Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketaminnal fokozott terápia alkoholfogyasztási zavarral és depresszióval küzdő egyének számára: egy pilot tanulmány (KET-DUAL) (KET-DUAL)

2025. november 20. frissítette: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Egy nyílt címkéjű pilot értékelés a ketaminnal fokozott pszichoterápiáról alkoholfüggőséggel (AUD) és együtt járó súlyos depressziós zavarral (MDD) küzdő egyéneknél

A klinikai pilóta vizsgálat keretében, egy nyílt címkéjű, egykaros tanulmányban a ketaminnal fokozott terápia (KET) biztonságosságának, kivitelezhetőségének és előzetes hatékonyságának felmérése az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és a társuló súlyos depressziós zavar (MDD) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sürgősen szükség van új stratégiákra az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és a társuló súlyos depressziós zavar (MDD) kezelésére. Ez a populáció egy magas kockázatú csoportot képvisel, amelyet nagyrészt kizártak a függőséggel foglalkozó vizsgálatokból annak klinikai komplexitása és a szabványos beavatkozásokra adott gyenge válasza ellenére.

Legújabb korai fázisú tanulmányok kimutatták, hogy a ketaminnal fokozott pszichoterápia (KET) csökkentheti az alkoholfogyasztást, fokozhatja a motivációt és enyhítheti a depressziós tüneteket. A hatások különösen kiemelkedőek voltak azoknál a résztvevőknél, akik motivációs fokozó terápiát is kaptak, ami szinergikus hatásra utal a ketamin és a pszichoterápia között.

Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a KET ígéretes lehet az AUD kezelésében, és jó biztonsági profilt és potenciális hatékonyságot mutatott az alkoholfüggőségben. Azonban eddig egyetlen vizsgálat sem célozta meg kifejezetten az AUD-t és a társuló MDD-t.

Ez a projekt értékelni fogja a KET klinikai biztonságosságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát AUD-ban és társuló MDD-ben szenvedő egyéneknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a KET biztonságos és megvalósítható lesz ebben a populációban, és előzetes javulásokat várnak az alkoholfogyasztásban, depressziós tünetekben és a kezelésben való részvételben. A KET beavatkozásról azt is várják, hogy jól tolerálható lesz, magas szintű terápiás részvétellel és elfogadható mellékhatási aránnyal.

A vizsgálat nyílt címkéjű, egykaros, pilot klinikai vizsgálati tervezetet fog alkalmazni. Egy 20 fős mintában a résztvevők 6 hetes kezelést kapnak, amely 6 kézikönyv szerinti kognitív-viselkedésterápiás ülést és 3 adagolási ülést tartalmaz ketaminnal, amelyet 2 hetes időközönként adnak (kezdetben 0,7 mg/kg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Central Contact Line
          • Telefonszám: 0459877108
        • Kutatásvezető:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Alkutató:
          • Kirsten Morley, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Mérsékelt vagy súlyos alkoholfüggőség (AUD) a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása (DSM-V) kritériumai szerint
  2. Jelenlegi nagy depressziós zavar (MDD) jelenléte a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása (DSM-V) kritériumai szerint
  3. Kifejezett motiváció az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy abbahagyására.
  4. Legalább 21 standard ital heti fogyasztása vagy heti 2 nagy mennyiségű ivás (≥5 standard ital/nap férfiaknál; ≥4 nőknél) a szűrés előtti hónapban
  5. 18-70 éves kor
  6. Megfelelő kognitív képességek és angol nyelvtudás az érvényes beleegyezés megadásához és a kutatási interjúk elvégzéséhez
  7. Stabil lakhatás
  8. Hajlandóság az írásos informált beleegyezés megadására.
  9. Hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására és az ütemezett látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  1. DSM-5 diagnózis jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus zavarról, bipoláris I. zavarról vagy anyag által kiváltott pszichózisról.
  2. Jelenlegi akut öngyilkossági hajlam, amelyet a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) vagy klinikai megítélés szerint magas kockázatúnak minősítenek, vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban.
  3. DSM-5 diagnózis jelenlegi vagy múltbeli mérsékelt-súlyos ketamin vagy más disszociatív gyógyszer-függőségről.
  4. Ketamin használat (felírt vagy nem felírt) az előző 4 hétben.
  5. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely beavatkozhat a biztonságba, az adatminőségbe vagy a vizsgálati részvételbe.
  6. Terhesség vagy szoptatás, vagy tervezett terhesség a vizsgálat ideje alatt.

  7. Jelentős kontrollálatlan orvosi állapotok, beleértve de nem kizárólagosan:

    • Súlyos vagy rosszul kontrollált hypertonia (>160/100 mmHg)
    • Súlyos szív- és érrendszeri betegség (pl. szívelégtelenség, friss myocardialis infarctus, szívritmuszavar)
    • Stroke, agyi trauma vagy intracraniális massza/verészés anamnézise
    • Súlyos májkárosodás (pl. MELD ≥10) vagy vége stádiumú májbetegség, hólyag- vagy vesebetegség
  8. Klinikailag jelentős alkohol elvonási tünetek a szűréskor (pl. CIWA-Ar ≥10, delirium tremens anamnézise).
  9. Megnövekedett intracraniális nyomás, görcsök vagy diagnosztizált görcszavar anamnézise (kivéve gyermekkori lázas görcsök).
  10. Ismert hiperszenzitivitás ketaminra vagy bármely kiegészítő anyagra.
  11. Egyidejű pszichotrop gyógyszerek használata (a stabil dózisú antidepresszánsok kivételével ≥4 hét).
  12. Aktív anyagfüggőség (mérsékelt vagy súlyos) a nikotin vagy koffein kivételével; stabil opioid függőség megengedett, ha karbantartó terápián van (szigorú stabilitási kritériumokkal).
  13. Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a vizsgálati eljárások betartására, a fővizsgáló véleménye szerint.
  14. Bármely klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a fővizsgáló megítélése szerint biztonsági kockázatot jelent, összezavarná a vizsgálati eredményeket vagy akadályozná a protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin-fokozott terápia (KET): szubaneszthetikus ketamin plusz strukturált pszichoterápia

  1. x CBT ülés (1. hét)

    Adag 1: 1x szub-anasztéziás szubkután dózisú racemikus ketamin (kezdetben 0,7 mg/kg, potenciálisan maximum 1,2 mg/kg-ig, a fővizsgáló hatásköre alapján és tolerálhatóság függvényében megengedve) (2. hét)

  2. x CBT ülés (2-3. hét)

Adag 2: 1x szub-anasztéziás szubkután dózisú racemikus ketamin (kezdetben 0,7 mg/kg, potenciálisan maximum 1,2 mg/kg-ig, a fővizsgáló hatásköre alapján és tolerálhatóság függvényében megengedve) (4. hét)

2 x CBT ülés (4-5. hét)

Adag 3: 1x szub-anasztéziás szubkután dózisú racemikus ketamin (kezdetben 0,7 mg/kg, potenciálisan maximum 1,2 mg/kg-ig, a fővizsgáló hatásköre alapján és tolerálhatóság függvényében megengedve) (6. hét)

1x CBT ülés (6. hét)
Drog: Ketamin
Ketamin szubkután alkalmazása 3 adagolási alkalommal (a 2., 4. és 6. héten). Az adagolási beállítások a tolerálhatóság alapján megengedettek, legalacsonyabb adag 0,7 mg/kg és potenciálisan legfeljebb 1,2 mg/kg, a fővizsgáló orvos döntése alapján (korábbi tanulmányok 0,8 mg/kg adag hatékonyságát találták az alkoholfüggőségben).
Viselkedési: Kognitív Viselkedésterápia

Ez a tanulmány egy manualizált KVT programot alkalmaz, amely a ketamin-asszisztált kontextushoz igazított. Integrálja az evidencián alapuló KVT-t a szerhasználatra és depresszióra, valamint a pszichedelikus-asszisztált terápia elveit, beleértve a "set and setting" (előkészítés és környezet) megfontolásokat, amelyek központi szerepet játszanak a pszichedelikus-asszisztált terápiában. A terapeuta kézikönyv útmutatást tartalmaz a pszichológiai előkészítésre, a szándékmeghatározásra, az integrációra és a ketamin-élmények terápiás keretezésére. A résztvevők hat 90 perces ülést kapnak hat héten keresztül, amelyeket képzett egészségügyi szakemberek (pl. pszichológusok, mentálhigiénés ápolók, szociális munkások) nyújtanak, akik specifikus képzést kaptak az adaptált KVT protokollban és a pszichedelikus-asszisztált terápiában. Az ülések tartalmazzák:

Előkészítés (1. hét): Az alkoholfogyasztás áttekintése, kezelési célok és a ketamin bemutatása.

Integráció (2., 4., 6. hét): A dózis utáni feldolgozás és az élmény összekapcsolása a gyógyulási célokkal, amely a dózis beadását követő 24-48 órában történik.

Folytatott KVT (3., 5. hét): Megküzdési stratégiák, célkitűzések és a visszaesés megelőzése.

Más nevek:
  • CBT
  • Pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazhatóságot a toborzási arányok, a követésre való kitartás, a részvétel a foglalkozásokon és a kezelés betartása alapján értékelik.
Időkeret: 22 hét
A megvalósíthatósági eredményeket a jelzőlámpa keretrendszerrel értékelik, amely alkalmazható a jövőbeli vizsgálatok folytatási döntéseinek irányítására a következő változók mindegyikére: (i) a minta felvételéhez szükséges idő; (ii) a nem jogosult résztvevők aránya (a) előzetes tele-szűréskor és (b) helyszíni szűréskor; (iii) a résztvevők száma, akik kapnak (a) legalább két adag ketamint és (b) legalább négy KVT ülést; (iv) a vizsgálat során elért megőrzési arány. Mivel ez az első ilyen jellegű tanulmány ebben a populációban, és a pilot vizsgálatok nem általánosíthatók más kontextusokra, ezek leíró módon lesznek értékelve és jelentve. Az eredményeket a nagyobb vizsgálatokba való továbblépés megvalósíthatóságának figyelembevételével szintetizálják, figyelembe véve a fent leírt mértékeket. Konkrétan, korábbi KVT, gyógyszerasszisztált terápia és összetett S9 vizsgálataink alapján a következő lenne a becslés a teljes vizsgálatba való nem folytatásra minden változóra és együttesen: (i) > 24 hónap; (ii)
22 hét
A biztonságosságot az események (AE-k), beleértve a disszociációt, az affektív destabilizációt és a létfontosságú jelek rendellenességeit is, gyakorisága, súlyossága és kapcsolódása alapján értékelik.
Időkeret: 22 hét
A biztonsági eredmények, beleértve a mellékhatásokat (AEs), a súlyos mellékhatásokat (SAEs) és az életfunkciós rendellenességeket, leíró módon összefoglalásra kerülnek a vizsgálati időszak alatt. A megvalósíthatósági eredményeket (pl. toborzási és megtartási arányok, ülések részvételi aránya) arányokkal és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal elemezzük.
22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hetente előforduló erős alkoholfogyasztású napok száma (HDD-k) (>5 standard ital/nap férfiaknál; >4 nőknél) és teljes alkoholfogyasztás.
Időkeret: 22 hét
Ezt az Idővonal-visszakövetés módszerrel mérik, és a Foszfatidiletánol (PEth) szintekkel támasztják alá.
22 hét
A depressziós tünetek változása a MADRS és DASS-21 által mért értékek alapján.
Időkeret: 22 hét

A MADRS egy klinikus által kitöltött értékelési skála, amelyet a hangulat-zavarokkal élő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának felmérésére terveztek. Széles körben használják klinikai vizsgálatokban és pszichiátriai értékelésekben, mivel érzékeny a kezeléssel kapcsolatos változásokra. A MADRS-t képzett egészségügyi szakemberek fogják alkalmazni.

A MADRS teljes pontszámát 10 egyes tételez pontszámának összegzésével számítják ki, mindegyiket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelve, így a teljes pontszám 0 és 60 között van. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.

A MADRS-ban értékelt 10 tételez a következőket tartalmazza:

Látszólagos szomorúság Bejelentett szomorúság Belső feszültség Csökkent alvás Csökkent étvágy Koncentrációs nehézségek Fáradtság/Lustaság Érzelmek érzékelésének képtelensége (érzelmi képesség) Pesszimista gondolatok Öngyilkossági gondolatok

Minden tételez klinikai megítélés alapján értékelődik egy félig strukturált interjút követően, az elmúlt hétre összpontosítva.

A klinikailag jelentős változásokat leíróan fogják jelenteni, beleértve a ≥50%-os arányokat.
22 hét
Öngyilkos gondolatok változásai (heti monitorozás) a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS) felhasználásával.
Időkeret: 22 hét

A C-SSRS egy strukturált, klinikus által adminisztrált eszköz, amely erős prediktív érvényességgel rendelkezik az öngyilkossági viselkedésre vonatkozóan, és klinikai és kutatási környezetekben használják az öngyilkos gondolatok és viselkedések jelenlétének, súlyosságának és intenzitásának értékelésére. A C-SSRS-t képzett klinikusok adminisztrálják.

A C-SSRS pontozása négy alszkálát tartalmaz: gondolati súlyosság (1-5. tételek, a leginkább súlyosnak minősített típus alapján pontozva); gondolati intenzitás (öt tétel összege, beleértve a gyakoriságot, időtartamot, kontrollálhatóságot, visszatartó tényezőket és a gondolatok okait; tartomány 2-25; magasabb szám intenzívebb gondolatokat jelez); öngyilkossági viselkedés (a tényleges, megszakított, megszakított vagy előkészítő viselkedés jelenléte vagy hiánya külön rögzítve); és potenciális halálosság (orvosi károsodás 0-5-ig értékelve, potenciális halálosság 0-2-ig értékelve). A kiindulási ponton ezt a kiindulási verzió méri. Minden ezt követő látogatáskor ezt a legutóbbi látogatás óta rögzítik. Magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági hajlamot jeleznek.
22 hét
A pozitív és negatív hangulati állapotok változásai
Időkeret: 2. hét (integrációs ülés 1), 4. hét (integrációs ülés 2), 6. hét (opcionális - ketamin adag 3-nál), 6. hét (integrációs ülés 3 és a kezelés vége)
A hangulati állapotok ketamin kezelések előtt/után a PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) segítségével értékelve. Ezt az integrációs ülés 1-nél (2. hét), 2-nél (4. hét) és 3-nál (6. hét) mérik. Egyén érzelmi állapotának mérésére használják, két dimenziót értékel: Pozitív Affektus (PA; olyan érzelmeket rögzít, mint az entuziazmus és az éberség), és Negatív Affektus (NA; méri a distresszt és a negatív érzelmeket, mint a harag és a szorongás).
2. hét (integrációs ülés 1), 4. hét (integrációs ülés 2), 6. hét (opcionális - ketamin adag 3-nál), 6. hét (integrációs ülés 3 és a kezelés vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változásai
Időkeret: 22 hét
A DASS-21 Depresszió Skála kumulatív pontszámai alapján mérve. A skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 21. A magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
22 hét
A szorongás változásai
Időkeret: 22 hét
A DASS-21 Szorongás Skálán mért kumulatív pontszámok alapján. A skála minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 21. A magasabb pontszám több szorongást jelez.
22 hét
Stress változások
Időkeret: 22 hét
Mérése a DASS-21 Stressz Skála kumulatív pontszámával. Ez a skála minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 21. Magasabb pontszám nagyobb stresszt jelez.
22 hét
Az alkoholfüggőség súlyosságának változása
Időkeret: 22 hét
Az Alkoholfüggőség Skála által mért. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 47. A magasabb pontszám súlyosabb függőséget jelez.
22 hét
Alvásminőség
Időkeret: 22 hét
A PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) szerint mérve.
Ennek az indexnek a minimális pontszáma 0, a maximális pontszáma 21.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség.
22 hét
Végrehajtó funkció, kognitív rugalmasság és feladatváltás
Időkeret: 22 hét
Annak felmérése, hogy a ketamin kezelés javítja-e a végrehajtó funkciókat, különösen a kognitív rugalmasságot és a feladatváltási képességet, a Szám-Betű Feladat (NLT) által mért módon. Kulcs eredménymutatók közé tartozik a reakcióidő, a pontosság és a váltási költség (a teljesítménykülönbség a váltó és ismétlő próbák között). Az alacsonyabb váltási költségek és a gyorsabb, pontosabb válaszok a javult végrehajtó kontrollt jelzik.
22 hét
Végrehajtó funkciók és kognitív rugalmasság
Időkeret: 22 hét

A Wisconsin Kártya Rendezési Teszt (WCST) segítségével értékeljük, hogy a ketamin kezelés javítja-e a végrehajtó funkciókat és a feladatszámoló képességet.

A résztvevőknek ingerkártyákat kell párosítaniuk változó osztályozási alapelvek (pl. szín, alak, szám) szerint, amelyek figyelmeztetés nélkül változnak. A legfontosabb eredménymutatók közé tartozik az elvégzett kategóriák száma, a teljes hibák száma, a perzisztens válaszok és a perzisztens hibák. A jobb teljesítményt több elvégzett kategória és kevesebb perzisztens hiba jelzi, ami a javult kognitív rugalmasságot és végrehajtó kontrollt tükrözi.
22 hét
Az alkoholvágy változásai
Időkeret: 22 hét
A rövid távú alkoholvágytalanság értékelésére az Alkohol Vágy Kérdőívet (AUQ) fogjuk használni. Ez egy rövid, 8 tételekből álló önbevallásos kérdőív, amely az akut alkoholvágytalanságot egyetlen tényezőként (egydimenziós) értékeli. Minden tételt egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok erősebb alkoholfogyasztási vágyat jeleznek. Két kérdés fordított pontozású.
22 hét
Pszichológiai rugalmatlanság
Időkeret: 22 hét
A 7 tételből álló önbevallásos Elfogadás és Cselekvés Kérdőív, 2. verzió (AAQ-II) alapján mértük. A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán értékeljük 1 ("Soha nem igaz") és 7 ("Mindig igaz") között. A magasabb összpontszám nagyobb pszichológiai merevséget, míg az alacsonyabb pontszám nagyobb pszichológiai rugalmasságot jelez. A 24 és 28 közötti pontszámokat gyakran potenciális klinikai küszöbértékként használják, ami pszichológiai distresszt jelez.
22 hét
A fájdalom súlyossága és hatása a működésre
Időkeret: 22 hét
Mérése a Rövid Fájdalom Kérdőívvel (BPI). A betegek értékelik jelenlegi tüneteiket, a fájdalom átlagos tapasztalatait, valamint a tünetek minimális és maximális intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán. Az összesített fájdalom súlyossági pontszám meghatározható ezen egyedi tételek átlagolásával. Magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és több interferenciát jeleznek. A mindennapi életre gyakorolt hatással kapcsolatos pontszám kiszámítható a hét egyes tétel pontszámának átlagolásával, amelyek szintén 0-tól 10-ig terjedő skálákat használnak. Öt percnél kevesebbet vesz igénybe.
22 hét
Visszavonási státusz
Időkeret: A szűréskor és a dózis beadása előtt (22 hét).
Az alkohol elvonási tünetek súlyosságának változásának meghatározásához a Felülvizsgált Klinikai Intézet Alkohol Elvonási Értékelési Skáláját (CIWA-Ar) fogjuk használni. Ez a 10 tényezőből álló skála értékeli a gyakori elvonási tüneteket, beleértve a hányást/hányingert, remegést, rohamos izzadást, szorongást, izgatottságot, tapintási zavarokat, hallási zavarokat, látási zavarokat, fejfájást és tájékozódást. Minden tényezőt 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelünk (kivéve a tájékozódást, amely 0-4-ig terjed), a teljes pontszám 0 és 67 között mozog. Magasabb pontszámok súlyosabb elvonási tüneteket jeleznek.
A szűréskor és a dózis beadása előtt (22 hét).
Italfogyasztási napló
Időkeret: 22 hét
Naponta szöveges üzeneteket küldenek a résztvevőknek, amelyekben megkérdezik, mennyi alkoholt fogyasztottak. A résztvevők erre adott válaszait rögzíteni fogják. Ezt a SEMA szoftveren keresztül fogják kezelni.
22 hét
Az életminőség változásai
Időkeret: 22 hét
Annak értékelésére, hogy a kezelés képes-e javítani az életminőséget, amelyet a Világegészségügyi Szervezet Életminőség (WHOQOL-BREF) kérdőívvel mérnek. Ez a 26 tételből álló kérdőív négy életminőségi területet értékel: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelődik, és a területek pontszámai 0-100 skálára transzformálódnak. Magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
22 hét
A kezeléssel való elégedettség, amelyet a CSQ-8 (ügyfél elégedettségi kérdőív) mér.
Időkeret: 1. hét (alapvonal) és 10. hét
Ez az eszköz a kliensek elégedettségét méri a kezeléssel.
Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb szám a nagyobb elégedettséget jelzi.
1. hét (alapvonal) és 10. hét
A gyógyszer hatásának mérése a PIQ-23 segítségével
Időkeret: A PIQ-t az integrációs ülés napján kell kitölteni 2, 4 és 6 héttel.

Annak felmérésére, hogy a kezelés fokozza-e a heveny pszichológiailag betekintő élményeket, a Pszichológiai Behatolás Kérdőívet (PIQ-23) fogjuk használni.

Ez a 23 tételből álló önbevallás két alszkálából áll: (a) Kerülés és Maladaptív Mintázatok Behatolásai és (b) Célok és Adaptív Mintázatok Behatolásai. Az eszköz értékeli az egyén tudatosságát és megértését saját pszichológiai folyamataival kapcsolatban, beleértve a gondolatok, érzelmek és viselkedések mintázatainak felismerését. Minden tétel egy 5 pontos Likert-skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszám nagyobb pszichológiai betekintést jelez.
A PIQ-t az integrációs ülés napján kell kitölteni 2, 4 és 6 héttel.
Kognitív Viselkedésterápia Értékelő Skála
Időkeret: 22 hét
A munkamenet értékelési skála (SRS) alapján mérve.
Minden CBT munkamenet után mind a terapeuta, mind a résztvevő kitölt egy rövid munkamenet utáni értékelést.
Ez a skála méri: a kapcsolatot, a célokat és témákat, a megközelítést vagy módszert, valamint a pszichoterápiás munkamenet összességét.
Ezen tényezők mindegyikénél magasabb pontszámok pozitívabb élményt jeleznek.
22 hét
Alkoholvágyt
Időkeret: 22 hét
A Penn Alkohol Vágyódás Skála (PACS) által mért. 5 tételes önbevalló kérdőív, amely az elmúlt héten tapasztalt alkoholvágyt értékeli. Méri a vágy gyakoriságát, intenzitását, időtartamát, az ivás feletti érzékelt kontrollt és az összesített vágy súlyosságát. Minden tétel 7 pontos Likert-skálán (0-6) értékelhető. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
22 hét
Kognitív funkció, különösen a figyelem és az irányító kontroll
Időkeret: 1. hét és 10. hét
A Stroop-feladat és a Szám-betű feladat alapján értékelve az 1. héten (alapvonal) és a 10. héten.
1. hét és 10. hét
Büntetésérzéketlenség
Időkeret: MRI-vizsgálat előtt
A ketamin kezelés hatásának felmérésére az eszközi kontingenciatanulásra és a büntetésre való érzékenységre a Bolygók és Kalózok feladat segítségével történik. Kulcsfontosságú eredménymutatók közé tartoznak az eszközi válaszok (pl. kattintási arányok az egyes bolygókon) és a pavlovi válaszok (pl. aktív elkerülés vagy pajzs használata). A javult teljesítményt a büntetett választások megnövekedett elkerülése és a cselekvés-következmény kontingenciák fokozott észlelése jelzi.
MRI-vizsgálat előtt
Az alkohol iránti vágy változásai
Időkeret: A kezelés előtti és utáni MRI felvételek a 2., 4. és 6. héten
Annak felmérésére, hogy a ketamin kezelés csökkenti-e a heves alkoholvágyt több dimenzióban, ezt az Alkoholvágyt Kérdőív Rövid Verzió – Átdolgozott (ACQ-SF-R) fogja mérni. Ez a 12 tételes kérdőív négy tényezőt rögzít: kényszerszerűség, elvárás, céltudatosság és érzelmesség. Minden tétel egy Likert-skálán értékelődik (erősen nem értek egyet – erősen egyetértek), ahol a magasabb pontszámok nagyobb vágytartományt jeleznek. Kitöltése kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.
A kezelés előtti és utáni MRI felvételek a 2., 4. és 6. héten
A globális kognitív működés változásainak mérésére
Időkeret: Mérés a szűréskor és a felvételkor (1. látogatás, 0. hét), valamint a 1. kontrollvizsgálatnál (11. látogatás, 10. hét)
Globális kognitív funkció értékelése a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) segítségével. A MoCA egy 30 pontos szűrőeszköz, amelyet az enyhe kognitív zavar észlelésére és több kognitív terület értékelésére terveztek, beleértve a figyelmet, koncentrációt, végrehajtó funkciókat, memóriát, nyelvet, vizuospaciális készségeket, fogalmi gondolkodást, számolást és orientációt. Magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek, a maximális pontszám 30.
Mérés a szűréskor és a felvételkor (1. látogatás, 0. hét), valamint a 1. kontrollvizsgálatnál (11. látogatás, 10. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South West Sydney Local Health District

Együttműködők

The University of Sydney, Sydney, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X25-0138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel