Terapia Potenciada com Cetamina para Indivíduos com Perturbação por Uso de Álcool e Depressão: Um Estudo Piloto (KET-DUAL) (KET-DUAL)
Uma Avaliação Piloto Aberta de Psicoterapia Potenciada por Cetamina em Indivíduos com Perturbação por Uso de Álcool (PUA) e Perturbação Depressiva Maior (PDM) Comórbida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São urgentemente necessárias novas estratégias para o tratamento do transtorno por uso de álcool (TUA) e do transtorno depressivo maior (TDM) comórbido. Esta população representa um grupo de alto risco que tem sido amplamente excluído de ensaios clínicos focados na adição, apesar da sua complexidade clínica e da fraca resposta às intervenções padrão.
Estudos recentes de fase inicial demonstraram que a psicoterapia potenciada com cetamina (KET) pode reduzir o consumo de álcool, aumentar a motivação e aliviar os sintomas depressivos. Os efeitos mostraram-se particularmente pronunciados entre os participantes que também receberam terapia de aumento motivacional, sugerindo um efeito sinérgico entre a cetamina e a psicoterapia.
Evidências emergentes sugerem que a KET pode ser promissora para o TUA, tendo demonstrado um bom perfil de segurança e eficácia potencial na dependência de álcool. No entanto, até à data, nenhum ensaio clínico visou especificamente o TUA e o TDM comórbido.
Este projeto avaliará a segurança clínica, a viabilidade e a eficácia preliminar da KET em indivíduos com TUA e TDM comórbido. Os investigadores hipotetizam que a KET será segura e viável de administrar nesta população, e esperam observar melhorias preliminares no consumo de álcool, sintomas depressivos e envolvimento no tratamento. Antecipa-se também que a intervenção com KET seja bem tolerada, com altos níveis de comparecimento às sessões e taxas aceitáveis de eventos adversos.
O ensaio utilizará um desenho de ensaio clínico piloto, de braço único e aberto. Uma amostra de 20 indivíduos receberá 6 semanas de tratamento, incluindo 6 sessões de terapia cognitivo-comportamental manualizada e 3 sessões de administração de cetamina com intervalos de 2 semanas (0,7mg/kg inicialmente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kirsten C Morley, PhD
- Número de telefone: +61295153636
- E-mail: Kirsten.morley@sydney.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Ellen Towers
- E-mail: ellen.towers@sydney.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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Contato:
- Kirsten Morley, PhD
- E-mail: Kirsten.morley@sydney.edu.au
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Contato:
- Central Contact Line
- Número de telefone: 0459877108
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Investigador principal:
- Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
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Subinvestigador:
- Kirsten Morley, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Transtorno do Uso de Álcool (TUA) moderado a grave de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-V)
- Presença de Transtorno Depressivo Maior (TDM) atual, de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-V)
- Motivação expressa para reduzir ou cessar o consumo de álcool.
- Consumo de pelo menos 21 bebidas padrão por semana ou 2 DCA por semana (≥5 bebidas padrão/dia para homens; ≥4 para mulheres) no mês anterior ao rastreio
- Idade entre 18-70 anos
- Capacidade cognitiva e competências linguísticas em inglês adequadas para dar consentimento válido e completar entrevistas de investigação
- Alojamento estável
- Disponibilidade para dar consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade para cumprir com os procedimentos do estudo e comparecer às consultas agendadas.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno psicótico atual ou passado, transtorno bipolar I, ou psicose induzida por substâncias.
- Suicidalidade aguda atual, definida como alto risco pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou julgamento clínico, ou tentativas nos últimos 6 meses.
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno do uso de cetamina ou outras drogas dissociativas moderado a grave atual ou passado.
- Uso de cetamina (prescrita ou não prescrita) nas 4 semanas anteriores.
- Inscrição em outro ensaio clínico intervencional que possa interferir com a segurança, qualidade dos dados ou participação no ensaio.
- Grávida ou a amamentar, ou planeando engravidar durante o curso do estudo.
Condições médicas significativas não controladas, incluindo mas não limitadas a:
- Hipertensão grave ou mal controlada (>160/100 mmHg)
- Doença cardiovascular grave (ex.: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recente, arritmia)
- Histórico de acidente vascular cerebral, trauma cerebral, ou massa/hemorragia intracraniana
- Insuficiência hepática grave (ex.: MELD ≥10) ou doença hepática terminal, doença da bexiga ou dos rins
- Abstinência alcoólica clinicamente significativa no rastreio (ex.: CIWA-Ar ≥10, histórico de delirium tremens).
- Histórico de pressão intracraniana elevada, convulsões ou transtorno convulsivo diagnosticado (exceto convulsões febris na infância).
- Hipersensibilidade conhecida à cetamina ou a qualquer excipiente.
- Uso concomitante de medicamentos psicotrópicos (exceto antidepressivos em dose estável ≥4 semanas).
- Transtorno do uso de substâncias ativo (moderado ou grave) além de nicotina ou cafeína; transtorno do uso de opióides estável permitido se em terapia de manutenção (com critérios de estabilidade rigorosos).
- Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir com os procedimentos do estudo, julgada pelo investigador principal.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, a critério do Investigador Principal, represente um risco de segurança ou possa confundir os resultados do estudo ou dificultar a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia potenciada com cetamina (KET): cetamina sub-anestésica mais psicoterapia estruturada
Dose 2: 1 dose subanestésica subcutânea de cetamina racémica (inicialmente 0,7mg/kg, até um potencial máximo de 1,2mg/kg, a critério do investigador principal e permitida com base na tolerabilidade (Semana 4) 2 sessões de TCC (Semana 4 - 5) Dose 3: 1 dose subanestésica subcutânea de cetamina racémica (inicialmente 0,7mg/kg, até um potencial máximo de 1,2mg/kg, a critério do investigador principal e permitida com base na tolerabilidade (Semana 6) 1 sessão de TCC (Semana 6) |
Administração subcutânea de Ketamina em 3 sessões de dosagem (na semana 2, 4 e 6).
Ajustes de dosagem são permitidos com base na tolerabilidade, com uma dose mínima de 0,7mg/kg e um potencial máximo de 1,2 mg/kg, a critério do investigador principal (estudos anteriores encontraram eficácia a 0,8mg/kg para AUD).
Este estudo utiliza um programa de TCC manualizado adaptado para o contexto assistido por cetamina. Integra TCC baseada em evidências para uso de substâncias e depressão com princípios da terapia assistida por psicadélicos, incluindo considerações sobre "set e setting" centrais na terapia assistida por psicadélicos. O manual do terapeuta inclui orientações sobre preparação psicológica, definição de intenções, integração e enquadramento terapêutico das experiências com cetamina. Os participantes recebem seis sessões de 90 minutos ao longo de seis semanas, realizadas por profissionais de saúde treinados (por exemplo, psicólogos, enfermeiros de saúde mental, assistentes sociais) com formação específica no protocolo de TCC adaptado e na terapia assistida por psicadélicos. As sessões incluem: Preparação (Semana 1): Revisão do uso de álcool, objetivos do tratamento e orientação sobre a cetamina. Integração (Semanas 2, 4, 6): Processamento pós-dose e ligação da experiência aos objetivos de recuperação, ocorrendo 24-48 horas após a dose. TCC contínua (Semanas 3, 5): Estratégias de coping, definição de objetivos e prevenção de recaídas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade será avaliada através das taxas de recrutamento, retenção no acompanhamento, assiduidade às sessões e adesão ao tratamento.
Prazo: 22 semanas
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Os resultados de viabilidade serão avaliados pelo quadro de semáforos que pode ser aplicado para orientar as decisões de progressão para futuros ensaios para cada uma das seguintes variáveis: (i) tempo necessário para recrutar a amostra; (ii) proporção de participantes inelegíveis em (a) pré-telefiltragem e (b) triagem no local; (iii) número de participantes que recebem (a) pelo menos duas doses de cetamina e (b) pelo menos quatro sessões de TCC; (iv) taxa de retenção durante o ensaio.
Como este é o primeiro estudo do género nesta população e os estudos piloto não são generalizáveis para outros contextos, estes serão avaliados e relatados descritivamente.
Os resultados serão sintetizados considerando a viabilidade de progredir para estudos maiores, tendo em conta as medidas descritas acima.
Especificamente, com base nos nossos ensaios anteriores de TCC, terapia assistida por fármacos e ensaios complexos S9, o seguinte seria uma estimativa de falha em progredir para o ensaio completo para cada variável e quando consideradas em conjunto: (i) > 24 meses; (ii)
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22 semanas
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A segurança será avaliada através da frequência, gravidade e relação de eventos adversos (EA), incluindo dissociação, desestabilização afetiva e anormalidades nos sinais vitais.
Prazo: 22 semanas
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Os resultados de segurança, incluindo eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e anomalias nos sinais vitais, serão resumidos descritivamente ao longo do período do estudo.
Os resultados de viabilidade (por exemplo, taxas de recrutamento e retenção, comparecimento às sessões) serão analisados usando proporções com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
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22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Dias de Consumo Elevado de Álcool por semana (DCEs) (>5 bebidas padrão/dia para homens; >4 para mulheres) e consumo total de álcool.
Prazo: 22 semanas
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Isto será medido pelo Timeline Follow Back e corroborado com os níveis de Fosfatidiletanol (PEth)
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22 semanas
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Alteração dos sintomas depressivos medidos pela MADRS e DASS-21.
Prazo: 22 semanas
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A MADRS é uma escala de avaliação administrada por clínicos concebida para avaliar a gravidade dos episódios depressivos em doentes com perturbações do humor. É amplamente utilizada em ensaios clínicos e avaliações psiquiátricas devido à sua sensibilidade às alterações relacionadas com o tratamento. A MADRS será administrada por profissionais de saúde formados. A pontuação total da MADRS é calculada somando as pontuações de 10 itens individuais, cada um classificado numa escala de 0 a 6, obtendo-se uma pontuação total entre 0 e 60. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. Os 10 itens avaliados na MADRS incluem: Tristeza aparente Tristeza reportada Tensão interior Sono reduzido Apetite reduzido Dificuldades de concentração Languidez/Lentidão Incapacidade de sentir (capacidade emocional) Pensamentos pessimistas Pensamentos suicidas Cada item é classificado com base no julgamento clínico após uma entrevista semiestruturada, focando-se na semana passada. As alterações clinicamente significativas serão relatadas descritivamente, incluindo taxas de ≥50% |
22 semanas
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Alterações na ideação suicida (monitorização semanal) utilizando a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: 22 semanas
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A C-SSRS é um instrumento estruturado administrado por clínicos com forte validade preditiva para comportamento suicida, utilizado em contextos clínicos e de investigação para avaliar a presença, gravidade e intensidade da ideação e comportamento suicida. A C-SSRS é administrada por clínicos treinados. A pontuação da C-SSRS inclui quatro subescalas: gravidade da ideação (itens 1-5, pontuados pelo tipo mais grave endossado); intensidade da ideação (soma de cinco itens incluindo frequência, duração, controlabilidade, dissuasores e razões para a ideação; intervalo 2-25; número mais alto indica ideação mais intensa); comportamento suicida (presença ou ausência de comportamento real, interrompido, abortado ou preparatório registado separadamente); e letalidade potencial (dano médico classificado 0-5, letalidade potencial classificada 0-2). Na linha de base, isto é medido pela versão de linha de base. Em cada visita seguinte, isto será registado desde a última visita. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da suicidalidade. |
22 semanas
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Mudanças nos Estados de Humor Positivos e Negativos
Prazo: Semana 2 (sessão de integração 1), Semana 4 (sessão de integração 2), Semana 6 (opcional - na dose de ketamina 3), Semana 6 (sessão de integração 3 e fim do tratamento)
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Estados de humor antes/depois das sessões de ketamina avaliados pela PANAS (Escala de Afeto Positivo e Negativo).
Isto será medido na sessão de integração 1 (semana 2), 2 (semana 4) e 3 (semana 6).
Utilizada para medir o estado emocional de um indivíduo, avaliando duas dimensões: Afeto Positivo (AP; capta sentimentos como entusiasmo e alerta), e Afeto Negativo (AN; mede angústia e emoções negativas como raiva e ansiedade).
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Semana 2 (sessão de integração 1), Semana 4 (sessão de integração 2), Semana 6 (opcional - na dose de ketamina 3), Semana 6 (sessão de integração 3 e fim do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Depressão
Prazo: 22 semanas
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Medido por pontuações cumulativas na Escala de Depressão DASS-21.
Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 21.
Uma pontuação mais alta indica maior depressão.
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22 semanas
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Alterações na Ansiedade
Prazo: 22 semanas
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Medido por pontuações cumulativas na Escala de Ansiedade DASS-21.
Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e máxima de 21.
Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade.
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22 semanas
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Alterações no Stress
Prazo: 22 semanas
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Medido por pontuações cumulativas na Escala de Stress DASS-21.
Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e máxima de 21.
Uma pontuação mais alta indica mais stress.
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22 semanas
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Alteração na gravidade da dependência do álcool
Prazo: 22 semanas
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Medido pela Escala de Dependência do Álcool.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 47.
Uma pontuação mais alta indica uma dependência mais severa.
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22 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: 22 semanas
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Conforme medido pelo PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh).
Este Índice tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 21.
Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono.
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22 semanas
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Função executiva, flexibilidade cognitiva e comutação de tarefas
Prazo: 22 semanas
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Avaliar se o tratamento com cetamina melhora o funcionamento executivo, especificamente a flexibilidade cognitiva e a capacidade de alternância de tarefas, conforme medido pela Tarefa Número-Letra (NLT).
As principais medidas de resultado incluem tempo de reação, precisão e custo de alternância (a diferença de desempenho entre os ensaios de alternância e repetição).
Custos de alternância mais baixos e respostas mais rápidas e precisas indicam um melhor controlo executivo.
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22 semanas
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Funções executivas e flexibilidade cognitiva
Prazo: 22 semanas
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Para avaliar se o tratamento com cetamina melhora o funcionamento executivo e a capacidade de mudança de tarefa, será utilizado o Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin (WCST). Os participantes são obrigados a combinar cartões-estímulo com base em diferentes princípios de classificação (por exemplo, cor, forma, número), que mudam sem aviso. As medidas de resultado principais incluem o número de categorias completadas, os erros totais, as respostas perseverativas e os erros perseverativos. Um melhor desempenho é indicado por mais categorias completadas e menos erros perseverativos, refletindo uma maior flexibilidade cognitiva e controlo executivo. |
22 semanas
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Mudanças no Desejo por Álcool
Prazo: 22 semanas
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Para avaliar o desejo de álcool a curto prazo, será utilizado o Questionário de Desejo de Álcool (AUQ).
Este é um breve questionário de autorrelato de 8 itens que avalia o desejo agudo de álcool como um único fator (unidimensional).
Cada item é classificado numa escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas a indicar desejos mais fortes de consumir álcool.
Duas das questões têm pontuação invertida.
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22 semanas
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Inflexibilidade psicológica
Prazo: 22 semanas
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Medido pelo Questionário de Aceitação e Ação de 7 itens, versão 2 (AAQ-II), preenchido pelo próprio.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 7 pontos, de 1 ("Nunca verdadeiro") a 7 ("Sempre verdadeiro").
Pontuações totais mais elevadas indicam maior inflexibilidade psicológica, enquanto pontuações mais baixas sugerem maior flexibilidade psicológica.
Pontuações entre 24 e 28 são frequentemente utilizadas como um potencial ponto de corte clínico que indica sofrimento psicológico.
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22 semanas
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Severidade da dor e impacto no funcionamento
Prazo: 22 semanas
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Medido pelo Brief Pain Inventory (BPI).
Os doentes classificam os seus sintomas atuais, experiências médias de dor e intensidades mínimas e máximas dos sintomas em escalas de 0 a 10.
Um resultado total da gravidade da dor pode ser encontrado calculando a média destes itens individuais.
Resultados mais elevados indicam maior gravidade e mais interferência.
Um resultado relacionado com o impacto na vida diária pode ser calculado fazendo a média dos resultados em cada um dos sete itens, que também usam escalas de 0 a 10. Leva cinco minutos ou menos.
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22 semanas
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Estado de Retirada
Prazo: No rastreio e antes da administração da dose (22 semanas).
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Para determinar alterações na gravidade dos sintomas de abstinência alcoólica, será utilizada a escala Revisada de Avaliação Clínica de Abstinência do Instituto para o Álcool (CIWA-Ar).
Esta escala de 10 itens avalia sintomas comuns de abstinência, incluindo náuseas/vómitos, tremor, suores paroxísticos, ansiedade, agitação, perturbações táteis, perturbações auditivas, perturbações visuais, cefaleia e orientação.
Cada item é classificado numa escala de 0 a 7 (exceto orientação, que é classificada de 0 a 4), com uma pontuação total que varia de 0 a 67.
Pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais graves.
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No rastreio e antes da administração da dose (22 semanas).
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Diário de Bebidas
Prazo: 22 semanas
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Serão enviados diariamente mensagens de texto aos participantes a questionar a quantidade de álcool que consumiram.
As respostas dos participantes a isto serão registadas.
Isto será gerido através do software SEMA.
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22 semanas
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Alterações na Qualidade de Vida
Prazo: 22 semanas
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Para avaliar se o tratamento pode melhorar a qualidade de vida, medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-BREF).
Este questionário de 26 itens avalia quatro domínios da qualidade de vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, e as pontuações dos domínios são transformadas para uma escala de 0-100.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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22 semanas
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Satisfação com o Tratamento medida pelo CSQ-8 (questionário de satisfação do cliente).
Prazo: Semana 1 (linha de base) e semana 10
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Este instrumento mede a satisfação dos clientes com o tratamento.
A pontuação total varia de 8 a 32, sendo que o número mais elevado indica maior satisfação.
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Semana 1 (linha de base) e semana 10
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Medição do Efeito do Fármaco, medida pelo PIQ-23
Prazo: O PIQ será concluído no dia de uma sessão de integração às 2, 4 e 6 semanas.
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Para avaliar se o tratamento melhora experiências psicologicamente perspicazes agudas, utilizaremos o Questionário de Perspetiva Psicológica (PIQ-23). Este autorrelato de 23 itens consiste em duas subescalas: (a) Perspetivas de Evitação e Padrões Maladaptativos e (b) Perspetivas de Objetivos e Padrões Adaptativos. A ferramenta avalia a consciência e compreensão de um indivíduo sobre os seus próprios processos psicológicos, incluindo o reconhecimento de padrões em pensamentos, emoções e comportamentos. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas a indicar uma maior perspetiva psicológica. |
O PIQ será concluído no dia de uma sessão de integração às 2, 4 e 6 semanas.
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Escala de avaliação da sessão de TCC
Prazo: 22 semanas
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Como medido pela escala de avaliação da sessão (SRS).
Após cada sessão de TCC, tanto o terapeuta como o participante preencherão uma breve avaliação pós-sessão.
Esta escala mede: relação, objetivos e tópicos, abordagem ou método e sessão de psicoterapia geral.
Pontuações mais altas em cada um destes indicam uma experiência mais positiva.
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22 semanas
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Desejo de álcool
Prazo: 22 semanas
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Conforme medido pela Escala de Desejo de Álcool da Pensilvânia (PACS).
Questionário de autorrelato de 5 itens que avalia o desejo de álcool durante a última semana.
Mede a frequência, intensidade, duração do desejo, perceção de controlo sobre o consumo e gravidade geral do desejo.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 7 pontos (0-6).
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicar um maior desejo.
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22 semanas
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Função cognitiva, especificamente atenção e controlo executivo
Prazo: Semana 1 e semana 10
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Avaliado pelo Teste Stroop e pelo Teste Letra-Número na semana 1 (linha de base) e na semana 10.
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Semana 1 e semana 10
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Insensibilidade à punição
Prazo: Antes da ressonância magnética
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Para avaliar se o tratamento com cetamina influencia a aprendizagem da contingência instrumental e a sensibilidade à punição, isto será medido pela Tarefa dos Planetas e Piratas.
As principais medidas de resultado incluem respostas instrumentais (por exemplo, taxas de clique em cada planeta) e respostas pavlovianas (por exemplo, evitação ativa ou uso de escudo).
Um desempenho melhorado é indicado pelo aumento da evitação das escolhas punidas e pela deteção melhorada das contingências ação-resultado.
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Antes da ressonância magnética
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Mudanças no Desejo por Álcool
Prazo: Ressonâncias magnéticas antes e depois na semana 2, 4 e 6
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Para avaliar se o tratamento com cetamina reduz o desejo agudo por álcool em múltiplas dimensões, isto será medido pelo Questionário de Desejo por Álcool Forma Curta-Revisto (ACQ-SF-R).
Este questionário de 12 itens capta quatro fatores: compulsividade, expectativa, intencionalidade e emocionalidade.
Cada item é classificado numa escala de Likert (discordo totalmente - concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior intensidade de desejo.
Demora menos de 5 minutos a completar.
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Ressonâncias magnéticas antes e depois na semana 2, 4 e 6
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Para medir alterações no funcionamento cognitivo global
Prazo: Medido na triagem e na inscrição (visita 1, semana 0), além de no seguimento 1 (visita 11, semana 10)
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Função cognitiva global avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
O MoCA é uma ferramenta de rastreio de 30 pontos concebida para detetar défices cognitivos ligeiros e avaliar múltiplos domínios cognitivos, incluindo atenção, concentração, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoespaciais, pensamento conceptual, cálculos e orientação.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho cognitivo, com uma pontuação máxima de 30.
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Medido na triagem e na inscrição (visita 1, semana 0), além de no seguimento 1 (visita 11, semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Alcoolismo
- Transtorno Depressivo Maior
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terapia comportamental
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Cetamina
- Terapia cognitivo -comportamental
- Psicoterapia
Outros números de identificação do estudo
- X25-0138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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