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Ketamin-unterstützte Therapie für Personen mit Alkoholkonsumstörung und Depression: Eine Pilotstudie (KET-DUAL) (KET-DUAL)

20. November 2025 aktualisiert von: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung von Ketamin-gestützter Psychotherapie bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) und komorbider Major Depression (MDD)

Zur Bewertung der Sicherheit, Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Ketamin-gestützter Therapie (KET) bei Alkoholkonsumstörung (AUD) und komorbider Major Depression (MDD) in einer offenen, einarmigen, pilotklinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Strategien für die Behandlung von Alkoholkonsumstörung (AUD) und komorbider Major Depression (MDD) werden dringend benötigt. Diese Bevölkerungsgruppe stellt eine Hochrisikogruppe dar, die trotz ihrer klinischen Komplexität und schlechten Reaktion auf Standardinterventionen weitgehend von suchtfokussierten Studien ausgeschlossen wurde.

Jüngste Frühphasenstudien haben gezeigt, dass ketaminverstärkte Psychotherapie (KET) den Alkoholkonsum reduzieren, die Motivation steigern und depressive Symptome lindern kann. Die Wirkungen erwiesen sich als besonders ausgeprägt bei Teilnehmern, die ebenfalls motivierende Verstärkungstherapie erhielten, was auf einen synergistischen Effekt zwischen Ketamin und Psychotherapie hindeutet.

Aufkommende Evidenz deutet darauf hin, dass KET für AUD vielversprechend sein könnte und ein gutes Sicherheitsprofil und potenzielle Wirksamkeit bei Alkoholabhängigkeit gezeigt hat. Allerdings haben bisher keine Studien speziell AUD und komorbide MDD ins Visier genommen.

Dieses Projekt wird die klinische Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von KET bei Personen mit AUD und komorbider MDD bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass KET in dieser Bevölkerungsgruppe sicher und durchführbar sein wird und erwarten vorläufige Verbesserungen beim Alkoholkonsum, depressiven Symptomen und der Behandlungsbeteiligung. Es wird auch erwartet, dass die KET-Intervention gut verträglich ist mit hohen Sitzungsteilnahmeraten und akzeptablen Nebenwirkungsraten.

Die Studie wird ein offenes, einarmiges Pilotstudien-Design verwenden. Eine Stichprobe von 20 Personen erhält 6 Wochen Behandlung, einschließlich 6 manualisierter kognitiv-verhaltenstherapeutischer Sitzungen und 3 Dosierungssitzungen mit Ketamin in 2-wöchigen Intervallen (0,7mg/kg initial aufwärts).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Central Contact Line
          • Telefonnummer: 0459877108
        • Hauptermittler:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Unterermittler:
          • Kirsten Morley, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mäßige bis schwere AUD gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-V)
  2. Vorliegen einer aktuellen Major Depression (MDD) gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-V)
  3. Geäußerte Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder einzustellen.
  4. Konsum von mindestens 21 Standardgetränken pro Woche oder 2 HDD pro Woche (≥5 Standardgetränke/Tag für Männer; ≥4 für Frauen) im Monat vor dem Screening
  5. Alter 18-70
  6. Ausreichende kognitive Fähigkeiten und Englischkenntnisse, um eine gültige Einwilligung zu geben und Forschungsinterviews durchzuführen
  7. Stabile Wohnsituation
  8. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  9. Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten und geplante Besuche wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose einer aktuellen oder früheren psychotischen Störung, bipolaren Störung I oder substanzinduzierten Psychose.
  2. Aktuelle akute Suizidalität, definiert als hohes Risiko durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder klinische Beurteilung oder Versuche in den letzten 6 Monaten.
  3. DSM-5-Diagnose einer aktuellen oder früheren mäßigen bis schweren Ketamin- oder anderen dissoziativen Drogengebrauchsstörung.
  4. Verwendung von Ketamin (verschrieben oder nicht verschrieben) in den letzten 4 Wochen.
  5. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Sicherheit, Datenqualität oder Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  6. Schwanger oder stillend oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs.

  7. Signifikante unkontrollierte medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Schwere oder schlecht kontrollierte Hypertonie (>160/100 mmHg)
    • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, kürzlicher Myokardinfarkt, Dysrhythmie)
    • Anamnese von Schlaganfall, zerebralem Trauma oder intrakranieller Masse/Blutung
    • Schwere Leberfunktionsstörung (z.B. MELD ≥10) oder Lebererkrankung im Endstadium, Blasen- oder Nierenerkrankung
  8. Klinisch signifikanter Alkoholentzug beim Screening (z.B. CIWA-Ar ≥10, Anamnese von Delirium tremens).
  9. Anamnese von erhöhtem intrakraniellen Druck, Krampfanfällen oder diagnostizierter Anfallserkrankung (außer fieberbedingte Krampfanfälle in der Kindheit).
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder einen der Hilfsstoffe.
  11. Gleichzeitige Anwendung von psychotropen Medikamenten (außer Antidepressiva in stabiler Dosis ≥4 Wochen).
  12. Aktive Substanzgebrauchsstörung (mäßig oder schwer) außer Nikotin oder Koffein; stabile Opioidgebrauchsstörung erlaubt, falls in Erhaltungstherapie (mit strengen Stabilitätskriterien).
  13. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten, beurteilt durch den Hauptprüfer.
  14. Jede klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Beurteilung des Hauptprüfers ein Sicherheitsrisiko darstellt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Protokolladhärenz behindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-unterstützte Therapie (KET): sub-anästhetisches Ketamin plus strukturierte Psychotherapie

  1. x CBT-Sitzung (Woche 1)

    Dosis 1: 1x subanästhetische subkutane Dosis von racemischem Ketamin (anfänglich 0,7 mg/kg, bis zu einem potenziellen Maximum von 1,2 mg/kg, nach Ermessen des Hauptprüfers und basierend auf Verträglichkeit zulässig) (Woche 2)

  2. x CBT-Sitzungen (Woche 2 - 3)

Dosis 2: 1x subanästhetische subkutane Dosis von racemischem Ketamin (anfänglich 0,7 mg/kg, bis zu einem potenziellen Maximum von 1,2 mg/kg, nach Ermessen des Hauptprüfers und basierend auf Verträglichkeit zulässig (Woche 4)

2 x CBT-Sitzungen (Woche 4 - 5)

Dosis 3: 1x subanästhetische subkutane Dosis von racemischem Ketamin (anfänglich 0,7 mg/kg, bis zu einem potenziellen Maximum von 1,2 mg/kg, nach Ermessen des Hauptprüfers und basierend auf Verträglichkeit zulässig (Woche 6)

1x CBT-Sitzung (Woche 6)
Arzneimittel: Ketamin
Subkutane Verabreichung von Ketamin über 3 Dosis-Sitzungen (in Woche 2, 4 und 6). Dosisanpassungen sind basierend auf der Verträglichkeit zulässig, mit einer Mindestdosis von 0,7 mg/kg und einer potenziellen Maximaldosis von 1,2 mg/kg, nach Ermessen des Hauptprüfers (frühere Studien haben Wirksamkeit bei 0,8 mg/kg für AUD festgestellt).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Diese Studie verwendet ein manuell erstelltes CBT-Programm, das für den ketaminassistierten Kontext angepasst wurde. Es integriert evidenzbasiertes CBT für Substanzkonsum und Depressionen mit Prinzipien der psychedelisch-assistierten Therapie, einschließlich "Set und Setting". Überlegungen, die für die psychedelisch-assistierte Therapie zentral sind. Das Therapeutenhandbuch enthält Anleitungen zur psychologischen Vorbereitung, Zielsetzung, Integration und therapeutischen Rahmung von Ketamin-Erfahrungen. Die Teilnehmer erhalten sechs 90-minütige Sitzungen über sechs Wochen, die von geschulten Gesundheitsfachkräften (z.B. Psychologen, psychiatrischen Pflegekräften, Sozialarbeitern) mit spezifischer Schulung im angepassten CBT-Protokoll und psychedelisch-assistierter Therapie durchgeführt werden. Die Sitzungen umfassen:

Vorbereitung (Woche 1): Überprüfung des Alkoholkonsums, Behandlungsziele und Ketamin-Orientierung.

Integration (Wochen 2, 4, 6): Nachdosierungsverarbeitung und Verknüpfung der Erfahrung mit Genesungszielen, die 24-48 Stunden nach der Dosis stattfinden.

Fortgesetztes CBT (Wochen 3, 5): Bewältigungsstrategien, Zielsetzung und Rückfallprävention.

Andere Namen:
  • CBT
  • Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierungsraten, der Beibehaltung der Nachbeobachtung, der Sitzungsteilnahme und der Behandlungstreue bewertet.
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Durchführbarkeitsergebnisse werden anhand des Ampelschemas bewertet, das zur Entscheidungsfindung über das Fortschreiten zukünftiger Studien für jede der folgenden Variablen angewendet werden kann: (i) Zeit für die Rekrutierung der Stichprobe; (ii) Anteil nicht geeigneter Teilnehmer bei (a) Vorscreening per Telefon und (b) Vor-Ort-Screening; (iii) Anzahl der Teilnehmer, die (a) mindestens zwei Dosen Ketamin und (b) mindestens vier CBT-Sitzungen erhalten; (iv) Rückhalterate während der Studie. Da dies die erste Studie dieser Art in dieser Population ist und Pilotstudien nicht auf andere Kontexte übertragbar sind, werden diese deskriptiv bewertet und berichtet. Die Ergebnisse werden unter Berücksichtigung der Durchführbarkeit des Fortschreitens zu größeren Studien zusammengefasst, wobei die oben beschriebenen Maßnahmen berücksichtigt werden. Basierend auf unseren früheren Studien zu CBT, pharmakounterstützter Therapie und komplexen S9-Studien wäre Folgendes eine Schätzung des Scheiterns des Fortschreitens zur Vollstudie für jede Variable und insgesamt: (i) > 24 Monate; (ii)
22 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Schwere und Zugehörigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) bewertet, einschließlich Dissoziation, affektiver Destabilisierung und Vitalzeichenanomalien.
Zeitfenster: 22 Wochen
Sicherheitsergebnisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und Vitalzeichen-Anomalien, werden deskriptiv über den gesamten Studienzeitraum zusammengefasst. Durchführbarkeitsergebnisse (z. B. Rekrutierungs- und Beibehaltungsraten, Sitzungsteilnahme) werden anhand von Anteilen mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen analysiert.
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche (HDDs) (>5 Standardgetränke/Tag für Männer; >4 für Frauen) und Gesamtalkoholkonsum.
Zeitfenster: 22 Wochen
Dies wird mit dem Timeline Follow Back gemessen und durch Phosphatidylethanol (PEth)-Werte bestätigt
22 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen durch MADRS und DASS-21.
Zeitfenster: 22 Wochen

MADRS ist eine von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu beurteilen. Sie wird aufgrund ihrer Empfindlichkeit gegenüber behandlungsbedingten Veränderungen häufig in klinischen Studien und psychiatrischen Untersuchungen eingesetzt. Die MADRS wird von geschulten Gesundheitsfachkräften durchgeführt.<\/p>

Der MADRS-Gesamtscore wird durch Summierung der Werte von 10 einzelnen Items berechnet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, was einen Gesamtscorebereich von 0 bis 60 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.<\/p>

Die 10 im MADRS bewerteten Items umfassen:<\/p>

Offensichtliche Traurigkeit Berichtete Traurigkeit Innere Anspannung Reduzierter Schlaf Reduzierter Appetit Konzentrationsschwierigkeiten Müdigkeit/Trägheit Unfähigkeit zu fühlen (emotionale Kapazität) Pessimistische Gedanken Suizidgedanken<\/p>

Jedes Item wird basierend auf klinischer Beurteilung nach einem halbstrukturierten Interview bewertet, wobei der Fokus auf der vergangenen Woche liegt.<\/p>

Klinisch bedeutsame Veränderungen werden deskriptiv berichtet, einschließlich Raten von ≥50%<\/p>

22 Wochen
Änderungen der Suizidgedanken (wöchentliche Überwachung) anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: 22 Wochen

Der C-SSRS ist ein strukturiertes, klinisch administriertes Instrument mit starker prädiktiver Validität für suizidales Verhalten, das in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um das Vorhandensein, den Schweregrad und die Intensität von Suizidgedanken und -verhalten zu bewerten. Der C-SSRS wird von geschulten Klinikern durchgeführt.

Die C-SSRS-Bewertung umfasst vier Subskalen: Ideationsschwere (Punkte 1-5, bewertet nach dem schwerwiegendsten bestätigten Typ); Intensität der Ideation (Summe von fünf Punkten einschließlich Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckungsmittel und Gründe für die Ideation; Bereich 2-25; höhere Zahl zeigt intensivere Ideation an); suizidales Verhalten (Vorhandensein oder Fehlen von tatsächlichem, unterbrochenem, abgebrochenem oder vorbereitendem Verhalten, separat aufgezeichnet); und potenzielle Letalität (medizinischer Schaden bewertet 0-5, potenzielle Letalität bewertet 0-2). Zu Studienbeginn wird dies durch die Basisversion gemessen. Bei jedem darauf folgenden Besuch wird dies seit dem letzten Besuch aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Suizidalität hin.
22 Wochen
Änderungen in positiven und negativen Stimmungszuständen
Zeitfenster: Woche 2 (Integrationssitzung 1), Woche 4 (Integrationssitzung 2), Woche 6 (optional - bei Ketamin-Dosis 3), Woche 6 (Integrationssitzung 3 und Ende der Behandlung)
Stimmungszustände vor/nach Ketamin-Sitzungen bewertet durch PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Dies wird bei Integrationssitzung 1 (Woche 2), 2 (Woche 4) und 3 (Woche 6) gemessen. Wird verwendet, um den emotionalen Zustand einer Person zu messen, wobei zwei Dimensionen bewertet werden: Positive Affektivität (PA; erfasst Gefühle wie Begeisterung und Wachsamkeit) und Negative Affektivität (NA; misst Belastung und negative Emotionen wie Wut und Angst).
Woche 2 (Integrationssitzung 1), Woche 4 (Integrationssitzung 2), Woche 6 (optional - bei Ketamin-Dosis 3), Woche 6 (Integrationssitzung 3 und Ende der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 22 Wochen
Gemessen durch kumulative Punktzahlen auf der DASS-21 Depressionsskala. Diese Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 21. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
22 Wochen
Veränderungen der Angst
Zeitfenster: 22 Wochen
Gemessen anhand kumulativer Punktzahlen auf der DASS-21-Angstskala. Diese Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 21. Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin.
22 Wochen
Veränderungen bei Stress
Zeitfenster: 22 Wochen
Gemessen durch kumulative Werte auf der DASS-21 Stressskala.
Diese Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 21.
Ein höherer Wert weist auf mehr Stress hin.
22 Wochen
Veränderung des Schweregrads der Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: 22 Wochen
Gemessen durch die Alkoholabhängigkeitsskala. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert beträgt 47. Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Abhängigkeit hin.
22 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 22 Wochen
Gemessen durch den PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Dieser Index hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 21. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
22 Wochen
Exekutive Funktionen, kognitive Flexibilität und Aufgabenwechsel
Zeitfenster: 22 Wochen
Um zu bewerten, ob die Ketaminbehandlung die exekutiven Funktionen verbessert, insbesondere die kognitive Flexibilität und die Fähigkeit zum Aufgabenwechsel, gemessen durch den Number-Letter Task (NLT). Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören Reaktionszeit, Genauigkeit und Wechselkosten (der Leistungsunterschied zwischen Wechsel- und Wiederholungsdurchgängen). Niedrigere Wechselkosten und schnellere, genauere Reaktionen deuten auf eine verbesserte exekutive Kontrolle hin.
22 Wochen
Exekutive Funktionen und kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 22 Wochen

Um zu bewerten, ob die Ketaminbehandlung die exekutiven Funktionen und das Set-Shifting verbessert, wird der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) verwendet.

Die Teilnehmer müssen Stimuluskarten basierend auf variierenden Klassifikationsprinzipien (z. B. Farbe, Form, Anzahl) zuordnen, die sich ohne Vorwarnung ändern. Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören die Anzahl der abgeschlossenen Kategorien, Gesamtfehler, perseverative Reaktionen und perseverative Fehler. Eine höhere Leistung wird durch mehr abgeschlossene Kategorien und weniger perseverative Fehler angezeigt, was eine verbesserte kognitive Flexibilität und exekutive Kontrolle widerspiegelt.
22 Wochen
Änderungen des Alkoholverlangens
Zeitfenster: 22 Wochen
Zur Bewertung des kurzfristigen Alkoholverlangens wird der Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) verwendet. Dies ist ein kurzer 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der akutes Alkoholverlangen als einzigen Faktor (unidimensional) bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen nach Alkoholkonsum anzeigen. Zwei der Fragen sind umgekehrt bewertet.
22 Wochen
Psychologische Inflexibilität
Zeitfenster: 22 Wochen
Gemessen durch den 7-Item Selbstberichtsfragebogen zur Akzeptanz und Handlungsbereitschaft, Version 2 (AAQ-II). Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 („Nie wahr“) bis 7 („Immer wahr“) bewertet. Höhere Gesamtwerte deuten auf größere psychologische Unflexibilität hin, während niedrigere Werte auf mehr psychologische Flexibilität hindeuten. Werte zwischen 24 und 28 werden oft als potenzieller klinischer Cut-off verwendet, der auf psychische Belastung hindeutet.
22 Wochen
Schweregrad der Schmerzen und Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 22 Wochen
Gemessen durch das Brief Pain Inventory (BPI). Patienten bewerten ihre aktuellen Symptome, durchschnittliche Schmerzerfahrungen sowie minimale und maximale Symptomintensitäten auf Skalen von 0 bis 10. Ein Gesamtschmerzschweregrad-Score kann durch Mittelwertbildung dieser einzelnen Items ermittelt werden. Höhere Werte zeigen eine größere Schwere und stärkere Beeinträchtigung an. Ein Score bezüglich der Auswirkungen auf das tägliche Leben kann durch Mittelwertbildung der Bewertungen für jedes der sieben Items berechnet werden, die ebenfalls Skalen von 0 bis 10 verwenden. Dauert fünf Minuten oder weniger.
22 Wochen
Rückzugsstatus
Zeitfenster: Bei der Voruntersuchung und vor der Dosierung (22 Wochen).
Um Veränderungen des Schweregrads von Alkoholentzugssymptomen zu bestimmen, wird die überarbeitete Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Skala (CIWA-Ar) verwendet. Diese 10-Punkte-Skala bewertet häufige Entzugssymptome, einschließlich Übelkeit/Erbrechen, Tremor, paroxysmale Schweißausbrüche, Angst, Unruhe, taktile Störungen, akustische Störungen, visuelle Störungen, Kopfschmerzen und Orientierung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet (mit Ausnahme der Orientierung, die mit 0-4 bewertet wird), mit einem Gesamtscore von 0 bis 67. Höhere Scores deuten auf schwerere Entzugssymptome hin.
Bei der Voruntersuchung und vor der Dosierung (22 Wochen).
Trinktagebuch
Zeitfenster: 22 Wochen
Tägliche Nachrichten werden an die Teilnehmer gesendet, um die Menge des von ihnen konsumierten Alkohols abzufragen. Die Antworten der Teilnehmer darauf werden aufgezeichnet. Dies wird über die SEMA-Software verwaltet.
22 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 22 Wochen
Um zu bewerten, ob die Behandlung die Lebensqualität verbessern kann, gemessen an der Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität (WHOQOL-BREF). Dieser 26-Punkte-Fragebogen bewertet vier Bereiche der Lebensqualität: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Bereichswerte werden auf eine 0-100-Skala transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
22 Wochen
Behandlungszufriedenheit gemessen mit dem CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire).
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline) und Woche 10
Dieses Instrument misst die Zufriedenheit der Kunden mit der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei eine höhere Zahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
Woche 1 (Baseline) und Woche 10
Messung der Arzneimittelwirkung gemessen durch den PIQ-23
Zeitfenster: PIQ wird am Tag einer Integrationssitzung nach 2, 4 und 6 Wochen ausgefüllt.

Um zu bewerten, ob die Behandlung akute psychologisch einsichtsvolle Erfahrungen verbessert, werden wir den Psychologischen Einsichtsfragebogen (PIQ-23) verwenden.

Dieser 23-Punkte-Selbstbericht besteht aus zwei Subskalen: (a) Vermeidungs- und maladaptive Muster-Einsichten und (b) Ziele und adaptive Muster-Einsichten. Das Instrument bewertet das Bewusstsein und Verständnis einer Person für ihre eigenen psychologischen Prozesse, einschließlich der Erkennung von Mustern in Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere psychologische Einsicht hinweisen.
PIQ wird am Tag einer Integrationssitzung nach 2, 4 und 6 Wochen ausgefüllt.
CBT-Sitzungsbewertungsskala
Zeitfenster: 22 Wochen
Gemessen anhand der Sitzungsbewertungsskala (SRS). Nach jeder CBT-Sitzung werden sowohl der Therapeut als auch der Teilnehmer eine kurze Nachsitzungsbewertung ausfüllen. Diese Skala misst; Beziehung, Ziele & Themen, Ansatz oder Methode und die gesamte Psychotherapiesitzung. Höhere Werte in jedem dieser Bereiche weisen auf eine positivere Erfahrung hin.
22 Wochen
Alkoholverlangen
Zeitfenster: 22 Wochen
Wie anhand der Penn Alcohol Craving Scale (PACS) gemessen.
5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Alkoholverlangen in der vergangenen Woche bewertet.
Misst Häufigkeit, Intensität, Dauer des Verlangens, wahrgenommene Kontrolle über das Trinken und die allgemeine Schwere des Verlangens.
Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala (0-6) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen.
22 Wochen
Kognitive Funktion, insbesondere Aufmerksamkeit und exekutive Kontrolle
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 10
Bewertet durch den Stroop-Test und den Zahlen-Buchstaben-Test in Woche 1 (Baseline) und Woche 10.
Woche 1 und Woche 10
Bestrafungsunempfindlichkeit
Zeitfenster: Vor der MRT-Untersuchung
Um zu bewerten, ob die Ketaminbehandlung das instrumentelle Kontingenzlernen und die Empfindlichkeit gegenüber Bestrafung beeinflusst, wird dies durch die Planeten- und Piraten-Aufgabe gemessen. Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören instrumentelle Reaktionen (z.B. Klickraten auf jeden Planeten) und Pawlowsche Reaktionen (z.B. aktive Vermeidung oder Schildnutzung). Eine verbesserte Leistung zeigt sich durch eine erhöhte Vermeidung bestrafter Entscheidungen und eine verbesserte Erkennung von Handlungs-Ergebnis-Kontingenzen.
Vor der MRT-Untersuchung
Änderungen im Alkoholverlangen
Zeitfenster: Vor und nach MRT-Aufnahmen in Woche 2, 4 und 6
Um zu bewerten, ob die Ketaminbehandlung das akute Alkoholverlangen über mehrere Dimensionen hinweg reduziert, wird dies mit dem Alcohol Craving Questionnaire Short Form-Revised (ACQ-SF-R) gemessen. Dieser 12-Punkte-Fragebogen erfasst vier Faktoren: Zwanghaftigkeit, Erwartung, Zielgerichtetheit und Emotionalität. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu – stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte auf eine stärkere Verlangensintensität hinweisen. Die Bearbeitung dauert weniger als 5 Minuten.
Vor und nach MRT-Aufnahmen in Woche 2, 4 und 6
Zur Messung von Veränderungen der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Gemessen beim Screening und bei der Einschreibung (Besuch 1, Woche 0), zusätzlich bei Nachuntersuchung 1 (Besuch 11, Woche 10)
Globale kognitive Funktionen, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Der MoCA ist ein 30-Punkte-Screening-Instrument, das zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen entwickelt wurde und mehrere kognitive Domänen bewertet, einschließlich Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechenfähigkeiten und Orientierung. Höhere Werte deuten auf eine bessere kognitive Leistung hin, mit einem Höchstwert von 30.
Gemessen beim Screening und bei der Einschreibung (Besuch 1, Woche 0), zusätzlich bei Nachuntersuchung 1 (Besuch 11, Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Mitarbeiter

The University of Sydney, Sydney, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X25-0138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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