- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07277205
Jämförelse av vestibulär och dubbeluppgiftsrehabilitering vid Parkinsons sjukdom
Jämförelse av effekterna av vestibular rehabilitering och dubbeluppgifts-träningsprogram på kognitiva och motoriska funktioner hos personer med Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom är en långvarig åkomma som påverkar rörelse, balans och tänkande. Den kan orsaka skakningar, stelhet, långsamma rörelser och svårigheter att upprätthålla balansen. Förutom dessa fysiska problem upplever många personer med Parkinsons sjukdom även svårigheter med minne, uppmärksamhet och andra kognitiva funktioner. Balanssystemet i innerörat (vestibulära systemet) hjälper till att upprätthålla hållning och orientering, men detta system fungerar kanske inte korrekt hos personer med Parkinsons sjukdom.
Denna studie syftar till att jämföra två olika typer av träningsprogram för att förbättra rörelse, balans och kognitiva förmågor hos personer med Parkinsons sjukdom. Ett program fokuserar på övningar som stimulerar balanssystemet (vestibulär rehabilitering), medan det andra kombinerar tänkande och rörelseaktiviteter samtidigt (dual-task-träning).
Trettiosex personer med Parkinsons sjukdom kommer att delta i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: vestibulär träningsgrupp, dual-task-träningsgrupp eller kontrollgrupp. Övningarna kommer att utföras under handledning av en sjukgymnast två gånger i veckan under åtta veckor. Varje session kommer att vara cirka 40 minuter lång och inkludera aktiviteter som är säkra, strukturerade och anpassade.
Före och efter det 8-veckorsprogrammet kommer deltagarna att genomföra enkla tester som mäter deras minne, uppmärksamhet, gångförmåga, balans och daglig aktivitetsnivå. Resultaten kommer att visa om dessa träningsmetoder kan hjälpa till att förbättra både kroppens och hjärnans funktioner.
Resultaten av denna studie förväntas hjälpa sjukgymnaster att utforma mer effektiva och anpassade rehabiliteringsprogram för personer med Parkinsons sjukdom, vilket leder till bättre balans, säkrare rörelser och förbättrad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en kronisk, progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av motorsymptom som tremor, rigiditet, bradykinesi och postural instabilitet, samt icke-motorska symptom inklusive kognitiv nedsättning och depression. Postural kontroll beror på integration av visuella, somatosensoriska och vestibulära intryck, och denna multisensoriska integration är ofta nedsatt vid PD. Vestibulär dysfunktion kan yttra sig som yrsel, obalans och rumslig desorientering, vilket leder till funktionella begränsningar, ökad risk för fall och minskat oberoende. Dessutom är vestibulära systemet anatomiskt och funktionellt kopplat till hjärnområden som är involverade i kognition, såsom hippocampus och frontallob. Därför kan att rikta in sig på vestibulär funktion i rehabilitering förbättra inte bara balans utan också kognitiv prestation.
Tidigare forskning har visat att vestibulär rehabilitering kan förbättra balans, gång och postural stabilitet hos personer med PD. Dess potentiella effekter på kognitiva funktioner har dock i stor utsträckning förbises. Parallellt har dubbeluppgiftsträning – baserad på samtidig utförande av motoriska och kognitiva uppgifter – framträtt som en evidensbaserad metod för att förbättra både motoriska och kognitiva utfall. Studier har visat att dubbeluppgiftsövning kan förbättra gånghastighet, steglängd, balans, uppmärksamhet och exekutiv funktion vid PD. Ändå har inga studier direkt jämfört effekterna av vestibulär rehabilitering och dubbeluppgiftsövningsträning på kognitiva och motoriska funktioner i denna population.
Denna studie är utformad för att fylla detta gap genom att jämföra dessa två rehabiliteringsmetoder. Totalt kommer 36 deltagare med diagnosen PD att rekryteras och slumpmässigt fördelas i tre grupper: (1) vestibulär rehabilitering, (2) kognitiv-motorisk dubbeluppgiftsträning, och (3) kontroll. Varje intervention kommer att genomföras två gånger i veckan under åtta veckor, med varje session på cirka 40 minuter under handledning av en sjukgymnast. Vestibulära rehabiliteringsprogrammet kommer att inkludera statisk och dynamisk balansträning, blickstabilisering, anpassning, habituering och substitutionsövningar. Dubbeluppgiftsträningsprogrammet kommer att integrera funktionell balansträning med samtidiga kognitiva utmaningar (t.ex. räkna baklänges, namngivningsuppgifter eller växlande verbala uppgifter). Kontrollgruppen kommer att behålla sin vanliga nivå av fysisk aktivitet.
Bedömningar kommer att genomföras före och efter 8-veckorsinterventionen. Kognitiva funktioner kommer att utvärderas med Digit Span Test, Word Fluency Test och Clock Drawing Test. Motoriska funktioner kommer att bedömas med Mini-BESTest, Four Square Step Test och Dynamic Gait Index, tillsammans med postural stabilitetsanalys med KFORCE Plates. Aktivitet och deltagande kommer att utvärderas med Parkinson's Activity Scale och Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39).
Data kommer att analyseras med SPSS 21.0. Beroende på normalitetsantaganden kommer upprepade mätningar ANOVA eller icke-parametriska alternativ att användas för att bedöma inom- och mellangruppskillnader. Statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05.
Denna studie förväntas ge nya insikter om den kliniska effekten av vestibulär och dubbeluppgiftsrehabilitering på kognitiva och motoriska utfall vid PD. Resultaten kan bidra till att utveckla individualiserade, evidensbaserade sjukgymnastikprotokoll som integrerar balans- och kognitiv träning, och i slutändan förbättra funktionellt oberoende och livskvalitet hos personer med Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ezgi Eryıldız, PhD (c)
- Telefonnummer: +905071180878
- E-post: fzt.ezgigul@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldrarna 40 till 75 år
- Diagnostiserade med idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD)
- Stabil läkemedelsregim under den senaste månaden
- Hoehn och Yahr-stadium I-III
- Ett resultat på minst 22 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Deltagare utvärderade under "on"-fasen av sin läkemedelscykel
- Inga hörsel- och/eller synnedsättningar
Exklusionskriterier:
- Närvaro av neurologiska, kardiovaskulära eller ortopediska störningar som kan störa gångförmågan
- Diagnos av någon annan neurologisk sjukdom (t.ex. demens, cerebrovaskulär sjukdom)
- Patienter med djup hjärnstimuleringsimplantat (DBS)
- Närvaro av vaskulära patologier i nedre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Vestibulär Rehabiliteringsgrupp
|
Vestibulära övningar kommer att bestå av statiska och dynamiska balansövningar, VOR- och ögonrörelseträning, centrala balansstrategier samt statisk-dynamisk balans, anpassning, substitution och habituering i form av anpassning till balanssystemet.
|
|
Experimentell: Kognitiv-Motorisk Dubbeluppgiftsaktivitetsgrupp
|
I den kognitiv-motoriska dubbeluppgiftsaktivitetsgruppen kommer patienterna att få ytterligare kognitiva uppgifter (t.ex.
räkna månader, subtrahera 5 från 100, etc.) i enlighet med fysioterapeutens kommandon samtidigt som balans- och funktionella aktiviteter (som att stega framåt-sidled-bakåt, sitta-stå).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Dynamisk balans kommer att bedömas med hjälp av Mini-BESTest, som består av 14 moment som poängsätts från 0-2. Totalsumman (0-28) kommer att användas som primärt utfallsmått, där högre poäng indikerar bättre balans och postural kontroll. Måttenhet: Poäng (0-28) |
Baslinje och vecka 8
|
|
Semantiskt Verbal Flyttest (Semantiskt Flyt, 60 sekunder)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Deltagare ska nämna så många ord från en semantisk kategori som möjligt inom 60 sekunder. Resultatet blir det totala antalet korrekta ord som produceras. Måttenhet: Antal ord |
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digit Span Test (Framåt och Bakåt)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Uppmärksamhet och arbetsminne kommer att utvärderas med hjälp av Digit Span Test. Siffror läses upp i en takt av en per sekund, och deltagarna upprepar allt längre sekvenser framåt och bakåt. Utfall: maximalt korrekt återkallat spann för varje tillstånd. Måttenhet: Sifferlängd (antal siffror) |
Baslinje och vecka 8
|
|
Klockritningstest (Manos & Wu-poängsättningsmetod)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Visuospatiala och exekutiva funktioner kommer att bedömas genom att rita "10 över 11" på en försegmente rad cirkel. Korrekt placering av 8 siffror och 2 visare ger poäng. Totalt poängintervall är 0 till 10. Mätenhet: Poäng (0-10) |
Baslinje och vecka 8
|
|
Fyrkantsstegtest (FSST)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Deltagarna stegar medurs och moturs genom fyra rutor enligt en fast sekvens. Tiden att slutföra sekvensen registreras. Det bästa av två försök kommer att användas. Måttenhet: Sekunder |
Baslinje och vecka 8
|
|
Dynamic Gait Index (DGI) Totalsumma
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Dynamisk balans under gång kommer att bedömas med hjälp av Dynamic Gait Index. Åtta moment poängsätts från 0-3, med ett maximalt poäng på 24. Högre poäng indikerar bättre prestation. Måttenhet: Poäng (0-24) |
Baslinje och vecka 8
|
|
Postural Stabilitet (KFORCE Plates - Center of Pressure Metrics)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Statiska och dynamiska balansparametrar (t.ex. tryckcentrumsförskjutning, svajning, viktfördelning) kommer att registreras med KFORCE kraftplattor. Objektiv biomekanisk data kommer att extraheras från standardiserade ställnings- och rörelseförhållanden. Mätenhet: Tryckcentrummått (mm eller mm/s) |
Baslinje och vecka 8
|
|
Parkinson Activity Scale (PAS) totalpoäng
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Funktionell rörlighet och aktivitetsprestanda kommer att bedömas med hjälp av Parkinson Activity Scale. Poäng sträcker sig från 0 till 4 för varje objekt, där högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga. Måttenhet: Poäng |
Baseline och vecka 8
|
|
Parkinsons sjukdom livskvalitetsformulär (PDQ-39) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Livskvalitet kommer att mätas med PDQ-39, ett frågeformulär med 39 punkter som utvärderar mobilitet, dagliga aktiviteter, emotionellt välbefinnande, kognition, kommunikation och social funktion. Poängen ligger i intervallet 0-100, där högre poäng indikerar sämre livskvalitet. Måttenhet: Totalt poäng (0-100) |
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2025.304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .