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Terapia potenziata con ketamina per individui con disturbo da uso di alcol e depressione: uno studio pilota (KET-DUAL) (KET-DUAL)

20 novembre 2025 aggiornato da: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Una valutazione pilota in aperto della psicoterapia potenziata con ketamina in individui con disturbo da uso di alcol (AUD) e disturbo depressivo maggiore (MDD) comorbido

Per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare della terapia potenziata con ketamina (KET) per il disturbo da uso di alcol (AUD) e il disturbo depressivo maggiore (MDD) comorbido in uno studio clinico pilota, in aperto, a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono urgentemente necessarie nuove strategie per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD) e del disturbo depressivo maggiore (MDD) co-morbido. Questa popolazione rappresenta un gruppo ad alto rischio che è stato in gran parte escluso dagli studi incentrati sulle dipendenze nonostante la sua complessità clinica e la scarsa risposta agli interventi standard.

Recenti studi di fase iniziale hanno dimostrato che la psicoterapia potenziata con ketamina (KET) può ridurre il consumo di alcol, aumentare la motivazione e alleviare i sintomi depressivi. È stato dimostrato che gli effetti sono particolarmente pronunciati tra i partecipanti che hanno anche ricevuto la terapia di potenziamento motivazionale, suggerendo un effetto sinergico tra ketamina e psicoterapia.

Le evidenze emergenti suggeriscono che la KET potrebbe essere promettente per l'AUD e ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e un'efficacia potenziale nella dipendenza da alcol. Tuttavia, finora nessuno studio ha preso di mira specificamente l'AUD e l'MDD co-morbido.

Questo progetto valuterà la sicurezza clinica, la fattibilità e l'efficacia preliminare della KET negli individui con AUD e MDD co-morbido. Gli investigatori ipotizzano che la KET sarà sicura e fattibile da somministrare in questa popolazione e si aspettano di osservare miglioramenti preliminari nel consumo di alcol, nei sintomi depressivi e nell'adesione al trattamento. Si prevede inoltre che l'intervento KET sia ben tollerato con alti livelli di partecipazione alle sedute e tassi accettabili di eventi avversi.

Lo studio utilizzerà un disegno di studio clinico pilota in aperto, a braccio singolo. Un campione di 20 individui riceverà 6 settimane di trattamento, inclusi 6 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale manualizzata e 3 sessioni di dosaggio con ketamina somministrate a intervalli di 2 settimane (0,7 mg/kg inizialmente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Central Contact Line
          • Numero di telefono: 0459877108
        • Investigatore principale:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Sub-investigatore:
          • Kirsten Morley, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disturbo da uso di alcol (AUD) da moderato a grave secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V)
  2. Presenza di disturbo depressivo maggiore (MDD) attuale, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V)
  3. Motivazione espressa a ridurre o interrompere il consumo di alcol.
  4. Aver consumato almeno 21 bevande standard a settimana o 2 HDD a settimana (≥5 bevande standard/giorno per uomini; ≥4 per donne) nel mese precedente lo screening
  5. Età 18-70 anni
  6. Capacità cognitiva e linguistiche in inglese adeguate per fornire un consenso valido e completare le interviste di ricerca
  7. Abitazione stabile
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  9. Disponibilità a rispettare le procedure di studio e a partecipare alle visite programmate.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi DSM-5 di disturbo psicotico attuale o passato, disturbo bipolare di tipo I o psicosi indotta da sostanze.
  2. Suicidarietà acuta attuale, definita ad alto rischio dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o dal giudizio clinico o tentativi negli ultimi 6 mesi.
  3. Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di ketamina o altri farmaci dissociativi attuale o passato da moderato a grave.
  4. Uso di ketamina (prescritta o non prescritta) nelle precedenti 4 settimane.
  5. Arruolamento in un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con la sicurezza, la qualità dei dati o la partecipazione allo studio.
  6. Gravidanza o allattamento, o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.

  7. Condizioni mediche significative non controllate, incluse ma non limitate a:

    • Ipertensione grave o scarsamente controllata (>160/100 mmHg)
    • Malattia cardiovascolare grave (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico recente, aritmia)
    • Storia di ictus, trauma cerebrale o massa/emorragia intracranica
    • Insufficienza epatica grave (es. MELD ≥10) o malattia epatica allo stadio terminale, malattia della vescica o dei reni
  8. Sindrome da astinenza da alcol clinicamente significativa allo screening (es. CIWA-Ar ≥10, storia di delirium tremens).
  9. Storia di pressione intracranica elevata, convulsioni o disturbo convulsivo diagnosticato (eccetto convulsioni febbrili infantili).
  10. Ipersensibilità nota alla ketamina o a qualsiasi eccipiente.
  11. Uso concomitante di farmaci psicotropi (diversi da antidepressivi a dose stabile ≥4 settimane).
  12. Disturbo da uso di sostanze attivo (moderato o grave) diverso da nicotina o caffeina; è consentito il disturbo da uso di oppiacei stabile se in terapia di mantenimento (con criteri di stabilità rigorosi).
  13. Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure di studio, giudicata dal ricercatore principale.
  14. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, a giudizio del Ricercatore Principale, rappresenti un rischio per la sicurezza o possa confondere i risultati dello studio o ostacolare l'adesione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia potenziata con ketamina (KET): ketamina sub-anestetica più psicoterapia strutturata

  1. x sessione di CBT (Settimana 1)

    Dose 1: 1x dose sottocutanea sub-anestetica di ketamina racemica (inizialmente 0,7mg/kg, fino a un potenziale massimo di 1,2mg/kg, a discrezione del ricercatore principale e consentita in base alla tollerabilità) (Settimana 2)

  2. x sessioni di CBT (Settimana 2 - 3)

Dose 2: 1x dose sottocutanea sub-anestetica di ketamina racemica (inizialmente 0,7mg/kg, fino a un potenziale massimo di 1,2mg/kg, a discrezione del ricercatore principale e consentita in base alla tollerabilità (Settimana 4)

2 x sessioni di CBT (Settimana 4 - 5)

Dose 3: 1x dose sottocutanea sub-anestetica di ketamina racemica (inizialmente 0,7mg/kg, fino a un potenziale massimo di 1,2mg/kg, a discrezione del ricercatore principale e consentita in base alla tollerabilità (Settimana 6)

1x sessione di CBT (Settimana 6)
Droga: Ketamina
Somministrazione sottocutanea di Ketamina in 3 sessioni di dosaggio (alla settimana 2, 4 e 6).
Le regolazioni del dosaggio sono consentite in base alla tollerabilità, con una dose minima di 0,7 mg/kg e un massimo potenziale di 1,2 mg/kg, a discrezione del ricercatore principale (studi precedenti hanno riscontrato efficacia a 0,8 mg/kg per AUD).
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale

Questo studio utilizza un programma CBT manualizzato adattato per il contesto assistito da ketamina. Integra la CBT basata sull'evidenza per l'uso di sostanze e la depressione con i principi della terapia assistita da psichedelici, incluse le considerazioni su "set e setting" centrali per la terapia assistita da psichedelici. Il manuale del terapeuta include indicazioni sulla preparazione psicologica, la definizione delle intenzioni, l'integrazione e l'inquadramento terapeutico delle esperienze con ketamina. I partecipanti ricevono sei sessioni di 90 minuti nell'arco di sei settimane, erogate da professionisti sanitari formati (ad esempio psicologi, infermieri della salute mentale, assistenti sociali) con una formazione specifica nel protocollo CBT adattato e nella terapia assistita da psichedelici. Le sessioni includono:

Preparazione (Settimana 1): Revisione dell'uso di alcol, obiettivi di trattamento e orientamento alla ketamina.

Integrazione (Settimane 2, 4, 6): Elaborazione post-dose e collegamento dell'esperienza agli obiettivi di recupero che si verifica 24-48 ore dopo la dose.

CBT continuativa (Settimane 3, 5): Strategie di coping, definizione degli obiettivi e prevenzione delle ricadute.

Altri nomi:
  • CBT
  • Psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità sarà valutata attraverso i tassi di reclutamento, la ritenzione al follow-up, la partecipazione alle sessioni e l'aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: 22 settimane
Gli esiti di fattibilità saranno valutati mediante il quadro del semaforo che può essere applicato per guidare le decisioni di progressione per futuri studi per ciascuna delle seguenti variabili: (i) tempo impiegato per reclutare il campione; (ii) proporzione di partecipanti non idonei a (a) pre tele-screening e (b) screening in loco; (iii) numero di partecipanti che ricevono (a) almeno due dosi di ketamina e (b) almeno quattro sessioni di CBT; (iv) tasso di ritenzione durante lo studio. Poiché questo è il primo studio di questo tipo in questa popolazione e gli studi pilota non sono generalizzabili ad altri contesti, questi saranno valutati e riportati descrittivamente. I risultati saranno sintetizzati considerando la fattibilità di procedere a studi più ampi, tenendo conto delle misure descritte sopra. In particolare, sulla base dei nostri precedenti studi su CBT, terapia farmaco-assistita e complessi studi S9, quanto segue sarebbe una stima del fallimento nel progredire verso lo studio completo per ciascuna variabile e quando considerate insieme: (i) > 24 mesi; (ii)
22 settimane
La sicurezza sarà valutata attraverso la frequenza, la gravità e la correlazione degli eventi avversi (EA), inclusi dissociazione, destabilizzazione affettiva e anomalie dei segni vitali.
Lasso di tempo: 22 settimane
Gli esiti di sicurezza, inclusi gli eventi avversi (EA), gli eventi avversi gravi (EAG) e le anomalie dei segni vitali, saranno riassunti in modo descrittivo durante l'intero periodo di studio. Gli esiti di fattibilità (ad esempio, tassi di reclutamento e ritenzione, partecipazione alle sessioni) saranno analizzati utilizzando proporzioni con corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di consumo eccessivo di alcolici a settimana (HDDs) (>5 bevande standard/giorno per gli uomini; >4 per le donne) e consumo totale di alcol.
Lasso di tempo: 22 settimane
Questo sarà misurato tramite il Timeline Follow Back e corroborato con i livelli di Fosfatidiletanolo (PEth)
22 settimane
Variazione dei sintomi depressivi misurata tramite MADRS e DASS-21.
Lasso di tempo: 22 settimane

La MADRS è una scala di valutazione somministrata dal clinico progettata per valutare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. È ampiamente utilizzata negli studi clinici e nelle valutazioni psichiatriche grazie alla sua sensibilità ai cambiamenti correlati al trattamento. La MADRS sarà somministrata da operatori sanitari formati.<\/p>

Il punteggio totale della MADRS viene calcolato sommando i punteggi di 10 singoli item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 6, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.<\/p>

I 10 item valutati nella MADRS includono:<\/p>

Tristezza apparente Tristezza riferita Tensione interna Riduzione del sonno Riduzione dell'appetito Difficoltà di concentrazione Astenia/Lentezza Incapacità di provare sentimenti (capacità emotiva) Pensieri pessimistici Pensieri suicidi<\/p>

Ogni item è valutato in base al giudizio clinico seguendo un'intervista semi-strutturata, concentrandosi sull'ultima settimana.<\/p>

I cambiamenti clinicamente significativi saranno riportati descrittivamente, inclusi i tassi di ≥50%<\/p>

22 settimane
Modifiche nell'ideazione suicidaria (monitoraggio settimanale) utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: 22 settimane

Il C-SSRS è uno strumento strutturato somministrato da un clinico con una forte validità predittiva per il comportamento suicidario, utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la presenza, la gravità e l'intensità dell'ideazione e del comportamento suicidario. Il C-SSRS viene somministrato da clinici addestrati.

Il punteggio del C-SSRS include quattro sottoscale: gravità dell'ideazione (elementi 1-5, valutati in base al tipo più grave indicato); intensità dell'ideazione (somma di cinque elementi inclusi frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e ragioni dell'ideazione; intervallo 2-25; un numero più alto indica un'ideazione più intensa); comportamento suicidario (presenza o assenza di comportamento effettivo, interrotto, abortito o preparatorio registrato separatamente); e potenziale letalità (danno medico valutato 0-5, potenziale letalità valutato 0-2). Al basale, questo viene misurato dalla versione basale. Ad ogni visita successiva, questo verrà registrato nella versione dall'ultima visita. Punteggi più alti indicano una suicidialità più grave.
22 settimane
Cambiamenti negli stati d'animo positivi e negativi
Lasso di tempo: Settimana 2 (sessione di integrazione 1), Settimana 4 (sessione di integrazione 2), Settimana 6 (opzionale - alla dose di ketamina 3), Settimana 6 (sessione di integrazione 3 e fine del trattamento)
Stati d'animo prima/dopo le sessioni di ketamina valutati con PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Questo sarà misurato alla sessione di integrazione 1 (settimana 2), 2 (settimana 4) e 3 (settimana 6). Utilizzato per misurare lo stato emotivo di un individuo, valutando due dimensioni: Affetto Positivo (PA; cattura sentimenti come entusiasmo e prontezza) e Affetto Negativo (NA; misura angoscia ed emozioni negative come rabbia e ansia).
Settimana 2 (sessione di integrazione 1), Settimana 4 (sessione di integrazione 2), Settimana 6 (opzionale - alla dose di ketamina 3), Settimana 6 (sessione di integrazione 3 e fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella Depressione
Lasso di tempo: 22 settimane
Misurato dai punteggi cumulativi sulla Scala DASS-21 per la Depressione. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica una depressione maggiore.
22 settimane
Cambiamenti nell'Ansia
Lasso di tempo: 22 settimane
Misurato dai punteggi cumulativi sulla Scala di Ansia DASS-21. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica maggiore ansia.
22 settimane
Cambiamenti nello Stress
Lasso di tempo: 22 settimane
Misurato dai punteggi cumulativi sulla Scala dello Stress DASS-21.
Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21.
Un punteggio più alto indica più stress.
22 settimane
Variazione della gravità della dipendenza da alcol
Lasso di tempo: 22 settimane
Misurato dalla Scala di Dipendenza da Alcol.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 47.
Un punteggio più alto indica una dipendenza più grave.
22 settimane
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: 22 settimane
Come misurato dal PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Questo indice ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
22 settimane
Funzione esecutiva, flessibilità cognitiva e commutazione dei compiti
Lasso di tempo: 22 settimane
Per valutare se il trattamento con ketamina migliora il funzionamento esecutivo, in particolare la flessibilità cognitiva e la capacità di commutazione dei compiti, misurati dal Number-Letter Task (NLT). Le misure di esito chiave includono il tempo di reazione, l'accuratezza e il costo di commutazione (la differenza di prestazione tra le prove di commutazione e quelle di ripetizione). Costi di commutazione più bassi e risposte più rapide e accurate indicano un miglior controllo esecutivo.
22 settimane
Funzioni esecutive e flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 22 settimane

Per valutare se il trattamento con ketamina migliora le funzioni esecutive e il cambio di set, verrà utilizzato il Wisconsin Card Sorting Test (WCST).

Ai partecipanti è richiesto di abbinare le carte stimolo in base a diversi principi di classificazione (ad esempio, colore, forma, numero), che cambiano senza preavviso. Le principali misure di esito includono il numero di categorie completate, gli errori totali, le risposte perseverative e gli errori perseverativi. Una prestazione migliore è indicata da un maggior numero di categorie completate e da meno errori perseverativi, riflettendo una migliore flessibilità cognitiva e controllo esecutivo.
22 settimane
Cambiamenti nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: 22 settimane
Per valutare il desiderio a breve termine di alcol, verrà utilizzato il Questionario sul Desiderio di Alcol (AUQ). Si tratta di un breve questionario di autovalutazione di 8 elementi che valuta il desiderio acuto di alcol come un unico fattore (unidimensionale). Ogni elemento è valutato su una scala Likert di 7 punti, con punteggi più alti che indicano desideri più forti di consumare alcol. Due delle domande sono valutate in modo inverso.
22 settimane
Inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: 22 settimane
Come misurato dal questionario di accettazione e azione a 7 item, versione 2 (AAQ-II), compilato autonomamente. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 ("Mai vero") a 7 ("Sempre vero"). Punteggi totali più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica, mentre punteggi più bassi suggeriscono una maggiore flessibilità psicologica. Punteggi tra 24 e 28 sono spesso utilizzati come potenziale cut-off clinico che indica disagio psicologico.
22 settimane
Gravità del dolore e impatto sul funzionamento
Lasso di tempo: 22 settimane
Misurato tramite il Brief Pain Inventory (BPI). I pazienti valutano i loro sintomi attuali, le esperienze medie di dolore e le intensità minime e massime dei sintomi su scale da 0 a 10. Un punteggio totale di gravità del dolore può essere calcolato facendo la media di questi elementi individuali. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità e una maggiore interferenza. Un punteggio relativo all'impatto sulla vita quotidiana può essere calcolato facendo la media dei punteggi su ciascuno dei sette elementi, che utilizzano anche scale da 0 a 10. Richiede cinque minuti o meno.
22 settimane
Stato di Ritiro
Lasso di tempo: Allo screening e prima della somministrazione (22 settimane).
Per determinare i cambiamenti nella gravità dei sintomi di astinenza da alcol, verrà utilizzata la scala di valutazione dell'astinenza da alcol dell'Istituto Clinico Rivista (CIWA-Ar). Questa scala di 10 voci valuta i sintomi comuni di astinenza tra cui nausea/vomito, tremore, sudorazione parossistica, ansia, agitazione, disturbi tattili, disturbi uditivi, disturbi visivi, mal di testa e orientamento. Ogni voce è valutata su una scala da 0 a 7 (tranne l'orientamento, che è valutato da 0 a 4), con un punteggio totale che varia da 0 a 67. Punteggi più alti indicano sintomi di astinenza più gravi.
Allo screening e prima della somministrazione (22 settimane).
Diario delle Bevande
Lasso di tempo: 22 settimane
Ogni giorno verranno inviati messaggi di testo ai partecipanti per chiedere la quantità di alcol che hanno consumato. Le risposte dei partecipanti verranno registrate. Questo sarà gestito tramite il software SEMA.
22 settimane
Cambiamenti nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: 22 settimane
Per valutare se il trattamento può migliorare la qualità della vita misurata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life (WHOQOL-BREF). Questo questionario di 26 elementi valuta quattro domini della qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti e i punteggi dei domini sono trasformati in una scala 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
22 settimane
Soddisfazione del trattamento misurata dal CSQ-8 (questionario di soddisfazione del cliente).
Lasso di tempo: Settimana 1 (baseline) e settimana 10
Questo strumento misura la soddisfazione dei clienti con il trattamento.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con un numero più alto che indica una maggiore soddisfazione.
Settimana 1 (baseline) e settimana 10
Misurazione dell'Effetto del Farmaco misurato dal PIQ-23
Lasso di tempo: Il PIQ sarà completato il giorno di una sessione di integrazione a 2, 4 e 6 settimane.

Per valutare se il trattamento potenzia le esperienze psicologicamente introspettive acute, utilizzeremo il Questionario di Introspezione Psicologica (PIQ-23).

Questo auto-rapporto di 23 item consiste in due sottoscale: (a) Intuizioni sui Modelli di Evitamento e Disadattivi e (b) Intuizioni sugli Obiettivi e Modelli Adattivi. Lo strumento valuta la consapevolezza e la comprensione di un individuo dei propri processi psicologici, inclusa la riconoscenza di modelli nei pensieri, emozioni e comportamenti. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore introspezione psicologica.
Il PIQ sarà completato il giorno di una sessione di integrazione a 2, 4 e 6 settimane.
Scala di valutazione della sessione CBT
Lasso di tempo: 22 settimane
Come misurato dalla scala di valutazione della seduta (SRS). Dopo ogni seduta di CBT, sia il terapeuta che il partecipante completeranno una breve valutazione post-seduta. Questa scala misura: relazione, obiettivi e argomenti, approccio o metodo e seduta di psicoterapia complessiva. Punteggi più alti in ciascuno di questi indicano un'esperienza più positiva.
22 settimane
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 22 settimane
Come misurato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Questionario di autovalutazione a 5 elementi che valuta il desiderio di alcol nell'ultima settimana. Misura frequenza, intensità, durata del desiderio, controllo percepito sul bere e gravità complessiva del desiderio. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti (0-6). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un desiderio maggiore.
22 settimane
Funzione cognitiva, in particolare attenzione e controllo esecutivo
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 10
Valutato tramite il compito di Stroop e il compito Numero-Lettera alla settimana 1 (baseline) e alla settimana 10.
Settimana 1 e settimana 10
Insensibilità alla punizione
Lasso di tempo: Prima della risonanza magnetica
Per valutare se il trattamento con ketamina influenzi l'apprendimento della contingenza strumentale e la sensibilità alla punizione, questo sarà misurato tramite il compito Pianeti e Pirati. Le misure di outcome chiave includono le risposte strumentali (ad esempio, i tassi di clic su ciascun pianeta) e le risposte pavloviane (ad esempio, l'evitamento attivo o l'uso dello scudo). Una performance migliorata è indicata da un aumento dell'evitamento delle scelte punite e da una migliore rilevazione delle contingenza azione-risultato.
Prima della risonanza magnetica
Cambiamenti nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: Prima e dopo scansioni MRI alla settimana 2, 4 e 6
Per valutare se il trattamento con ketamina riduce il craving acuto di alcol su più dimensioni, questo sarà misurato tramite il Questionario sul Craving di Alcol Forma Breve-Rivisto (ACQ-SF-R). Questo questionario di 12 elementi cattura quattro fattori: compulsività, aspettativa, intenzionalità ed emotività. Ogni elemento è valutato su una scala Likert (fortemente in disaccordo - fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di craving. Richiede meno di 5 minuti per essere completato.
Prima e dopo scansioni MRI alla settimana 2, 4 e 6
Per misurare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo globale
Lasso di tempo: Misurato allo screening e all'arruolamento (visita 1, settimana 0), oltre che al follow-up 1 (visita 11, settimana 10)
Funzionamento cognitivo globale valutato tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA è uno strumento di screening a 30 punti progettato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve e valutare molteplici domini cognitivi, inclusi attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva, con un punteggio massimo di 30.
Misurato allo screening e all'arruolamento (visita 1, settimana 0), oltre che al follow-up 1 (visita 11, settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Collaboratori

The University of Sydney, Sydney, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X25-0138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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