Randomizowane badanie kontrolowane nad redukcją stresu opartą na uważności w celu zmniejszenia odczuwanego stresu u kobiet dotkniętych klęskami żywiołowymi na dużą skalę (RCT)
Redukcja Stresu Oparta na Uważności dla Kobiet Dotkniętych Katastrofą: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Hipoteza:
Kobiety dotknięte klęskami żywiołowymi na dużą skalę, które uczestniczą w ośmiotygodniowym programie Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR), doświadczą istotnie niższych poziomów postrzeganego stresu w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej bez interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie ma na celu opisanie wpływu Programu Redukcji Stresu Opartego na Uważności (MBSRP) zastosowanego w odniesieniu do stresu pourazowego.
Materiał i Metoda: Badanie przeprowadzono przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu z 35 uczestnikami w grupie interwencyjnej i 33 w grupie kontrolnej. W procesie zbierania danych wykorzystano Formularz Informacji Osobistej, Skalę Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) oraz Skalę Postrzeganego Stresu (PSS). Kobiety w grupie interwencyjnej przeszły 8-tygodniowy Program Redukcji Stresu Opartego na Uważności. Dane zebrano poprzez pretesty i posttesty.
Do analizy danych zastosowano statystyki opisowe. Dla grup kontrolnej i interwencyjnej wykorzystano test t dla prób niezależnych oraz test t dla prób zależnych. Związek między zmiennymi ciągłymi przeanalizowano za pomocą analizy korelacji Pearsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muş
-
Merkez, Muş, Turcja (Türkiye)
- Muş Alparslan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w wieku 18-65 lat. Doświadczyły bezpośrednio skutków katastrofy na dużą skalę (np. trzęsienia ziemi, powodzi, pożaru lub podobnego zdarzenia) w ciągu ostatnich 12-24 miesięcy.
Zgłaszają umiarkowany lub wysoki poziom odczuwanego stresu (wynik w Skali Odczuwanego Stresu [PSS-10] ≥ 14).
Mogą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach MBSR przez 8 kolejnych tygodni. Są gotowe wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Aktualna diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji jednobiegunowej).
Trwająca psychoterapia lub leczenie psychofarmakologiczne z powodu stresu, lęku lub depresji w momencie rekrutacji.
Udział w jakimkolwiek programie opartym na uważności lub medytacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Obecność poważnego schorzenia medycznego (np. niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroby sercowo-naczyniowej), które mogłoby zakłócić uczestnictwo.
Ciąża lub okres poporodowy (<6 miesięcy), jeśli wpływa to na poziom stresu lub uczestnictwo.
Niemożność zrozumienia instrukcji badania lub wypełnienia kwestionariuszy w języku tureckim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą uczestniczyć w 8-tygodniowym programie Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR), zaprojektowanym w celu zmniejszenia postrzeganego stresu i zwiększenia odporności emocjonalnej. Interwencja będzie obejmować: Cotygodniowe sesje grupowe (2-2,5 godziny każda) prowadzone przez certyfikowanego instruktora MBSR, Codzienne ćwiczenia w domu (30-45 minut dziennie), wspierane nagraniami z przewodnikiem medytacyjnym. Każda sesja będzie zawierać: Medytację uważności skupioną na świadomości chwili obecnej, Ćwiczenia skanowania ciała w celu zwiększenia świadomości cielesnej, Łagodną jogę i rozciąganie, Techniki oddechowe i relaksacyjne, oraz Dyskusje grupowe i refleksje w celu integracji uważności z codziennym życiem. Uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania codziennej rutyny uważności i rejestrowania swoich praktyk w dostarczonych dziennikach. |
Interwencja polega na 8-tygodniowym programie Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR), zaprojektowanym w celu zmniejszenia odczuwanego stresu i promowania odporności emocjonalnej wśród kobiet dotkniętych katastrofą. Każda sesja będzie trwała około 2 do 2,5 godziny tygodniowo, prowadzona przez certyfikowanego instruktora MBSR w małych grupach liczących 10-15 uczestniczek. Program obejmuje: Medytację uważności, Ćwiczenia skanowania ciała, Delikatną jogę i rozciąganie, Ćwiczenia oddechowe i techniki relaksacyjne, oraz Dyskusje grupowe i refleksje mające na celu integrację praktyk uważności w codziennym życiu. Uczestniczki zostaną poproszone o wykonywanie 30-45 minut codziennej praktyki domowej z wykorzystaniem nagrań medytacji prowadzonych. Głównym celem interwencji jest zmniejszenie odczuwanego stresu i poprawa dobrostanu psychicznego wśród kobiet, które doświadczyły katastrof na dużą skalę. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą otrzymywać żadnej interwencji w okresie badania. Wypełnią te same miary oceny co grupa eksperymentalna na początku, po interwencji (tydzień 8) oraz podczas obserwacji (jeśli dotyczy). Ta grupa służy jako punkt odniesienia do oceny, czy zmiany w postrzeganym stresie są specyficznie przypisywane programowi Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR), a nie naturalnemu powrotowi do zdrowia lub efektom czasu. Po zakończeniu zbierania danych, uczestnikom z grupy kontrolnej zostanie zaproponowana możliwość udziału w programie MBSR (warunek kontroli listy oczekujących) ze względów etycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny miernik wyniku: Zmiana poziomu odczuwanego stresu mierzona za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) od wyjściowego poziomu do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) – przed rozpoczęciem interwencji Po interwencji (tydzień 8) – bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowego programu MBSR Kontrola (tydzień 12 lub tydzień 16) – cztery do ośmiu tygodni po interwencji w celu oceny utrzymania efektów
|
Tytuł głównego punktu końcowego: Poziom postrzeganego stresu Opis: Głównym punktem końcowym będzie zmiana poziomu postrzeganego stresu od wartości wyjściowej do 8 tygodni po interwencji. Narzędzie pomiarowe: Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10), zwalidowany 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy stopień, w jakim sytuacje w życiu danej osoby są oceniane jako stresujące. Ram czasowy: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8) Punktacja i interpretacja: Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres. Spadek średniego wyniku PSS-10 od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną wskaże na pozytywny efekt leczenia. Typ punktu końcowego: Zmienna ciągła (różnica średniego wyniku między grupami) |
Punkt wyjściowy (tydzień 0) – przed rozpoczęciem interwencji Po interwencji (tydzień 8) – bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowego programu MBSR Kontrola (tydzień 12 lub tydzień 16) – cztery do ośmiu tygodni po interwencji w celu oceny utrzymania efektów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Inny identyfikator: Muş Alparslan Universty)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Opis planu udostępniania danych IPD:
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po publikacji głównych ustaleń. Udostępnione dane będą obejmować zmienne demograficzne, charakterystykę wyjściową, miary wyników (np. wyniki Skali Percepcji Stresu) oraz informacje dotyczące przestrzegania interwencji.
Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy do analiz wtórnych zgodnych z pierwotnymi celami badania. Wnioski o dostęp muszą zawierać metodologicznie uzasadniony projekt oraz zatwierdzenie etyczne.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium danych lub umowy o udostępnianiu danych instytucjonalnych, zapewniając poufność uczestników zgodnie z odpowiednimi przepisami ochrony danych (np. RODO, krajowe standardy etyczne).
Ramy czasowe udostępniania danych:
Począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i dostępne do 3 lat od tej daty.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .