- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07277205
Confronto tra riabilitazione vestibolare e riabilitazione a doppio compito nella malattia di Parkinson
Confronto degli effetti dei programmi di riabilitazione vestibolare e di esercizio dual-task sulle funzioni cognitive e motorie in individui con malattia di Parkinson
Il morbo di Parkinson (PD) è una condizione a lungo termine che colpisce il movimento, l'equilibrio e le capacità cognitive.
Può causare tremore, rigidità, movimenti lenti e difficoltà a mantenere l'equilibrio.
Oltre a questi problemi fisici, molte persone con PD sperimentano anche difficoltà con la memoria, l'attenzione e altre funzioni cognitive.
Il sistema dell'equilibrio nell'orecchio interno (sistema vestibolare) aiuta a mantenere la postura e l'orientamento, ma questo sistema potrebbe non funzionare correttamente nelle persone con PD.
Questo studio mira a confrontare due diversi tipi di programmi di esercizio per migliorare il movimento, l'equilibrio e le capacità cognitive negli individui con PD.
Un programma si concentra su esercizi che stimolano il sistema dell'equilibrio (riabilitazione vestibolare), mentre l'altro combina attività cognitive e motorie contemporaneamente (allenamento a doppio compito).
Trentasei persone con PD parteciperanno allo studio.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: gruppo di esercizi vestibolari, gruppo di esercizi a doppio compito o gruppo di controllo.
Gli esercizi saranno eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista due volte alla settimana per otto settimane.
Ogni sessione durerà circa 40 minuti e includerà attività sicure, strutturate e personalizzate.
Prima e dopo il programma di 8 settimane, i partecipanti completeranno semplici test che misurano la loro memoria, attenzione, capacità di deambulazione, equilibrio e livello di attività quotidiana.
I risultati mostreranno se questi approcci di esercizio possono aiutare a migliorare sia le funzioni corporee che cerebrali.
I risultati di questo studio dovrebbero aiutare i fisioterapisti a progettare programmi di riabilitazione più efficaci e personalizzati per le persone con morbo di Parkinson, portando a un migliore equilibrio, movimenti più sicuri e una migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo neurodegenerativo cronico e progressivo caratterizzato da sintomi motori come tremore, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale, nonché da sintomi non motori tra cui deficit cognitivo e depressione. Il controllo posturale dipende dall'integrazione di input visivi, somatosensoriali e vestibolari, e questa integrazione multisensoriale è spesso compromessa nella PD. La disfunzione vestibolare può manifestarsi come vertigini, squilibrio e disorientamento spaziale, portando a limitazioni funzionali, un aumento del rischio di cadute e una ridotta indipendenza. Inoltre, il sistema vestibolare è anatomicamente e funzionalmente connesso a regioni cerebrali coinvolte nella cognizione, come l'ippocampo e la corteccia frontale. Pertanto, mirare alla funzione vestibolare nella riabilitazione può migliorare non solo l'equilibrio ma anche le prestazioni cognitive.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che la riabilitazione vestibolare può migliorare l'equilibrio, l'andatura e la stabilità posturale negli individui con PD. Tuttavia, i suoi potenziali effetti sulle funzioni cognitive sono stati largamente trascurati. Parallelamente, l'allenamento a doppio compito—basato sull'esecuzione simultanea di compiti motori e cognitivi—è emerso come un approccio basato sull'evidenza per migliorare sia gli esiti motori che cognitivi. Studi hanno mostrato che l'esercizio a doppio compito può migliorare la velocità dell'andatura, la lunghezza del passo, l'equilibrio, l'attenzione e la funzione esecutiva nella PD. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato direttamente gli effetti della riabilitazione vestibolare e dell'allenamento a doppio compito sulle funzioni cognitive e motorie in questa popolazione.
Il presente studio è progettato per colmare questa lacuna confrontando questi due approcci riabilitativi. Verranno reclutati un totale di 36 partecipanti con diagnosi di PD e assegnati casualmente a tre gruppi: (1) riabilitazione vestibolare, (2) allenamento a doppio compito cognitivo-motorio e (3) controllo. Ogni intervento sarà somministrato due volte a settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 40 minuti sotto la supervisione di un fisioterapista. Il programma di riabilitazione vestibolare includerà allenamento dell'equilibrio statico e dinamico, stabilizzazione dello sguardo, esercizi di adattamento, abitudine e sostituzione. Il programma di allenamento a doppio compito integrerà esercizi di equilibrio funzionale con sfide cognitive concomitanti (ad esempio, contare alla rovescia, compiti di denominazione o compiti verbali alternati). Il gruppo di controllo manterrà il proprio livello abituale di attività fisica.
Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento di 8 settimane. Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando il Test Digit Span, il Test di Fluenza Verbale e il Test del Disegno dell'Orologio. Le funzioni motorie saranno valutate con il Mini-BESTest, il Four Square Step Test e il Dynamic Gait Index, insieme all'analisi della stabilità posturale utilizzando le KFORCE Plates. L'attività e la partecipazione saranno valutate utilizzando la Scala delle Attività di Parkinson e il Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-39).
I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 21.0. A seconda delle assunzioni di normalità, verranno utilizzati ANOVA a misure ripetute o alternative non parametriche per valutare le differenze intra- e inter-gruppo. La significatività statistica sarà fissata a p < 0.05.
Questo studio si prevede fornirà nuove intuizioni sull'impatto clinico della riabilitazione vestibolare e a doppio compito sugli esiti cognitivi e motori nella PD. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare protocolli di fisioterapia individualizzati e basati sull'evidenza che integrano l'allenamento dell'equilibrio e cognitivo, migliorando infine l'indipendenza funzionale e la qualità della vita tra gli individui con malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ezgi Eryıldız, PhD (c)
- Numero di telefono: +905071180878
- Email: fzt.ezgigul@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 40 e 75 anni
- Diagnosticati con malattia di Parkinson idiopatica (IPD)
- Regime farmacologico stabile nell'ultimo mese
- Stadio Hoehn e Yahr I-III
- Un punteggio di almeno 22 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Partecipanti valutati durante la fase "on" del loro ciclo di farmaci
- Nessun deficit uditivo e/o visivo
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi disturbo neurologico, cardiovascolare o ortopedico che possa interferire con la deambulazione
- Diagnosi di qualsiasi altra malattia neurologica (es. demenza, malattia cerebrovascolare)
- Pazienti con impianti di stimolazione cerebrale profonda (DBS)
- Presenza di patologie vascolari agli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione Vestibolare
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Gli esercizi vestibolari consisteranno in esercizi di equilibrio statico e dinamico, allenamento del VOR e dei movimenti oculari, strategie di equilibrio centrale e equilibrio statico-dinamico, esercizi di adattamento, sostituzione e assuefazione in termini di adattamento al sistema dell'equilibrio.
|
|
Sperimentale: Gruppo di Attività di Doppio Compito Cognitivo-Motorio
|
Nel Gruppo di Attività di Compito Duale Cognitivo-Motorio, ai pazienti verranno assegnati ulteriori compiti cognitivi (ad esempio contare i mesi, sottrarre 5 da 100, ecc.) in linea con i comandi del fisioterapista contemporaneamente alle attività di equilibrio e funzionali (come camminare in avanti-di lato-indietro, sedersi-alzarsi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Totale Mini-BESTest
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
L'equilibrio dinamico sarà valutato utilizzando il Mini-BESTest, composto da 14 elementi valutati da 0 a 2. Il punteggio totale (0-28) sarà utilizzato come esito primario, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio e controllo posturale. Unità di misura: Punti (0-28) |
Baseline e Settimana 8
|
|
Test di Fluenza Verbale Semantica (Fluenza Semantica, 60 secondi)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
I partecipanti nomineranno il maggior numero possibile di parole di categoria semantica entro 60 secondi. L'esito sarà il numero totale di parole corrette prodotte. Unità di misura: Numero di parole |
Baseline e Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test della Memoria di Sequenze di Numeri (In Avanti e All'Indietro)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
L'attenzione e la memoria di lavoro saranno valutate utilizzando il Test di Span di Cifre. I numeri vengono letti a un ritmo di uno al secondo, e i partecipanti ripetono sequenze progressivamente più lunghe in avanti e all'indietro. Risultato: lo span massimo correttamente ricordato per ciascuna condizione. Unità di misura: Span di cifre (numero di cifre) |
Baseline e Settimana 8
|
|
Test del Disegno dell'Orologio (Metodo di Punteggio di Manos & Wu)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
Le funzioni visuospaziali ed esecutive saranno valutate disegnando "le 11 e 10" su un cerchio pre-segmentato. Viene assegnato un punteggio per il corretto posizionamento di 8 numeri e 2 lancette dell'orologio. Il punteggio totale varia da 0 a 10. Unità di misura: Punti (0-10) |
Baseline e Settimana 8
|
|
Four Square Step Test (FSST)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
I partecipanti avanzano in senso orario e antiorario attraverso quattro quadrati seguendo una sequenza fissa. Il tempo per completare la sequenza viene registrato. Verrà utilizzato il migliore dei due tentativi. Unità di misura: Secondi |
Baseline e Settimana 8
|
|
Punteggio Totale dell'Indice di Andatura Dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
L'equilibrio dinamico durante la deambulazione sarà valutato utilizzando l'Indice di Deambulazione Dinamica. Otto elementi sono valutati da 0 a 3, con un punteggio massimo di 24. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione. Unità di misura: Punti (0-24) |
Baseline e Settimana 8
|
|
Stabilità Posturale (Piastre KFORCE - Metriche del Centro di Pressione)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
I parametri di equilibrio statico e dinamico (ad esempio, lo spostamento del centro di pressione, l'oscillazione, la distribuzione del peso) saranno registrati utilizzando piattaforme di forza KFORCE. I dati biomeccanici oggettivi saranno estratti da condizioni standardizzate di postura e movimento. Unità di misura: Metriche del centro di pressione (mm o mm/s) |
Baseline e Settimana 8
|
|
Punteggio Totale della Scala delle Attività di Parkinson (PAS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
La mobilità funzionale e le prestazioni delle attività saranno valutate utilizzando la Scala delle Attività per il Parkinson. I punteggi vanno da 0 a 4 per ogni voce, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale. Unità di misura: Punti |
Baseline e Settimana 8
|
|
Punteggio Totale del Questionario sulla Qualità della Vita nella Malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
La qualità della vita sarà misurata con il PDQ-39, un questionario di 39 item che valuta mobilità, attività quotidiane, benessere emotivo, cognizione, comunicazione e funzionamento sociale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore. Unità di misura: Punteggio totale (0-100) |
Baseline e Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2025.304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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