- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07277205
Comparación de la Rehabilitación Vestibular y de Tareas Dobles en la Enfermedad de Parkinson
Comparación de los Efectos de la Rehabilitación Vestibular y los Programas de Ejercicio de Doble Tarea en las Funciones Cognitivas y Motoras de Individuos con Enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección a largo plazo que afecta al movimiento, el equilibrio y las capacidades cognitivas. Puede causar temblor, rigidez, movimientos lentos y dificultad para mantener el equilibrio. Además de estos problemas físicos, muchas personas con EP también experimentan dificultades con la memoria, la atención y otras funciones cognitivas. El sistema del equilibrio en el oído interno (sistema vestibular) ayuda a mantener la postura y la orientación, pero este sistema puede no funcionar correctamente en personas con EP.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos tipos diferentes de programas de ejercicio para mejorar el movimiento, el equilibrio y las capacidades cognitivas en personas con EP. Un programa se centra en ejercicios que estimulan el sistema del equilibrio (rehabilitación vestibular), mientras que el otro combina actividades de pensamiento y movimiento al mismo tiempo (entrenamiento de doble tarea).
Treinta y seis personas con EP participarán en el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: grupo de ejercicio vestibular, grupo de ejercicio de doble tarea o grupo de control. Los ejercicios se realizarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta dos veces por semana durante ocho semanas. Cada sesión durará unos 40 minutos e incluirá actividades seguras, estructuradas y personalizadas.
Antes y después del programa de 8 semanas, los participantes completarán pruebas simples que miden su memoria, atención, capacidad para caminar, equilibrio y nivel de actividad diaria. Los resultados mostrarán si estos enfoques de ejercicio pueden ayudar a mejorar tanto las funciones corporales como cerebrales.
Se espera que los hallazgos de este estudio ayuden a los fisioterapeutas a diseñar programas de rehabilitación más efectivos y personalizados para personas con enfermedad de Parkinson, lo que conducirá a un mejor equilibrio, un movimiento más seguro y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo crónico y progresivo caracterizado por síntomas motores como temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural, así como síntomas no motores que incluyen deterioro cognitivo y depresión. El control postural depende de la integración de entradas visuales, somatosensoriales y vestibulares, y esta integración multisensorial a menudo está alterada en la EP. La disfunción vestibular puede manifestarse como mareos, desequilibrio y desorientación espacial, lo que conduce a limitaciones funcionales, un mayor riesgo de caídas y una reducción de la independencia. Además, el sistema vestibular está conectado anatómica y funcionalmente con regiones cerebrales involucradas en la cognición, como el hipocampo y la corteza frontal. Por lo tanto, enfocarse en la función vestibular en la rehabilitación puede mejorar no solo el equilibrio, sino también el rendimiento cognitivo.
Investigaciones previas han demostrado que la rehabilitación vestibular puede mejorar el equilibrio, la marcha y la estabilidad postural en personas con EP. Sin embargo, sus efectos potenciales sobre las funciones cognitivas han sido ampliamente ignorados. En paralelo, el entrenamiento de doble tarea, basado en la realización simultánea de tareas motoras y cognitivas, ha surgido como un enfoque basado en evidencia para mejorar tanto los resultados motores como cognitivos. Los estudios han demostrado que el ejercicio de doble tarea puede mejorar la velocidad de la marcha, la longitud del paso, el equilibrio, la atención y la función ejecutiva en la EP. No obstante, ningún estudio ha comparado directamente los efectos de la rehabilitación vestibular y el entrenamiento de ejercicio de doble tarea sobre las funciones cognitivas y motoras en esta población.
El presente estudio está diseñado para llenar este vacío comparando estos dos enfoques de rehabilitación. Se reclutarán un total de 36 participantes diagnosticados con EP y se asignarán aleatoriamente a tres grupos: (1) rehabilitación vestibular, (2) entrenamiento de doble tarea cognitivo-motor y (3) control. Cada intervención se administrará dos veces por semana durante ocho semanas, con cada sesión durando aproximadamente 40 minutos bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El programa de rehabilitación vestibular incluirá entrenamiento de equilibrio estático y dinámico, estabilización de la mirada, ejercicios de adaptación, habituación y sustitución. El programa de entrenamiento de doble tarea integrará ejercicios de equilibrio funcional con desafíos cognitivos concurrentes (por ejemplo, contar hacia atrás, tareas de denominación o tareas verbales alternas). El grupo de control mantendrá su nivel habitual de actividad física.
Las evaluaciones se realizarán antes y después de la intervención de 8 semanas. Las funciones cognitivas se evaluarán utilizando la Prueba de Amplitud de Dígitos, la Prueba de Fluidez Verbal y la Prueba del Reloj. Las funciones motoras se evaluarán con el Mini-BESTest, la Prueba de los Cuatro Cuadrados y el Índice de Marcha Dinámica, junto con el análisis de estabilidad postural utilizando KFORCE Plates. La actividad y la participación se evaluarán utilizando la Escala de Actividad de Parkinson y el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
Los datos se analizarán utilizando SPSS 21.0. Dependiendo de los supuestos de normalidad, se utilizará ANOVA de medidas repetidas o alternativas no paramétricas para evaluar las diferencias dentro y entre grupos. La significancia estadística se establecerá en p < 0,05.
Se espera que este estudio proporcione nuevos conocimientos sobre el impacto clínico de la rehabilitación vestibular y de doble tarea en los resultados cognitivos y motores en la EP. Los resultados pueden contribuir al desarrollo de protocolos de fisioterapia individualizados y basados en evidencia que integren el entrenamiento del equilibrio y cognitivo, mejorando finalmente la independencia funcional y la calidad de vida entre las personas con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ezgi Eryıldız, PhD (c)
- Número de teléfono: +905071180878
- Correo electrónico: fzt.ezgigul@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 40 y 75 años
- Diagnosticadas con enfermedad de Parkinson idiopática (IPD)
- Régimen de medicación estable en el último mes
- Estadio I-III de Hoehn y Yahr
- Una puntuación de al menos 22 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Participantes evaluados durante la fase "on" de su ciclo de medicación
- Sin discapacidades auditivas y/o visuales
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier trastorno neurológico, cardiovascular u ortopédico que pueda interferir con la marcha
- Diagnóstico de cualquier otra enfermedad neurológica (por ejemplo, demencia, enfermedad cerebrovascular)
- Pacientes con implantes de estimulación cerebral profunda (DBS)
- Presencia de patologías vasculares en las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Vestibular
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Los ejercicios vestibulares consistirán en ejercicios estáticos y dinámicos de equilibrio, entrenamiento del VOR y movimientos oculares, estrategias de equilibrio central y equilibrio estático-dinámico, ejercicios de adaptación, sustitución y habituación en términos de adaptación al sistema de equilibrio.
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Experimental: Grupo de Actividades de Doble Tarea Cognitivo-Motora
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En el Grupo de Actividades de Tarea Dual Cognitivo-Motora, a los pacientes se les darán tareas cognitivas adicionales (p. ej.
contar meses, restar 5 de 100, etc.) de acuerdo con las órdenes del fisioterapeuta simultáneamente con actividades de equilibrio y funcionales (como dar pasos hacia adelante-hacia los lados-hacia atrás, sentarse-ponerse de pie).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total del Mini-BESTest
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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El equilibrio dinámico se evaluará mediante el Mini-BESTest, que consta de 14 ítems puntuados de 0 a 2. La puntuación total (0-28) se utilizará como resultado primario, donde puntuaciones más altas indican mejor equilibrio y control postural. Unidad de medida: Puntos (0-28) |
Baseline y Semana 8
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Prueba de Fluidez Verbal Semántica (Fluidez Semántica, 60 segundos)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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Los participantes nombrarán tantas palabras de categoría semántica como sea posible en 60 segundos. El resultado será el número total de palabras correctas producidas. Unidad de medida: Número de palabras |
Baseline y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Amplitud de Dígitos (Directa e Inversa)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 8
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La atención y la memoria de trabajo se evaluarán mediante la Prueba de Amplitud de Dígitos. Los números se leen a un ritmo de uno por segundo, y los participantes repiten secuencias cada vez más largas hacia adelante y hacia atrás. Resultado: amplitud máxima correctamente recordada para cada condición. Unidad de medida: Amplitud de dígitos (número de dígitos) |
Línea base y Semana 8
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Prueba de Dibujo del Reloj (Método de Puntuación de Manos & Wu)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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Las funciones visoespaciales y ejecutivas se evaluarán dibujando "las 11 y 10" en un círculo previamente segmentado. Se puntúa la colocación correcta de 8 números y 2 manecillas del reloj. La puntuación total oscila entre 0 y 10. Unidad de medida: Puntos (0-10) |
Línea base y semana 8
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Prueba de los Cuatro Cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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Los participantes avanzan en sentido horario y antihorario por cuatro cuadrados siguiendo una secuencia fija. Se registra el tiempo para completar la secuencia. Se utilizará el mejor de dos intentos. Unidad de medida: Segundos |
Línea base y semana 8
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Puntuación Total del Índice de Marcha Dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8
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El equilibrio dinámico durante la marcha se evaluará utilizando el Índice de Marcha Dinámica. Ocho ítems se puntúan de 0 a 3, con una puntuación máxima de 24. Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Unidad de medida: Puntos (0-24) |
Línea de base y Semana 8
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Estabilidad Postural (Placas KFORCE - Métricas del Centro de Presión)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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Los parámetros de equilibrio estático y dinámico (por ejemplo, desplazamiento del centro de presión, balanceo, distribución del peso) se registrarán utilizando plataformas de fuerza KFORCE. Los datos biomecánicos objetivos se extraerán de condiciones estandarizadas de postura y movimiento. Unidad de medida: Métricas del centro de presión (mm o mm/s) |
Baseline y Semana 8
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Puntuación Total de la Escala de Actividad de Parkinson (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La movilidad funcional y el rendimiento de la actividad se evaluarán utilizando la Escala de Actividad de Parkinson. Las puntuaciones van de 0 a 4 para cada ítem, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional. Unidad de medida: Puntos |
Línea de base y semana 8
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Puntuación total del cuestionario de calidad de vida para la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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La calidad de vida se medirá con el PDQ-39, un cuestionario de 39 ítems que evalúa movilidad, actividades diarias, bienestar emocional, cognición, comunicación y funcionamiento social. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Unidad de medida: Puntuación total (0-100) |
Baseline y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2025.304
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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