Terapia Potenciada con Ketamina para Individuos con Trastorno por Consumo de Alcohol y Depresión: Un Estudio Piloto (KET-DUAL) (KET-DUAL)
Una evaluación piloto abierta de psicoterapia potenciada con ketamina en individuos con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y trastorno depresivo mayor (TDM) comórbido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requieren urgentemente nuevas estrategias para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (TCA) y el trastorno depresivo mayor (TDM) comórbido. Esta población representa un grupo de alto riesgo que ha sido mayoritariamente excluido de los ensayos centrados en la adicción a pesar de su complejidad clínica y la mala respuesta a las intervenciones estándar.
Estudios recientes en fases tempranas han demostrado que la psicoterapia potenciada con ketamina (KET) puede reducir el consumo de alcohol, mejorar la motivación y aliviar los síntomas depresivos. Se ha demostrado que los efectos son particularmente pronunciados entre los participantes que también recibieron terapia de mejora motivacional, lo que sugiere un efecto sinérgico entre la ketamina y la psicoterapia.
La evidencia emergente sugiere que KET puede ser prometedora para el TCA, y ha demostrado un buen perfil de seguridad y una eficacia potencial en la dependencia del alcohol. Sin embargo, hasta la fecha ningún ensayo se ha centrado específicamente en el TCA y el TDM comórbido.
Este proyecto evaluará la seguridad clínica, la viabilidad y la eficacia preliminar de KET en individuos con TCA y TDM comórbido. Los investigadores plantean la hipótesis de que KET será seguro y factible de administrar en esta población, y esperan observar mejoras preliminares en el consumo de alcohol, los síntomas depresivos y la participación en el tratamiento. También se anticipa que la intervención KET será bien tolerada, con altos niveles de asistencia a las sesiones y tasas aceptables de eventos adversos.
El ensayo utilizará un diseño de ensayo clínico piloto, de brazo único y abierto. Una muestra de 20 individuos recibirá 6 semanas de tratamiento, que incluirá 6 sesiones de terapia cognitivo-conductual manualizada y 3 sesiones de dosificación con ketamina administrada a intervalos de 2 semanas (0,7 mg/kg inicialmente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten C Morley, PhD
- Número de teléfono: +61295153636
- Correo electrónico: Kirsten.morley@sydney.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellen Towers
- Correo electrónico: ellen.towers@sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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Contacto:
- Kirsten Morley, PhD
- Correo electrónico: Kirsten.morley@sydney.edu.au
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Contacto:
- Central Contact Line
- Número de teléfono: 0459877108
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Investigador principal:
- Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
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Sub-Investigador:
- Kirsten Morley, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno por consumo de alcohol (TCA) de moderado a grave según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-V)
- Presencia actual de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-V)
- Motivación expresada para reducir o cesar el consumo de alcohol.
- Haber consumido al menos 21 bebidas estándar por semana o 2 días de consumo elevado (DCE) por semana (≥5 bebidas estándar/día para hombres; ≥4 para mujeres) en el mes previo al cribado
- Edad 18-70
- Habilidades cognitivas y de idioma inglés adecuadas para dar consentimiento válido y completar las entrevistas de investigación
- Vivienda estable
- Disposición a dar consentimiento informado por escrito.
- Disposición a cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a las visitas programadas.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno psicótico actual o pasado, trastorno bipolar I o psicosis inducida por sustancias.
- Suicidabilidad aguda actual, definida como alto riesgo por la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) o juicio clínico, o intentos en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de ketamina u otros fármacos disociativos de moderado a grave actual o pasado.
- Uso de ketamina (recetada o no recetada) en las 4 semanas anteriores.
- Inscripción en otro ensayo clínico intervencionista que pueda interferir con la seguridad, la calidad de los datos o la participación en el ensayo.
- Embarazada o en periodo de lactancia, o planificación de embarazo durante el curso del estudio.
Afecciones médicas significativas no controladas, incluyendo pero no limitadas a:
- Hipertensión grave o mal controlada (>160/100 mmHg)
- Enfermedad cardiovascular grave (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente, disritmia)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo cerebral o masa/hemorragia intracraneal
- Deterioro hepático grave (p. ej., MELD ≥10) o enfermedad hepática en fase terminal, enfermedad de vejiga o riñón
- Abstinencia de alcohol clínicamente significativa en el cribado (p. ej., CIWA-Ar ≥10, antecedentes de delirium tremens).
- Antecedentes de presión intracraneal elevada, convulsiones o trastorno convulsivo diagnosticado (excepto convulsiones febriles infantiles).
- Hipersensibilidad conocida a la ketamina o cualquier excipiente.
- Uso concurrente de medicamentos psicotrópicos (distintos de antidepresivos en dosis estables ≥4 semanas).
- Trastorno por consumo de sustancias activo (moderado o grave) distinto de nicotina o cafeína; se permite el trastorno por consumo de opioides estable si está en terapia de mantenimiento (con criterios de estabilidad estrictos).
- Incapacidad o falta de disposición para cumplir con los procedimientos del estudio, según el criterio del investigador principal.
- Cualquier afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, según el criterio del Investigador Principal, suponga un riesgo de seguridad o pueda confundir los resultados del estudio o dificultar la adherencia al protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia potenciada con ketamina (KET): ketamina subanestésica más psicoterapia estructurada
Dosis 2: 1 dosis subcutánea subanestésica de ketamina racémica (inicialmente 0.7 mg/kg, hasta un máximo potencial de 1.2 mg/kg, a discreción del investigador principal y permitida según la tolerabilidad (Semana 4) 2 sesiones de TCC (Semanas 4 - 5) Dosis 3: 1 dosis subcutánea subanestésica de ketamina racémica (inicialmente 0.7 mg/kg, hasta un máximo potencial de 1.2 mg/kg, a discreción del investigador principal y permitida según la tolerabilidad (Semana 6) 1 sesión de TCC (Semana 6) |
Administración subcutánea de ketamina en 3 sesiones de dosificación (en la semana 2, 4 y 6). Se permiten ajustes de dosificación basados en la tolerabilidad, con una dosis mínima de 0,7 mg/kg y un máximo potencial de 1,2 mg/kg, a discreción del investigador principal (estudios previos han encontrado eficacia a 0,8 mg/kg para AUD).
Este estudio utiliza un programa manualizado de TCC adaptado para el contexto asistido con ketamina. Integra la TCC basada en evidencia para el consumo de sustancias y la depresión con los principios de la terapia asistida con psicodélicos, incluyendo las consideraciones de "set and setting" centrales para la terapia asistida con psicodélicos. El manual del terapeuta incluye orientación sobre la preparación psicológica, el establecimiento de intenciones, la integración y el encuadre terapéutico de las experiencias con ketamina. Los participantes reciben seis sesiones de 90 minutos durante seis semanas, impartidas por profesionales de la salud capacitados (por ejemplo, psicólogos, enfermeros de salud mental, trabajadores sociales) con formación específica en el protocolo de TCC adaptado y en terapia asistida con psicodélicos. Las sesiones incluyen: Preparación (Semana 1): Revisión del consumo de alcohol, objetivos de tratamiento y orientación sobre la ketamina. Integración (Semanas 2, 4, 6): Procesamiento posterior a la dosis y vinculación de la experiencia con los objetivos de recuperación, que ocurre 24-48 horas después de la dosis. TCC continuada (Semanas 3, 5): Estrategias de afrontamiento, establecimiento de objetivos y prevención de recaídas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad se evaluará a través de las tasas de reclutamiento, la retención en el seguimiento, la asistencia a las sesiones y la adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Los resultados de viabilidad se evaluarán mediante el marco de semáforo, que puede aplicarse para guiar las decisiones de progresión para futuros ensayos para cada una de las siguientes variables: (i) tiempo necesario para reclutar la muestra; (ii) proporción de participantes no elegibles en (a) la preselección por teleconferencia y (b) la selección in situ; (iii) número de participantes que reciben (a) al menos dos dosis de ketamina y (b) al menos cuatro sesiones de TCC; (iv) tasa de retención durante el ensayo.
Como este es el primer estudio de este tipo en esta población y los estudios piloto no son generalizables a otros contextos, estos se evaluarán y reportarán de manera descriptiva.
Los resultados se sintetizarán considerando la viabilidad de progresar a estudios más grandes, teniendo en cuenta las medidas descritas anteriormente.
Específicamente, basándonos en nuestros ensayos previos de TCC, terapia asistida por fármacos y ensayos complejos S9, lo siguiente sería una estimación de fracaso para progresar al ensayo completo para cada variable y cuando se toman en conjunto: (i) > 24 meses; (ii)
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22 semanas
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La seguridad se evaluará mediante la frecuencia, gravedad y relación de los eventos adversos (EA), incluyendo disociación, desestabilización afectiva y anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Los resultados de seguridad, incluidos los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (EAG) y las anomalías de los signos vitales, se resumirán de forma descriptiva a lo largo del período de estudio.
Los resultados de viabilidad (por ejemplo, las tasas de reclutamiento y retención, la asistencia a las sesiones) se analizarán utilizando proporciones con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
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22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de consumo excesivo de alcohol por semana (HDDs) (>5 bebidas estándar/día para hombres; >4 para mujeres) y consumo total de alcohol.
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Esto se medirá mediante el Timeline Follow Back y se corroborará con los niveles de fosfatidiletanol (PEth)
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22 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por MADRS y DASS-21.
Periodo de tiempo: 22 semanas
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La MADRS es una escala de evaluación administrada por un clínico diseñada para evaluar la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Se utiliza ampliamente en ensayos clínicos y evaluaciones psiquiátricas debido a su sensibilidad a los cambios relacionados con el tratamiento. La MADRS será administrada por profesionales sanitarios capacitados. La puntuación total de la MADRS se calcula sumando las puntuaciones de 10 ítems individuales, cada uno calificado en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado un rango de puntuación total de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Los 10 ítems evaluados en la MADRS incluyen: Tristeza aparente Tristeza reportada Tensión interna Sueño reducido Apetito reducido Dificultades de concentración Letargo/Lentitud Incapacidad para sentir (capacidad emocional) Pensamientos pesimistas Pensamientos suicidas Cada ítem se califica basándose en el juicio clínico tras una entrevista semiestructurada, centrándose en la semana pasada. Los cambios clínicamente significativos se informarán de manera descriptiva, incluyendo tasas de ≥50% |
22 semanas
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Cambios en la ideación suicida (monitoreo semanal) utilizando la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: 22 semanas
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La C-SSRS es un instrumento estructurado administrado por clínicos con una fuerte validez predictiva para la conducta suicida, utilizado en entornos clínicos y de investigación para evaluar la presencia, gravedad e intensidad de la ideación y conducta suicida. La C-SSRS es administrada por clínicos capacitados. La puntuación de la C-SSRS incluye cuatro subescalas: gravedad de la ideación (ítems 1-5, puntuados por el tipo más grave respaldado); intensidad de la ideación (suma de cinco ítems que incluyen frecuencia, duración, controlabilidad, elementos disuasorios y razones para la ideación; rango 2-25; un número más alto indica una ideación más intensa); conducta suicida (presencia o ausencia de conducta real, interrumpida, abortada o preparatoria registrada por separado); y letalidad potencial (daño médico calificado 0-5, letalidad potencial calificada 0-2). En la línea de base, esto se mide mediante la versión de línea de base. En cada visita posterior, esto se registrará en el desde la última visita. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la suicidabilidad. |
22 semanas
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Cambios en los estados de ánimo positivos y negativos
Periodo de tiempo: Semana 2 (sesión de integración 1), Semana 4 (sesión de integración 2), Semana 6 (opcional - en dosis de ketamina 3), Semana 6 (sesión de integración 3 y fin del tratamiento)
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Estados de ánimo antes/después de las sesiones de ketamina evaluados mediante PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Esto se medirá en la sesión de integración 1 (semana 2), 2 (semana 4) y 3 (semana 6).
Utilizado para medir el estado emocional de un individuo, evaluando dos dimensiones: Affecto Positivo (PA; captura sentimientos como entusiasmo y alerta), y Affecto Negativo (NA; mide angustia y emociones negativas como ira y ansiedad).
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Semana 2 (sesión de integración 1), Semana 4 (sesión de integración 2), Semana 6 (opcional - en dosis de ketamina 3), Semana 6 (sesión de integración 3 y fin del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Depresión
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Medido por puntuaciones acumulativas en la Escala de Depresión DASS-21.
Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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22 semanas
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Cambios en la Ansiedad
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Medido por las puntuaciones acumulativas en la Escala de Ansiedad DASS-21.
Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación más alta indica más ansiedad.
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22 semanas
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Cambios en el Estrés
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Medido por las puntuaciones acumulativas en la Escala de Estrés DASS-21.
Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación más alta indica más estrés.
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22 semanas
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Cambio en la gravedad de la dependencia del alcohol
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Medido mediante la Escala de Dependencia del Alcohol.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 47.
Una puntuación más alta indica una dependencia más grave.
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22 semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Según lo medido por el PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh).
Este índice tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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22 semanas
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Función ejecutiva, flexibilidad cognitiva y cambio de tareas
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Evaluar si el tratamiento con ketamina mejora el funcionamiento ejecutivo, específicamente la flexibilidad cognitiva y la capacidad de cambio de tareas, medido mediante la Tarea Número-Letra (NLT).
Las medidas de resultado clave incluyen el tiempo de reacción, la precisión y el coste de cambio (la diferencia de rendimiento entre los ensayos de cambio y repetición).
Un menor coste de cambio y respuestas más rápidas y precisas indican un mejor control ejecutivo.
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22 semanas
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Funcionamiento ejecutivo y flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Para evaluar si el tratamiento con ketamina mejora el funcionamiento ejecutivo y el cambio de tarea, se utilizará el Test de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin (WCST). Se requiere que los participantes emparejen tarjetas de estímulo basándose en diferentes principios de clasificación (por ejemplo, color, forma, número), que cambian sin previo aviso. Las medidas de resultado clave incluyen el número de categorías completadas, los errores totales, las respuestas perseverativas y los errores perseverativos. Un mayor rendimiento se indica mediante más categorías completadas y menos errores perseverativos, lo que refleja una mejora en la flexibilidad cognitiva y el control ejecutivo. |
22 semanas
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Cambios en el deseo de alcohol
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Para evaluar el impulso de consumo de alcohol a corto plazo, se utilizará el Cuestionario de Impulso de Alcohol (AUQ).
Este es un breve cuestionario de 8 ítems de autoinforme que evalúa el deseo agudo de alcohol como un único factor (unidimensional).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican impulsos más fuertes para consumir alcohol.
Dos de las preguntas tienen puntuación invertida.
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22 semanas
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Inflexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Medido por el Cuestionario de Aceptación y Acción de 7 ítems, versión 2 (AAQ-II).
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos desde 1 ("Nunca verdadero") hasta 7 ("Siempre verdadero").
Las puntuaciones totales más altas indican mayor inflexibilidad psicológica, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren mayor flexibilidad psicológica.
Las puntuaciones entre 24 y 28 se utilizan a menudo como un posible punto de corte clínico que indica malestar psicológico.
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22 semanas
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Severidad del dolor e impacto en el funcionamiento
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Medido mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI).
Los pacientes califican sus síntomas actuales, las experiencias promedio de dolor y las intensidades mínimas y máximas de los síntomas en escalas de 0 a 10.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad del dolor promediando estos elementos individuales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y más interferencia.
Se puede calcular una puntuación relacionada con el impacto en la vida diaria promediando las puntuaciones de cada uno de los siete elementos, que también utilizan escalas de 0 a 10. Tarda cinco minutos o menos.
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22 semanas
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Estado de Retirada
Periodo de tiempo: En la selección y antes de la administración (22 semanas).
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Para determinar los cambios en la gravedad de los síntomas de abstinencia del alcohol, se utilizará la escala Revisada de Evaluación de la Abstinencia del Alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar).
Esta escala de 10 ítems evalúa síntomas comunes de abstinencia, incluyendo náuseas/vómitos, temblores, sudores paroxísticos, ansiedad, agitación, alteraciones táctiles, alteraciones auditivas, alteraciones visuales, dolor de cabeza y orientación.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 7 (excepto la orientación, que se califica de 0 a 4), con una puntuación total que oscila entre 0 y 67.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más graves.
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En la selección y antes de la administración (22 semanas).
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Diario de Bebidas
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Se enviarán mensajes de texto diarios a los participantes consultando la cantidad de alcohol que han consumido.
Las respuestas de los participantes a esto serán registradas.
Esto se gestionará a través del software SEMA.
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22 semanas
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Cambios en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Para evaluar si el tratamiento puede mejorar la calidad de vida medida por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Este cuestionario de 26 ítems evalúa cuatro dominios de la calidad de vida: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, y las puntuaciones de los dominios se transforman a una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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22 semanas
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Satisfacción con el tratamiento medida mediante el CSQ-8 (cuestionario de satisfacción del cliente).
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea base) y semana 10
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Este instrumento mide la satisfacción de los clientes con el tratamiento.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, siendo el número más alto el que indica una mayor satisfacción.
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Semana 1 (línea base) y semana 10
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Medición del efecto del fármaco según lo medido por el PIQ-23
Periodo de tiempo: PIQ se completará el día de una sesión de integración a las 2, 4 y 6 semanas.
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Para evaluar si el tratamiento mejora las experiencias agudas psicológicamente perspicaces, utilizaremos el Cuestionario de Perspicacia Psicológica (PIQ-23). Este autoinforme de 23 ítems consta de dos subescalas: (a) Perspicacias de Evitación y Patrones Desadaptativos y (b) Perspicacias de Objetivos y Patrones Adaptativos. La herramienta evalúa la conciencia y comprensión de un individuo sobre sus propios procesos psicológicos, incluido el reconocimiento de patrones en pensamientos, emociones y comportamientos. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor perspicacia psicológica. |
PIQ se completará el día de una sesión de integración a las 2, 4 y 6 semanas.
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Escala de calificación de sesión de TCC
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Según lo medido por la escala de valoración de sesión (SRS).
Después de cada sesión de TCC, tanto el terapeuta como el participante completarán una breve valoración posterior a la sesión.
Esta escala mide; relación, objetivos y temas, enfoque o método y sesión de psicoterapia en general.
Puntuaciones más altas en cada uno de estos indican una experiencia más positiva.
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22 semanas
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Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Según lo medido por la Escala de Ansia por Alcohol de Pensilvania (PACS).
Cuestionario de autoevaluación de 5 ítems que evalúa la ansia por alcohol durante la última semana.
Mide la frecuencia, intensidad, duración de la ansia, el control percibido sobre la bebida y la gravedad general de la ansia.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos (0-6).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, con puntuaciones más altas que indican mayor ansia.
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22 semanas
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Función cognitiva, específicamente atención y control ejecutivo
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 10
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Evaluado mediante la prueba Stroop y la prueba de Números-Letras en la semana 1 (línea de base) y la semana 10.
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Semana 1 y semana 10
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Insensibilidad al castigo
Periodo de tiempo: Antes de la resonancia magnética
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Para evaluar si el tratamiento con ketamina influye en el aprendizaje de contingencia instrumental y la sensibilidad al castigo, esto se medirá mediante la Tarea de Planetas y Piratas.
Las medidas de resultado clave incluyen respuestas instrumentales (por ejemplo, tasas de clic en cada planeta) y respuestas pavlovianas (por ejemplo, evitación activa o uso de escudos).
Una mejora en el rendimiento se indica por un aumento en la evitación de elecciones castigadas y una mejora en la detección de contingencias acción-resultado.
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Antes de la resonancia magnética
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Cambios en el deseo de consumir alcohol
Periodo de tiempo: Resonancia magnética antes y después en la semana 2, 4 y 6
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Para evaluar si el tratamiento con ketamina reduce la ansiedad aguda por alcohol en múltiples dimensiones, esto se medirá mediante el Cuestionario Breve de Ansiedad por Alcohol Revisado (ACQ-SF-R).
Este cuestionario de 12 ítems captura cuatro factores: compulsividad, expectativa, intencionalidad y emocionalidad.
Cada ítem se califica en una escala de Likert (totalmente en desacuerdo - totalmente de acuerdo), con puntuaciones más altas que indican una mayor intensidad de ansiedad.
Tarda menos de 5 minutos en completarse.
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Resonancia magnética antes y después en la semana 2, 4 y 6
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Para medir cambios en el funcionamiento cognitivo global
Periodo de tiempo: Medido en el cribado y la inscripción (visita 1, semana 0), además de en el seguimiento 1 (visita 11, semana 10)
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Función cognitiva global evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La MoCA es una herramienta de cribado de 30 puntos diseñada para detectar el deterioro cognitivo leve y evaluar múltiples dominios cognitivos, incluyendo atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo, con una puntuación máxima de 30.
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Medido en el cribado y la inscripción (visita 1, semana 0), además de en el seguimiento 1 (visita 11, semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Alcoholismo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terapia conductual
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Ketamina
- Terapia cognitiva conductual
- Psicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- X25-0138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .