative score på DASS-21-angstskalaen.
Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 21.
En højere score indikerer mere angst.
22 uger
Ændringer i stress
Tidsramme: 22 uger
Målt ved kumulative scoringer på DASS-21 Stress-skalaen.
Denne skala har en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 21.
En højere score indikerer mere stress.
22 uger
Ændring i alkoholafhængighedens sværhedsgrad
Tidsramme: 22 uger
Målt med Alkoholafhængighedsskalaen. Den minimale score er 0 og den maksimale score er 47. En højere score indikerer en mere alvorlig afhængighed.
22 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 22 uger
Som målt ved PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Dette indeks har en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 21. Jo højere scoren er, jo værre er søvnkvaliteten.
22 uger
Eksekutiv funktion, kognitiv fleksibilitet og opgaveskift
Tidsramme: 22 uger
For at vurdere, om ketaminbehandling forbedrer den eksekutive funktion, specifikt kognitiv fleksibilitet og opgaveskiftningsevne, målt ved Number-Letter Task (NLT). Nøglemål inkluderer reaktionstid, nøjagtighed og switch cost (ydelsesforskellen mellem switch- og gentagelsesforsøg). Lavere switch cost og hurtigere, mere nøjagtige reaktioner indikerer forbedret eksekutiv kontrol.
22 uger
Eksekutiv funktion og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 22 uger

For at vurdere, om ketaminbehandling forbedrer den eksekutive funktion og sætskiftning, vil Wisconsin Card Sorting Test (WCST) blive anvendt.

Deltagere skal matche stimuluskort baseret på varierende klassifikationsprincipper (f.eks. farve, form, antal), som ændres uden advarsel. Nøgleresultatmålinger omfatter antallet af gennemførte kategorier, totale fejl, perseverative responser og perseverative fejl. Højere præstation indikeres af flere gennemførte kategorier og færre perseverative fejl, hvilket afspejler forbedret kognitiv fleksibilitet og eksekutiv kontrol.
22 uger
Ændringer i alkoholtrang
Tidsramme: 22 uger
For at vurdere korttids alkoholtrang vil Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) blive anvendt. Dette er en kort 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer akut alkoholtrang som en enkelt faktor (endimensional). Hvert punkt vurderes på en Likert-skala med 7 point, hvor højere score indikerer stærkere trang til at indtage alkohol. To af spørgsmålene er omvendt scoret.
22 uger
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: 22 uger
Som målt ved den 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema Acceptance and Action Questionnaire, version 2 (AAQ-II). Elementerne vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("Aldrig sandt") til 7 ("Altid sandt"). Højere totalscore indikerer større psykologisk ufleksibilitet, mens lavere scorer tyder på større psykologisk fleksibilitet. Scorer mellem 24 og 28 bruges ofte som en potentiel klinisk afskæringsværdi, der indikerer psykologisk distress.
22 uger
Sværhedsgrad af smerter og indvirkning på funktionsevne
Tidsramme: 22 uger
Målt ved The Brief Pain Inventory (BPI).
Patienter vurderer deres aktuelle symptomer, gennemsnitlige oplevelser af smerter og minimum og maksimum intensiteter af symptomer på skalaer mellem 0 til 10.
En total smertealvorlighedsscore kan findes ved at gennemsnitlige disse individuelle elementer.
Højere scorer indikerer større alvorlighed og mere indblanding.
En score relateret til indvirkning på dagligdagen kan beregnes ved at gennemsnitlige scorer på hvert af de syv elementer, som også bruger skalaer fra 0 til 10. Tager fem minutter eller mindre.
22 uger
Tilbagetrækningsstatus
Tidsramme: Ved screening og før dosering (22 uger).
For at bestemme ændringer i sværhedsgraden af alkoholabstinenssymptomer vil den reviderede Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-skala (CIWA-Ar) blive anvendt.
Denne 10-punkts skala evaluerer almindelige abstinenssymptomer inklusive kvalme/opkastning, rysten, paroxysmale svedture, angst, uro, taktile forstyrrelser, auditive forstyrrelser, visuelle forstyrrelser, hovedpine og orienteringsevne.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 7 (undtagen orientering, som vurderes 0-4), med en totalscore der spænder fra 0 til 67.
Højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer.
Ved screening og før dosering (22 uger).
Drikkedagbog
Tidsramme: 22 uger
Daglige tekster vil blive sendt ud til deltagerne, der spørger om mængden af alkohol, de har indtaget.
Deltagernes svar på dette vil blive registreret.
Dette vil blive administreret gennem SEMA-software.
22 uger
Ændringer i Livskvalitet
Tidsramme: 22 uger
For at vurdere, om behandlingen kan forbedre livskvaliteten målt ved Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF). Dette 26-punkts spørgeskema evaluerer fire områder af livskvalitet: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og områdescore omregnes til en 0-100 skala. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
22 uger
Behandlingstilfredshed målt ved CSQ-8 (kundetilfredshedsspørgeskema).
Tidsramme: Uge 1 (baseline) og uge 10
Dette instrument måler klienternes tilfredshed med behandlingen. Samlede score spænder fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
Uge 1 (baseline) og uge 10
Måling af lægemiddeleffekt målt ved PIQ-23
Tidsramme: PIQ udfyldes på dagen for en integrationssession efter 2, 4 og 6 uger.

For at vurdere, om behandlingen forbedrer akutte psykologisk indsigtsfulde oplevelser, vil vi bruge Psychological Insight Questionnaire (PIQ-23).

Denne 23-punkts selvrapportering består af to subskalaer: (a) Indsigter i undgåelse og maladaptive mønstre og (b) Indsigter i mål og adaptive mønstre. Værktøjet evaluerer en persons bevidsthed og forståelse af deres egne psykologiske processer, herunder genkendelse af mønstre i tanker, følelser og adfærd. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større psykologisk indsigt.
PIQ udfyldes på dagen for en integrationssession efter 2, 4 og 6 uger.
CBT-sessions vurderingsskala
Tidsramme: 22 uger
Som målt ved sessionsvurderingsskalaen (SRS).
Efter hver KBT-session vil både terapeuten og deltageren udfylde en kort efter-session-vurdering.
Denne skala måler; relation, mål og emner, tilgang eller metode og den overordnede psykoterapisession.
Højere score på hver af disse indikerer en mere positiv oplevelse.
22 uger
Alkoholtrang
Tidsramme: 22 uger
Som målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS). 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer alkoholtrang over den seneste uge. Måler frekvens, intensitet, varighed af trang, opfattet kontrol over drikning og generel trangsstyrke. Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større trang.
22 uger
Kognitiv funktion, specifikt opmærksomhed og udøvende kontrol
Tidsramme: Uge 1 og uge 10
Vurderet ved Stroop Task og Number-Letter Task i uge 1 (baseline) og uge 10.
Uge 1 og uge 10
Straffeufølsomhed
Tidsramme: Før MR-scanning
For at vurdere, om ketaminbehandling påvirker instrumentel kontingenslæring og følsomhed over for straf, vil dette blive målt ved Planeter og Pirater-opgaven. Nøgleudfaldsmål omfatter instrumentelle responser (f.eks. klikhastigheder på hver planet) og pavlovske responser (f.eks. aktiv undgåelse eller skjoldbrug). Forbedret præstation indikeres ved øget undgåelse af straffede valg og forbedret detektion af handling-konsekvens-kontingencer.
Før MR-scanning
Ændringer i alkoholtrang
Tidsramme: Før og efter MR-scanninger i uge 2, 4 og 6
For at vurdere, om ketaminbehandling reducerer akut alkoholtrang på tværs af flere dimensioner, vil dette blive målt ved Alcohol Craving Questionnaire Short Form-Revised (ACQ-SF-R). Denne 12-punkts spørgeskema fanger fire faktorer: tvang, forventning, målrettethed og følelsesmæssighed. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala (meget uenig - meget enig), hvor højere score indikerer større trangintensitet. Tager mindre end 5 minutter at udfylde.
Før og efter MR-scanninger i uge 2, 4 og 6
For at måle ændringer i global kognitiv funktion
Tidsramme: Målt ved screening og tilmelding (besøg 1, uge 0), samt ved opfølgning 1 (besøg 11, uge 10)
Global kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er et screeningsværktøj på 30 point designet til at opdage mild kognitiv svækkelse og vurdere flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, begrebsmæssig tænkning, beregninger og orientering. Højere scores indikerer bedre kognitiv præstation, med en maksimal score på 30.
Målt ved screening og tilmelding (besøg 1, uge 0), samt ved opfølgning 1 (besøg 11, uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbejdspartnere

The University of Sydney, Sydney, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X25-0138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner