Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-verbeterde therapie voor personen met een alcoholgebruiksstoornis en depressie: een pilotstudie (KET-DUAL) (KET-DUAL)

20 november 2025 bijgewerkt door: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Een open-label pilot evaluatie van ketamine-versterkte psychotherapie bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en co-morbide depressieve stoornis (MDD)

Om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ketamine-ondersteunde therapie (KET) voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) en comorbide ernstige depressieve stoornis (MDD) te beoordelen in een open-label, single arm, pilot klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe strategieën voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD) en comorbide ernstige depressieve stoornis (MDD) zijn dringend nodig. Deze populatie vertegenwoordigt een hoogrisicogroep die grotendeels is uitgesloten van verslavingsgerichte onderzoeken, ondanks de klinische complexiteit en slechte respons op standaardinterventies.

Recente vroege faseonderzoeken hebben aangetoond dat ketamine-versterkte psychotherapie (KET) alcoholconsumptie kan verminderen, motivatie kan verbeteren en depressieve symptomen kan verlichten. Effecten bleken bijzonder uitgesproken te zijn bij deelnemers die ook motiverende gespreksvoering kregen, wat wijst op een synergetisch effect tussen ketamine en psychotherapie.

Opkomend bewijs suggereert dat KET veelbelovend kan zijn voor AUD, en heeft een goed veiligheidsprofiel en potentiële werkzaamheid bij alcoholafhankelijkheid aangetoond. Er zijn echter tot op heden geen onderzoeken die specifiek gericht zijn op AUD en comorbide MDD.

Dit project zal de klinische veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van KET bij personen met AUD en comorbide MDD beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat KET veilig en haalbaar zal zijn om toe te dienen in deze populatie, en verwachten voorlopige verbeteringen te zien in alcoholconsumptie, depressieve symptomen en behandelingbetrokkenheid. De KET-interventie wordt ook verwacht goed verdragen te worden met hoge niveaus van sessieaanwezigheid en acceptabele percentages van bijwerkingen.

Het onderzoek zal gebruikmaken van een open-label, single-arm, pilot klinische onderzoeksopzet. Een steekproef van 20 personen zal 6 weken behandeling ontvangen, inclusief 6 gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapiesessies en 3 doseringssessies met ketamine toegediend met tussenpozen van 2 weken (aanvankelijk 0,7 mg/kg oplopend).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Central Contact Line
          • Telefoonnummer: 0459877108
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Onderonderzoeker:
          • Kirsten Morley, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Matige tot ernstige AUD volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V)
  2. Aanwezigheid van huidige Major Depressive Disorder (MDD), volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V)
  3. Uitgedrukte motivatie om alcoholgebruik te verminderen of te stoppen.
  4. Ten minste 21 standaardglazen per week of 2 HDD per week (≥5 standaardglazen/dag voor mannen; ≥4 voor vrouwen) geconsumeerd in de maand voorafgaand aan screening
  5. Leeftijd 18-70
  6. Voldoende cognitie en Engelse taalvaardigheden om geldige toestemming te geven en onderzoeksinterviews af te ronden
  7. Stabiele huisvesting
  8. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Bereidheid om zich te houden aan studieprocedures en geplande bezoeken bij te wonen.

Exclusiecriteria:

  1. DSM-5 diagnose van huidige of eerdere psychotische stoornis, bipolaire I-stoornis, of door middelen geïnduceerde psychose.
  2. Huidige acute suïcidaliteit, gedefinieerd als hoog risico volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of klinisch oordeel of pogingen in de afgelopen 6 maanden.
  3. DSM-5 diagnose van huidige of eerdere matige tot ernstige ketamine- of andere dissociatieve drugsgebruiksstoornis.
  4. Gebruik van ketamine (voorgeschreven of niet-voorgeschreven) in de voorgaande 4 weken.
  5. Inschrijving in een andere interventionele klinische studie die de veiligheid, gegevenskwaliteit of studiedeelname kan verstoren.
  6. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studie.

  7. Significante ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
    • Ernstige cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen, recent myocardinfarct, dysritmie)
    • Geschiedenis van beroerte, hersenletsel of intracraniële massa/bloeding
    • Ernstige leverstoornis (bijv. MELD ≥10) of eindstadium leverziekte, blaas- of nierziekte
  8. Klinisch significante alcoholontwenning bij screening (bijv. CIWA-Ar ≥10, geschiedenis van delirium tremens).
  9. Geschiedenis van verhoogde intracraniële druk, epileptische aanvallen of gediagnosticeerde epilepsie (behalve koortsstuipen in de kindertijd).
  10. Bekende overgevoeligheid voor ketamine of enige hulpstoffen.
  11. Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie (anders dan antidepressiva in stabiele dosering ≥4 weken).
  12. Actieve middelenmisbruikstoornis (matig of ernstig) anders dan nicotine of cafeïne; stabiele opioïdengebruiksstoornis toegestaan indien onder onderhoudstherapie (met strikte stabiliteitscriteria).
  13. Onvermogen of onwil om zich te houden aan studieprocedures, beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
  14. Elke klinisch significante medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, een veiligheidsrisico vormt of de studieresultaten zou kunnen vertekenen of protocolnaleving zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-verbeterde therapie (KET): sub-anesthetische ketamine plus gestructureerde psychotherapie

  1. x CBT-sessie (Week 1)

    Dosis 1: 1x Sub-anesthetische subcutane dosis van racemisch ketamine (aanvankelijk 0,7 mg/kg, tot een mogelijk maximum van 1,2 mg/kg, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en toegestaan op basis van verdraagbaarheid) (Week 2)

  2. x CBT-sessies (Week 2 - 3)

Dosis 2: 1x Sub-anesthetische subcutane dosis van racemisch ketamine (aanvankelijk 0,7 mg/kg, tot een mogelijk maximum van 1,2 mg/kg, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en toegestaan op basis van verdraagbaarheid (Week 4)

2 x CBT-sessies (Week 4 - 5)

Dosis 3: 1x Sub-anesthetische subcutane dosis van racemisch ketamine (aanvankelijk 0,7 mg/kg, tot een mogelijk maximum van 1,2 mg/kg, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en toegestaan op basis van verdraagbaarheid (Week 6)

1x CBT-sessie (Week 6)
Geneesmiddel: Ketamine
Subcutane toediening van ketamine over 3 doseringssessies (in week 2, 4 en 6). Doseraanpassingen zijn toegestaan op basis van verdraagbaarheid, met een minimumdosis van 0,7 mg/kg en een mogelijk maximum van 1,2 mg/kg, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (eerdere studies hebben effectiviteit gevonden bij 0,8 mg/kg voor AUD).
Gedragsmatig: Cognitieve Gedragstherapie

Deze studie gebruikt een gemanualiseerd CGT-programma aangepast voor een ketamine-ondersteunde context. Het integreert evidence-based CGT voor middelengebruik en depressie met principes van psychedelisch-ondersteunde therapie, inclusief "set en setting"-overwegingen die centraal staan in psychedelisch-ondersteunde therapie. De therapeutenhandleiding bevat richtlijnen voor psychologische voorbereiding, intentiebepaling, integratie en therapeutische kadering van ketamine-ervaringen. Deelnemers krijgen zes sessies van 90 minuten gedurende zes weken, uitgevoerd door getrainde gezondheidsprofessionals (bijv. psychologen, geestelijke gezondheidsverpleegkundigen, maatschappelijk werkers) met specifieke training in het aangepaste CGT-protocol en psychedelisch-ondersteunde therapie. Sessies omvatten:

Voorbereiding (Week 1): Evaluatie van alcoholgebruik, behandeldoelen en ketamine-oriëntatie.

Integratie (Weken 2, 4, 6): Verwerking na dosis en koppeling van ervaring aan hersteldoelen, plaatsvindend 24-48 uur na dosis.

Voortgezette CGT (Weken 3, 5): Copingstrategieën, doelstellingen en terugvalpreventie.

Andere namen:
  • CBT
  • Psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van wervingspercentages, retentie tot follow-up, sessiebezoek en therapietrouw.
Tijdsspanne: 22 weken
De haalbaarheidsresultaten zullen worden beoordeeld door het verkeerslichtenkader dat kan worden toegepast om voortgangsbeslissingen voor toekomstige onderzoeken te sturen voor elk van de volgende variabelen: (i) de tijd die nodig is om de steekproef te werven; (ii) het aandeel ongeschikte deelnemers bij (a) pre-tele-screening en (b) on-site screening; (iii) het aantal deelnemers dat (a) ten minste twee doses ketamine en (b) ten minste vier CBT-sessies ontvangt; (iv) het retentiepercentage gedurende het onderzoek. Aangezien dit de eerste studie van dit type is in deze populatie en pilotstudies niet generaliseerbaar zijn naar andere contexten, zullen deze beschrijvend worden beoordeeld en gerapporteerd. Resultaten zullen worden samengevat met inachtneming van de haalbaarheid om door te gaan naar grotere studies, rekening houdend met de hierboven beschreven maatregelen. Specifiek, gebaseerd op onze eerdere onderzoeken naar CBT, farmaco-ondersteunde therapie en complexe S9-onderzoeken, zou het volgende een schatting zijn van het falen om door te gaan naar een volledig onderzoek voor elke variabele en wanneer ze samen worden genomen: (i) > 24 maanden; (ii)
22 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie, ernst en gerelateerdheid van bijwerkingen (AEs), waaronder dissociatie, affectieve destabilisatie en afwijkingen in vitale functies.
Tijdsspanne: 22 weken
Veiligheidsuitkomsten, waaronder bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en afwijkingen in vitale functies, zullen gedurende de onderzoeksperiode beschrijvend worden samengevat. Haalbaarheidsuitkomsten (bijv. wervings- en retentietarieven, sessiebezoek) worden geanalyseerd met behulp van proporties met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zware drinkdagen per week (HDD's) (>5 standaardglazen/dag voor mannen; >4 voor vrouwen) en totale alcoholconsumptie.
Tijdsspanne: 22 weken
Dit zal worden gemeten door de Timeline Follow Back en geverifieerd met Phosphatidylethanol (PEth)-niveaus
22 weken
Verandering in depressieve symptomen gemeten door MADRS en DASS-21.
Tijdsspanne: 22 weken

MADRS is een door een clinicus afgenomen beoordelingsschaal die is ontworpen om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te beoordelen. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en psychiatrische evaluaties vanwege de gevoeligheid voor behandeling-gerelateerde veranderingen. De MADRS zal worden afgenomen door opgeleide gezondheidszorgprofessionals.

De MADRS totaalscore wordt berekend door de scores van 10 individuele items op te tellen, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.

De 10 items die in de MADRS worden beoordeeld zijn onder meer:

Zichtbare droefheid Gerapporteerde droefheid Innerlijke spanning Verminderde slaap Verminderde eetlust Concentratieproblemen Lusteloosheid/Trage werking Onvermogen om te voelen (emotionele capaciteit) Pessimistische gedachten Suïcidale gedachten

Elk item wordt beoordeeld op basis van klinisch oordeel na een semi-gestructureerd interview, met focus op de afgelopen week.

Klinisch betekenisvolle veranderingen zullen beschrijvend worden gerapporteerd, inclusief percentages van ≥50%
22 weken
Veranderingen in suïcidale gedachten (wekelijkse monitoring) met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: 22 weken

De C-SSRS is een gestructureerd, door clinici afgenomen instrument met een sterke voorspellende validiteit voor suïcidaal gedrag, dat in klinische en onderzoekssettings wordt gebruikt om de aanwezigheid, ernst en intensiteit van suïcidale gedachten en gedrag te beoordelen. De C-SSRS wordt afgenomen door getrainde clinici.

De C-SSRS-scoring omvat vier subschalen: ernst van gedachten (items 1-5, gescoord op basis van het ernstigste type dat wordt onderschreven); intensiteit van gedachten (som van vijf items, waaronder frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor gedachten; bereik 2-25; een hoger getal duidt op intensievere gedachten); suïcidaal gedrag (aanwezigheid of afwezigheid van daadwerkelijk, onderbroken, afgebroken of voorbereidend gedrag, apart geregistreerd); en potentiële letaliteit (medische schade beoordeeld van 0-5, potentiële letaliteit beoordeeld van 0-2). Bij baseline wordt dit gemeten door de baselineversie. Bij elk bezoek hierna wordt dit geregistreerd sinds het laatste bezoek. Hogere scores wijzen op ernstigere suïcidaliteit.
22 weken
Veranderingen in Positieve en Negatieve Stemmingen
Tijdsspanne: Week 2 (integratiesessie 1), Week 4 (integratiesessie 2), Week 6 (optioneel - bij ketaminedosis 3), Week 6 (integratiesessie 3 en einde van de behandeling)
Stemmingsstaten voor/na ketaminesessies beoordeeld met PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Dit wordt gemeten bij integratiesessie 1 (week 2), 2 (week 4) en 3 (week 6). Gebruikt om de emotionele toestand van een individu te meten, waarbij twee dimensies worden beoordeeld: Positieve Affect (PA; meet gevoelens zoals enthousiasme en alertheid), en Negatieve Affect (NA; meet distress en negatieve emoties zoals woede en angst).
Week 2 (integratiesessie 1), Week 4 (integratiesessie 2), Week 6 (optioneel - bij ketaminedosis 3), Week 6 (integratiesessie 3 en einde van de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Depressie
Tijdsspanne: 22 weken
Gemeten door cumulatieve scores op de DASS-21 Depressieschaal. Deze schaal heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 21. Een hogere score duidt op meer depressie.
22 weken
Veranderingen in Angst
Tijdsspanne: 22 weken
Gemeten met cumulatieve scores op de DASS-21 Angstschaal.
Deze schaal heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 21.
Een hogere score duidt op meer angst.
22 weken
Veranderingen in Stress
Tijdsspanne: 22 weken
Gemeten door cumulatieve scores op de DASS-21 Stressschaal. Deze schaal heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 21. Een hogere score duidt op meer stress.
22 weken
Verandering in ernst van alcoholafhankelijkheid
Tijdsspanne: 22 weken
Gemeten met de Alcohol Dependence Scale. De minimumscore is 0 en de maximumscore is 47. Een hogere score duidt op ernstigere afhankelijkheid.
22 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 22 weken
Zoals gemeten door de PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Deze index heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 21. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
22 weken
Uitvoerende functie, cognitieve flexibiliteit en taakwisseling
Tijdsspanne: 22 weken
Om te beoordelen of ketaminebehandeling de uitvoerende functies verbetert, specifiek cognitieve flexibiliteit en taakwisselvermogen, zoals gemeten met de Number-Letter Task (NLT). Belangrijke uitkomstmaten zijn reactietijd, nauwkeurigheid en switchkosten (het prestatieverschil tussen switch- en repeattrials). Lagere switchkosten en snellere, nauwkeurigere reacties duiden op verbeterde uitvoerende controle.
22 weken
Uitvoerende functies en cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 22 weken

Om te beoordelen of ketaminebehandeling de uitvoerende functies en set-shifting verbetert, zal de Wisconsin Card Sorting Test (WCST) worden gebruikt.

Deelnemers moeten stimuluskaarten matchen op basis van variërende classificatieprincipes (bijv. kleur, vorm, aantal), die zonder waarschuwing veranderen. Belangrijke uitkomstmaten zijn het aantal voltooide categorieën, totale fouten, perseveratieve reacties en perseveratieve fouten. Hogere prestaties worden aangegeven door meer voltooide categorieën en minder perseveratieve fouten, wat verbeterde cognitieve flexibiliteit en executieve controle weerspiegelt.
22 weken
Veranderingen in alcoholbehoefte
Tijdsspanne: 22 weken
Om de korte termijn alcoholbehoefte te beoordelen zal de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) worden gebruikt. Dit is een korte 8-item zelfrapportagevragenlijst die acute alcoholhunkering als één factor (eendimensionaal) evalueert. Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 7 punten, waarbij hogere scores sterkere drang om alcohol te consumeren aangeven. Twee van de vragen worden omgekeerd gescoord.
22 weken
Psychologische inflexibiliteit
Tijdsspanne: 22 weken
Zoals gemeten door de 7-item zelfrapportage Acceptatie en Actie Vragenlijst, versie 2 (AAQ-II). De items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1 ("Nooit waar") tot 7 ("Altijd waar"). Hogere totalscores duiden op grotere psychologische inflexibiliteit, terwijl lagere scores wijzen op meer psychologische flexibiliteit. Scores tussen 24 en 28 worden vaak gebruikt als een mogelijke klinische afkapwaarde die psychologische distress aangeeft.
22 weken
Ernst van pijn en impact op functioneren
Tijdsspanne: 22 weken
Gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI). Patiënten beoordelen hun huidige symptomen, gemiddelde pijnervaringen en minimale en maximale intensiteit van symptomen op schalen van 0 tot 10. Een totale pijnernstscore kan worden gevonden door deze individuele items te middelen. Hogere scores duiden op grotere ernst en meer interferentie. Een score met betrekking tot de impact op het dagelijks leven kan worden berekend door de scores op elk van de zeven items te middelen, die ook schalen van 0 tot 10 gebruiken. Duurt vijf minuten of minder.
22 weken
Terugtrekkingsstatus
Tijdsspanne: Bij screening en vóór dosering (22 weken).
Om veranderingen in de ernst van alcoholontwenningsverschijnselen te bepalen, zal de herziene Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-schaal (CIWA-Ar) worden gebruikt. Deze 10-item schaal evalueert veelvoorkomende ontwenningsverschijnselen, waaronder misselijkheid/braken, tremor, paroxismale transpiratie, angst, agitatie, tactiele stoornissen, auditieve stoornissen, visuele stoornissen, hoofdpijn en oriëntatie. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 7 (behalve oriëntatie, die wordt gescoord van 0-4), met een totale score variërend van 0 tot 67. Hogere scores duiden op ernstigere ontwenningsverschijnselen.
Bij screening en vóór dosering (22 weken).
Drankendagboek
Tijdsspanne: 22 weken
Er worden dagelijks berichten naar de deelnemers gestuurd waarin wordt gevraagd naar de hoeveelheid alcohol die ze hebben geconsumeerd. De antwoorden van de deelnemers hierop worden vastgelegd. Dit wordt beheerd via SEMA-software.
22 weken
Veranderingen in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 22 weken
Om te beoordelen of behandeling de kwaliteit van leven kan verbeteren zoals gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven (WHOQOL-BREF). Deze vragenlijst met 26 items evalueert vier domeinen van kwaliteit van leven: fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, en domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
22 weken
Behandelingstevredenheid gemeten met de CSQ-8 (cliënttevredenheidsvragenlijst).
Tijdsspanne: Week 1 (baseline) en week 10
Dit instrument meet de tevredenheid van cliënten met de behandeling. Totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij een hoger getal een grotere tevredenheid aangeeft.
Week 1 (baseline) en week 10
Meting van geneesmiddeleffect zoals gemeten door de PIQ-23
Tijdsspanne: De PIQ zal worden ingevuld op de dag van een integratiesessie op 2, 4 en 6 weken.

Om te beoordelen of de behandeling acute psychologisch inzichtelijke ervaringen verbetert, zullen we de Psychological Insight Questionnaire (PIQ-23) gebruiken.

Deze 23-item zelfrapportage bestaat uit twee subschalen: (a) Inzichten in Vermijding en Maladaptieve Patronen en (b) Inzichten in Doelen en Adaptieve Patronen. Het instrument evalueert het bewustzijn en begrip van een individu van hun eigen psychologische processen, inclusief herkenning van patronen in gedachten, emoties en gedrag. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op groter psychologisch inzicht.
De PIQ zal worden ingevuld op de dag van een integratiesessie op 2, 4 en 6 weken.
CBT-sessiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 22 weken
Zoals gemeten door de sessiebeoordelingsschaal (SRS). Na elke CBT-sessie zullen zowel de therapeut als de deelnemer een korte nabeoordeling invullen. Deze schaal meet; relatie, doelen & onderwerpen, aanpak of methode en de algehele psychotherapiesessie. Hogere scores op elk van deze aspecten duiden op een positievere ervaring.
22 weken
Alcohol hunkering
Tijdsspanne: 22 weken
Zoals gemeten door de Penn Alcohol Craving Scale (PACS). 5-item zelfrapportagevragenlijst die alcoholcraving evalueert gedurende de afgelopen week. Meet frequentie, intensiteit, duur van craving, waargenomen controle over drinken en algehele cravingernst. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (0-6). Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer craving.
22 weken
Cognitieve functie, specifiek aandacht en executieve controle
Tijdsspanne: Week 1 en week 10
Beoordeeld met de Stroop-taak en de Nummer-Letter-taak in week 1 (baseline) en week 10.
Week 1 en week 10
Straffeloosheid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de MRI-scan
Om te beoordelen of ketaminebehandeling instrumenteel contingency leren en gevoeligheid voor straf beïnvloedt, wordt dit gemeten met de Planets and Pirates Task. Belangrijke uitkomstmaten omvatten instrumentele reacties (bijvoorbeeld klikfrequenties op elke planeet) en Pavloviaanse reacties (bijvoorbeeld actieve vermijding of schildgebruik). Verbeterde prestaties worden aangegeven door een toegenomen vermijding van gestrafte keuzes en verbeterde detectie van actie-uitkomst contingenties.
Voorafgaand aan de MRI-scan
Veranderingen in Alcoholhunkering
Tijdsspanne: Voor en na MRI-scans bij week 2, 4 en 6
Om te beoordelen of ketaminebehandeling acute alcoholhonger vermindert over meerdere dimensies, wordt dit gemeten met de Alcohol Craving Questionnaire Short Form-Revised (ACQ-SF-R). Deze vragenlijst van 12 items omvat vier factoren: compulsiviteit, verwachting, doelgerichtheid en emotionaliteit. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal (sterk mee oneens - sterk mee eens), waarbij hogere scores een grotere hongerintensiteit aangeven. Het duurt minder dan 5 minuten om in te vullen.
Voor en na MRI-scans bij week 2, 4 en 6
Om veranderingen in de globale cognitieve functie te meten
Tijdsspanne: Gemeten bij screening en inschrijving (bezoek 1, week 0), daarnaast bij follow-up 1 (bezoek 11, week 10)
Globaal cognitief functioneren beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De MoCA is een screeningsinstrument van 30 punten dat is ontworpen om milde cognitieve stoornissen op te sporen en meerdere cognitieve domeinen te beoordelen, waaronder aandacht, concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuospatiële vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties, met een maximumscore van 30.
Gemeten bij screening en inschrijving (bezoek 1, week 0), daarnaast bij follow-up 1 (bezoek 11, week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Medewerkers

The University of Sydney, Sydney, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X25-0138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren