Egy randomizált kontrollált vizsgálat a tudatosságon alapuló stresszcsökkentésről a nagyobb léptékű katasztrófák által érintett nők észlelt stresszének csökkentése érdekében (RCT)
Mindfulness-alapú stresscsökkentés katasztrófa által érintett nők számára: Randomizált kontrollált vizsgálat
Hipotézis:
A nagyobb léptékű katasztrófák által érintett nők, akik részt vesznek egy nyolchetes Tudatosság-alapú Stresszcsökkentő (MBSR) programban, szignifikánsan alacsonyabb észlelt stresszszintet tapasztalnak majd, mint a kontrollcsoportba tartozó, beavatkozás nélküli nők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ez a tanulmány a katasztrófa utáni stresszel kapcsolatban alkalmazott Tudatosság-alapú Stresszcsökkentő Program (MBSRP) hatásának leírását tűzi ki célul.
Anyag és módszer: A jelen tanulmányt kvázikísérleti kialakításban végeztük, az intervenciós csoportban 35, a kontrollcsoportban 33 résztvevővel. Az adatgyűjtés során a Személyes Információs Űrlap, a Tudatos Figyelem-Tudatosság Skála (MAAS) és az Észlelt Stressz Skála (PSS) került alkalmazásra. Az intervenciós csoportban lévő nők 8 hetes Tudatosság-alapú Stresszcsökkentő Programon estek át. Az adatokat elő- és utóteszteken keresztül gyűjtöttük össze.
Az adatelemzéshez leíró statisztikákat alkalmaztunk. A kontroll- és intervenciós csoportok számára független minták t-próbáját és függő minták t-próbáját használtuk. A folytonos változók közötti kapcsolatot Pearson-korrelációs elemzéssel elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Muş
-
Merkez, Muş, Törökország (Türkiye)
- Muş Alparslan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18–65 éves női résztvevők. Közvetlenül érintettek egy nagyobb katasztrófa (pl. földrengés, árvíz, tűz vagy hasonló esemény) által az elmúlt 12–24 hónapban.
Közepes vagy magas szintű érzékelt stresszről számolnak be (Érzékelt Stressz Skála [PSS-10] pontszám ≥ 14).
Képesek heti MBSR (Stresszcsökkentés a tudatosság alapján) ülésekre járni 8 egymást követő héten át. Hajlandók írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Jelenleg súlyos pszichiátriai zavar diagnózisa (pl. pszichózis, bipoláris zavar, súlyos depresszió).
Folyamatban lévő pszichoterápia vagy pszichofarmakológiai kezelés stresszre, szorongásra vagy depresszióra a bevonáskor.
Bármely tudatosság- vagy meditáció-alapú programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban.
Súlyos orvosi állapot jelenléte (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség), amely akadályozhatja a részvételt.
Terhesség vagy szülés utáni időszak (<6 hónap), ha ez befolyásolja a stresszszintet vagy a részvételt.
A tanulmányi utasítások vagy kérdőívek török nyelvű kitöltésének megértésére való képtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
A kísérleti csoport résztvevői egy 8 hetes Tudatosságalapú Stresszcsökkentő (MBSR) programot kapnak, amely a megélt stressz csökkentésére és az érzelmi ellenállóképesség javítására lett tervezve. A beavatkozás a következőkből fog állni: Heti csoportos ülések (egyenként 2-2,5 óra), amelyeket egy okleveles MBSR oktató vezet, Napi otthoni gyakorlás (napi 30-45 perc), amelyet vezetett meditációs felvételek támogatnak. Minden ülés tartalmazni fogja: A jelen pillanat tudatosságára fókuszáló tudatossági meditációt, Testi tudatosság fejlesztésére szolgáló testfelmérést, Gyengéd jógát és nyújtásokat, Légzési és relaxációs technikákat, valamint Csoportbeszélgetéseket és elmélkedéseket a tudatosság mindennapi életbe való integrálásához. A résztvevőket bátorítani fogják, hogy tartsák be napi tudatossági rutinjukat és rögzítsék gyakorlataikat a biztosított naplókba. |
A beavatkozás egy 8 hetes Tudatosság-alapú Stresszcsökkentő (MBSR) programból áll, amely a katasztrófák által érintett nők körében a megélt stressz csökkentését és az érzelmi ellenálló képesség előmozdítását célozza. Minden ülés körülbelül 2-2,5 óra hosszú lesz hetente, amelyet egy tanúsított MBSR oktató vezet kis, 10-15 résztvevőből álló csoportokban. A program a következőket tartalmazza: Tudatossági meditáció, Testátvizsgáló gyakorlatok, Lágy jóga és nyújtás, Légzés-tudatosság és relaxációs technikák, valamint Csoportbeszélgetések és reflexiók, hogy a tudatossági gyakorlatokat beépítsék a mindennapi életbe. A résztvevőket arra kérjük, hogy napi 30-45 percet töltsenek otthoni gyakorlással, vezetett meditációs felvételek segítségével. A beavatkozás elsődleges célja a nagyméretű katasztrófákat átélt nők körében a megélt stressz csökkentése és a pszichológiai jólét fokozása. |
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A kontrollcsoportba sorolt résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a vizsgálat időtartama alatt. Ugyanazokat az értékelési módszereket töltik ki, mint a kísérleti csoport, az alapterhelésnél, a beavatkozás után (8. héten) és a követésnél (ha alkalmazható). Ez a csoport összehasonlításul szolgál annak értékelésére, hogy az érzékelt stressz változásai kifejezetten a Tudatosságalapú Stresszcsökkentő (MBSR) programnak tulajdoníthatók-e, vagy a természetes regenerálódásnak/időhatásnak. Az adatgyűjtés befejezése után a kontrollcsoport résztvevői etikai megfontolásokból lehetőséget kapnak a MBSR programban való részvételre (várólistás kontrollfeltétel). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont: Az észlelt stresszszint változása a Perceived Stress Scale (PSS-10) skála alapján a kezdeti értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - a beavatkozás kezdete előtt Poszt-intervenció (8. hét) - közvetlenül a 8 hetes MBSR program befejezése után Követés (12. vagy 16. hét) - négy-nyolc héttel a beavatkozás után a hatások fenntartásának értékelésére
|
Elsődleges kimenetel címe: Észlelt stresszszint Leírás: Az elsődleges kimenetel az észlelt stresszszintek változása lesz a kiindulási állapottól az intervenció utáni 8. hétig. Mérési eszköz: Észlelt Stressz Skála (PSS-10), egy validált, 10 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely azt méri, hogy az élethelyzetek milyen mértékben értékelődnek stresszesnek. Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és intervenció után (8. hét) Pontozás és értelmezés: A teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb észlelt stresszt jelez. A PSS-10 átlagpontszámának csökkenése a kiindulási állapottól a 8. hétig az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest pozitív kezelési hatást jelez. Kimenetel típusa: Folytonos változó (átlagpontszám-különbség a csoportok között) |
Alapvonal (0. hét) - a beavatkozás kezdete előtt Poszt-intervenció (8. hét) - közvetlenül a 8 hetes MBSR program befejezése után Követés (12. vagy 16. hét) - négy-nyolc héttel a beavatkozás után a hatások fenntartásának értékelésére
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Egyéb azonosító: Muş Alparslan Universty)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási terv leírása:
A tanulmányban jelentett eredmények mögött álló, személyazonosító adatoktól mentes egyéni résztvevői adatok (IPD) az elsődleges eredmények közzététele után indokolt kérésre megosztásra kerülnek. A megosztott adatok közé tartoznak a demográfiai változók, az alapvonal-jellemzők, az eredménymérők (pl. az Érzékelt Stressz Skála pontszámai) és a beavatkozás betartási információi.
Az adatok minősített kutatók számára állnak rendelkezésre másodlagos elemzésekhez, amelyek összhangban vannak az eredeti tanulmány célkitűzéseivel. A hozzáférés iránti kérvényeknek tartalmazniuk kell módszertanilag megalapozott javaslatot és etikai engedélyt.
Az adatok biztonságos adattár vagy intézményi adatmegosztási megállapodás útján kerülnek megosztásra, biztosítva a résztvevők adatvédelmét a vonatkozó adatvédelmi előírások (pl. GDPR, nemzeti etikai normák) szerint.
Az adatok megosztásának időkerete:
Az elsődleges eredmények közzétételét követő 6 hónappal kezdődően, és az adott dátumtól számított legfeljebb 3 évig elérhető.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .