- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07277205
Porovnání vestibulární a duální úkolové rehabilitace u Parkinsonovy choroby
Srovnání účinků vestibulární rehabilitace a cvičebních programů s dvojitým úkolem na kognitivní a motorické funkce u jedinců s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova nemoc (PN) je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje pohyb, rovnováhu a myšlenkové schopnosti. Může způsobovat třes, ztuhlost, pomalé pohyby a potíže s udržováním rovnováhy. Kromě těchto fyzických problémů mnoho lidí s PN také zažívá obtíže s pamětí, pozorností a dalšími kognitivními funkcemi. Rovnovážný systém ve vnitřním uchu (vestibulární systém) pomáhá udržovat postoj a orientaci, ale tento systém u lidí s PN nemusí správně fungovat.
Tato studie si klade za cíl porovnat dva různé typy cvičebních programů pro zlepšení pohybu, rovnováhy a kognitivních schopností u osob s PN. Jeden program se zaměřuje na cvičení, která stimulují rovnovážný systém (vestibulární rehabilitace), zatímco druhý kombinuje myšlenkové a pohybové aktivity současně (trénink dvojitého úkolu).
Třicet šest lidí s PN se zúčastní studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina s vestibulárním cvičením, skupina s tréninkem dvojitého úkolu nebo kontrolní skupina. Cvičení budou prováděna pod dohledem fyzioterapeuta dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Každá sezení bude trvat přibližně 40 minut a bude zahrnovat aktivity, které jsou bezpečné, strukturované a personalizované.
Před a po 8týdenním programu účastníci dokončí jednoduché testy, které měří jejich paměť, pozornost, schopnost chůze, rovnováhu a úroveň denní aktivity. Výsledky ukážou, zda tyto přístupy ke cvičení mohou pomoci zlepšit funkce těla i mozku.
Očekává se, že zjištění této studie pomohou fyzioterapeutům navrhovat účinnější a personalizovanější rehabilitační programy pro lidi s Parkinsonovou nemocí, což povede k lepší rovnováze, bezpečnějšímu pohybu a zlepšené kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova choroba (PD) je chronická, progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickými příznaky, jako je třes, rigidita, bradykinezie a posturální nestabilita, stejně jako nemotorickými příznaky včetně kognitivního postižení a deprese. Posturální kontrola závisí na integraci vizuálních, somatosenzorických a vestibulárních vstupů a tato multisenzorická integrace je u PD často narušena. Vestibulární dysfunkce se může projevovat závratěmi, nerovnováhou a prostorovou dezorientací, což vede k funkčním omezením, zvýšenému riziku pádů a snížené nezávislosti. Navíc je vestibulární systém anatomicky a funkčně propojen s mozkovými oblastmi zapojenými do kognice, jako je hipokampus a frontální kůra. Proto může cílení na vestibulární funkci v rehabilitaci zlepšit nejen rovnováhu, ale i kognitivní výkonnost.
Předchozí výzkum prokázal, že vestibulární rehabilitace může zlepšit rovnováhu, chůzi a posturální stabilitu u jedinců s PD. Její potenciální účinky na kognitivní funkce však byly do značné míry opomíjeny. Současně se objevil trénink založený na duálních úlohách – simultánním provádění motorických a kognitivních úloh – jakožto přístup založený na důkazech ke zlepšení jak motorických, tak kognitivních výsledků. Studie ukázaly, že cvičení s duálními úlohami může u PD zlepšit rychlost chůze, délku kroku, rovnováhu, pozornost a exekutivní funkce. Nicméně žádné studie přímo neporovnávaly účinky vestibulární rehabilitace a tréninku s duálními úlohami na kognitivní a motorické funkce u této populace.
Tato studie je navržena tak, aby tuto mezeru zaplnila porovnáním těchto dvou rehabilitačních přístupů. Bude rekrutováno celkem 36 účastníků s diagnózou PD, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin: (1) vestibulární rehabilitace, (2) kognitivně-motorický trénink s duálními úlohami a (3) kontrolní skupina. Každá intervence bude prováděna dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každá sezení pod dohledem fyzioterapeuta bude trvat přibližně 40 minut. Program vestibulární rehabilitace bude zahrnovat statický a dynamický trénink rovnováhy, stabilizaci pohledu, adaptační, habituační a substituční cvičení. Program tréninku s duálními úlohami bude integrovat funkční cvičení rovnováhy s paralelními kognitivními výzvami (např. počítání pozpátku, pojmenovací úlohy nebo střídavé verbální úlohy). Kontrolní skupina bude udržovat svou obvyklou úroveň fyzické aktivity.
Hodnocení bude provedeno před a po 8týdenní intervenci. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí testu rozpětí číslic, testu slovního plynulosti a testu kreslení hodin. Motorické funkce budou hodnoceny pomocí Mini-BESTestu, testu čtyř čtvercových kroků a indexu dynamické chůze spolu s analýzou posturální stability pomocí KFORCE desek. Aktivita a participace budou hodnoceny pomocí Parkinsonovy škály aktivity a Parkinsonovy dotazníku (PDQ-39).
Data budou analyzována pomocí SPSS 21.0. V závislosti na předpokladech normality bude k hodnocení rozdílů uvnitř skupin a mezi skupinami použita ANOVA s opakovanými měřeními nebo neparametrické alternativy. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.
Očekává se, že tato studie poskytne nové poznatky o klinickém dopadu vestibulární rehabilitace a rehabilitace s duálními úlohami na kognitivní a motorické výsledky u PD. Výsledky mohou přispět k vývoji individualizovaných, na důkazech založených fyzioterapeutických protokolů, které integrují trénink rovnováhy a kognitivní trénink, a tím v konečném důsledku zlepšit funkční nezávislost a kvalitu života u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ezgi Eryıldız, PhD (c)
- Telefonní číslo: +905071180878
- E-mail: fzt.ezgigul@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 40 až 75 let
- Diagnostikováni s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (IPD)
- Stabilní medikamentózní režim během posledního měsíce
- Stádium Hoehn a Yahr I-III
- Skóre alespoň 22 na Montrealském testu kognitivních funkcí (MoCA)
- Účastníci hodnoceni během "on" fáze jejich medikamentózního cyklu
- Žádné sluchové a/nebo zrakové postižení
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli neurologického, kardiovaskulárního nebo ortopedického onemocnění, které by mohlo narušovat chůzi
- Diagnóza jakéhokoli jiného neurologického onemocnění (např. demence, cerebrovaskulární onemocnění)
- Pacienti s implantáty hluboké mozkové stimulace (DBS)
- Přítomnost cévních patologií v dolních končetinách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina pro vestibulární rehabilitaci
|
Vestibulární cvičení budou zahrnovat statická a dynamická cvičení rovnováhy, trénink vestibulo-okulárního reflexu a pohybů očí, centrální strategie rovnováhy a staticko-dynamickou rovnováhu, adaptační, substituční a habituační cvičení v rámci přizpůsobení se rovnovážnému systému.
|
|
Experimentální: Skupina kognitivně-motorických duálních úkolových aktivit
|
Ve skupině kognitivně-motorických duálních úkolových aktivit budou pacienti dostávat další kognitivní úkoly (např. počítání měsíců, odečítání 5 od 100 atd.) v souladu s příkazy fyzioterapeuta současně s rovnovážnými a funkčními aktivitami (jako je krok vpřed-do strany-vzad, sed-stání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Mini-BESTest
Časové okno: Základní hodnota a 8. týden
|
Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí Mini-BESTestu, který se skládá ze 14 položek hodnocených stupnicí 0-2. Celkové skóre (0-28) bude použito jako primární výsledek, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu a posturální kontrolu. Jednotka měření: Body (0-28) |
Základní hodnota a 8. týden
|
|
Semantický test verbální plynulosti (Semantická plynulost, 60 sekund)
Časové okno: Počáteční stav a 8. týden
|
Účastníci vyjmenují co nejvíce slov ze sémantické kategorie během 60 sekund. Výsledkem bude celkový počet správně uvedených slov. Jednotka měření: Počet slov |
Počáteční stav a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rozpětí číslic (dopředný a zpětný)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Pozornost a pracovní paměť budou hodnoceny pomocí testu rozpětí číslic. Čísla jsou čtena tempem jedno za sekundu a účastníci opakují stále delší sekvence dopředu a dozadu. Výsledek: maximální správně zapamatované rozpětí pro každou podmínku. Měrná jednotka: Rozpětí číslic (počet číslic) |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Clock Drawing Test (Metoda hodnocení Manos & Wu)
Časové okno: Počáteční stav a 8. týden
|
Vizuoprostorové a exekutivní funkce budou hodnoceny nakreslením "10 po 11" na předem rozdělený kruh. Správné umístění 8 čísel a 2 ručiček hodin je bodováno. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Jednotka měření: Body (0-10) |
Počáteční stav a 8. týden
|
|
Čtyřbokový test kroků (FSST)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Účastníci krokují ve směru hodinových ručiček a proti směru hodinových ručiček přes čtyři čtverce podle pevného sledu. Čas na dokončení sledu je zaznamenán. Použije se nejlepší ze dvou pokusů. Jednotka měření: Sekundy |
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Celkové skóre Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Dynamická rovnováha během chůze bude hodnocena pomocí Dynamic Gait Index. Osm položek je hodnoceno od 0 do 3, s maximálním skóre 24. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Jednotka měření: Body (0-24) |
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Posturální stabilita (KFORCE desky - metriky středu tlaku)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Parametry statické a dynamické rovnováhy (např. posun těžiště tlaku, kolísání, rozložení hmotnosti) budou zaznamenány pomocí silových plošin KFORCE. Objektivní biomechanická data budou extrahována ze standardizovaných podmínek postoje a pohybu. Jednotka měření: Metriky těžiště tlaku (mm nebo mm/s) |
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Celkové skóre Parkinsonovy aktivační škály (PAS)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Funkční mobilita a výkonnost aktivit budou hodnoceny pomocí Parkinsonovy škály aktivit. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční schopnost. Jednotka měření: Body |
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Celkové skóre dotazníku kvality života u Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: Počáteční stav a týden 8
|
Kvalita života bude měřena pomocí PDQ-39, což je dotazník s 39 položkami hodnotící pohyblivost, každodenní činnosti, emocionální pohodu, kognitivní funkce, komunikaci a sociální fungování. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života. Jednotka měření: Celkové skóre (0–100) |
Počáteční stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2025.304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Vestibulární rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína