- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07277205
Sammenligning av vestibular og dobbeltoppgave-rehabilitering ved Parkinsons sykdom
Sammenligning av effektene av vestibular rehabilitering og dobbelt-oppgave treningsprogrammer på kognitive og motoriske funksjoner hos personer med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en langvarig tilstand som påvirker bevegelse, balanse og tenkeevner. Den kan forårsake skjelving, stivhet, langsomme bevegelser og vansker med å opprettholde balansen. I tillegg til disse fysiske problemene opplever mange med PD også vansker med hukommelse, oppmerksomhet og andre kognitive funksjoner. Balansesystemet i det indre øret (vestibulærsystemet) bidrar til å opprettholde holdning og orientering, men dette systemet fungerer kanskje ikke riktig hos personer med PD.
Denne studien har som mål å sammenligne to ulike typer treningsprogrammer for å forbedre bevegelse, balanse og kognitive evner hos personer med PD. Det ene programmet fokuserer på øvelser som stimulerer balansesystemet (vestibulær rehabilitering), mens det andre kombinerer tenke- og bevegelsesaktiviteter samtidig (dobbelt-oppgave trening).
Trettiseks personer med PD vil delta i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt én av tre grupper: vestibulær treningsgruppe, dobbelt-oppgave treningsgruppe eller kontrollgruppe. Øvelsene vil bli utført under veiledning av en fysioterapeut to ganger i uken i åtte uker. Hver økt vil vare omtrent 40 minutter og inkludere aktiviteter som er trygge, strukturerte og tilpasset den enkelte.
Før og etter det 8-ukers programmet vil deltakerne gjennomføre enkle tester som måler hukommelse, oppmerksomhet, gangfunksjon, balanse og daglig aktivitetsnivå. Resultatene vil vise om disse treningsmetodene kan bidra til å forbedre både kroppslige og hjernefunksjoner.
Funnene fra denne studien forventes å hjelpe fysioterapeuter med å utforme mer effektive og tilpassede rehabiliteringsprogrammer for personer med Parkinsons sykdom, noe som kan føre til bedre balanse, tryggere bevegelser og forbedret livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en kronisk, progressiv nevrodegenerativ lidelse kjennetegnet av motoriske symptomer som tremor, rigiditet, bradykinesi og postural instabilitet, samt ikke-motoriske symptomer inkludert kognitiv svikt og depresjon. Postural kontroll avhenger av integrering av visuelle, somatosensoriske og vestibulære innganger, og denne multisensoriske integreringen er ofte svekket ved PD. Vestibulær dysfunksjon kan manifestere seg som svimmelhet, ubalanse og romlig desorientering, noe som fører til funksjonelle begrensninger, økt risiko for fall og redusert selvstendighet. Dessuten er vestibulærsystemet anatomisk og funksjonelt koblet til hjerneregioner involvert i kognisjon, som hippocampus og frontallappen. Derfor kan målrettet vestibulær funksjon i rehabilitering forbedre ikke bare balanse, men også kognitiv ytelse.
Tidligere forskning har vist at vestibulær rehabilitering kan forbedre balanse, gang og postural stabilitet hos personer med PD. Imidlertid har dens potensielle effekter på kognitive funksjoner i stor grad blitt oversett. Parallelt har dobbeltoppgave-trening basert på samtidig utførelse av motoriske og kognitive oppgaver dukket opp som en evidensbasert tilnærming for å forbedre både motoriske og kognitive resultater. Studier har vist at dobbeltoppgave-øvelser kan forbedre ganghastighet, skrittlengde, balanse, oppmerksomhet og utførende funksjon ved PD. Likevel har ingen studier direkte sammenlignet effektene av vestibulær rehabilitering og dobbeltoppgave-øvelsestrening på kognitive og motoriske funksjoner i denne populasjonen.
Denne studien er designet for å fylle dette gapet ved å sammenligne disse to rehabiliteringstilnærmingene. Totalt 36 deltakere diagnostisert med PD vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt til tre grupper: (1) vestibulær rehabilitering, (2) kognitiv-motorisk dobbeltoppgave-trening, og (3) kontroll. Hver intervensjon vil bli gjennomført to ganger i uken i åtte uker, med hver økt som varer omtrent 40 minutter under veiledning av en fysioterapeut. Vestibulær rehabiliteringsprogrammet vil inkludere statisk og dynamisk balansetrening, blikkstabilisering, tilpasning, habituering og substitusjonsøvelser. Dobbelt-oppgave treningsprogrammet vil integrere funksjonelle balanseøvelser med samtidige kognitive utfordringer (f.eks. telle bakover, navngi oppgaver eller vekslende verbale oppgaver). Kontrollgruppen vil opprettholde sitt vanlige nivå av fysisk aktivitet.
Vurderinger vil bli utført før og etter 8-ukers intervensjonen. Kognitive funksjoner vil bli evaluert ved bruk av Digit Span Test, Word Fluency Test og Clock Drawing Test. Motoriske funksjoner vil bli vurdert med Mini-BESTest, Four Square Step Test og Dynamic Gait Index, sammen med postural stabilitetsanalyse ved bruk av KFORCE Plates. Aktivitet og deltakelse vil bli evaluert ved bruk av Parkinson's Activity Scale og Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39).
Data vil bli analysert ved bruk av SPSS 21.0. Avhengig av normalitetsantakelser vil gjentatte målinger ANOVA eller ikke-parametriske alternativer bli brukt for å vurdere innenfor- og mellomgruppe forskjeller. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0.05.
Denne studien forventes å gi ny innsikt i den kliniske påvirkningen av vestibulær og dobbeltoppgave-rehabilitering på kognitive og motoriske resultater ved PD. Resultatene kan bidra til å utvikle individuelle, evidensbaserte fysioterapiprotokoller som integrerer balanse- og kognitiv trening, og til slutt forbedre funksjonell uavhengighet og livskvalitet blant personer med Parkinsons sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Eryıldız, PhD (c)
- Telefonnummer: +905071180878
- E-post: fzt.ezgigul@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 40 til 75 år
- Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD)
- Stabil medisinregime de siste måneden
- Hoehn og Yahr stadium I-III
- En score på minst 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Deltakere evaluert i "på"-fasen av medisineringen
- Ingen hørsel- og/eller synshemninger
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske, kardiovaskulære eller ortopediske lidelser som kan påvirke gange
- Diagnose av andre nevrologiske sykdommer (f.eks. demens, cerebrovaskulær sykdom)
- Pasienter med dyp hjerne-stimulering (DBS)-implantater
- Tilstedeværelse av vaskulære patologier i underkroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Vestibular Rehabiliteringsgruppe
|
Vestibulære øvelser vil bestå av statiske og dynamiske balanseøvelser, VOR- og øyebevegelsestrening, sentrale balansestrategier og statisk-dynamisk balanse, tilpasning, substitusjon, habitueringsoppgaver med hensyn til tilpasning til balansesystemet.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv-Motorisk Dual Task Aktiviteter Gruppe
|
I den kognitiv-motoriske dobbeltoppgavengruppen vil pasientene få ytterligere kognitive oppgaver (f.eks. telle måneder, trekke fra 5 fra 100, osv.) i tråd med fysioterapeutens kommandoer samtidig med balanse- og funksjonsaktiviteter (som å ta skritt fremover-sidelengs-bakover, sitte-stå).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest total score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Dynamisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av Mini-BESTest, som består av 14 elementer som poengsummes fra 0-2. Den totale poengsummen (0-28) vil bli brukt som primært utfallsmål, der høyere poengsummer indikerer bedre balanse og postural kontroll. Måleenhet: Poeng (0-28) |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Semantisk Verbal Flyttest (Semantisk Flyt, 60 sekunder)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Deltakere vil navngi så mange semantiske kategoris-ord som mulig innen 60 sekunder. Resultatet vil være det totale antallet korrekte ord produsert. Måleenhet: Antall ord |
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sifferrekketest (Fremlengs og Baklengs)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Oppmerksomhet og arbeidsminne vil bli evaluert ved hjelp av Digit Span Test. Tall leses med ett tall per sekund, og deltakerne gjentar stadig lengre sekvenser fremover og bakover. Resultat: maksimalt antall korrekt gjenskapte tall for hver tilstand. Måleenhet: Tallrekkevidde (antall siffer) |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Klokketegningstest (Manos & Wu-scoringsmetode)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Visuospasielle og eksekutive funksjoner vil bli vurdert ved å tegne "10 over 11" på en forhåndssegmentert sirkel. Korrekt plassering av 8 tall og 2 klokkeviser gir poeng. Totalscore varierer fra 0 til 10. Måleenhet: Poeng (0-10) |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Fire-kvadrattrinn-test (FSST)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Deltakerne går med klokken og mot klokken gjennom fire kvadrater etter en fast sekvens. Tiden for å fullføre sekvensen blir registrert. Det beste av to forsøk vil bli brukt. Måleenhet: Sekunder |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Total score på Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Dynamisk balanse under gang vil bli vurdert ved bruk av Dynamisk Gangindeks. Åtte elementer poenglegges fra 0-3, med en maksimal poengsum på 24. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse. Måleenhet: Poeng (0-24) |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Postural Stabilitet (KFORCE Plater - Sentrum for Trykk Metrics)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Statiske og dynamiske balanseparametere (f.eks. trykksenterforskyvning, svaie, vektfordeling) vil bli registrert ved bruk av KFORCE kraftplater. Objektiv biomekanisk data vil bli ekstrahert fra standardiserte stå- og bevegelsesforhold. Måleenhet: Trykksentermetriker (mm eller mm/s) |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Parkinson Aktivitets Skala (PAS) Totalscore
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Funksjonell mobilitet og aktivitetsytelse vil bli vurdert ved bruk av Parkinson Activity Scale. Poengene varierer fra 0 til 4 for hvert punkt, hvor høyere poeng indikerer bedre funksjonell evne. Måleenhet: Poeng |
Baseline og uke 8
|
|
Parkinsons sykdom livskvalitetsskjema (PDQ-39) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Livskvalitet vil bli målt med PDQ-39, et spørreskjema med 39 punkter som evaluerer mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonell velvære, kognisjon, kommunikasjon og sosial funksjon. Skårer varierer fra 0-100, der høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet. Måleenhet: Totalskår (0-100) |
Utgangspunkt og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2025.304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .