- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07277205
Vergelijking van vestibulaire en dubbele-taakrevalidatie bij de ziekte van Parkinson
Vergelijking van de Effecten van Vestibulaire Revalidatie en Dual-Task Oefenprogramma's op Cognitieve en Motorische Functies bij Personen met de Ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) is een langdurige aandoening die beweging, balans en denkvermogen beïnvloedt. Het kan tremor, stijfheid, trage bewegingen en moeite met het handhaven van balans veroorzaken. Naast deze fysieke problemen ervaren veel mensen met PD ook moeilijkheden met geheugen, aandacht en andere cognitieve functies. Het evenwichtssysteem in het binnenoor (vestibulaire systeem) helpt bij het handhaven van houding en oriëntatie, maar dit systeem werkt mogelijk niet goed bij mensen met PD.
Deze studie heeft als doel twee verschillende soorten oefenprogramma's te vergelijken om beweging, balans en cognitieve vaardigheden bij personen met PD te verbeteren. Het ene programma richt zich op oefeningen die het evenwichtssysteem stimuleren (vestibulaire revalidatie), terwijl het andere denk- en bewegingsactiviteiten tegelijkertijd combineert (dual-task training).
Zesendertig mensen met PD zullen deelnemen aan de studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: vestibulaire oefengroep, dual-task oefengroep of controlegroep. De oefeningen zullen onder begeleiding van een fysiotherapeut twee keer per week gedurende acht weken worden uitgevoerd. Elke sessie duurt ongeveer 40 minuten en omvat activiteiten die veilig, gestructureerd en gepersonaliseerd zijn.
Voor en na het 8-wekenprogramma zullen deelnemers eenvoudige tests uitvoeren die hun geheugen, aandacht, loopvermogen, balans en dagelijkse activiteitenniveau meten. De resultaten zullen aantonen of deze oefenbenaderingen kunnen helpen om zowel lichaams- als hersenfuncties te verbeteren.
De bevindingen van deze studie worden verwacht fysiotherapeuten te helpen effectievere en gepersonaliseerde revalidatieprogramma's te ontwerpen voor mensen met de ziekte van Parkinson, wat leidt tot betere balans, veiligere beweging en verbeterde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een chronische, progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische symptomen zoals tremor, rigiditeit, bradykinesie en posturale instabiliteit, evenals niet-motorische symptomen zoals cognitieve stoornissen en depressie. Posturale controle is afhankelijk van de integratie van visuele, somatosensorische en vestibulaire input, en deze multisensorische integratie is vaak verstoord bij PD. Vestibulaire dysfunctie kan zich uiten als duizeligheid, onbalans en ruimtelijke desoriëntatie, wat leidt tot functionele beperkingen, een verhoogd risico op vallen en verminderde zelfstandigheid. Bovendien is het vestibulaire systeem anatomisch en functioneel verbonden met hersengebieden die betrokken zijn bij cognitie, zoals de hippocampus en de frontale cortex. Daarom kan het richten op vestibulaire functie bij revalidatie niet alleen het evenwicht verbeteren, maar ook de cognitieve prestaties.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat vestibulaire revalidatie het evenwicht, het looppatroon en de posturale stabiliteit kan verbeteren bij mensen met PD. De potentiële effecten op cognitieve functies zijn echter grotendeels verwaarloosd. Parallel daaraan is dual-task training – gebaseerd op de gelijktijdige uitvoering van motorische en cognitieve taken – naar voren gekomen als een op bewijs gebaseerde aanpak om zowel motorische als cognitieve uitkomsten te verbeteren. Studies hebben aangetoond dat dual-task oefeningen loopsnelheid, stapgrootte, evenwicht, aandacht en executieve functie bij PD kunnen verbeteren. Desondanks hebben geen studies de effecten van vestibulaire revalidatie en dual-task oefentraining op cognitieve en motorische functies bij deze populatie direct vergeleken.
De huidige studie is ontworpen om deze leemte op te vullen door deze twee revalidatiebenaderingen te vergelijken. In totaal zullen 36 deelnemers met de diagnose PD worden geworven en willekeurig verdeeld in drie groepen: (1) vestibulaire revalidatie, (2) cognitief-motorische dual-task training en (3) controle. Elke interventie zal tweemaal per week gedurende acht weken worden uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 40 minuten duurt onder begeleiding van een fysiotherapeut. Het vestibulaire revalidatieprogramma omvat statische en dynamische balanstraining, blikstabilisatie, adaptatie, habituatie en substitutieoefeningen. Het dual-task trainingsprogramma integreert functionele balansoefeningen met gelijktijdige cognitieve uitdagingen (bijv. achteruit tellen, benoemtaken of afwisselende verbale taken). De controlegroep zal hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit handhaven.
Evaluaties zullen worden uitgevoerd voor en na de 8-weken durende interventie. Cognitieve functies zullen worden geëvalueerd met behulp van de Digit Span Test, Word Fluency Test en Clock Drawing Test. Motorische functies zullen worden beoordeeld met de Mini-BESTest, Four Square Step Test en Dynamic Gait Index, samen met posturale stabiliteitsanalyse met behulp van KFORCE Plates. Activiteit en participatie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Parkinson's Activity Scale en de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39).
Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS 21.0. Afhankelijk van normaliteitsaannames zullen herhaalde metingen ANOVA of niet-parametrische alternatieven worden gebruikt om binnen- en tussen-groepsverschillen te beoordelen. Statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.
Van deze studie wordt verwacht dat zij nieuwe inzichten zal opleveren in de klinische impact van vestibulaire en dual-task revalidatie op cognitieve en motorische uitkomsten bij PD. De resultaten kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van geïndividualiseerde, op bewijs gebaseerde fysiotherapieprotocollen die balans- en cognitietraining integreren, wat uiteindelijk de functionele zelfstandigheid en kwaliteit van leven van mensen met de ziekte van Parkinson verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ezgi Eryıldız, PhD (c)
- Telefoonnummer: +905071180878
- E-mail: fzt.ezgigul@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 40 en 75 jaar oud
- Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson (IPD)
- Stabiel medicatieregime in de afgelopen maand
- Hoehn en Yahr stadium I-III
- Een score van minimaal 22 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Deelnemers geëvalueerd tijdens de "on"-fase van hun medicatiecyclus
- Geen gehoor- en/of visuele beperkingen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van neurologische, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen die het lopen kunnen beïnvloeden
- Diagnose van andere neurologische ziekten (bijv. dementie, cerebrovasculaire aandoeningen)
- Patiënten met diepe hersenstimulatie (DBS)-implantaten
- Aanwezigheid van vasculaire pathologieën in de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Vestibulaire Revalidatie Groep
|
Vestibulaire oefeningen bestaan uit statische en dynamische balansoefeningen, VOR- en oogbewegingstraining, centrale balansstrategieën en statisch-dynamische balans, aanpassings-, substitutie- en habituatieoefeningen om zich aan te passen aan het evenwichtssysteem.
|
|
Experimenteel: Cognitief-Motorische Dual Task Activiteiten Groep
|
In de Cognitief-Motorische Dubbele Taak Activiteiten Groep zullen patiënten extra cognitieve taken krijgen (bijv.
maanden tellen, 5 van 100 aftrekken, enz.) in overeenstemming met de instructies van de fysiotherapeut, gelijktijdig met balans- en functionele activiteiten (zoals voorwaarts-zijwaarts-achterwaarts stappen, zitten-staan).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Dynamisch evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Mini-BESTest, bestaande uit 14 items gescoord van 0-2. De totale score (0-28) wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat, waarbij hogere scores een beter evenwicht en houdingscontrole aangeven. Meeteenheid: Punten (0-28) |
Baseline en week 8
|
|
Semantische Verbale Vloeiendheidstest (Semantische Vloeiendheid, 60 seconden)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Deelnemers zullen binnen 60 seconden zoveel mogelijk woorden uit een semantische categorie noemen. De uitkomst zal het totale aantal correct geproduceerde woorden zijn. Meeteenheid: Aantal woorden |
Baseline en Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digit Span Test (Vooruit en Achteruit)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Aandacht en werkgeheugen worden geëvalueerd met behulp van de Digit Span Test. Cijfers worden voorgelezen in een tempo van één per seconde, en deelnemers herhalen steeds langere reeksen vooruit en achteruit. Resultaat: maximaal correct herinnerde reeks voor elke conditie. Meeteenheid: Digit span (aantal cijfers) |
Baseline en week 8
|
|
Kloktekentest (Manos & Wu Scoringsmethode)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Visuospatiale en uitvoerende functies worden beoordeeld door "10 over 11" te tekenen op een vooraf gesegmenteerde cirkel. Correcte plaatsing van 8 cijfers en 2 wijzers wordt gescoord. Totale score varieert van 0 tot 10. Maateenheid: Punten (0-10) |
Baseline en Week 8
|
|
Four Square Step Test (FSST)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Deelnemers stappen met de klok mee en tegen de klok in door vier vierkanten volgens een vaste volgorde. De tijd om de volgorde te voltooien wordt geregistreerd. De beste van twee pogingen wordt gebruikt. Meeteenheid: Seconden |
Baseline en Week 8
|
|
Dynamische Gang Index (DGI) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Dynamisch evenwicht tijdens het lopen wordt beoordeeld met behulp van de Dynamic Gait Index. Acht items worden gescoord van 0-3, met een maximumscore van 24. Hogere scores duiden op betere prestaties. Meeteenheid: Punten (0-24) |
Baseline en Week 8
|
|
Posturale Stabiliteit (KFORCE Plates - Centrum van Druk Metingen)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Statische en dynamische balansparameters (bijvoorbeeld verplaatsing van het zwaartepunt, zwaai, gewichtsverdeling) worden geregistreerd met KFORCE-krachtplaten. Objectieve biomechanische gegevens worden geëxtraheerd uit gestandaardiseerde stand- en bewegingscondities. Eenheid van meting: Metingen van het drukpunt (mm of mm/s) |
Baseline en Week 8
|
|
Parkinson Activiteitsschaal (PAS) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Functionele mobiliteit en activiteitenprestaties worden beoordeeld met behulp van de Parkinson Activity Scale. Scores variëren van 0 tot 4 voor elk item, waarbij hogere scores een betere functionele vaardigheid aangeven. Maateenheid: Punten |
Baseline en Week 8
|
|
Parkinson Ziekte Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PDQ-39) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de PDQ-39, een vragenlijst met 39 items die mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, cognitie, communicatie en sociaal functioneren evalueert. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Meeteenheid: Totale score (0-100) |
Baseline en Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2025.304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .