Terapia Wzmocniona Ketaminą dla Osób z Zaburzeniem Używania Alkoholu i Depresją: Badanie Pilotażowe (KET-DUAL) (KET-DUAL)

1. 1 sesja CBT (Tydzień 1)

   Dawka 1: 1 podskórna dawka subanestetyczna ketaminy racemicznej (początkowo 0,7 mg/kg, z potencjalnym maksimum do 1,2 mg/kg, według uznania głównego badacza i dozwolone na podstawie tolerancji) (Tydzień 2)

2. 2 sesje CBT (Tydzień 2 - 3)

Dawka 2: 1 podskórna dawka subanestetyczna ketaminy racemicznej (początkowo 0,7 mg/kg, z potencjalnym maksimum do 1,2 mg/kg, według uznania głównego badacza i dozwolone na podstawie tolerancji) (Tydzień 4)

2 sesje CBT (Tydzień 4 - 5)

Dawka 3: 1 podskórna dawka subanestetyczna ketaminy racemicznej (początkowo 0,7 mg/kg, z potencjalnym maksimum do 1,2 mg/kg, według uznania głównego badacza i dozwolone na podstawie tolerancji) (Tydzień 6)

1 sesja CBT (Tydzień 6)

To badanie wykorzystuje zmanualizowany program CBT dostosowany do kontekstu wspomaganego ketaminą. Integruje oparte na dowodach CBT dotyczące używania substancji i depresji z zasadami terapii wspomaganej psychodelikami, w tym uwzględnieniem „nastawienia i otoczenia” – rozważań kluczowych dla terapii wspomaganej psychodelikami. Podręcznik terapeuty zawiera wskazówki dotyczące przygotowania psychologicznego, ustalania intencji, integracji i terapeutycznego opracowania doświadczeń z ketaminą. Uczestnicy otrzymują sześć 90-minutowych sesji w ciągu sześciu tygodni, prowadzonych przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia (np. psychologów, pielęgniarki psychiatryczne, pracowników socjalnych) z konkretnym przeszkoleniem w dostosowanym protokole CBT i terapii wspomaganej psychodelikami. Sesje obejmują:

Przygotowanie (Tydzień 1): Przegląd używania alkoholu, celów leczenia i orientacji w ketaminie.

Integracja (Tygodnie 2, 4, 6): Opracowanie po dawce i powiązanie doświadczenia z celami zdrowienia, odbywające się 24–48 godzin po podaniu dawki.

Kontynuacja CBT (Tygodnie 3, 5): Strategie radzenia sobie, ustalanie celów i zapobieganie nawrotom.

• CBT
• Psychoterapia

Skala MADRS jest ocenianą przez klinicystę skalą zaprojektowaną do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych i ocenach psychiatrycznych ze względu na jej wrażliwość na zmiany związane z leczeniem. Skala MADRS będzie przeprowadzana przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.

Łączny wynik MADRS jest obliczany przez zsumowanie wyników 10 poszczególnych pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres wyniku od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.

10 pozycji ocenianych w skali MADRS obejmuje:

Widoczny smutek Zgłoszony smutek Napięcie wewnętrzne Skrócony sen Zmniejszony apetyt Trudności z koncentracją Zmęczenie/Ociężałość Niemożność odczuwania (zdolność emocjonalna) Myśli pesymistyczne Myśli samobójcze

Każda pozycja jest oceniana na podstawie oceny klinicznej po częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, koncentrując się na ostatnim tygodniu.

Klinicznie znaczące zmiany będą raportowane opisowo, w tym wskaźniki ≥50%

C-SSRS to ustrukturyzowany instrument administrowany przez klinicystę o silnej trafności predykcyjnej zachowań samobójczych, stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny obecności, nasilenia i intensywności myśli oraz zachowań samobójczych. C-SSRS jest administrowany przez wykwalifikowanych klinicystów.

Punktacja C-SSRS obejmuje cztery podskale: nasilenie myśli (punkty 1-5, punktowane według najcięższego typu potwierdzonego); intensywność myśli (suma pięciu punktów obejmujących częstotliwość, czas trwania, kontrolowalność, czynniki odstraszające i przyczyny myśli; zakres 2-25; wyższa liczba wskazuje na bardziej intensywne myśli); zachowania samobójcze (obecność lub brak rzeczywistych, przerwanych, porzuconych lub przygotowawczych zachowań rejestrowanych osobno); oraz potencjalna śmiertelność (szkody medyczne oceniane 0-5, potencjalna śmiertelność oceniana 0-2). W punkcie wyjścia jest to mierzone za pomocą wersji wyjściowej. Na każdej wizycie po tym będzie to rejestrowane jako od ostatniej wizyty. Wyższe wyniki wskazują na cięższe ryzyko samobójcze.

Aby ocenić, czy leczenie ketaminą poprawia funkcjonowanie wykonawcze i zdolność przełączania między zadaniami, zostanie zastosowany Test Sortowania Kart z Wisconsin (WCST).

Uczestnicy muszą dopasowywać karty bodźcowe na podstawie zmieniających się zasad klasyfikacji (np. kolor, kształt, liczba), które zmieniają się bez ostrzeżenia. Kluczowymi miarami wyników są liczba ukończonych kategorii, całkowita liczba błędów, odpowiedzi perseweracyjne i błędy perseweracyjne. Lepsze wyniki wskazuje większa liczba ukończonych kategorii i mniej błędów perseweracyjnych, co odzwierciedla poprawę elastyczności poznawczej i kontroli wykonawczej.

Aby ocenić, czy leczenie wzmacnia ostre doświadczenia psychologicznie wglądowe, użyjemy Kwestionariusza Wglądu Psychologicznego (PIQ-23).

Ten 23-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy składa się z dwóch podskali: (a) Wglądy w unikanie i nieadaptacyjne wzorce oraz (b) Wglądy w cele i adaptacyjne wzorce. Narzędzie ocenia świadomość i zrozumienie własnych procesów psychologicznych przez jednostkę, w tym rozpoznawanie wzorców w myślach, emocjach i zachowaniach. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wgląd psychologiczny.