- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07277205
Sammenligning af vestibular og dobbeltopgave-rehabilitering ved Parkinsons sygdom
Sammenligning af effekterne af vestibular rehabilitering og dobbeltopgave-træningsprogrammer på kognitive og motoriske funktioner hos personer med Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er en langvarig tilstand, der påvirker bevægelse, balance og tankeevner. Det kan forårsage rystelser, stivhed, langsomme bevægelser og vanskeligheder med at opretholde balancen. Ud over disse fysiske problemer oplever mange mennesker med PD også vanskeligheder med hukommelse, opmærksomhed og andre kognitive funktioner. Balancesystemet i det indre øre (vestibulære system) hjælper med at opretholde holdning og orientering, men dette system fungerer muligvis ikke korrekt hos mennesker med PD.
Dette studie har til formål at sammenligne to forskellige typer træningsprogrammer for at forbedre bevægelse, balance og kognitive evner hos personer med PD. Et program fokuserer på øvelser, der stimulerer balancesystemet (vestibulær rehabilitering), mens det andet kombinerer tanke- og bevægelsesaktiviteter på samme tid (dual-task træning).
Seksogtredive mennesker med PD vil deltage i studiet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: vestibulær træningsgruppe, dual-task træningsgruppe eller kontrolgruppe. Øvelserne vil blive udført under opsyn af en fysioterapeut to gange om ugen i otte uger. Hver session vil vare omkring 40 minutter og inkludere aktiviteter, der er sikre, struktureret og personlige.
Før og efter det 8-ugers program vil deltagerne udføre simple tests, der måler deres hukommelse, opmærksomhed, gangfunktion, balance og daglig aktivitetsniveau. Resultaterne vil vise, om disse træningstilgange kan hjælpe med at forbedre både krops- og hjernens funktioner.
Resultaterne fra dette studie forventes at hjælpe fysioterapeuter med at designe mere effektive og personlige rehabiliteringsprogrammer for mennesker med Parkinsons sygdom, hvilket fører til bedre balance, sikrere bevægelser og forbedret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk, progressiv neurodegenerativ lidelse kendetegnet ved motorsymptomer som rystelser, stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet, samt ikke-motorsymptomer inklusive kognitiv svækkelse og depression. Postural kontrol afhænger af integration af visuelle, somatosensoriske og vestibulære input, og denne multisensoriske integration er ofte nedsat ved PD. Vestibulær dysfunktion kan manifestere sig som svimmelhed, balanceproblemer og rumlig desorientering, hvilket fører til funktionelle begrænsninger, øget risiko for fald og reduceret selvstændighed. Desuden er vestibulærsystemet anatomisk og funktionelt forbundet med hjerneregioner involveret i kognition, såsom hippocampus og frontalcortex. Derfor kan målrettet vestibulær funktion i rehabilitering forbedre ikke kun balance, men også kognitiv præstation.
Tidligere forskning har vist, at vestibulær rehabilitering kan forbedre balance, gang og postural stabilitet hos personer med PD. Dens potentielle effekter på kognitive funktioner er dog blevet stort set overset. Samtidig er dobbeltopgave-træning – baseret på samtidig udførelse af motoriske og kognitive opgaver – fremstået som en evidensbaseret tilgang til at forbedre både motoriske og kognitive resultater. Studier har vist, at dobbeltopgave-træning kan forbedre ganghastighed, skridtlængde, balance, opmærksomhed og eksekutiv funktion ved PD. Ingen studier har dog direkte sammenlignet effekterne af vestibulær rehabilitering og dobbeltopgave-træning på kognitive og motoriske funktioner i denne population.
Denne undersøgelse er designet til at udfylde dette hul ved at sammenligne disse to rehabiliteringstilgange. I alt 36 deltagere diagnosticeret med PD vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til tre grupper: (1) vestibulær rehabilitering, (2) kognitiv-motorisk dobbeltopgave-træning og (3) kontrol. Hver intervention vil blive gennemført to gange ugentligt i otte uger, med hver session på cirka 40 minutter under vejledning af en fysioterapeut. Vestibulær rehabiliteringsprogrammet vil omfatte statisk og dynamisk balancetræning, blikstabilisering, adaption, habituering og substitutionsøvelser. Dobbeltopgave-træningsprogrammet vil integrere funktionelle balanceøvelser med samtidige kognitive udfordringer (f.eks. tælle baglæns, navngivningsopgaver eller vekslende verbale opgaver). Kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau.
Vurderinger vil blive udført før og efter den 8-ugers intervention. Kognitive funktioner vil blive evalueret ved hjælp af Digit Span Test, Word Fluency Test og Clock Drawing Test. Motoriske funktioner vil blive vurderet med Mini-BESTest, Four Square Step Test og Dynamic Gait Index, sammen med postural stabilitetsanalyse ved hjælp af KFORCE Plates. Aktivitet og deltagelse vil blive evalueret ved hjælp af Parkinson's Activity Scale og Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39).
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 21.0. Afhængigt af normalitetsantagelser vil gentagne målinger ANOVA eller ikke-parametriske alternativer blive brugt til at vurdere indenfor- og mellemgruppeforskelle. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Denne undersøgelse forventes at give nye indsigter i den kliniske indvirkning af vestibulær og dobbeltopgave-rehabilitering på kognitive og motoriske resultater ved PD. Resultaterne kan bidrage til at udvikle individuelle, evidensbaserede fysioterapiprotokoller, der integrerer balance- og kognitiv træning, og i sidste ende forbedre funktionel selvstændighed og livskvalitet blandt personer med Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Eryıldız, PhD (c)
- Telefonnummer: +905071180878
- E-mail: fzt.ezgigul@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 40 til 75 år
- Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD)
- Stabil medicinering inden for den seneste måned
- Hoehn og Yahr-stadie I-III
- En score på mindst 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Deltagere evalueret under "on"-fasen af deres medicincyklus
- Ingen høre- og/eller synshandicap
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologiske, kardiovaskulære eller ortopædiske lidelser, der kan forstyrre gangfunktionen
- Diagnose af enhver anden neurologisk sygdom (f.eks. demens, cerebrovaskulær sygdom)
- Patienter med dyb hjernestimulation (DBS) implantater
- Tilstedeværelse af vaskulære patologier i de nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Vestibulær Rehabiliteringsgruppe
|
Vestibulære øvelser vil bestå af statiske og dynamiske balanceøvelser, VOR og øjnebevægelsestræning, centrale balancestrategier og statisk-dynamisk balance, tilpasning, substitution, habitueringstræning med henblik på tilpasning til balancesystemet.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv-Motorisk Dobbeltopgaveaktivitetsgruppe
|
I den kognitiv-motoriske dobbeltopgaveaktivitetsgruppe vil patienterne få yderligere kognitive opgaver (f.eks.
tælle måneder, trække 5 fra 100, osv.) i overensstemmelse med fysioterapeutens instruktioner samtidig med balance- og funktionelle aktiviteter (såsom at træde fremad-til siden-bagud, sidde-rejse sig op).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Mini-BESTest, som består af 14 elementer scoret fra 0-2. Den samlede score (0-28) vil blive brugt som det primære resultat, hvor højere scorer indikerer bedre balance og postural kontrol. Måleenhed: Point (0-28) |
Baseline og uge 8
|
|
Semantisk Verbal Flydendehedstest (Semantisk Flydendehed, 60 sekunder)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Deltagerne skal nævne så mange ord fra semantiske kategorier som muligt inden for 60 sekunder. Resultatet vil være det samlede antal korrekte ord, der produceres. Måleenhed: Antal ord |
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cifferrækkeprøve (Fremad og Bagud)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Opmærksomhed og arbejdshukommelse vil blive evalueret ved hjælp af Digit Span Test. Tal læses op i et tempo på ét tal pr. sekund, og deltagerne gentager længere og længere sekvenser både forlæns og baglæns. Resultat: maksimalt korrekt husket spænd for hver tilstand. Måleenhed: Digitspænd (antal cifre) |
Baseline og uge 8
|
|
Uretest (Manos & Wu-scoringsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Visuospatiale og eksekutive funktioner vil blive vurderet ved at tegne "10 over 11" på en forudinddelt cirkel. Korrekt placering af 8 tal og 2 urviser gives point. Samlet score spænder fra 0 til 10. Måleenhed: Point (0-10) |
Baseline og uge 8
|
|
Four Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Deltagerne træder med og mod uret gennem fire kvadrater efter en fast sekvens. Tiden for at gennemføre sekvensen registreres. Den bedste af to forsøg vil blive brugt. Måleenhed: Sekunder |
Baseline og uge 8
|
|
Total score for Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Dynamisk balance under gang vil blive vurderet ved hjælp af Dynamic Gait Index. Otte punkter scores fra 0-3, med en maksimal score på 24. Højere scores indikerer bedre præstation. Måleenhed: Point (0-24) |
Baseline og uge 8
|
|
Postural Stabilitet (KFORCE Plader - Center of Pressure Metrics)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Statiske og dynamiske balanceparametre (f.eks. center-of-pressure forskydning, svaj, vægtfordeling) vil blive registreret ved hjælp af KFORCE kraftplader. Objektiv biomekanisk data vil blive uddraget fra standardiserede stå- og bevægelsesbetingelser. Måleenhed: Center of pressure-metrikker (mm eller mm/s) |
Baseline og uge 8
|
|
Parkinson Aktivitetsskala (PAS) Samlet Score
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Funktionel mobilitet og aktivitetspræstation vil blive vurderet ved hjælp af Parkinson Activity Scale. Scoringen spænder fra 0 til 4 for hvert punkt, hvor højere score indikerer bedre funktionel evne. Måleenhed: Point |
Baseline og uge 8
|
|
Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Livskvalitet vil blive målt med PDQ-39, en 39-punkts spørgeskema, der evaluerer mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssig velvære, kognition, kommunikation og social funktion. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Måleenhed: Samlet score (0-100) |
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2025.304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Vestibulær Rehabilitering
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenIkke rekrutterer endnuHjernerystelse | Sportsskader hos børnForenede Stater
-
CochlearEuropean Innovation CouncilRekrutteringNormal hørelse | Vestibulær abnormitet | Balanceunderskud | Vestibulopati | Moderat til alvorligt høretabSpanien, Belgien
-
Vivonics, Inc.University of MichiganRekrutteringMild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandIkke rekrutterer endnuVestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelse | Vestibulær neuritisFinland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Al-Ahliyya Amman UniversityIkke rekrutterer endnuUdholdenhedstid under stirring