Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie vylepšená ketaminem pro jedince s poruchou užívání alkoholu a depresí: Pilotní studie (KET-DUAL) (KET-DUAL)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Otevřená pilotní studie hodnotící psychoterapii posílenou ketaminem u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD) a komorbidní velkou depresivní poruchou (MDD)

K posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti ketaminem posílené terapie (KET) pro poruchu užívání alkoholu (AUD) a komorbidní velkou depresivní poruchu (MDD) v otevřené, jednoramenné pilotní klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové strategie pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD) a komorbidní velké depresivní poruchy (MDD) jsou naléhavě potřeba. Tato populace představuje vysoce rizikovou skupinu, která byla z velké části vyloučena z klinických studií zaměřených na závislost, a to navzdory své klinické složitosti a špatné reakci na standardní intervence.

Nedávné rané fáze studií ukázaly, že psychoterapie posílená ketaminem (KET) může snížit spotřebu alkoholu, zvýšit motivaci a zmírnit depresivní příznaky. Účinky se ukázaly jako obzvláště výrazné u účastníků, kteří také podstoupili motivační intervenci, což naznačuje synergický účinek mezi ketaminem a psychoterapií.

Nové důkazy naznačují, že KET může být slibný pro AUD, a prokázal dobrou bezpečnostní profil a potenciální účinnost při závislosti na alkoholu. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by se specificky zaměřovaly na AUD a komorbidní MDD.

Tento projekt posoudí klinickou bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost KET u jedinců s AUD a komorbidní MDD. Výzkumníci předpokládají, že KET bude v této populaci bezpečný a proveditelný, a očekávají, že zaznamenají předběžná zlepšení v konzumaci alkoholu, depresivních příznacích a zapojení do léčby. Očekává se také, že intervence KET bude dobře tolerována s vysokou mírou účasti na sezeních a přijatelnou mírou nežádoucích účinků.

Studie využije design otevřené, jednoramenné pilotní klinické studie. Vzorek 20 jedinců obdrží 6 týdnů léčby včetně 6 sezení manuálové kognitivně-behaviorální terapie a 3 aplikačních sezení s ketaminem podávaným v intervalu 2 týdnů (zpočátku 0,7 mg/kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Central Contact Line
          • Telefonní číslo: 0459877108
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kirsten Morley, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně těžká až těžká AUD podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-V)
  2. Přítomnost současné velké depresivní poruchy (MDD) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-V)
  3. Vyjádřená motivace ke snížení nebo ukončení konzumace alkoholu
  4. Konzumace alespoň 21 standardních nápojů týdně nebo 2 HDD týdně (≥5 standardních nápojů/den pro muže; ≥4 pro ženy) v měsíci před screeningem
  5. Věk 18-70 let
  6. Adekvátní kognitivní schopnosti a znalost anglického jazyka k platnému souhlasu a dokončení výzkumných rozhovorů
  7. Stabilní bydlení
  8. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  9. Ochota dodržovat studijní postupy a účastnit se naplánovaných návštěv

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza DSM-5 současné nebo minulé psychotické poruchy, bipolární poruchy I nebo substancemi vyvolané psychózy
  2. Současná akutní sebevražednost definovaná jako vysoké riziko podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo klinického úsudku nebo pokusy v posledních 6 měsících
  3. Diagnóza DSM-5 současné nebo minulé středně těžké až těžké poruchy užívání ketaminu nebo jiných disociativních drog
  4. Užívání ketaminu (předepsaného nebo nepředepsaného) v předchozích 4 týdnech
  5. Zařazení do jiné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit bezpečnost, kvalitu dat nebo účast ve studii
  6. Těhotenství nebo kojení, nebo plánování těhotenství v průběhu studie

  7. Významné nekontrolované zdravotní stavy, včetně, ale ne omezeno na:

    • Těžkou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi (>160/100 mmHg)
    • Těžké kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, dysrytmie)
    • Anamnézu cévní mozkové příhody, mozkového traumatu nebo intrakraniální hmoty/krvácení
    • Těžké jaterní postižení (např. MELD ≥10) nebo terminální jaterní onemocnění, onemocnění močového měchýře nebo ledvin
  8. Klinicky významný odvykací stav alkoholu při screeningu (např. CIWA-Ar ≥10, anamnéza delirium tremens)
  9. Anamnézu zvýšeného nitrolebního tlaku, záchvatů nebo diagnostikované záchvatové poruchy (kromě dětských febrilních křečí)
  10. Známá přecitlivělost na ketamin nebo jakékoli pomocné látky
  11. Současné užívání psychotropních léků (jiných než stabilní dávka antidepresiv ≥4 týdny)
  12. Aktivní porucha užívání návykových látek (středně těžká nebo těžká) jiná než nikotin nebo kofein; stabilní porucha užívání opioidů povolena při udržovací terapii (s přísnými kritérii stability)
  13. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy, posouzená hlavním vyšetřovatelem
  14. Jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku hlavního vyšetřovatele představuje bezpečnostní riziko nebo by mohl zkreslit výsledky studie nebo bránit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie posílená ketaminem (KET): subanestetická dávka ketaminu plus strukturovaná psychoterapie

  1. x sezení KBT (týden 1)

    Dávka 1: 1x subanestetická subkutánní dávka racemického ketaminu (zpočátku 0,7 mg/kg, s potenciálním maximem až 1,2 mg/kg, podle uvážení hlavního vyšetřovatele a povoleno na základě snášenlivosti) (týden 2)

  2. x sezení KBT (týden 2 - 3)

Dávka 2: 1x subanestetická subkutánní dávka racemického ketaminu (zpočátku 0,7 mg/kg, s potenciálním maximem až 1,2 mg/kg, podle uvážení hlavního vyšetřovatele a povoleno na základě snášenlivosti (týden 4)

2 x sezení KBT (týden 4 - 5)

Dávka 3: 1x subanestetická subkutánní dávka racemického ketaminu (zpočátku 0,7 mg/kg, s potenciálním maximem až 1,2 mg/kg, podle uvážení hlavního vyšetřovatele a povoleno na základě snášenlivosti (týden 6)

1x sezení KBT (týden 6)
Lék: Ketamin
Subkutánní podání ketaminu během 3 dávkovacích sezení (ve 2., 4. a 6. týdnu). Úpravy dávkování jsou povoleny na základě snášenlivosti, s minimální dávkou 0,7 mg/kg a potenciálním maximem 1,2 mg/kg, podle uvážení hlavního výzkumníka (předchozí studie prokázaly účinnost při 0,8 mg/kg pro AUD).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Tato studie využívá manuálizovaný CBT program upravený pro kontext asistované ketaminové terapie. Integruje CBT založené na důkazech pro užívání návykových látek a depresi s principy psychedelické asistované terapie, včetně "set and setting" úvah ústředních pro psychedelickou asistovanou terapii. Terapeutický manuál zahrnuje pokyny pro psychologickou přípravu, stanovení záměru, integraci a terapeutické rámcování ketaminových zkušeností. Účastníci obdrží šest 90minutových sezení během šesti týdnů, které poskytují vyškolení zdravotníci (např. psychologové, zdravotní sestry v oblasti duševního zdraví, sociální pracovníci) se specifickým školením v upraveném CBT protokolu a psychedelické asistované terapii. Sezení zahrnují:

Příprava (týden 1): Přehled užívání alkoholu, léčebných cílů a orientace na ketamin.

Integrace (týdny 2, 4, 6): Zpracování po podání dávky a propojení zkušenosti s cíli zotavení probíhající 24-48 hodin po podání dávky.

Pokračující CBT (týdny 3, 5): Zvládací strategie, stanovení cílů a prevence relapsu.

Ostatní jména:
  • CBT
  • Psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím míry náboru, udržení v následném sledování, účasti na sezeních a dodržování léčby.
Časové okno: 22 týdnů
Výsledky proveditelnosti budou hodnoceny pomocí systému semaforu, který může být aplikován k vedení rozhodnutí o postupu pro budoucí studie u každé z následujících proměnných: (i) doba potřebná k náboru vzorku; (ii) podíl nezpůsobilých účastníků při (a) předtelefonickém screeningu a (b) screeningu na místě; (iii) počet účastníků, kteří obdrží (a) alespoň dvě dávky ketaminu a (b) alespoň čtyři sezení KBT; (iv) míra udržení účastníků během studie. Jelikož se jedná o první studii svého druhu v této populaci a pilotní studie nejsou zobecnitelné na jiné kontexty, budou tyto výsledky hodnoceny a hlášeny deskriptivně. Výsledky budou syntetizovány s ohledem na proveditelnost postupu k větším studiím, přičemž budou zohledněny výše popsané míry. Konkrétně, na základě našich předchozích studií KBT, farmako-asistované terapie a komplexních studií S9, by následující bylo odhadem selhání postupu k plné studii pro každou proměnnou a při jejich společném zvážení: (i) > 24 měsíců; (ii)
22 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena na základě četnosti, závažnosti a souvisejících nežádoucích událostí (AEs), včetně disociace, afektivní destabilizace a abnormalit vitálních funkcí.
Časové okno: 22 týdnů
Bezpečnostní výsledky včetně nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a abnormalit vitálních funkcí budou deskriptivně shrnuty po celou dobu studie. Výsledky proveditelnosti (např. míra náboru a udržení, účast na sezeních) budou analyzovány pomocí proporcí s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů s těžkým pitím za týden (HDDs) (>5 standardních drinků/den pro muže; >4 pro ženy) a celková spotřeba alkoholu.
Časové okno: 22 týdnů
Toto bude měřeno pomocí metody Timeline Follow Back a potvrzeno hladinami fosfatidylethanolu (PEth)
22 týdnů
Změna depresivních příznaků měřených pomocí MADRS a DASS-21.
Časové okno: 22 týdnů

MADRS je klinická hodnotící škála, kterou administruje lékař, navržená k posouzení závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Široce se používá v klinických studiích a psychiatrických hodnoceních díky své citlivosti na změny související s léčbou. MADRS bude administrována vyškolenými zdravotnickými pracovníky.

Celkové skóre MADRS se vypočítá sečtením skóre 10 jednotlivých položek, z nichž každá je hodnocena na škále od 0 do 6, což dává celkové skóre v rozsahu 0 až 60. Vyšší skóre naznačují větší závažnost depresivních příznaků.

10 položek hodnocených v MADRS zahrnuje:

Zjevný smutek Hlášený smutek Vnitřní napětí Snížený spánek Snížená chuť k jídlu Obtíže s koncentrací Únava/Letargie Neschopnost cítit (emocionální kapacita) Pesimistické myšlenky Sebevražedné myšlenky

Každá položka je hodnocena na základě klinického úsudku po polostrukturovaném rozhovoru, zaměřeném na uplynulý týden.

Klinicky významné změny budou popsány deskriptivně, včetně míry ≥50%
22 týdnů
Změny v sebevražedných myšlenkách (týdenní monitorování) pomocí Kolumbijské škály hodnocení závažnosti sebevraždy (C-SSRS).
Časové okno: 22 týdnů

C-SSRS je strukturovaný nástroj podávaný klinickým pracovníkem s vysokou prediktivní platností pro sebevražedné chování, používaný v klinických a výzkumných prostředích k posouzení přítomnosti, závažnosti a intenzity sebevražedných myšlenek a chování. C-SSRS je podáván vyškolenými klinickými pracovníky.

Hodnocení C-SSRS zahrnuje čtyři dílčí škály: závažnost myšlenek (položky 1-5, hodnocené podle nejzávažnějšího typu); intenzita myšlenek (součet pěti položek včetně frekvence, trvání, ovladatelnosti, odstrašujících faktorů a důvodů pro myšlenky; rozsah 2-25; vyšší číslo znamená intenzivnější myšlenky); sebevražedné chování (přítomnost nebo nepřítomnost skutečného, přerušeného, přerušeného nebo přípravného chování zaznamenaného samostatně); a potenciální letalita (lékařské poškození hodnocené 0-5, potenciální letalita hodnocená 0-2). Na začátku se to měří pomocí základní verze. Při každé následující návštěvě se to zaznamená od poslední návštěvy. Vyšší skóre znamená závažnější sebevražednost.
22 týdnů
Změny v pozitivních a negativních náladách
Časové okno: Týden 2 (integrační sezení 1), Týden 4 (integrační sezení 2), Týden 6 (volitelné - při dávce ketaminu 3), Týden 6 (integrační sezení 3 a konec léčby)
Nálady před/přiřazením ketaminových sezení hodnocené pomocí PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Toto bude měřeno na integrační sezení 1 (týden 2), 2 (týden 4) a 3 (týden 6). Používá se k měření emocionálního stavu jednotlivce, hodnotí dvě dimenze: Pozitivní afekt (PA; zachycuje pocity jako nadšení a bdělost) a Negativní afekt (NA; měří stres a negativní emoce jako hněv a úzkost).
Týden 2 (integrační sezení 1), Týden 4 (integrační sezení 2), Týden 6 (volitelné - při dávce ketaminu 3), Týden 6 (integrační sezení 3 a konec léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v depresi
Časové okno: 22 týdnů
Měřeno kumulativním skóre na DASS-21 škále deprese. Tato škála má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre indikuje větší depresi.
22 týdnů
Změny v úzkosti
Časové okno: 22 týdnů
Měřeno kumulativními skóre na škále DASS-21 pro úzkost. Tato škála má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
22 týdnů
Změny ve stresu
Časové okno: 22 týdnů
Měřeno kumulativními skóre na DASS-21 Stresové škále.
Tato škála má minimální skóre 0 a maximální skóre 21.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stresu.
22 týdnů
Změna závažnosti závislosti na alkoholu
Časové okno: 22 týdnů
Měřeno pomocí škály závislosti na alkoholu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 47. Vyšší skóre indikuje závažnější závislost.
22 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 22 týdnů
Podle měření PSQI (Pittsburghský index kvality spánku). Tento index má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
22 týdnů
Exekutivní funkce, kognitivní flexibilita a přepínání úloh
Časové okno: 22 týdnů
Posoudit, zda léčba ketaminem zlepšuje exekutivní funkce, konkrétně kognitivní flexibilitu a schopnost přepínání úloh, měřenou pomocí úlohy číslo-písmeno (NLT). Klíčové ukazatele výsledků zahrnují reakční čas, přesnost a náklady na přepnutí (rozdíl ve výkonu mezi přepínacími a opakovanými pokusy). Nižší náklady na přepnutí a rychlejší, přesnější reakce naznačují zlepšenou exekutivní kontrolu.
22 týdnů
Výkonné funkce a kognitivní flexibilita
Časové okno: 22 týdnů

Pro posouzení, zda léčba ketaminem zlepšuje exekutivní funkce a schopnost přepínání mezi úlohami, bude použit Wisconsin Card Sorting Test (WCST).

Účastníci musí třídit stimulační karty podle různých klasifikačních principů (např. barva, tvar, číslo), které se mění bez varování. Klíčové výsledné míry zahrnují počet dokončených kategorií, celkové chyby, perseverativní odpovědi a perseverativní chyby. Vyšší výkon je indikován větším počtem dokončených kategorií a menším počtem perseverativních chyb, což odráží zlepšenou kognitivní flexibilitu a exekutivní kontrolu.
22 týdnů
Změny v nutkání k alkoholu
Časové okno: 22 týdnů
Pro posouzení krátkodobé touhy po alkoholu bude použit Dotazník touhy po alkoholu (AUQ). Jedná se o krátký 8bodový dotazník pro sebeposouzení, který hodnotí akutní chuť na alkohol jako jediný faktor (jednorozměrný). Každá položka je hodnocena na Likertově škále o 7 bodech, přičemž vyšší skóre indikuje silnější touhu po konzumaci alkoholu. Dvě z otázek jsou obráceně skórovány.
22 týdnů
Psychologická nepružnost
Časové okno: 22 týdnů
Podle měření 7položkového dotazníku sebehodnocení Acceptance and Action Questionnaire, verze 2 (AAQ-II). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 ("Nikdy pravda") do 7 ("Vždy pravda"). Vyšší celkové skóre indikuje větší psychologickou neflexibilitu, zatímco nižší skóre naznačuje větší psychologickou flexibilitu. Skóre mezi 24 a 28 se často používá jako potenciální klinický mezní ukazatel naznačující psychologickou tíseň.
22 týdnů
Závažnost bolesti a vliv na fungování
Časové okno: 22 týdnů
Měřeno pomocí Krátkého inventáře bolesti (BPI). Pacienti hodnotí své současné příznaky, průměrné prožitky bolesti a minimální a maximální intenzitu příznaků na stupnicích od 0 do 10. Celkové skóre závažnosti bolesti lze zjistit průměrováním těchto jednotlivých položek. Vyšší skóre indikují větší závažnost a větší omezení. Skóre týkající se dopadu na každodenní život lze vypočítat průměrováním skóre u každé ze sedmi položek, které také používají stupnice od 0 do 10. Trvá pět minut nebo méně.
22 týdnů
Stav odhlášení
Časové okno: Při screeningu a před podáním dávky (22 týdnů).
Pro určení změn v závažnosti příznaků odvykání alkoholu bude použita Revidovaná škála klinického hodnocení odvykání alkoholu (CIWA-Ar). Tato 10položková škála hodnotí běžné příznaky odvykání včetně nevolnosti/zvracení, třesu, paroxysmálního pocení, úzkosti, neklidu, taktilních poruch, sluchových poruch, zrakových poruch, bolesti hlavy a orientace. Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 7 (s výjimkou orientace, která je hodnocena 0-4), s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 67. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky odvykání.
Při screeningu a před podáním dávky (22 týdnů).
Pitný deník
Časové okno: 22 týdnů
Denně budou účastníkům zasílány textové zprávy dotazující se na množství alkoholu, které zkonzumovali. Odpovědi účastníků na tyto dotazy budou zaznamenány. Tento proces bude řízen prostřednictvím softwaru SEMA.
22 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: 22 týdnů
Posoudit, zda léčba může zlepšit kvalitu života měřenou pomocí dotazníku WHOQOL-BREF Světové zdravotnické organizace. Tento 26položkový dotazník hodnotí čtyři oblasti kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a skóre oblastí jsou transformována na škálu 0-100. Vyšší skóre indikují lepší kvalitu života.
22 týdnů
Spokojenost s léčbou měřená pomocí CSQ-8 (dotazník spokojenosti klienta).
Časové okno: Týden 1 (výchozí hodnota) a týden 10
Tento nástroj měří spokojenost klientů s léčbou. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
Týden 1 (výchozí hodnota) a týden 10
Měření účinku léku pomocí PIQ-23
Časové okno: PIQ bude vyplněn v den integračního sezení ve 2., 4. a 6. týdnu.

Pro posouzení, zda léčba zlepšuje akutní psychologicky vhledné zkušenosti, použijeme Dotazník psychologického vhledu (PIQ-23).

Tento 23položkový sebeposuzovací dotazník se skládá ze dvou subškála: (a) Vhledy do vyhýbání a maladaptivních vzorců a (b) Vhledy do cílů a adaptivních vzorců. Nástroj hodnotí jedincovo povědomí a porozumění vlastním psychologickým procesům, včetně rozpoznávání vzorců v myšlenkách, emocích a chování. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikují větší psychologický vhled.
PIQ bude vyplněn v den integračního sezení ve 2., 4. a 6. týdnu.
Hodnotící škola pro sezení KBT
Časové okno: 22 týdnů
Podle hodnocení pomocí škály hodnocení sezení (SRS). Po každém sezení KBT (kognitivně behaviorální terapie) vyplní terapeut i účastník krátké hodnocení po sezení. Tato škála měří: vztah, cíle a témata, přístup nebo metodu a celkové hodnocení psychoterapeutického sezení. Vyšší skóre v každé z těchto oblastí naznačuje pozitivnější zkušenost.
22 týdnů
Chuť na alkohol
Časové okno: 22 týdnů
Podle Pennské škály touhy po alkoholu (PACS). 5položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí touhu po alkoholu za poslední týden. Měří frekvenci, intenzitu, délku trvání touhy, vnímanou kontrolu nad pitím a celkovou závažnost touhy. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (0-6). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší touhu.
22 týdnů
Kognitivní funkce, konkrétně pozornost a exekutivní kontrola
Časové okno: 1. týden a 10. týden
Hodnoceno pomocí Stroopova testu a testu číslo-písmeno v 1. týdnu (výchozí stav) a 10. týdnu.
1. týden a 10. týden
Necitlivost na trest
Časové okno: Před vyšetřením magnetickou rezonancí
Pro posouzení, zda léčba ketaminem ovlivňuje instrumentální učení kontingenční závislosti a citlivost na trest, bude toto měřeno pomocí úlohy Planety a Piráti. Klíčové výsledné míry zahrnují instrumentální reakce (např. míra klikání na každou planetu) a pavlovovské reakce (např. aktivní vyhýbání nebo použití štítu). Zlepšený výkon je indikován zvýšeným vyhýbáním se potrestaným volbám a lepší detekcí kontingenčních vztahů mezi akcí a výsledkem.
Před vyšetřením magnetickou rezonancí
Změny v chuti na alkohol
Časové okno: Před a po MRI snímky ve 2., 4. a 6. týdnu
Pro posouzení, zda léčba ketaminem snižuje akutní bažení po alkoholu napříč více dimenzemi, bude toto měřeno pomocí Dotazníku bažení po alkoholu krátká forma-revidovaná (ACQ-SF-R). Tento 12položkový dotazník zachycuje čtyři faktory: kompulzivitu, očekávání, účelnost a emocionalitu. Každá položka je hodnocena na Likertově škále (silně nesouhlasím - silně souhlasím), přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bažení. Dokončení zabere méně než 5 minut.
Před a po MRI snímky ve 2., 4. a 6. týdnu
K měření změn v globálním kognitivním fungování
Časové okno: Měřeno při screeningu a zařazení (návštěva 1, týden 0), dále při následném vyšetření 1 (návštěva 11, týden 10)
Globální kognitivní funkce hodnocené pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA). MoCA je 30bodový screeningový nástroj určený k detekci mírných kognitivních poruch a hodnocení více kognitivních domén, včetně pozornosti, koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuoprostorových schopností, konceptuálního myšlení, výpočtů a orientace. Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon, s maximálním skóre 30.
Měřeno při screeningu a zařazení (návštěva 1, týden 0), dále při následném vyšetření 1 (návštěva 11, týden 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South West Sydney Local Health District

Spolupracovníci

The University of Sydney, Sydney, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X25-0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit