- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07277205
Vertailu vestibularisen ja kaksoistehtävän kuntoutuksen välillä Parkinsonin taudissa
Vestibulaarisen kuntoutuksen ja kaksoistehtäväharjoitusohjelmien vaikutusten vertailu kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä
Parkinsonin tauti (PD) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa liikkeisiin, tasapainoon ja ajattelukykyyn. Se voi aiheuttaa vapinaa, jäykkyyttä, hitaita liikkeitä ja vaikeuksia tasapainon ylläpitämisessä. Näiden fyysisten ongelmien lisäksi monet Parkinsonin tautia sairastavat kokevat myös vaikeuksia muistissa, keskittymisessä ja muissa kognitiivisissa toiminnoissa. Sisäkorvan tasapainojärjestelmä (vestibulaarijärjestelmä) auttaa ylläpitämään asentoa ja suuntautumista, mutta tämä järjestelmä ei välttämättä toimi oikein Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta erilaista liikuntaohjelmaa Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden liikuntakyvyn, tasapainon ja kognitiivisten kykyjen parantamiseksi. Yksi ohjelma keskittyy tasapainojärjestelmää stimuloiviin harjoitteisiin (vestibulaarinen kuntoutus), kun taas toinen yhdistää ajattelu- ja liikuntatehtäviä samanaikaisesti (kaksoistehtäväharjoittelu).
Tutkimukseen osallistuu 36 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: vestibulaarisen harjoittelun ryhmä, kaksoistehtäväharjoittelun ryhmä tai vertailuryhmä. Harjoitukset suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia ja sisältää turvallisia, jäsenneltyjä ja henkilökohtaisia toimintoja.
Ennen ja jälkeen 8 viikon ohjelman osallistujat suorittavat yksinkertaisia testejä, jotka mittaavat heidän muistiaan, keskittymiskykyään, kävelykuntoaan, tasapainoaan ja päivittäistä toimintakykyään. Tulokset osoittavat, voivatko nämä harjoitusmenetelmät auttaa parantamaan sekä kehon että aivojen toimintoja.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan auttavan fysioterapeutteja suunnittelemaan tehokkaampia ja henkilökohtaisempia kuntoutusohjelmia Parkinsonin tautia sairastaville, mikä johtaa parempaan tasapainoon, turvallisempaan liikkumiseen ja parantuneeseen elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on krooninen, etenevä hermosolujen rappeumaan liittyvä sairaus, jolle ovat tyypillisiä motoriset oireet kuten vapina, jäykkyys, bradykinesia ja asennonvakauden häiriöt sekä ei-motoriset oireet kuten kognitiivisen toiminnan heikkeneminen ja masennus. Asennonvakaus perustuu visuaalisten, somatosensoristen ja vestibulaaristen signaalien integraatioon, ja tämä moniaistinen integraatio on usein häiriintynyt Parkinsonin taudissa. Vestibulaarinen toimintahäiriö voi ilmetä huimauksena, tasapainohäiriönä ja tilasuuntautumisvaikeuksina, mikä johtaa toiminnallisiin rajoitteisiin, lisääntyneeseen kaatumisriskiin ja vähentyneeseen itsenäisyyteen. Lisäksi vestibulaarinen järjestelmä on anatomisesti ja toiminnallisesti yhteydessä aivoalueisiin, jotka liittyvät kognitioon, kuten hippokampukseen ja otsalohkoon. Siksi vestibulaarisen toiminnan kohdistaminen kuntoutuksessa voi parantaa paitsi tasapainoa myös kognitiivista suorituskykyä.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vestibulaarinen kuntoutus voi parantaa Parkinsonin taudin omaavien henkilöiden tasapainoa, kävelyä ja asennonvakautta. Sen mahdolliset vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin ovat kuitenkin jääneet suurelta osin huomiotta. Samanaikaisesti kaksoistehtävään perustuva harjoittelu – jossa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä suoritetaan samanaikaisesti – on noussut näyttöön perustuvana lähestymistapana motoristen ja kognitiivisten tulosten parantamiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksoistehtäväharjoittelu voi parantaa Parkinsonin taudin omaavien kävelynopeutta, askelpituutta, tasapainoa, tarkkaavaisuutta ja suorittavien toimintojen hallintaa. Kuitenkaan yksikään tutkimus ei ole suoraan vertaillut vestibulaarisen kuntoutuksen ja kaksoistehtäväharjoittelun vaikutuksia kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin tässä väestöryhmässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko vertaamalla näitä kahta kuntoutusmenetelmää. Yhteensä 36 Parkinsonin taudilla diagnosoitua osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) vestibulaariseen kuntoutukseen, (2) kognitiivis-motoriseen kaksoistehtäväharjoitteluun ja (3) kontrolliryhmään. Jokaista interventiota toteutetaan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, ja jokainen istunto kestää noin 40 minuuttia fysioterapeutin valvonnassa. Vestibulaarisen kuntoutuksen ohjelma sisältää staattista ja dynaamista tasapainoharjoittelua, katseen stabilointia, adaptaatiota, habituaatiota ja substituutioharjoituksia. Kaksoistehtäväharjoittelun ohjelma yhdistää toiminnallisia tasapainoharjoituksia samanaikaisiin kognitiivisiin haasteisiin (esim. laskeminen taaksepäin, nimeämistehtävät tai vuorottelevat sanalliset tehtävät). Kontrolliryhmä ylläpitää tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan.
Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen 8 viikon interventiojakson. Kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttäen Digit Span -testiä, Sanan sujuvuustestiä ja Kello piirrustustestiä. Motorisia toimintoja arvioidaan Mini-BESTestillä, Four Square Step -testillä ja Dynamic Gait Indexillä sekä asennonvakauden analyysillä KFORCE Plate -laitteilla. Aktiivisuutta ja osallistumista arvioidaan käyttäen Parkinsonin aktiivisuusasteikkoa ja Parkinsonin taudin kyselylomaketta (PDQ-39).
Tiedot analysoidaan SPSS 21.0 -ohjelmistolla. Normaalijakauman oletusten mukaan käytetään toistomittaus-ANOVAa tai ei-parametrisia vaihtoehtoja ryhmien sisäisten ja välisten erojen arvioimiseksi. Tilastollisesti merkitseväksi määritellään p < 0.05.
Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa uusia näkemyksiä vestibulaarisen ja kaksoistehtäväkuntoutuksen kliinisistä vaikutuksista Parkinsonin taudin kognitiivisiin ja motorisiin tuloksiin. Tulokset voivat edesauttaa yksilöllisten, näyttöön perustuvien fysioterapiasuositusten kehittämistä, jotka yhdistävät tasapaino- ja kognitiivista harjoittelua, ja parantaa siten Parkinsonin taudin omaavien henkilöiden toiminnallista itsenäisyyttä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ezgi Eryıldız, PhD (c)
- Puhelinnumero: +905071180878
- Sähköposti: fzt.ezgigul@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ikä on 40–75 vuotta
- Idiopaattiseen Parkinsonin tautiin (IPD) diagnosoitu
- Vakaa lääkitys viimeisen kuukauden aikana
- Hoehn ja Yahr -asteikko I–III
- Vähintään 22 pistettä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
- Osallistujat arvioitu lääkitysjakson "päällä"-vaiheessa
- Ei kuulo- ja/tai näkövammoja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen, sydän- ja verisuoni- tai ortopedinen sairaus, joka saattaa häiritä kävelyä
- Minkä tahansa muun neurologisen sairauden diagnoosi (esim. dementia, aivoverenkiertohäiriöt)
- Potilaat, joilla on syväaivostimulaatio (DBS) -implantti
- Vaskulaariset patologiat alaraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Vestibulaarinen kuntoutusryhmä
|
Tasapainoharjoitukset koostuvat staattisista ja dynaamisista tasapainoharjoituksista, VOR- ja silmänliikeharjoituksista, keskushermoston tasapainostrategioista sekä staattis-dynaamisista tasapainoharjoituksista, mukautumisesta, kompensaatiosta ja tottumusharjoituksista tasapainojärjestelmään sopeutumisen kannalta.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivis-motorinen kaksoistehtävien aktiviteettiryhmä
|
Kognitiivis-motorisen kaksoistehtävän toimintaryhmässä potilaille annetaan lisäkognitiivisia tehtäviä (esim.
kuukausien laskeminen, 5:n vähentäminen 100:sta jne.) fysioterapeutin käskyjen mukaisesti samanaikaisesti tasapaino- ja toiminnallisten aktiviteettien kanssa (kuten askel eteen-sivuille-taakse, istuminen-seisominen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-BESTest kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan käyttämällä Mini-BESTest -testiä, joka koostuu 14 osiosta, joista jokainen arvostellaan asteikolla 0-2. Kokonaistulos (0-28) käytetään ensisijaisena tuloksena, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja asentosäätelyä. Mittayksikkö: Pistettä (0-28) |
Perustaso ja viikko 8
|
|
Semanttinen sanavirtatesti (Semanttinen sujuvuus, 60 sekuntia)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Osallistujat nimeävät mahdollisimman monta semanttisen kategorian sanaa 60 sekunnin aikana. Tuloksena on oikeiden sanojen kokonaismäärä. Mittayksikkö: Sanamäärä |
Perustaso ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digit Span Test (Forward and Backward)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Huomio ja työmuisti arvioidaan käyttäen Numerosarja-testiä. Numerot luetaan yksi sekunnin välein, ja osallistujat toistavat yhä pidempiä sarjoja eteenpäin ja taaksepäin. Tulos: maksimaalinen oikein muistettu sarjan pituus kussakin tilanteessa. Mittayksikkö: Numerosarjan pituus (numeroiden määrä) |
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Kellopiirustustesti (Manosin & Wun pisteytysmenetelmä)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Visuaalis-avaruudelliset ja toimeenpano- eli eksekuutiiviset toiminnot arvioidaan piirtämällä kellotaulu "kymmenen yli yksitoista" ennalta jaettuun ympyrään. Oikein sijoitettujen 8 numeron ja 2 viisaren pisteet lasketaan yhteen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Mittayksikkö: Pistettä (0–10) |
Perustaso ja viikko 8
|
|
Neljän neliön askeltesti (FSST)
Aikaikkuna: Alkuarvot ja viikko 8
|
Osallistujat astuvat myötä- ja vastapäivään neljän neliön läpi kiinteää järjestystä noudattaen. Sekvenssin suorittamiseen käytetty aika tallennetaan. Paras kahdesta yrityksestä käytetään. Mittayksikkö: Sekuntia |
Alkuarvot ja viikko 8
|
|
Dynamic Gait Index (DGI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Dynaamista tasapainoa kävelyn aikana arvioidaan dynaamisen kävelyn indeksillä. Kahdeksaa kohdetta arvioidaan asteikolla 0-3, ja maksimipistemäärä on 24. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta. Mittayksikkö: Pisteet (0-24) |
Perustaso ja viikko 8
|
|
Posturaalinen vakaus (KFORCE-laatat - paineen keskipistemittarit)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Staattiset ja dynaamiset tasapainoparametrit (esim. painekeskuksen siirtymä, heilahdus, painonjako) tallennetaan KFORCE-voimalautoilla. Objektiiviset biomekaaniset tiedot poimitaan standardoiduista asennoista ja liiketiloista. Mittayksikkö: Painekeskuksen mittarit (mm tai mm/s) |
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Parkinsonin toimintaa arvioiva asteikko (PAS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 8
|
Toiminnallista liikkuvuutta ja toimintakykyä arvioidaan käyttämällä Parkinsonin toimintaskalaa. Pisteet vaihtelevat 0–4 kussakin kohdassa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Mittayksikkö: Pisteet |
Alkupiste ja viikko 8
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely (PDQ-39) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Elämänlaatua mitataan PDQ-39-kyselyllä, joka on 39 kysymyksen arviointi liikkuvuudesta, päivittäisistä toiminnoista, emotionaalisesta hyvinvoinnista, kognitiosta, kommunikaatiosta ja sosiaalisesta toiminnasta. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Mittayksikkö: Kokonaispistemäärä (0-100) |
Perustaso ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2025.304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .