- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07277205
A vestibularis és kettős feladatú rehabilitáció összehasonlítása Parkinson-kórban
A vestibularis rehabilitáció és a kettős feladatú gyakorlatprogramok hatásainak összehasonlítása Parkinson-kóros egyének kognitív és motoros funkcióira
A Parkinson-kór (PK) egy hosszú távú betegség, amely befolyásolja a mozgást, az egyensúlyt és a gondolkodási képességeket. Remegést, merevséget, lassú mozgásokat és nehézséget okozhat az egyensúly fenntartásában. Ezen fizikai problémák mellett sok PK-ban szenvedő ember nehézségeket tapasztal a memóriával, a figyelemmel és más kognitív funkciókkal is. A belső fül egyensúlyrendszere (vestibularis rendszer) segít a testtartás és a tájékozódás fenntartásában, de ez a rendszer a PK-ban szenvedőknél nem működhet megfelelően.
Ez a tanulmány két különböző típusú edzésprogramot hasonlít össze, hogy javítsa a mozgást, az egyensúlyt és a kognitív képességeket a PK-ban szenvedő egyéneknél. Az egyik program az egyensúlyrendszert stimuláló gyakorlatokra fókuszál (vestibularis rehabilitáció), míg a másik a gondolkodási és mozgási tevékenységeket egyidejűleg kombinálja (duális feladatos edzés).
Harminchat PK-ban szenvedő személy vesz részt a tanulmányban. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be három csoport egyikébe: vestibularis gyakorlat csoport, duális feladatos gyakorlat csoport vagy kontroll csoport. A gyakorlatokat egy gyógytornász felügyelete mellett hajtják végre hetente kétszer nyolc hétig. Minden ülés körülbelül 40 percig tart, és biztonságos, strukturált és személyre szabott tevékenységeket tartalmaz.
A nyolc hetes program előtt és után a résztvevők egyszerű teszteket teljesítenek, amelyek mérni fogják a memóriájukat, figyelmüket, járóképességüket, egyensúlyukat és napi aktivitási szintjüket. Az eredmények megmutatják, hogy ezek az edzésmegközelítések segíthetnek-e javítani mind a testi, mind az agyi funkciókat.
A tanulmány eredményei várhatóan segíteni fogják a gyógytornászokat abban, hogy hatékonyabb és személyre szabottabb rehabilitációs programokat tervezzenek a Parkinson-kórban szenvedők számára, ami jobb egyensúlyhoz, biztonságosabb mozgáshoz és javított életminőséghez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy krónikus, progresszív neurodegeneratív betegség, amelyet motoros tünetek jellemeznek, mint például remegés, merevség, bradikinezis és testtartási instabilitás, valamint nem motoros tünetek, beleértve a kognitív zavart és a depressziót. A testtartás-szabályozás a vizuális, szomatoszenzoros és vestibularis bemenetek integrálásától függ, és ez a multiszenzoros integráció gyakran károsodik a PD-ben. A vestibularis diszfunkció szédülésként, egyensúlyzavarként és térbeli dezorientációként jelentkezhet, ami funkcionális korlátozásokhoz, megnövekedett elesési kockázathoz és csökkentett függetlenséghez vezet. Ezen túlmenően, a vestibularis rendszer anatómiailag és funkcionálisan kapcsolódik a kognícióban részt vevő agyi területekhez, mint a hippokampusz és a frontális kéreg. Ezért a vestibularis funkció rehabilitációban történő célzása nemcsak az egyensúlyt, hanem a kognitív teljesítményt is javíthatja.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a vestibularis rehabilitáció javíthatja az egyensúlyt, a járást és a testtartási stabilitást PD-ben szenvedő egyéneknél. Azonban a potenciális hatásai a kognitív funkciókra nagyrészt figyelmen kívül maradtak. Párhuzamosan, a kettős feladatú edzés – a motoros és kognitív feladatok egyidejű végrehajtásán alapuló – bizonyítékokon alapuló megközelítésként jelent meg a motoros és kognitív eredmények javítására. Tanulmányok kimutatták, hogy a kettős feladatú gyakorlat javíthatja a járási sebességet, a lépéshosszt, az egyensúlyt, a figyelmet és a végrehajtó funkciót PD-ben. Ennek ellenére egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a vestibularis rehabilitáció és a kettős feladatú edzés hatásait a kognitív és motoros funkciókra ebben a populációban.
A jelen tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni a két rehabilitációs megközelítés összehasonlításával. Összesen 36 PD-vel diagnosztizált résztvevőt fogunk toborozni és véletlenszerűen három csoportba osztani: (1) vestibularis rehabilitáció, (2) kognitív-motoros kettős feladatú edzés, és (3) kontroll. Minden beavatkozást hetente kétszer, nyolc hétig, körülbelül 40 percig tartó üléseken, fizioterapeuta felügyelete mellett hajtanak végre. A vestibularis rehabilitációs program statikus és dinamikus egyensúlyképzést, tekintet-stabilizálást, adaptációt, habituációt és szubsztitúciós gyakorlatokat fog tartalmazni. A kettős feladatú edzésprogram funkcionális egyensúlygyakorlatokat integrál egyidejű kognitív kihívásokkal (pl. visszafelé számolás, elnevezési feladatok vagy váltakozó verbális feladatok). A kontrollcsoport megtartja szokásos fizikai aktivitási szintjét.
Az értékeléseket a 8 hetes beavatkozás előtt és után végezzük el. A kognitív funkciókat a Digit Span Test, a Word Fluency Test és a Clock Drawing Test segítségével értékeljük. A motoros funkciókat a Mini-BESTest, a Four Square Step Test és a Dynamic Gait Index, valamint a KFORCE Plates használatával végzett testtartási stabilitáselemzés segítségével értékeljük. A tevékenységet és a részvételt a Parkinson's Activity Scale és a Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) segítségével értékeljük.
Az adatokat az SPSS 21.0 segítségével elemezzük. A normalitási feltételezésektől függően, ismételt mérések ANOVA vagy nem-parametrikus alternatívák kerülnek alkalmazásra a csoporton belüli és csoportok közötti különbségek értékelésére. A statisztikai szignifikanciaszintet p < 0,05-re állítjuk be.
Várhatóan új betekintést nyújt ez a tanulmány a vestibularis és kettős feladatú rehabilitáció klinikai hatásába a kognitív és motoros eredményekre PD-ben. Az eredmények hozzájárulhatnak egyéni, bizonyítékokon alapuló fizioterápiás protokollok kidolgozásához, amelyek integrálják az egyensúly- és kognitív képzést, végső soron javítva a funkcionális függetlenséget és az életminőséget a Parkinson-kórban szenvedő egyének között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ezgi Eryıldız, PhD (c)
- Telefonszám: +905071180878
- E-mail: fzt.ezgigul@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40 és 75 év közötti egyének
- Idiopathiás Parkinson-kór (IPD) diagnózissal
- Stabil gyógyszeres kezelés az elmúlt egy hónapban
- Hoehn és Yahr I-III. stádium
- Legalább 22 pont a Montreal Kognitív Értékelésen (MoCA)
- A résztvevők a gyógyszeres ciklusuk „be” fázisában értékeltek
- Nincs hallási és/vagy látási károsodás
Kizárási kritériumok:
- Olyan neurológiai, kardiovaszkuláris vagy ortopédiai rendellenesség jelenléte, amely zavarhatja a járást
- Bármely más neurológiai betegség diagnózisa (pl. demencia, cerebrovaszkuláris betegség)
- Mély agyi stimulációval (DBS) kezelt betegek
- Az alsó végtagokban jelen lévő érbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Vestibuláris Rehabilitációs Csoport
|
A vestibularis gyakorlatok statikus és dinamikus egyensúlygyakorlatokból, VOR és szemmozgás-tréningből, központi egyensúlystratégiákból és statikus-dinamikus egyensúlyból, adaptációból, szubstitúcióból, habituációból állnak az egyensúlyrendszerhez való alkalmazkodás szempontjából.
|
|
Kísérleti: Kognitív-Motor Kettős Feladat Tevékenységek Csoport
|
A Kognitív-Motor Duális Feladat Aktivítások Csoportban a betegek további kognitív feladatokat kapnak (pl. hónapok számolása, 100-ból 5 kivonása stb.) a gyógytornász utasításainak megfelelően, egyidejűleg az egyensúlyi és funkcionális aktivitásokkal (például előre-oldalra-hátra lépés, ülés-felállás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest Összpontszám
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
A dinamikus egyensúlyt a Mini-BESTest segítségével értékeljük, amely 14 elemből áll, 0-2 pontszámokkal. Az összpontszámot (0-28) használjuk elsődleges eredményként, ahol a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt és testtartás-vezérlést jeleznek. Mértékegység: Pont (0-28) |
Alapvonal és 8. hét
|
|
Szemantikus Verbális Folyékonysági Teszt (Szemantikus Folyékonyság, 60 másodperc)
Időkeret: Kiindulási érték és 8. hét
|
A résztvevők 60 másodpercen belül a lehető legtöbb szemantikai kategóriájú szót sorolnak fel. Az eredmény a helyesen előállított szavak teljes száma lesz. Mértékegység: Szavak száma |
Kiindulási érték és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számfeszesség Teszt (Előre és Hátra)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
A figyelmet és a munkamemóriát a Digit Span Teszt segítségével értékeljük. A számokat másodpercenként egyet olvasnak fel, és a résztvevők előre és hátrafelé egyre hosszabb sorozatokat ismételnek meg. Eredmény: az egyes feltételekhez tartozó maximálisan helyesen felidézett fesztáv. Mértékegység: Digit span (számjegyek száma) |
Alapvonal és 8. hét
|
|
Órajelrajzolás Teszt (Manos & Wu Pontozási Módszer)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
A vizuospaciális és végrehajtó funkciókat egy előre szegmentált körön "11 óra 10 percre" rajzolással értékelik. 8 szám és 2 mutató helyes elhelyezését pontozzák. A teljes pontszám 0 és 10 között mozog. Mértékegység: Pont (0-10) |
Alapvonal és 8. hét
|
|
Négyzetes Lépés Teszt (FSST)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8. hét
|
A résztvevők az óramutató járásával megegyező és ellentétes irányban lépkednek négy négyzetben egy rögzített sorrend szerint. A sorrend teljesítéséhez szükséges időt rögzítik. A két próbálkozás közül a jobbikat fogják használni. Mértékegység: Másodperc |
Kiindulási állapot és 8. hét
|
|
Dinamikus Gait Index (DGI) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
A dinamikus egyensúlyt a járás során a Dinamikus Gait Index segítségével értékelik. Nyolc tényezőt pontoznak 0-3-ig, a maximális pontszám 24. Magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Mértékegység: Pont (0-24) |
Alapvonal és 8. hét
|
|
Testtartási Stabilitás (KFORCE Lemezek - Nyomásközépponti Metrikák)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
A statikus és dinamikus egyensúlyi paramétereket (pl. nyomásközéppont-eltolódás, ingadozás, súlyeloszlás) KFORCE erőlemezekkel rögzítjük. A standardizált állás- és mozgásállapotokból objektív biomechanikai adatokat nyerünk ki. Mértékegység: Nyomásközéppont mérőszámok (mm vagy mm/s) |
Alapvonal és 8. hét
|
|
Parkinson Aktivítási Skála (PAS) Összpontszám
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
A funkcionális mobilitást és tevékenységteljesítményt a Parkinson Tevékenység Skála segítségével értékelik. Az egyes tételek pontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkcionális képességet jelez. Mértékegység: Pont |
Alapvonal és 8. hét
|
|
Parkinson-kór életminőség kérdőív (PDQ-39) teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
Az életminőséget a PDQ-39-es kérdőívvel mérik, amely egy 39 tételből álló kérdőív, amely a mobilitást, a mindennapi tevékenységeket, az érzelmi jólétet, a kognitív képességeket, a kommunikációt és a társadalmi funkcionálást értékeli. A pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. Mértékegység: Összpontszám (0-100) |
Alapvonal és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2025.304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .