Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-forbedret terapi for personer med alkoholbrukslidelse og depresjon: En pilotstudie (KET-DUAL) (KET-DUAL)

20. november 2025 oppdatert av: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

En åpen pilotvurdering av ketaminforsterket psykoterapi hos personer med alkoholbrukslidelse (AUD) og komorbid stor depresjonslidelse (MDD)

For å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og foreløpig effekt av ketamin-forbedret terapi (KET) for alkoholbrukslidelse (AUD) og komorbid major depresjonslidelse (MDD) i en åpen, ensidig, pilot klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye strategier for behandling av alkoholbrukslidelse (AUD) og komorbid major depresjonslidelse (MDD) er presserende nødvendige. Denne populasjonen representerer en høyt risikogruppe som i stor grad har blitt ekskludert fra avhengighetsfokuserte studier til tross for sin kliniske kompleksitet og dårlige respons på standardintervensjoner.

Nylige tidligfase-studier har vist at ketamin-forsterket psykoterapi (KET) kan redusere alkoholkonsum, øke motivasjonen og lindre depressive symptomer. Effekter har vist seg å være spesielt uttalt blant deltakere som også mottok motivasjonsforsterkende terapi, noe som tyder på en synergistisk effekt mellom ketamin og psykoterapi.

Fremvoksende bevis tyder på at KET kan være lovende for AUD, og har vist en god sikkerhetsprofil og potensiell effektivitet ved alkoholavhengighet. Imidlertid har ingen studier til dags dato spesifikt rettet seg mot AUD og komorbid MDD.

Dette prosjektet vil vurdere den kliniske sikkerheten, gjennomførbarheten og foreløpig effekt av KET hos individer med AUD og komorbid MDD. Forskerne hypotetiserer at KET vil være trygt og gjennomførbart å administrere i denne populasjonen, og forventer å observere foreløpige forbedringer i alkoholkonsum, depressive symptomer og behandlingsengasjement. KET-intervensjonen forventes også å være godt tolerert med høye nivåer av sesjonsdeltakelse og akseptable rater for bivirkninger.

Studien vil bruke en åpen, enarms, pilot klinisk studie-design. Et utvalg på 20 individer vil motta 6 ukers behandling inkludert 6 manualiserte kognitiv-atferdsterapi-sesjoner og 3 doseringssesjoner med Ketamin administrert med 2 ukers intervaller (0,7mg/kg initialt opp).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Central Contact Line
          • Telefonnummer: 0459877108
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Underetterforsker:
          • Kirsten Morley, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat til alvorlig AUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-V) kriterier
  2. Tilstedeværelse av nåværende Major Depressive Disorder (MDD), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-V) kriterier
  3. Uttalt motivasjon for å redusere eller slutte med alkoholforbruk.
  4. Inntatt minst 21 standarddrikker per uke eller 2 HDD per uke (≥5 standarddrikker/dag for menn; ≥4 for kvinner) i måneden før screening
  5. Alder 18-70
  6. Tilstrekkelig kognisjon og engelskspråklige ferdigheter til å gi gyldig samtykke og fullføre forskningsintervjuer
  7. Stabil bolig
  8. Villighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  9. Villighet til å følge studiens prosedyrer og delta på planlagte besøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. DSM-5-diagnose for nåværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar I-lidelse eller substansindusert psykose.
  2. Nåværende akutt suicidalitet, definert som høy risiko av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller klinisk vurdering eller forsøk i løpet av de siste 6 månedene.
  3. DSM-5-diagnose for nåværende eller tidligere moderat til alvorlig ketamin eller annen dissosiativ rusmiddellidelse.
  4. Bruk av ketamin (foreskrevet eller ikke-foreskrevet) i løpet av de foregående 4 ukene.
  5. Inkludering i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre sikkerhet, datakvalitet eller studiedeltakelse.
  6. Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

  7. Betydelige ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til:

    • Alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
    • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, dysrytmi)
    • Historie med slag, cerebralt trauma eller intrakraniell masse/blødning
    • Alvorlig leversvikt (f.eks. MELD ≥10) eller endestadiet leversykdom, blære- eller nyresykdom
  8. Klinisk signifikant alkoholabstinens ved screening (f.eks. CIWA-Ar ≥10, historie med delirium tremens).
  9. Historie med forhøyet intrakranielt trykk, kramper eller diagnostisert krampelidelse (unntatt barnefeberkramper).
  10. Kjent overfølsomhet for ketamin eller noen hjelpestoffer.
  11. Samtidig bruk av psykotrope legemidler (annet enn stabil dose antidepressiva ≥4 uker).
  12. Aktiv rusmiddellidelse (moderat eller alvorlig) annet enn nikotin eller koffein; stabil opioiddependens tillatt hvis på vedlikeholdsbehandling (med strenge stabilitetskriterier).
  13. Manglende evne eller villighet til å følge studiens prosedyrer, vurdert av hovedforskeren.
  14. Enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter hovedforskerens skjønn, utgjør en sikkerhetsrisiko eller kan forvirre studieresultatene eller hindre protokolloverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin-forbedret terapi (KET): sub-anestetisk ketamin pluss strukturert psykoterapi

  1. x KBT-sesjon (Uke 1)

    Dose 1: 1x Sub-anestetisk subkutan dose av racemisk ketamin (opprinnelig 0,7 mg/kg, opp til et potensielt maksimum på 1,2 mg/kg, etter hovedforskerens skjønn og tillatt basert på tolerabilitet) (Uke 2)

  2. x KBT-sesjoner (Uke 2 - 3)

Dose 2: 1x Sub-anestetisk subkutan dose av racemisk ketamin (opprinnelig 0,7 mg/kg, opp til et potensielt maksimum på 1,2 mg/kg, etter hovedforskerens skjønn og tillatt basert på tolerabilitet (Uke 4)

2 x KBT-sesjoner (Uke 4 - 5)

Dose 3: 1x Sub-anestetisk subkutan dose av racemisk ketamin (opprinnelig 0,7 mg/kg, opp til et potensielt maksimum på 1,2 mg/kg, etter hovedforskerens skjønn og tillatt basert på tolerabilitet (Uke 6)

1x KBT-sesjon (Uke 6)
Legemiddel: Ketamin
Subkutan administrering av ketamin over 3 doseringsøkter (i uke 2, 4 og 6). Doseringstilpasninger er tillatt basert på tolerabilitet, med en minimumsdose på 0,7 mg/kg og en potensiell maksimum på 1,2 mg/kg, etter skjønn til hovedforskeren (tidligere studier har funnet effekt ved 0,8 mg/kg for AUD).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi

Denne studien bruker et manualisert KBT-program tilpasset for ketamin-assistert kontekst. Det integrerer evidensbasert KBT for substansbruk og depresjon med prinsipper for psykedelisk-assistert terapi, inkludert "setning og setting". betraktninger sentrale for psykedelisk-assistert terapi. Terapeutmanualen inkluderer veiledning om psykologisk forberedelse, intensjonssetting, integrasjon og terapeutisk innramming av ketamin-opplevelser. Deltakere mottar seks 90-minutters sesjoner over seks uker, levert av trente helsepersonell (f.eks. psykologer, psykisk helse-sykepleiere, sosialarbeidere) med spesifikk trening i det tilpassede KBT-protokollen og psykedelisk-assistert terapi. Sesjonene inkluderer:

Forberedelse (Uke 1): Gjennomgang av alkoholbruk, behandlingsmål og ketamin-orientering.

Integrasjon (Uke 2, 4, 6): Etter-dosering prosessering og kobling av opplevelse til gjenopprettingsmål som skjer 24-48 timer etter dosering.

Fortsettelse KBT (Uke 3, 5): Håndteringstrategier, målsetting og tilbakefallsprevensjon.

Andre navn:
  • CBT
  • Psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom rekrutteringsrater, oppfølgingsopprettholdelse, deltakelse på økter og behandlingsoverholdelse.
Tidsramme: 22 uker
Gjennomførbarhetsresultater vil bli vurdert gjennom trafikklyssystemet, som kan brukes til å veilede beslutninger om fremdrift for fremtidige studier for hver av følgende variabler: (i) tid brukt på å rekruttere utvalget; (ii) andel uaktuelle deltakere ved (a) før tele-screening og (b) på stedet screening; (iii) antall deltakere som mottar (a) minst to doser ketamin og (b) minst fire KBT-økter; (iv) opprettholdelsesrate gjennom studien. Ettersom dette er den første studien av sitt slag i denne populasjonen og pilotstudier ikke kan generaliseres til andre kontekster, vil disse bli vurdert og rapportert deskriptivt. Resultater vil bli syntetisert med tanke på gjennomførbarheten for å gå videre til større studier, med hensyn til målene beskrevet ovenfor. Spesifikt, basert på våre tidligere studier av KBT, farmako-assistert terapi og komplekse S9-studier, vil følgende være et estimat på feil i å gå videre til full studie for hver variabel og når de tas sammen: (i) > 24 måneder; (ii)
22 uker
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom frekvens, alvorlighetsgrad og relasjon til bivirkninger (AEs), inkludert disosiasjon, affektiv destabilisering og abnormiteter i vitale tegn.
Tidsramme: 22 uker
Sikkerhetsresultater inkludert bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og abnormiteter i vitale tegn, vil bli oppsummert deskriptivt gjennom hele studieperioden.
Gjennomførbarhetsresultater (f.eks. rekrutterings- og opprettholdelsesrater, deltakelse i sesjoner) vil bli analysert ved hjelp av andeler med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med tungt drikking per uke (HDD) (>5 standarddrikker/dag for menn; >4 for kvinner) og totalt alkoholforbruk.
Tidsramme: 22 uker
Dette vil bli målt ved Timeline Follow Back og bekreftet med Phosphatidylethanol (PEth)-nivåer
22 uker
Endring i depressive symptomer målt med MADRS og DASS-21.
Tidsramme: 22 uker

MADRS er en klinikeradministrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Den er mye brukt i kliniske studier og psykiatriske vurderinger på grunn av dens følsomhet for behandlingsrelaterte endringer. MADRS vil bli administrert av trente helsepersonell.

Den totale MADRS-poengsummen beregnes ved å summere poengene for 10 enkeltposter, hver vurdert på en skala fra 0 til 6, noe som gir en total poengsum på 0 til 60. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.

De 10 postene som vurderes i MADRS inkluderer:

Synlig tristhet Rapportert tristhet Indre spenning Redusert søvn Redusert appetitt Konsentrasjonsvansker Tretthet/Sløvhet Manglende evne til å føle (emosjonell kapasitet) Pessimistiske tanker Selvmordstanker

Hver post vurderes basert på klinisk skjønn etter et semistrukturert intervju, med fokus på den siste uken.

Klinisk meningsfulle endringer vil bli rapportert deskriptivt, inkludert rater på ≥50%
22 uker
Endringer i suicidal ideasjon (ukentlig overvåking) ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: 22 uker

C-SSRS er et strukturert klinikeradministrert instrument med sterk prediktiv validitet for suicidal adferd, brukt i kliniske og forskningssammenhenger for å vurdere tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og intensiteten av suicidal ideasjon og adferd. C-SSRS administreres av trente klinikere.

C-SSRS-scoring inkluderer fire subskalaer: ideasjonsalvorlighet (element 1-5, scoret etter den mest alvorlige typen som er godkjent); intensitet av ideasjon (sum av fem elementer inkludert frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende faktorer og grunner for ideasjon; område 2-25; høyere tall indikerer mer intens ideasjon); suicidal adferd (tilstedeværelse eller fravær av faktisk, avbrutt, avbrutt eller forberedende adferd registrert separat); og potensiell dødelighet (medisinsk skade vurdert 0-5, potensiell dødelighet vurdert 0-2). Ved baseline måles dette av baseline-versjonen. Ved hvert besøk etter dette vil dette bli registrert på siden forrige besøk. Høyere score indikerer mer alvorlig suicidalitet.
22 uker
Endringer i positive og negative følelser
Tidsramme: Uke 2 (integrasjonsøkt 1), Uke 4 (integrasjonsøkt 2), Uke 6 (valgfri - ved ketamindose 3), Uke 6 (integrasjonsøkt 3 og behandlingsslutt)
Humørfører før/etter ketaminesesjoner vurdert med PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Dette vil bli målt ved integrasjonsøkt 1 (uke 2), 2 (uke 4) og 3 (uke 6). Brukes til å måle en persons følelsesmessige tilstand, og vurderer to dimensjoner: Positiv Affekt (PA; fanger opp følelser som entusiasme og årvåkenhet), og Negativ Affekt (NA; måler ubehag og negative følelser som sinne og angst).
Uke 2 (integrasjonsøkt 1), Uke 4 (integrasjonsøkt 2), Uke 6 (valgfri - ved ketamindose 3), Uke 6 (integrasjonsøkt 3 og behandlingsslutt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depresjon
Tidsramme: 22 uker
Målt ved kumulative poeng på DASS-21 Depresjonsskala. Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 21. En høyere score indikerer større depresjon.
22 uker
Endringer i angst
Tidsramme: 22 uker
Målt ved kumulative poeng på DASS-21 Angstskalaen.
Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 21.
En høyere score indikerer mer angst.
22 uker
Endringer i stress
Tidsramme: 22 uker
Målt ved kumulative poengsummer på DASS-21 Stress-skalaen. Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 21. En høyere poengsum indikerer mer stress.
22 uker
Endring i alkoholavhengighetsalvorlighetsgrad
Tidsramme: 22 uker
Målt med Alcohol Dependence Scale. Minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 47. En høyere score indikerer mer alvorlig avhengighet.
22 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 22 uker
Som målt med PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Denne indeksen har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 21. Jo høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
22 uker
Ekskutiv funksjon, kognitiv fleksibilitet og oppgavebytte
Tidsramme: 22 uker
For å vurdere om ketaminbehandling forbedrer den eksutive funksjonen, spesielt kognitiv fleksibilitet og evne til oppgavebytte, som målt med Number-Letter Task (NLT). Nøkkelutfallsmål inkluderer reaksjonstid, nøyaktighet og byttekostnad (ytelsesforskjellen mellom bytte- og gjentakelsesforsøk). Lavere byttekostnader og raskere, mer nøyaktige responser indikerer forbedret eksitiv kontroll.
22 uker
Utøvende funksjon og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 22 uker

For å vurdere om ketaminbehandling forbedrer eksekutiv funksjon og settskifting, vil Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bli brukt.

Deltakere må matche stimuluskort basert på varierende klassifiseringsprinsipper (f.eks. farge, form, tall), som endres uten forvarsel. Nøkkelutfallsmål inkluderer antall fullførte kategorier, totale feil, perseverative responser og perseverative feil. Høyere ytelse indikeres ved flere fullførte kategorier og færre perseverative feil, noe som reflekterer forbedret kognitiv fleksibilitet og eksekutiv kontroll.
22 uker
Endringer i alkoholtrang
Tidsramme: 22 uker
For å vurdere korttids alkoholtrang vil Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) bli brukt. Dette er en kort 8-punkts selvrapporteringsspørreskjema som evaluerer akutt alkoholtrang som en enkelt faktor (endimensjonal). Hvert element vurderes på en Likert-skala på 7 poeng, med høyere poengsummer som indikerer sterkere trang til å konsumere alkohol. To av spørsmålene er omvendt skåret.
22 uker
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: 22 uker
Målt med den 7-punkts selvrapporteringsspørreskjemaet Acceptance and Action Questionnaire, versjon 2 (AAQ-II). Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("Aldri sant") til 7 ("Alltid sant"). Høyere totalskår indikerer større psykologisk ufleksibilitet, mens lavere skår tyder på større psykologisk fleksibilitet. Skår mellom 24 og 28 brukes ofte som en potensiell klinisk grenseverdi som indikerer psykologisk belastning.
22 uker
Smertegrad og påvirkning på funksjon
Tidsramme: 22 uker
Målt ved The Brief Pain Inventory (BPI). Pasienter vurderer sine nåværende symptomer, gjennomsnittlige opplevelser av smerte og minimum og maksimum intensiteter av symptomer på skalaer mellom 0 og 10. En total smertealvorlighetsscore kan beregnes ved å gjennomsnittliggjøre disse individuelle elementene. Høyere skårer indikerer større alvorlighet og mer innblanding. En poengsum som relaterer seg til påvirkning på dagliglivet kan beregnes ved å gjennomsnittliggjøre skårer på hvert av de syv elementene, som også bruker skalaer fra 0 til 10. Tar fem minutter eller mindre.
22 uker
Tilbaketrekningsstatus
Tidsramme: Ved screening og før dosering (22 uker).
For å fastslå endringer i alvorlighetsgraden av alkoholabstinenssymptomer vil den reviderte Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-skalaen (CIWA-Ar) bli brukt. Denne 10-punkts skalaen evaluerer vanlige abstinenssymptomer inkludert kvalme/oppkast, tremor, paroksysmale svetter, angst, agitasjon, taktile forstyrrelser, auditive forstyrrelser, visuelle forstyrrelser, hodepine og orientering. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 7 (unntatt orientering, som vurderes 0-4), med en totalscore som varierer fra 0 til 67. Høyere score indikerer mer alvorlige abstinenssymptomer.
Ved screening og før dosering (22 uker).
Drikkedagbok
Tidsramme: 22 uker
Daglige tekster vil bli sendt ut til deltakere som spør om mengden alkohol de har konsumert. Deltakernes svar på dette vil bli registrert. Dette vil bli administrert gjennom SEMA-programvare.
22 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 22 uker
Å vurdere om behandling kan forbedre livskvaliteten målt ved Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål (WHOQOL-BREF). Dette 26-punkts spørreskjemaet evaluerer fire områder av livskvalitet: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og områdescorene transformeres til en 0-100 skala. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
22 uker
Behandlingstilfredshet målt med CSQ-8 (klienttilfredshetsskjema).
Tidsramme: Uke 1 (utgangspunkt) og uke 10
Dette instrumentet måler kundenes tilfredshet med behandlingen. Totalscore varierer fra 8 til 32, der høyere tall indikerer større tilfredshet.
Uke 1 (utgangspunkt) og uke 10
Måling av legemiddeleffekt målt ved PIQ-23
Tidsramme: PIQ vil bli fullført på dagen for en integreringsøkt ved 2, 4 og 6 uker.

