Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин-усиленная терапия для лиц с алкогольным расстройством и депрессией: Пилотное исследование (KET-DUAL) (KET-DUAL)

20 ноября 2025 г. обновлено: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Открытое пилотное исследование психотерапии с усилением кетамина у лиц с алкогольным расстройством (АР) и сочетанным большим депрессивным расстройством (БДР)

Для оценки безопасности, осуществимости и предварительной эффективности терапии с усилением кетамином (KET) при алкогольном расстройстве (AUD) и коморбидном большом депрессивном расстройстве (MDD) в открытом, однорукавном, пилотном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые стратегии лечения алкогольного расстройства (АР) и сопутствующего большого депрессивного расстройства (БДР) требуются в срочном порядке. Данная популяция представляет собой группу высокого риска, которая в значительной степени исключалась из испытаний, ориентированных на зависимость, несмотря на её клиническую сложность и плохой ответ на стандартные вмешательства.

Недавние исследования на ранних фазах показали, что психотерапия с усилением кетамином (КЕТ) может снижать потребление алкоголя, усиливать мотивацию и облегчать депрессивные симптомы. Эффекты оказались особенно выраженными среди участников, которые также получали мотивационную усиливающую терапию, что предполагает синергетический эффект между кетамином и психотерапией.

Новые данные свидетельствуют о том, что КЕТ может быть перспективным для АР и продемонстрировал хороший профиль безопасности и потенциальную эффективность при алкогольной зависимости. Однако на сегодняшний день не было проведено испытаний, специально нацеленных на АР и сопутствующее БДР.

Данный проект оценит клиническую безопасность, осуществимость и предварительную эффективность КЕТ у лиц с АР и сопутствующим БДР. Исследователи предполагают, что КЕТ будет безопасным и осуществимым для применения в этой популяции, и ожидают наблюдения предварительных улучшений в потреблении алкоголя, депрессивных симптомах и вовлеченности в лечение. Также ожидается, что вмешательство КЕТ будет хорошо переноситься с высоким уровнем посещения сеансов и приемлемыми показателями нежелательных явлений.

Испытание будет использовать дизайн открытого, однорукавного, пилотного клинического исследования. Выборка из 20 человек получит 6 недель лечения, включая 6 сеансов мануализированной когнитивно-поведенческой терапии и 3 сеанса дозирования с введением Кетамина с интервалом в 2 недели (начально до 0,7 мг/кг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Central Contact Line
          • Номер телефона: 0459877108
        • Главный следователь:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Младший исследователь:
          • Kirsten Morley, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-V)
  2. Наличие текущего большого депрессивного расстройства (MDD) согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-V)
  3. Выраженная мотивация к сокращению или прекращению употребления алкоголя.
  4. Употребление не менее 21 стандартной порции алкоголя в неделю или 2 эпизодов тяжелого употребления алкоголя в неделю (≥5 стандартных порций/день для мужчин; ≥4 для женщин) в течение месяца до скрининга
  5. Возраст 18-70 лет
  6. Адекватные когнитивные способности и знание английского языка для предоставления действительного согласия и прохождения исследовательских интервью
  7. Стабильное жилье
  8. Готовность предоставить письменное информированное согласие.
  9. Готовность соблюдать процедуры исследования и посещать запланированные визиты.

Критерии исключения:

  1. Диагноз DSM-5 текущего или прошлого психотического расстройства, биполярного расстройства I типа или психоза, индуцированного веществом.
  2. Текущая острая суицидальность, определяемая как высокий риск по Шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) или клиническому заключению, или попытки суицида в последние 6 месяцев.
  3. Диагноз DSM-5 текущего или прошлого умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением кетамина или других диссоциативных препаратов.
  4. Использование кетамина (по назначению или без) в течение предыдущих 4 недель.
  5. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на безопасность, качество данных или участие в исследовании.
  6. Беременность или кормление грудью, или планирование беременности в ходе исследования.

  7. Значительные неконтролируемые медицинские состояния, включая, но не ограничиваясь:

    • Тяжелая или плохо контролируемая гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
    • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, аритмия)
    • Инсульт в анамнезе, черепно-мозговая травма или внутричерепное образование/кровоизлияние
    • Тяжелое нарушение функции печени (например, MELD ≥10) или терминальная стадия заболевания печени, заболевание мочевого пузыря или почек
  8. Клинически значимый алкогольный абстинентный синдром при скрининге (например, CIWA-Ar ≥10, история делирия тременс).
  9. Повышенное внутричерепное давление в анамнезе, судороги или диагностированное судорожное расстройство (за исключением фебрильных судорог в детстве).
  10. Известная гиперчувствительность к кетамину или любым вспомогательным веществам.
  11. Сопутствующее использование психотропных препаратов (кроме антидепрессантов в стабильной дозе ≥4 недель).
  12. Активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (умеренное или тяжелое), кроме никотина или кофеина; стабильное расстройство, связанное с употреблением опиоидов, разрешено при поддерживающей терапии (со строгими критериями стабильности).
  13. Невозможность или нежелание соблюдать процедуры исследования, по оценке главного исследователя.
  14. Любое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению главного исследователя, представляет риск для безопасности, может исказить результаты исследования или препятствовать соблюдению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия с усилением кетамином (KET): суб-анестетический кетамин плюс структурированная психотерапия

  1. Сессия КПТ x (Неделя 1)

    Доза 1: 1x Суб-анестетическая подкожная доза рацемического кетамина (изначально 0,7 мг/кг, с возможным максимумом до 1,2 мг/кг, по усмотрению главного исследователя и разрешено на основе переносимости) (Неделя 2)

  2. Сессии КПТ x (Неделя 2 - 3)

Доза 2: 1x Суб-анестетическая подкожная доза рацемического кетамина (изначально 0,7 мг/кг, с возможным максимумом до 1,2 мг/кг, по усмотрению главного исследователя и разрешено на основе переносимости (Неделя 4)

2 x Сессии КПТ (Неделя 4 - 5)

Доза 3: 1x Суб-анестетическая подкожная доза рацемического кетамина (изначально 0,7 мг/кг, с возможным максимумом до 1,2 мг/кг, по усмотрению главного исследователя и разрешено на основе переносимости (Неделя 6)

Сессия КПТ 1x (Неделя 6)
Лекарство: Кетамин
Подкожное введение кетамина в течение 3 сеансов дозирования (на 2, 4 и 6 неделе). Корректировка дозировки допускается на основе переносимости, с минимальной дозой 0,7 мг/кг и потенциальным максимумом 1,2 мг/кг, по усмотрению главного исследователя (предыдущие исследования показали эффективность при 0,8 мг/кг для АУЗ).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия

В данном исследовании используется структурированная программа КПТ, адаптированная для кетамин-ассистированного контекста. Она интегрирует основанную на доказательствах КПТ для лечения зависимости и депрессии с принципами психоделик-ассистированной терапии, включая «настрой и окружение», ключевые соображения для психоделик-ассистированной терапии. Руководство для терапевта включает рекомендации по психологической подготовке, постановке намерений, интеграции и терапевтическому обрамлению кетаминового опыта. Участники получают шесть 90-минутных сессий в течение шести недель, проводимых обученными медицинскими специалистами (например, психологами, психиатрическими медсестрами, социальными работниками) со специальной подготовкой по адаптированному протоколу КПТ и психоделик-ассистированной терапии. Сессии включают:

Подготовка (неделя 1): Обзор употребления алкоголя, целей лечения и ориентация на кетамин.

Интеграция (недели 2, 4, 6): Обработка после приема дозы и связывание опыта с целями выздоровления, происходящие через 24-48 часов после приема дозы.

Продолжение КПТ (недели 3, 5): Стратегии совладания, постановка целей и профилактика рецидивов.

Другие имена:
  • ТОС
  • Психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реализуемости будет проводиться на основе показателей набора участников, сохранения участников в исследовании до завершения наблюдения, посещаемости сеансов и приверженности лечению.
Временное ограничение: 22 недели
Результаты осуществимости будут оцениваться с помощью светофорной системы, которая может применяться для принятия решений о продолжении будущих испытаний по каждому из следующих параметров: (i) время, затраченное на набор выборки; (ii) доля неподходящих участников на (a) предварительном телемедицинском скрининге и (b) очном скрининге; (iii) количество участников, получивших (a) не менее двух доз кетамина и (b) не менее четырех сеансов КПТ; (iv) уровень удержания участников в ходе испытания. Поскольку это первое исследование такого рода в данной популяции, а пилотные исследования не могут быть обобщены на другие контексты, они будут оцениваться и описываться описательно. Результаты будут синтезированы с учетом осуществимости перехода к более крупным исследованиям, принимая во внимание описанные выше показатели. В частности, основываясь на наших предыдущих испытаниях КПТ, фармако-ассистированной терапии и сложных испытаниях S9, следующее будет оценкой вероятности отказа от перехода к полномасштабному испытанию для каждого параметра и в совокупности: (i) > 24 месяцев; (ii)
22 недели
Безопасность будет оцениваться по частоте, тяжести и связи нежелательных явлений (НЯ), включая диссоциацию, аффективную дестабилизацию и отклонения показателей жизненно важных функций.
Временное ограничение: 22 недели
Безопасность, включая нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и отклонения в жизненно важных показателях, будет описательно суммирована в течение всего периода исследования. Показатели осуществимости (например, показатели набора и удержания участников, посещаемость сеансов) будут проанализированы с использованием пропорций с соответствующими 95% доверительными интервалами.
22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с чрезмерным употреблением алкоголя в неделю (HDDs) (>5 стандартных порций/день для мужчин; >4 для женщин) и общее потребление алкоголя.
Временное ограничение: 22 недели
Это будет измеряться с помощью Timeline Follow Back и подтверждаться уровнями фосфатидилэтанола (PEth)
22 недели
Изменение симптомов депрессии, измеряемое по шкалам MADRS и DASS-21.
Временное ограничение: 22 недели

MADRS — это шкала оценки, проводимая клиницистом, предназначенная для оценки тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с аффективными расстройствами. Она широко используется в клинических испытаниях и психиатрических оценках благодаря своей чувствительности к изменениям, связанным с лечением. MADRS будет проводиться обученными медицинскими работниками.

Общий балл MADRS рассчитывается путем суммирования баллов 10 отдельных пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.

10 пунктов, оцениваемых в MADRS, включают:

Видимая грусть Сообщаемая грусть Внутреннее напряжение Снижение сна Снижение аппетита Трудности с концентрацией Вялость/Заторможенность Неспособность чувствовать (эмоциональная способность) Пессимистические мысли Суицидальные мысли

Каждый пункт оценивается на основе клинического суждения после полуструктурированного интервью, сфокусированного на прошедшей неделе.

Клинически значимые изменения будут описаны описательно, включая показатели ≥50%
22 недели
Изменения в суицидальных мыслях (еженедельный мониторинг) с использованием Колумбийской шкалы оценки суицидального риска (C-SSRS).
Временное ограничение: 22 недели

C-SSRS — это структурированный инструмент, проводимый клиницистом, с высокой предиктивной валидностью суицидального поведения, используемый в клинических и исследовательских условиях для оценки наличия, тяжести и интенсивности суицидальных мыслей и поведения. C-SSRS проводится обученными клиницистами.

Оценка по C-SSRS включает четыре подшкалы: тяжесть идеации (пункты 1–5, оцениваются по наиболее тяжелому подтвержденному типу); интенсивность идеации (сумма пяти пунктов, включая частоту, продолжительность, контролируемость, сдерживающие факторы и причины идеации; диапазон 2–25; более высокое число указывает на более интенсивную идеацию); суицидальное поведение (наличие или отсутствие фактического, прерванного, прерванного или подготовительного поведения регистрируется отдельно); и потенциальная летальность (медицинский ущерб оценивается от 0 до 5, потенциальная летальность оценивается от 0 до 2). На исходном уровне это измеряется с помощью базовой версии. На каждом последующем визите это будет регистрироваться с момента последнего визита. Более высокие баллы указывают на более тяжелую суицидальность.
22 недели
Изменения в позитивных и негативных эмоциональных состояниях
Временное ограничение: Неделя 2 (сессия интеграции 1), Неделя 4 (сессия интеграции 2), Неделя 6 (опционально - на дозе кетамина 3), Неделя 6 (сессия интеграции 3 и окончание лечения)
Состояния настроения до/после сеансов кетамина оценивались с помощью PANAS (Шкала позитивного и негативного аффекта). Это будет измеряться на сеансе интеграции 1 (неделя 2), 2 (неделя 4) и 3 (неделя 6). Используется для измерения эмоционального состояния человека, оценивая два измерения: Позитивный аффект (PA; отражает чувства, такие как энтузиазм и бдительность) и Негативный аффект (NA; измеряет дистресс и негативные эмоции, такие как гнев и тревога).
Неделя 2 (сессия интеграции 1), Неделя 4 (сессия интеграции 2), Неделя 6 (опционально - на дозе кетамина 3), Неделя 6 (сессия интеграции 3 и окончание лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 22 недели
Измеряется совокупными баллами по шкале депрессии DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на большую степень депрессии.
22 недели
Изменения в уровне тревожности
Временное ограничение: 22 недели
Измеряется по совокупным баллам по шкале тревоги DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги.
22 недели
Изменения в стрессе
Временное ограничение: 22 недели
Измеряется кумулятивными баллами по шкале стресса DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на больший стресс.
22 недели
Изменение степени тяжести алкогольной зависимости
Временное ограничение: 22 недели
Измеряется по Шкале Алкогольной Зависимости. Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл — 47. Более высокий балл указывает на более тяжелую зависимость.
22 недели
Качество сна
Временное ограничение: 22 недели
Как измерено с помощью PSQI (Индекс качества сна Питтсбурга). Этот индекс имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Чем выше балл, тем хуже качество сна.
22 недели
Исполнительные функции, когнитивная гибкость и переключение задач
Временное ограничение: 22 недели
Для оценки того, улучшает ли лечение кетамином исполнительные функции, в частности когнитивную гибкость и способность к переключению задач, измеряемые с помощью задания «Число-Буква» (Number-Letter Task, NLT). Ключевые показатели результата включают время реакции, точность и стоимость переключения (разница в производительности между пробами с переключением и повторением). Более низкая стоимость переключения и более быстрые и точные ответы указывают на улучшение исполнительного контроля.
22 недели
Исполнительные функции и когнитивная гибкость
Временное ограничение: 22 недели

Для оценки того, улучшает ли лечение кетамином исполнительные функции и переключение установок, будет использоваться Висконсинский тест сортировки карточек (WCST).

Участникам необходимо сопоставлять стимульные карточки на основе различных принципов классификации (например, цвет, форма, количество), которые меняются без предупреждения. Ключевые показатели результативности включают количество завершённых категорий, общее количество ошибок, персеверативные ответы и персеверативные ошибки. Более высокая производительность характеризуется большим количеством завершённых категорий и меньшим количеством персеверативных ошибок, что отражает улучшенную когнитивную гибкость и исполнительный контроль.
22 недели
Изменения в тяге к алкоголю
Временное ограничение: 22 недели
Для оценки краткосрочного влечения к алкоголю будет использоваться Опросник влечения к алкоголю (AUQ). Это краткий 8-пунктный опросник самоотчета, который оценивает острую тягу к алкоголю как единый фактор (одномерный). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более сильное влечение к употреблению алкоголя. Два вопроса оцениваются в обратном порядке.
22 недели
Психологическая негибкость
Временное ограничение: 22 недели
Измерялось с помощью 7-пунктового опросника самопроверки Acceptance and Action Questionnaire, версия 2 (AAQ-II). Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 ("Никогда не верно") до 7 ("Всегда верно"). Более высокие суммарные баллы указывают на большую психологическую негибкость, в то время как более низкие баллы свидетельствуют о большей психологической гибкости. Баллы между 24 и 28 часто используются в качестве потенциального клинического порога, указывающего на психологический дистресс.
22 недели
Степень тяжести боли и влияние на функционирование
Временное ограничение: 22 недели
Измеряется с помощью Краткого опросника боли (BPI). Пациенты оценивают свои текущие симптомы, средний опыт боли, а также минимальную и максимальную интенсивность симптомов по шкалам от 0 до 10. Общий балл тяжести боли можно найти, усреднив эти отдельные показатели. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и большее влияние на жизнь. Балл, отражающий влияние на повседневную жизнь, можно рассчитать, усреднив оценки по каждому из семи пунктов, которые также используют шкалы от 0 до 10. Занимает пять минут или меньше.
22 недели
Статус отзыва
Временное ограничение: При скрининге и до введения дозы (22 недели).
Для оценки изменений в тяжести симптомов отмены алкоголя будет использоваться пересмотренная шкала оценки отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar). Эта 10-пунктовая шкала оценивает распространенные симптомы отмены, включая тошноту/рвоту, тремор, пароксизмальную потливость, тревогу, возбуждение, тактильные нарушения, слуховые нарушения, зрительные нарушения, головную боль и ориентацию. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 7 (за исключением ориентации, которая оценивается от 0 до 4), с общим баллом от 0 до 67. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы отмены.
При скрининге и до введения дозы (22 недели).
Дневник употребления напитков
Временное ограничение: 22 недели
Ежедневно участникам будут отправляться текстовые сообщения с запросом о количестве употребленного ими алкоголя. Ответы участников на эти запросы будут записываться. Это будет управляться с помощью программного обеспечения SEMA.
22 недели
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 22 недели
Для оценки того, может ли лечение улучшить качество жизни, измеряемое с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF). Этот опросник из 26 пунктов оценивает четыре области качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а баллы по областям преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
22 недели
Удовлетворенность лечением, измеряемая с помощью CSQ-8 (опросник удовлетворенности клиента).
Временное ограничение: Неделя 1 (исходный уровень) и неделя 10
Этот инструмент измеряет удовлетворенность клиентов лечением. Общий балл варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
Неделя 1 (исходный уровень) и неделя 10
Измерение эффекта препарата с помощью PIQ-23
Временное ограничение: PIQ будет заполняться в день сеанса интеграции на 2, 4 и 6 неделях.

Для оценки того, усиливает ли лечение острые психологически проницательные переживания, мы будем использовать Психологический Опросник Инсайта (PIQ-23).

Этот 23-пунктовый самоотчет состоит из двух подшкал: (a) Инсайты Избегания и Неконструктивных Паттернов и (b) Инсайты Целей и Конструктивных Паттернов. Инструмент оценивает осознание и понимание человеком своих собственных психологических процессов, включая распознавание паттернов в мыслях, эмоциях и поведении. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую проницательность.
PIQ будет заполняться в день сеанса интеграции на 2, 4 и 6 неделях.
Шкала оценки сеанса КПТ
Временное ограничение: 22 недели
Как измерено по шкале оценки сессии (SRS). После каждой сессии КПТ и терапевт, и участник заполнят краткую оценку после сессии. Эта шкала измеряет: взаимоотношения, цели и темы, подход или метод и общую психотерапевтическую сессию. Более высокие баллы по каждому из этих показателей указывают на более положительный опыт.
22 недели
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 22 недели
Как измеряется по Шкале Тяги к Алкоголю Пенсильвании (Penn Alcohol Craving Scale, PACS). 5-пунктовый опросник самоотчёта, оценивающий тягу к алкоголю за последнюю неделю. Измеряет частоту, интенсивность, продолжительность тяги, воспринимаемый контроль над употреблением алкоголя и общую тяжесть тяги. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6). Общие баллы варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на большую тягу.
22 недели
Когнитивные функции, в частности внимание и исполнительный контроль
Временное ограничение: 1-я неделя и 10-я неделя
Оценивалось с помощью теста Струпа и теста «Число-Буква» на 1-й неделе (исходный уровень) и на 10-й неделе.
1-я неделя и 10-я неделя
Нечувствительность к наказанию
Временное ограничение: До проведения МРТ-сканирования
Для оценки влияния лечения кетамином на инструментальное обучение по контингенции и чувствительность к наказанию, это будет измеряться с помощью задачи «Планеты и пираты». Ключевые показатели результата включают инструментальные реакции (например, частота кликов на каждую планету) и павловские реакции (например, активное избегание или использование щита). Улучшение производительности указывается увеличением избегания наказанных выборов и улучшением обнаружения контингенций действие-результат.
До проведения МРТ-сканирования
Изменения в тяге к алкоголю
Временное ограничение: МРТ-сканирование до и после на 2, 4 и 6 неделе
Чтобы оценить, снижает ли лечение кетамином острую тягу к алкоголю по нескольким измерениям, это будет измеряться с помощью Краткой формы пересмотренного опросника тяги к алкоголю (ACQ-SF-R). Этот опросник из 12 пунктов охватывает четыре фактора: компульсивность, ожидание, целенаправленность и эмоциональность. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта (категорически не согласен - полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность тяги. Занимает менее 5 минут для заполнения.
МРТ-сканирование до и после на 2, 4 и 6 неделе
Для измерения изменений в глобальном когнитивном функционировании
Временное ограничение: Измеряли на этапе скрининга и при включении в исследование (визит 1, неделя 0), а также на контрольном визите 1 (визит 11, неделя 10)
Глобальное когнитивное функционирование оценивается с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA). MoCA — это 30-балльный скрининговый инструмент, предназначенный для выявления легких когнитивных нарушений и оценки множественных когнитивных доменов, включая внимание, концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки, концептуальное мышление, вычисления и ориентацию. Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование, с максимальным баллом 30.
Измеряли на этапе скрининга и при включении в исследование (визит 1, неделя 0), а также на контрольном визите 1 (визит 11, неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South West Sydney Local Health District

Соавторы

The University of Sydney, Sydney, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X25-0138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться