- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07277205
Porównanie rehabilitacji przedsionkowej i zadania podwójnego w chorobie Parkinsona
Porównanie efektów rehabilitacji przedsionkowej i programów ćwiczeń z podwójnym zadaniem na funkcje poznawcze i motoryczne u osób z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD) to przewlekłe schorzenie wpływające na ruch, równowagę i zdolności poznawcze. Może powodować drżenie, sztywność, spowolnienie ruchów oraz trudności z utrzymaniem równowagi. Oprócz tych problemów fizycznych, wiele osób z PD doświadcza również trudności z pamięcią, uwagą i innymi funkcjami poznawczymi. System równowagi w uchu wewnętrznym (system przedsionkowy) pomaga utrzymać postawę i orientację, ale u osób z PD może on nie funkcjonować prawidłowo.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch różnych rodzajów programów ćwiczeń poprawiających ruch, równowagę i zdolności poznawcze u osób z PD. Jeden program skupia się na ćwiczeniach stymulujących system równowagi (rehabilitacja przedsionkowa), podczas gdy drugi łączy jednocześnie aktywności myślowe i ruchowe (trening podwójnego zadania).
W badaniu weźmie udział trzydzieści sześć osób z PD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy ćwiczeń przedsionkowych, grupy ćwiczeń podwójnego zadania lub grupy kontrolnej. Ćwiczenia będą prowadzone pod nadzorem fizjoterapeuty dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Każda sesja będzie trwała około 40 minut i obejmie bezpieczne, ustrukturyzowane oraz spersonalizowane aktywności.
Przed i po 8-tygodniowym programie uczestnicy wykonają proste testy mierzące ich pamięć, uwagę, zdolność chodzenia, równowagę oraz poziom codziennej aktywności. Wyniki pokażą, czy te podejścia do ćwiczeń mogą pomóc w poprawie zarówno funkcji ciała, jak i mózgu.
Oczekuje się, że wyniki tego badania pomogą fizjoterapeutom projektować bardziej skuteczne i spersonalizowane programy rehabilitacyjne dla osób z chorobą Parkinsona, prowadząc do lepszej równowagi, bezpieczniejszego poruszania się i poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to przewlekłe, postępujące zaburzenie neurodegeneracyjne charakteryzujące się objawami motorycznymi, takimi jak drżenie, sztywność, bradykinezja i niestabilność postawy, a także objawami niemotorycznymi, w tym zaburzeniami poznawczymi i depresją. Kontrola postawy zależy od integracji informacji wzrokowych, somatosensorycznych i przedsionkowych, a ta wielozmysłowa integracja jest często upośledzona w PD. Dysfunkcja przedsionkowa może objawiać się zawrotami głowy, zaburzeniami równowagi i dezorientacją przestrzenną, prowadząc do ograniczeń funkcjonalnych, zwiększonego ryzyka upadków i zmniejszonej niezależności. Ponadto układ przedsionkowy jest anatomicznie i funkcjonalnie połączony z obszarami mózgu zaangażowanymi w funkcje poznawcze, takimi jak hipokamp i kora czołowa. Dlatego ukierunkowanie na funkcję przedsionkową w rehabilitacji może poprawić nie tylko równowagę, ale także funkcje poznawcze.
Poprzednie badania wykazały, że rehabilitacja przedsionkowa może poprawić równowagę, chód i stabilność postawy u osób z PD. Jednak jej potencjalny wpływ na funkcje poznawcze był w dużej mierze pomijany. Równolegle, trening oparty na zadaniach podwójnych – polegający na jednoczesnym wykonywaniu zadań motorycznych i poznawczych – stał się podejściem opartym na dowodach naukowych w celu poprawy zarówno wyników motorycznych, jak i poznawczych. Badania wykazały, że ćwiczenia w zadaniach podwójnych mogą poprawić prędkość chodu, długość kroku, równowagę, uwagę i funkcje wykonawcze w PD. Mimo to żadne badania nie porównały bezpośrednio wpływu rehabilitacji przedsionkowej i treningu ćwiczeń w zadaniach podwójnych na funkcje poznawcze i motoryczne w tej populacji.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez porównanie tych dwóch podejść rehabilitacyjnych. Zostanie zrekrutowanych łącznie 36 uczestników z rozpoznaną PD i losowo przydzielonych do trzech grup: (1) rehabilitacja przedsionkowa, (2) trening zadaniowy podwójny poznawczo-motoryczny i (3) grupa kontrolna. Każda interwencja będzie prowadzona dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała około 40 minut pod nadzorem fizjoterapeuty. Program rehabilitacji przedsionkowej będzie obejmował trening równowagi statycznej i dynamicznej, stabilizację wzroku, ćwiczenia adaptacyjne, habituacyjne i substytucyjne. Program treningu zadaniowego podwójnego będzie integrował funkcjonalne ćwiczenia równowagi z równoczesnymi wyzwaniami poznawczymi (np. liczenie wsteczne, zadania nazewnicze lub naprzemienne zadania werbalne). Grupa kontrolna będzie utrzymywała swój zwykły poziom aktywności fizycznej.
Oceny będą przeprowadzane przed i po 8-tygodniowej interwencji. Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Testu Rozpiętości Cyfr, Testu Płynności Słownej i Testu Rysowania Zegara. Funkcje motoryczne będą oceniane za pomocą Mini-BESTest, Testu Czterech Kwadratów i Indeksu Chodu Dynamicznego, wraz z analizą stabilności postawy przy użyciu Płyt KFORCE. Aktywność i uczestnictwo będą oceniane za pomocą Skali Aktywności w Chorobie Parkinsona i Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39).
Dane będą analizowane przy użyciu SPSS 21.0. W zależności od założeń normalności, do oceny różnic wewnątrz- i międzydziałowych zostanie użyta ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub alternatywy nieparametryczne. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy nowych informacji na temat wpływu klinicznego rehabilitacji przedsionkowej i zadaniowej podwójnej na wyniki poznawcze i motoryczne w PD. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania zindywidualizowanych, opartych na dowodach protokołów fizjoterapii, które integrują trening równowagi i poznawczy, ostatecznie poprawiając niezależność funkcjonalną i jakość życia wśród osób z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ezgi Eryıldız, PhD (c)
- Numer telefonu: +905071180878
- E-mail: fzt.ezgigul@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 40 do 75 lat
- Zdiagnozowana idiopatyczna choroba Parkinsona (IPD)
- Stabilny schemat leczenia w ciągu ostatniego miesiąca
- Stopień I-III według Hoehn i Yahra
- Wynik co najmniej 22 punktów w Montrealskim Teście Oceny Poznawczej (MoCA)
- Uczestnicy oceniani podczas fazy „on” cyklu lekowego
- Brak zaburzeń słuchu i/lub wzroku
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub ortopedycznych, które mogą zakłócać chodzenie
- Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej (np. demencji, choroby naczyniowo-mózgowej)
- Pacjenci z implantami głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
- Obecność patologii naczyniowych w kończynach dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Przedsionkowej
|
Ćwiczenia przedsionkowe będą obejmować ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej, trening VOR i ruchów gałek ocznych, centralne strategie równowagi oraz ćwiczenia równowagi statyczno-dynamicznej, adaptacji, substytucji, habituacji w zakresie przystosowania do układu równowagi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Zadania Podwójnego Poznawczo-Ruchowego
|
W grupie zajęć zadania podwójnego poznawczo-ruchowego pacjenci otrzymają dodatkowe zadania poznawcze (np.
liczenie miesięcy, odejmowanie 5 od 100 itp.) zgodnie z poleceniami fizjoterapeuty jednocześnie z czynnościami równowagi i funkcjonalnymi (takimi jak stąpanie do przodu-bokiem-do tyłu, siadanie-wstawanie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Mini-BESTest
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 8
|
Równowagę dynamiczną oceniano będzie za pomocą testu Mini-BESTest, składającego się z 14 pozycji ocenianych w skali 0-2. Wynik całkowity (0-28) będzie wykorzystany jako główny punkt końcowy, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i kontrolę postawy. Jednostka miary: Punkty (0-28) |
Linia wyjściowa i Tydzień 8
|
|
Test Płynności Werbalnej Semantycznej (Płynność Semantyczna, 60 sekund)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Uczestnicy będą wymieniać jak najwięcej słów należących do kategorii semantycznych w ciągu 60 sekund. Wynikiem będzie całkowita liczba poprawnie podanych słów. Jednostka miary: Liczba słów |
Linia bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Pamięci Cyfr (Wprzód i Wstecz)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
Uwaga i pamięć robocza będą oceniane za pomocą Testu Rozpiętości Cyfr. Cyfry są odczytywane w tempie jednej na sekundę, a uczestnicy powtarzają coraz dłuższe sekwencje do przodu i do tyłu. Wynik: maksymalna poprawnie odtworzona rozpiętość dla każdego warunku. Jednostka miary: Rozpiętość cyfr (liczba cyfr) |
Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
|
Test Rysowania Zegara (Metoda Punktowania Manosa i Wu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
Funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze będą oceniane poprzez narysowanie godziny "10 po 11" na wcześniej podzielonym okręgu. Za poprawne umieszczenie 8 cyfr i 2 wskazówek zegara przyznawane są punkty. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Jednostka miary: Punkty (0-10) |
Wartość wyjściowa i 8. tydzień
|
|
Test Czterech Kwadratów (FSST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
Uczestnicy poruszają się zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do niego przez cztery kwadraty, zgodnie z ustaloną sekwencją. Czas potrzebny na wykonanie sekwencji jest rejestrowany. Użyty zostanie najlepszy z dwóch prób. Jednostka miary: Sekundy |
Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
|
Dynamiczny Indeks Chodu (DGI) – Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Stan początkowy i tydzień 8
|
Równowagę dynamiczną podczas chodu ocenia się za pomocą Dynamicznego Wskaźnika Chodu. Osiem pozycji ocenia się w skali 0-3, z maksymalnym wynikiem 24. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie. Jednostka miary: Punkty (0-24) |
Stan początkowy i tydzień 8
|
|
Stabilność Posturalna (Płyty KFORCE - Metryki Środka Ciśnienia)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
|
Parametry równowagi statycznej i dynamicznej (np. przemieszczenie środka nacisku, kołysanie, rozkład ciężaru) będą rejestrowane przy użyciu platform dynamometrycznych KFORCE. Obiektywne dane biomechaniczne zostaną wyodrębnione ze znormalizowanych warunków postawy i ruchu. Jednostka miary: Metryki środka nacisku (mm lub mm/s) |
Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
|
|
Parkinson Activity Scale (PAS) – Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Funkcjonalną mobilność i wydajność aktywności będzie oceniano za pomocą Skali Aktywności Parkinsona. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną. Jednostka miary: Punkty |
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Całkowity Wynik Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą PDQ-39, 39-punktowego kwestionariusza oceniającego mobilność, codzienne czynności, dobrostan emocjonalny, funkcje poznawcze, komunikację i funkcjonowanie społeczne. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Jednostka miary: Wynik całkowity (0-100) |
Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2025.304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Rehabilitacja przedsionkowa
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia
-
Plovdiv Medical UniversityRekrutacyjnyBiała Plama Uszkodzenia ZębaBułgaria