For å vurdere om behandlingen forbedrer akutt psykologisk innsiktsfulle opplevelser, vil vi bruke Psychological Insight Questionnaire (PIQ-23).

Dette 23-punkts selvrapporteringsverktøyet består av to subskalaer: (a) Unngåelse og maladaptive mønstre innsikter og (b) Mål og adaptive mønstre innsikter. Verktøyet evaluerer en persons bevissthet og forståelse av sine egne psykologiske prosesser, inkludert gjenkjenning av mønstre i tanker, følelser og atferd. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større psykologisk innsikt.
PIQ vil bli fullført på dagen for en integreringsøkt ved 2, 4 og 6 uker.
KBT-sesjons vurderingsskala
Tidsramme: 22 uker
Som målt ved sesjonsvurderingsskalaen (SRS).
Etter hver KBT-sesjon vil både terapeuten og deltakeren fullføre en kort vurdering etter sesjonen.
Denne skalaen måler; relasjon, mål og temaer, tilnærming eller metode og total psykoterapisession.
Høyere skår på hver av disse indikerer en mer positiv opplevelse.
22 uker
Alkoholbegjær
Tidsramme: 22 uker
Som målt med Penn Alcohol Craving Scale (PACS). 5-punkts selvrapporteringsspørreskjema som evaluerer alkoholtrang de siste ukene. Måler hyppighet, intensitet, varighet av trang, opplevd kontroll over drikking og total trangalvorlighet. Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Totalscore varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer større trang.
22 uker
Kognitiv funksjon, spesifikt oppmerksomhet og utøvende kontroll
Tidsramme: Uke 1 og uke 10
Vurdert ved Stroop-oppgaven og Tall-Bokstav-oppgaven i uke 1 (utgangspunkt) og uke 10.
Uke 1 og uke 10
Straffuinsensitivitet
Tidsramme: Før MR-undersøkelse
For å vurdere om ketaminbehandling påvirker instrumentell kontingenstilæring og følsomhet for straff, vil dette bli målt ved Planeter og Pirater-oppgaven. Viktige resultatmål inkluderer instrumentelle responser (f.eks. klikkfrekvenser på hver planet) og pavlovianske responser (f.eks. aktiv unngåelse eller skjoldbruk). Forbedret ytelse indikeres ved økt unngåelse av straffede valg og forbedret deteksjon av handling-utfall-kontingenser.
Før MR-undersøkelse
Endringer i alkoholtrang
Tidsramme: Før og etter MR-undersøkelser på uke 2, 4 og 6
For å vurdere om ketaminbehandling reduserer akutt alkoholtrang på tvers av flere dimensjoner, vil dette bli målt ved Alcohol Craving Questionnaire Short Form-Revised (ACQ-SF-R). Dette 12-spørsmålsskjemaet fanger opp fire faktorer: kompulsivitet, forventning, målrettethet og emosjonalitet. Hvert element vurderes på en Likert-skala (sterkt uenig - sterkt enig), der høyere poengsummer indikerer større trangintensitet. Tar mindre enn 5 minutter å fullføre.
Før og etter MR-undersøkelser på uke 2, 4 og 6
For å måle endringer i global kognitiv funksjon
Tidsramme: Målt ved screening og inkludering (besøk 1, uke 0), i tillegg til ved oppfølging 1 (besøk 11, uke 10)
Global kognitiv funksjon vurdert ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er et 30-poengs screeningverktøy designet for å oppdage mild kognitiv svikt og vurdere flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospasielle ferdigheter, konseptuelt tenkning, beregninger og orientering. Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv ytelse, med en maksimal poengsum på 30.
Målt ved screening og inkludering (besøk 1, uke 0), i tillegg til ved oppfølging 1 (besøk 11, uke 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbeidspartnere

The University of Sydney, Sydney, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X25-0138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere