Ketamiinilla tehostettu terapia alkoholinkäyttöhäiriöstä ja masennuksesta kärsiville henkilöille: pilottitutkimus (KET-DUAL) (KET-DUAL)
Avoimen luokan pilottitutkimus ketamiinilla tehostetusta psykoterapiasta henkilöillä, joilla on alkoholin käyttöhäiriö (AUD) ja samanaikainen masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia strategioita alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) ja komorbidin masennushäiriön (MDD) hoidolle tarvitaan kiireellisesti. Tämä populaatio edustaa korkean riskin ryhmää, joka on suurelta osin jätetty pois riippuvuuteen keskittyvistä kliinisistä tutkimuksista huolimatta sen kliinisestä monimutkaisuudesta ja heikosta vasteesta standardihoitoihin.
Viimeaikaiset varhaisvaiheen tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiinilla tehostettu psykoterapia (KET) voi vähentää alkoholinkulutusta, parantaa motivaatiota ja lievittää masennusoireita. Vaikutukset ovat olleet erityisen voimakkaita niillä osallistujilla, jotka saivat myös motivaatiota tehostavaa terapiaa, mikä viittaa ketamiinin ja psykoterapian väliseen synergiavaikutukseen.
Nousevat todisteet viittaavat siihen, että KET voi olla lupaava hoitomuoto AUD:lle, ja se on osoittanut hyvän turvallisuusprofiilin ja mahdollisen tehon alkoholiriippuvuudessa. Kuitenkaan yksikään tutkimus tähän mennessä ei ole erityisesti kohdistunut AUD:hen ja komorbidiin MDD:hen.
Tämä projekti arvioi KET:n kliinistä turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa henkilöillä, joilla on AUD ja komorbidi MDD. Tutkijat olettavat, että KET on turvallinen ja toteutettava tässä populaatiossa, ja he odottavat havaitsevansa alustavia parannuksia alkoholinkulutuksessa, masennusoireissa ja hoidon sitoutumisessa. KET-interventiota odotetaan myös olevan hyvin siedetty korkeilla istuntojen läsnäoloprosenteilla ja hyväksyttävillä haittatapahtumien määrillä.
Tutkimus käyttää avoimen leiman, yksisuuntaista, pilottikliinisen tutkimuksen suunnittelua. 20 henkilön otos saa 6 viikon hoidon, joka sisältää 6 manuaalista kognitiivis-käyttäytymisterapeuttista istuntoa ja 3 annostelusessiota ketamiinilla, joka annetaan 2 viikon välein (0,7 mg/kg aluksi ylöspäin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten C Morley, PhD
- Puhelinnumero: +61295153636
- Sähköposti: Kirsten.morley@sydney.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellen Towers
- Sähköposti: ellen.towers@sydney.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Morley, PhD
- Sähköposti: Kirsten.morley@sydney.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Central Contact Line
- Puhelinnumero: 0459877108
-
Päätutkija:
- Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
-
Alatutkija:
- Kirsten Morley, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea AUD Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) -kriteerien mukaan
- Nykyinen masennussairaus (MDD) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) -kriteerien mukaan
- Ilmaistu motivaatio vähentää tai lopettaa alkoholinkäyttö
- Käyttänyt vähintään 21 standardiannosta viikossa tai 2 raskasta juomispäivää viikossa (≥5 standardiannosta/päivä miehillä; ≥4 naisilla) kuukautta ennen seulontaa
- Ikä 18-70 vuotta
- Riittävät kognitiiviset ja englannin kielen taidot antaakseen pätevän suostumuksen ja suorittaakseen tutkimushaastattelut
- Vakaa asumistilanne
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja osallistua aikataulutettuihin käynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5 -diagnoosi nykyisestä tai aiemmasta psykoottisesta häiriöstä, bipolaari I -häiriöstä tai aineiden aiheuttamasta psykoottisesta tilasta
- Nykyinen akuutti itsemurhariski, joka määritellään korkeaksi riskiksi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai kliinisellä arviolla tai yritykset viimeisen 6 kuukauden aikana
- DSM-5 -diagnoosi nykyisestä tai aiemmasta kohtalaisesta tai vaikeasta ketamiinin tai muiden dissosiatiivisten huumeiden käyttöhäiriöstä
- Ketamiinin käyttö (lääkärin määräämää tai määräämätöntä) edellisen 4 viikon aikana
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä turvallisuutta, datan laatua tai tutkimukseen osallistumista
- Raskaana tai imettävänä tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Merkittävät hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Vaikea tai huonosti hallittu verenpaine (>160/100 mmHg)
- Vaikea sydän- ja verisuonitauti (esim. sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, rytmihäiriö)
- Aivohalvaus, aivovamma tai aivokasvain/verenvuoto
- Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. MELD ≥10) tai loppuvaiheen maksasairaus, virtsarakon tai munuaisten sairaus
- Kliinisesti merkittävä alkoholin vieroitusoireilu seulonnassa (esim. CIWA-Ar ≥10, delirium tremensin historia)
- Aiempi kohonnut aivopaine, kouristuskohtaukset tai diagnosoitu kouristussairaus (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekouristuksia)
- Tunnettu yliherkkyys ketamiinille tai mihin tahansa apuaineeseen
- Samanaikainen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö (muut kuin vakaalla annoksella olevat masennuslääkkeet ≥4 viikkoa)
- Aktiivinen päihdehäiriö (kohtalainen tai vaikea) muista aineista kuin nikotiini tai kofeiini; vakaa opioidiaddiktio sallittu, jos on ylläpitohoidossa (tiukoilla vakauden kriteereillä)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, pääasiantutkijan arvion mukaan
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka pääasiantutkijan arvion mukaan aiheuttaa turvallisuusriskin, voi hämärtää tutkimustuloksia tai estää protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiinivahvistettu terapia (KET): subanesteettinen ketamiini plus strukturoitu psykoterapia
Annos 2: 1x Subanesteesinen ihonalainen annos raseemista ketamiinia (aluksi 0,7 mg/kg, mahdollinen enimmäismäärä 1,2 mg/kg, pääasiantutkijan harkinnan mukaan ja sallittu siedettävyyden perusteella (Viikko 4) 2 x KKT-kokousta (Viikko 4 - 5) Annos 3: 1x Subanesteesinen ihonalainen annos raseemista ketamiinia (aluksi 0,7 mg/kg, mahdollinen enimmäismäärä 1,2 mg/kg, pääasiantutkijan harkinnan mukaan ja sallittu siedettävyyden perusteella (Viikko 6) 1x KKT-kokous (Viikko 6) |
Kolmen annostelukerran aikana (viikolla 2, 4 ja 6) ihonalaisesti annosteltu ketamiini.
Annosmäärityksiä voidaan säätää siedettävyyden perusteella, vähimmäisannos on 0,7 mg/kg ja mahdollinen enimmäisannos 1,2 mg/kg pääasiantutkijan harkinnan mukaan (aiemmat tutkimukset ovat havainneet tehokkuutta 0,8 mg/kg annoksella AUD:lle).
Tässä tutkimuksessa käytetään manuaalista KKT-ohjelmaa, joka on sovitettu ketamiinilla avustettuun kontekstiin. Se integroi tieteellisesti perustellun KKT:n päihteiden käytön ja masennuksen hoitoon sekä psykedeeliterapian periaatteita, mukaan lukien "asetelma ja ympäristö". harkinnat, jotka ovat keskeisiä psykedeeliterapialle. Terapeutin käsikirja sisältää ohjeita psykologiseen valmistautumiseen, tavoiteasetukseen, integraatioon ja ketamiinikokemusten terapeuttiseen kehystämiseen. Osallistujat saavat kuusi 90 minuutin istuntoa kuuden viikon aikana, joita antavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset (esim. psykologit, mielenterveyshoitajat, sosiaalityöntekijät), joilla on erityiskoulutus sovitetussa KKT-protokollassa ja psykedeeliterapiassa. Istunnot sisältävät: Valmistautuminen (viikko 1): Alkoholin käytön, hoitotavoitteiden ja ketamiini-orientaation katselmointi. Integraatio (viikot 2, 4, 6): Annoksen jälkeinen prosessointi ja kokemuksen linkittäminen toipumistavoitteisiin, joka tapahtuu 24–48 tunnin kuluessa annoksesta. Jatkuva KKT (viikot 3, 5): Selviytymisstrategiat, tavoiteasetus ja retkahduksen ehkäisy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvuutta arvioidaan rekrytointiasteiden, seurantaan pysymisen, istuntojen läsnäolon ja hoidon noudattamisen kautta.
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Toteutettavuustuloksia arvioidaan liikennevalokehyksellä, jota voidaan soveltaa ohjaamaan jatkopäätöksiä tulevia kokeita varten kullekin seuraavista muuttujista: (i) otoksen rekrytointiin kuluva aika; (ii) kelvottomien osallistujien osuus (a) ennen etäseulontaa ja (b) paikan päällä tapahtuvassa seulonnassa; (iii) osallistujien määrä, jotka saavat (a) vähintään kaksi ketamiiniannosta ja (b) vähintään neljä KPT-sessiota; (iv) säilyttämisprosentti kokeen aikana.
Koska tämä on ensimmäinen tämänkaltainen tutkimus tässä populaatiossa ja pilottitutkimukset eivät ole yleistettävissä muihin konteksteihin, näitä arvioidaan ja raportoidaan kuvaavasti.
Tuloksia yhdistetään ottaen huomioon toteutettavuus edetä suurempiin tutkimuksiin, ottaen huomioon edellä kuvatut mittarit.
Erityisesti, perustuen aiempiin KPT-, lääkeavusteisen terapian ja monimutkaisten S9-kokeiden kokeisiimme, seuraava olisi arvio edetä epäonnistumisesta täyteen kokeeseen kullekin muuttujalle ja yhdessä otettuna: (i) > 24 kuukautta; (ii)
|
22 viikkoa
|
|
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien (AEs), mukaan lukien disosiaatio, affektiivinen epävakaus ja elintoimintojen poikkeamat, esiintymistiheyden, vakavuuden ja liitettävyyden perusteella.
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Turvallisuustulokset, mukaan lukien haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja elintoimintojen poikkeamat, kuvataan kuvaavasti koko tutkimusjakson ajalta.
Toteutettavuustulokset (esim. rekrytointi- ja säilyttämisprosentit, istuntojen osallistuminen) analysoidaan käyttäen suhteita vastaavine 95 % luottamusväleineen.
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaan juomisen päivien määrä viikossa (HDDs) (>5 standardiannosta/päivä miehille; >4 naisille) ja kokonaisalkoholinkulutus.
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Tätä mitataan aikajanaan seuranta -menetelmällä ja varmistetaan fosfatidyyetanolilla (PEth) mitatuilla tasoilla
|
22 viikkoa
|
|
Masennusoireiden muutos mitattuna MADRS- ja DASS-21 -asteikoilla.
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
MADRS on kliinikon hallinnoima arviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusjaksojen vakavuutta mielialahäiriöistä kärsivillä potilailla. Sitä käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa ja psykiatrisissa arvioinneissa sen herkkyyden vuoksi hoitoon liittyville muutoksille. MADRS:n toteuttavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset. MADRS:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 10 yksittäisen kohdan pisteet, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–6, jolloin kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta. MADRS:ssä arvioitavat 10 kohdetta sisältävät: Näkyvä suru Raportoitu suru Sisäinen jännitys Vähentynyt uni Vähentynyt ruokahalu Keskittymisvaikeudet Väsymys/Hitaus Kyvyttömyys tuntea (tunteellinen kapasiteetti) Pessimistiset ajatukset Itsemurha-ajatukset Jokaista kohdetta arvioidaan kliinisen arvion perusteella puolistrukturoidun haastattelun jälkeen, keskittyen viimeiseen viikkoon. Kliinisesti merkitykselliset muutokset raportoidaan kuvailevasti, mukaan lukien vähintään 50 %:n muutosnopeudet. |
22 viikkoa
|
|
Itsemurha-aikeiden muutokset (viikoittainen seuranta) käyttäen Columbia Itsemurhan Vakavuuden Arviointiasteikkoa (C-SSRS).
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
C-SSRS on rakenteellinen kliinikon hallinnoima työkalu, jolla on vahva ennustava pätevyys itsetuhoiseen käyttäytymiseen, ja sitä käytetään kliinisissä ja tutkimusympäristöissä arvioimaan itsetuhoisen ajattelun ja käyttäytymisen esiintymistä, vakavuutta ja intensiteettiä. C-SSRS:ää hallinnoivat koulutetut kliinikot. C-SSRS-pisteytys sisältää neljä alaskaalaa: ajattelun vakavuus (kohdat 1-5, pisteytetty hyväksytyn tyypin mukaan vakavimmaksi); ajattelun intensiteetti (viiden kohdan summa, mukaan lukien taajuus, kesto, hallittavuus, esteet ja ajattelun syyt; vaihteluväli 2-25; korkeampi luku osoittaa intensiivisempää ajattelua); itsetuhoinen käyttäytyminen (todellisen, keskeytetyn, keskeytetyn tai valmistavan käyttäytymisen läsnäolo tai poissaolo erikseen); ja mahdollinen tappavuus (lääketieteellinen vahinko arvioitu 0-5, mahdollinen tappavuus arvioitu 0-2). Alkutilanteessa tätä mitataan perusversiolla. Jokaisella tämän jälkeisellä käynnillä tämä tallennetaan viime käynnin jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsetuhoisuutta. |
22 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten mielentilojen muutokset
Aikaikkuna: Viikko 2 (integrointisessio 1), Viikko 4 (integrointisessio 2), Viikko 6 (valinnainen - ketamiiniannos 3), Viikko 6 (integrointisessio 3 ja hoidon päättyminen)
|
Mielentilat ketamiinikäyntien ennen/jälkeen arvioitu PANAS:lla (Positive and Negative Affect Schedule).
Tämä mitataan integraatiokäynnillä 1 (viikko 2), 2 (viikko 4) ja 3 (viikko 6).
Käytetty yksilön tunnetilan mittaamiseen, arvioiden kahta ulottuvuutta: Positiivinen affekti (PA; kuvaa tuntemuksia kuten intohimoa ja valppautta) ja Negatiivinen affekti (NA; mittaa ahdistusta ja negatiivisia tunteita kuten vihaa ja ahdistusta).
|
Viikko 2 (integrointisessio 1), Viikko 4 (integrointisessio 2), Viikko 6 (valinnainen - ketamiiniannos 3), Viikko 6 (integrointisessio 3 ja hoidon päättyminen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen muutokset
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Mitattuna kumulatiivisilla pisteillä DASS-21 masennusasteikolla.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennusta.
|
22 viikkoa
|
|
Ahdistuksen muutokset
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä DASS-21 -ahdistusasteikolla.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta. |
22 viikkoa
|
|
Muutokset stressissä
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Mitattu DASS-21 Stress Scale -asteikon kumulatiivisilla pisteillä.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän stressiä.
|
22 viikkoa
|
|
Alkoholiriippuvuuden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Mitattu Alkoholiriippuvuusasteikolla.
Minimipisteet ovat 0 ja maksimipisteet 47.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa riippuvuutta.
|
22 viikkoa
|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Mitattu PSQI:n (Pittsburgh Sleep Quality Index) avulla.
Tämän indeksin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unenlaatu.
|
22 viikkoa
|
|
Toiminnanohjaus, kognitiivinen joustavuus ja tehtävien vaihtaminen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Arvioida, parantaako ketamiinihoidon saanti toiminnanohjauskykyä, erityisesti kognitiivista joustavuutta ja tehtävienvaihtokykyä, mitattuna numerokirjaintehtävällä (NLT).
Tärkeimmät lopputulosmittarit sisältävät reaktioajan, tarkkuuden ja vaihtokustannuksen (suorituskykyero vaihto- ja toistokokeiden välillä).
Alemmat vaihtokustannukset sekä nopeammat ja tarkemmat vasteet osoittavat parantunutta toiminnanohjausta.
|
22 viikkoa
|
|
Toiminnanohjaus ja kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Arvioidaksesi, parantaako ketamiinihoido suoritustoimintoja ja kategorianvaihtokykyä, käytetään Wisconsin Card Sorting Test (WCST) -testiä. Osallistujien on sovitettava ärsytekortteja erilaisten luokitteluperiaatteiden (esim. väri, muoto, lukumäärä) perusteella, jotka vaihtuvat ilman varoitusta. Tärkeimpiä lopputulosmittareita ovat suoritettujen kategorioiden määrä, kokonaisvirheet, perseveratiiviset vastaukset ja perseveratiiviset virheet. Korkeampi suorituskyky ilmenee enemmän suoritettujen kategorioiden ja vähemmän perseveratiivisten virheiden kautta, mikä heijastaa parantunutta kognitiivista joustavuutta ja suoritushallintaa. |
22 viikkoa
|
|
Muutokset alkoholin haluamisessa
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Lyhyen aikavälin alkoholin halujen arvioimiseksi käytetään Alkoholin Halujen Kyselylomaketta (AUQ).
Tämä on lyhyt, kahdeksan kohteen itsearviointikysely, joka arvioii akuuttia alkoholin himoa yhden tekijän (yksiulotteisena) mittarina.
Jokainen kohta arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat vahvempia haluja käyttää alkoholia.
Kaksi kysymyksistä pisteytetään käänteisesti.
|
22 viikkoa
|
|
Psykologinen joustamattomuus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Mitattu 7-kohdaisella itseraportoinnilla Hyväksyminen ja toiminta -kyselyllä, versio 2 (AAQ-II).
Kohteet arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 ("Ei koskaan totta") - 7 ("Aina totta").
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat suurempaan psykologiseen joustavuuteen.
Pisteet välillä 24-28 käytetään usein mahdollisena kliikkisenä raja-arvona, joka osoittaa psykologista ahdistusta.
|
22 viikkoa
|
|
Kivun vakavuus ja vaikutus toimintakykyyn
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Mitattu Brief Pain Inventory -kyselyllä (BPI).
Potilaat arvioivat nykyiset oireensa, keskimääräiset kivun kokemuksensa sekä oireiden vähimmäis- ja enimmäisintensiteetin asteikoilla 0–10.
Kokonaiskipuvaikeusluku voidaan laskea keskiarvona näistä yksittäisistä osioista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta ja enemmän haittaa.
Päivittäiseen elämään kohdistuvan vaikutuksen pisteet voidaan laskea keskiarvona jokaisen seitsemän osion pisteistä, jotka käyttävät myös asteikkoja 0–10. Kestää viisi minuuttia tai vähemmän.
|
22 viikkoa
|
|
Peruutustila
Aikaikkuna: Seulonnassa ja ennen annostelua (22 viikkoa).
|
Alkoholin vieroitusoireiden vakavuuden muutosten määrittämiseksi käytetään uudistettua Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol -asteikkoa (CIWA-Ar).
Tämä 10-kohtainen asteikko arvioi yleisiä vieroitusoireita, mukaan lukien pahoinvointi/oksentelu, vapina, hikoilikohtaukset, ahdistus, levottomuus, tuntohäiriöt, kuuloharhat, näköhäiriöt, päänsärky ja orientaatio.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0–7 (poikkeuksena orientaatio, joka arvioidaan asteikolla 0–4), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–67.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
|
Seulonnassa ja ennen annostelua (22 viikkoa).
|
|
Juomapäiväkirja
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Osallistujille lähetetään päivittäisiä tekstiviestejä, joissa kysytään heidän kuluttamansa alkoholimäärää.
Osallistujien vastaukset tähän tallennetaan.
Tätä hallitaan SEMA-ohjelmiston avulla.
|
22 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Arvioida, voidaanko hoito parantaa elämänlaatua, mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaatua mittaavan kyselyn (WHOQOL-BREF) avulla.
Tämä 26 kysymystä sisältävä kysely arvioi elämänlaadun neljää osa-aluetta: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, ja osa-alueiden pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
22 viikkoa
|
|
Hoitotyydytyksen mittaaminen CSQ-8 -asiakastyytyväisyyskyselyllä.
Aikaikkuna: Viikko 1 (perusta) ja viikko 10
|
Tämä mittari mittaa asiakkaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
Kokonaisarvot vaihtelevat 8:sta 32:een, ja korkeampi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 1 (perusta) ja viikko 10
|
|
Lääkeaineen vaikutuksen mittaaminen PIQ-23-mittarilla
Aikaikkuna: PIQ täytetään integraatiosession päivänä 2, 4 ja 6 viikon kohdalla.
|
Arvioidaksemme, parantaako hoito akuutteja psykologisesti oivaltavia kokemuksia, käytämme Psychological Insight Questionnaire (PIQ-23) -kyselyä. Tämä 23-kohdainen itsearviointikysely koostuu kahdesta alaskaalasta: (a) Välttämisen ja epäsopeutuvien mallien oivallukset ja (b) Tavoitteiden ja sopeutuvien mallien oivallukset. Työkalu arvioi yksilön tietoisuutta ja ymmärrystä omista psykologisista prosesseistaan, mukaan lukien ajatus-, tunne- ja käyttäymismallien tunnistamisen. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista oivallusta. |
PIQ täytetään integraatiosession päivänä 2, 4 ja 6 viikon kohdalla.
|
|
KBT-tutkimussessioiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Mitattu istuntoluokitusasteikolla (SRS). Jokaisen KPT-istunnon jälkeen sekä terapeutti että osallistuja täyttävät lyhyen istunnon jälkeisen arvioinnin. Tämä asteikko mittaa; suhdetta, tavoitteita ja aiheita, lähestymistapaa tai menetelmää sekä psykoterapiaistuntoa kokonaisuutena. Korkeammat pisteet kussakin näistä osoittavat positiivisempaa kokemusta.
|
22 viikkoa
|
|
Alkoholin himoitseminen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Mitattu Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla.
5-kohdainen itsearviointilomake, joka arvioi alkoholinhimoa viimeisen viikon aikana.
Mittaa himon tiheyttä, voimakkuutta, kestoa, koettua hallintaa juomisen yli ja kokonaishimon vakavuutta.
Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (0-6).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
|
22 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta, erityisesti tarkkaavaisuus ja toiminnoillinen hallinta
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 10
|
Arvioitu Stroopin tehtävän ja numerokirjaintehtävän avulla viikolla 1 (peruslinja) ja viikolla 10.
|
Viikko 1 ja viikko 10
|
|
Rangaistusherkkyyden puute
Aikaikkuna: Ennen magneettikuvauksen ottamista
|
Arvioidaksemme, vaikuttaako ketamiinihoidolla instrumentaaliseen kontingenssioppimiseen ja rangaistuksen herkkyyteen, tämä mitataan Planets and Pirates -tehtävällä.
Tärkeimpiä lopputulosmittareita ovat instrumentaaliset reaktiot (esim. klikkausmäärät jokaisella planeetalla) ja pavlovilaiset reaktiot (esim. aktiivinen välttäminen tai kilven käyttö).
Parantunut suorituskyky osoittautuu rangaistujen valintojen vähentyneenä välttämisenä ja toiminnan ja tuloksen kontingenssien parempana havaitsemisena.
|
Ennen magneettikuvauksen ottamista
|
|
Alkoholinhimon muutokset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen MRI-kuvaukset viikolla 2, 4 ja 6
|
Arvioidakseen, vähentääkö ketamiinihoidon hoito akuuttia alkoholin himoa useilla ulottuvuuksilla, tätä mitataan Alcohol Craving Questionnaire Short Form-Revised (ACQ-SF-R) -kyselyllä.
Tämä 12-kohdainen kysely mittaa neljää tekijää: pakonomaisuus, odotus, tarkoituksenmukaisuus ja emotionaalisuus.
Jokainen kohde arvioidaan Likert-asteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittaen voimakkaampaa himon intensiteettiä.
Kyselyn täyttämiseen kuluu alle 5 minuuttia.
|
Ennen ja jälkeen MRI-kuvaukset viikolla 2, 4 ja 6
|
|
Globaalin kognitiivisen toiminnan muutosten mittaamiseksi
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa ja osallistumisessa (käynti 1, viikko 0), lisäksi seurannassa 1 (käynti 11, viikko 10)
|
Maailmanlaajuinen kognitiivinen toiminta arvioitu Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
MoCA on 30 pisteen seulontatyökalu, joka on suunniteltu havaitsemaan lievää kognitiivista heikentymää ja arvioimaan useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien tarkkaavaisuus, keskittymiskyky, toimeenpanofunktiot, muisti, kieli, visuaalis-spatiaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskutoimitukset ja orientaatio.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä, enimmäispistemäärä on 30.
|
Mitattu seulonnassa ja osallistumisessa (käynti 1, viikko 0), lisäksi seurannassa 1 (käynti 11, viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Alkoholismi
- Masennus, majuri
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Käyttäytymisterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Ketamiini
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- X25-0138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .