Randomizovaná kontrolovaná studie o snižování vnímaného stresu pomocí mindfulness u žen zasažených rozsáhlými katastrofami (RCT)
Mindfulness-Based Stress Reduction for Disaster-Affected Women: A Randomized Controlled Trial
Hypotéza:
Ženy postižené rozsáhlými katastrofami, které se účastní osmitýdenního programu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), zaznamenají výrazně nižší úroveň vnímaného stresu ve srovnání s těmi v kontrolní skupině bez zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie si klade za cíl popsat účinek programu redukce stresu založeného na všímavosti (MBSRP) aplikovaného ve vztahu k posttraumatickému stresu.
Materiál a metoda: Tato studie byla provedena pomocí kvaziexperimentálního designu s 35 účastníky v intervenční skupině a 33 v kontrolní skupině. Ve sběru dat byly použity Formulář osobních údajů, Škála vědomého pozornosti a všímavosti (MAAS) a Škála vnímaného stresu (PSS). Ženy v intervenční skupině absolvovaly 8týdenní program redukce stresu založený na všímavosti. Data byla shromažďována prostřednictvím předtestů a posttestů.
Pro analýzu dat byly použity popisné statistiky. Pro kontrolní a intervenční skupiny byly využity t-test pro nezávislé výběry a t-test pro závislé výběry. Vztah mezi spojitými proměnnými byl analyzován pomocí Pearsonovy korelační analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muş
-
Merkez, Muş, Turecko (Türkiye)
- Muş Alparslan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženské účastnice ve věku 18-65 let. Byly přímo zasaženy rozsáhlou katastrofou (např. zemětřesením, povodní, požárem nebo podobnou událostí) v posledních 12-24 měsících.
Uvádějí střední nebo vysokou úroveň vnímaného stresu (skóre Škály vnímaného stresu [PSS-10] ≥ 14).
Jsou schopny účastnit se týdenních sezení MBSR po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
Aktuální diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. psychózy, bipolární poruchy, těžké deprese).
Probíhající psychoterapie nebo psychofarmakologická léčba stresu, úzkosti nebo deprese v době zařazení do studie.
Předchozí účast v jakémkoli programu založeném na mindfulness nebo meditaci v posledních 6 měsících.
Přítomnost závažného zdravotního stavu (např. nekontrolované hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění), který by mohl ovlivnit účast.
Těhotenství nebo poporodní období (<6 měsíců), pokud ovlivňuje úroveň stresu nebo účast.
Neschopnost porozumět pokynům studie nebo vyplňovat dotazníky v turečtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Účastníci v experimentální skupině absolvují 8týdenní program Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), který je navržen ke snížení vnímaného stresu a zvýšení emoční odolnosti. Intervence bude sestávat z: Týdenních skupinových sezení (2–2,5 hodiny každé) vedených certifikovaným instruktorem MBSR, Denní domácí praxe (30–45 minut denně) podpořené nahrávkami řízené meditace. Každé sezení bude zahrnovat: Meditaci mindfulness zaměřenou na uvědomění si přítomného okamžiku, Cvičení skenování těla pro zvýšení tělesného uvědomění, Jemnou jógu a protahování, Dýchací a relaxační techniky a Skupinové diskuze a reflexe pro začlenění mindfulness do každodenního života. Účastníci budou povzbuzováni k udržení denní rutiny mindfulness a zaznamenávání své praxe do poskytnutých záznamů. |
Intervence spočívá v 8týdenním programu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) navrženém ke snížení vnímaného stresu a podpoře emoční odolnosti u žen zasažených katastrofami. Každá relace bude trvat přibližně 2 až 2,5 hodiny týdně, bude vedena certifikovaným instruktorem MBSR v malých skupinách o 10-15 účastnicích. Program zahrnuje: Meditaci všímavosti, Cvičení skenování těla, Jemnou jógu a protahování, Techniky vědomého dýchání a relaxace, a Skupinové diskuse a reflexe pro integraci praxe všímavosti do každodenního života. Účastnice budou požádány, aby denně praktikovaly 30-45 minut doma s využitím nahrávek s řízenou meditací. Primárním cílem intervence je snížit vnímaný stres a zlepšit psychickou pohodu u žen, které prožily rozsáhlé katastrofy. |
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny neobdrží během studie žádnou intervenci. Stejně jako experimentální skupina vyplní základní měření, měření po intervenci (8. týden) a následná měření (pokud jsou relevantní). Tato skupina slouží jako srovnání pro vyhodnocení, zda změny v subjektivně vnímaném stresu jsou specificky přičitatelné programu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) spíše než přirozenému zotavení nebo časovým efektům. Po dokončení sběru dat bude účastníkům kontrolní skupiny z etických důvodů nabídnuta možnost zúčastnit se programu MBSR (podmínka kontrolní skupiny na čekací listině). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní měřítko: Změna vnímané úrovně stresu měřené pomocí Škály vnímaného stresu (PSS-10) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) – před zahájením intervence Po intervenci (týden 8) – bezprostředně po dokončení 8týdenního programu MBSR Následná kontrola (týden 12 nebo týden 16) – čtyři až osm týdnů po intervenci k posouzení udržení účinků
|
Primární výsledek - název: Úroveň vnímaného stresu Popis: Primárním výsledkem bude změna vnímané úrovně stresu od výchozího stavu do 8 týdnů po intervenci. Měřicí nástroj: Škála vnímaného stresu (PSS-10), ověřený 10-položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka vnímány jako stresující. Časový rámec: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 8) Hodnocení a interpretace: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres. Pokles průměrného skóre PSS-10 od výchozího stavu do 8. týdne v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou bude indikovat pozitivní léčebný účinek. Typ výsledku: Spojitá proměnná (rozdíl průměrných skóre mezi skupinami) |
Výchozí hodnoty (týden 0) – před zahájením intervence Po intervenci (týden 8) – bezprostředně po dokončení 8týdenního programu MBSR Následná kontrola (týden 12 nebo týden 16) – čtyři až osm týdnů po intervenci k posouzení udržení účinků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Jiný identifikátor: Muş Alparslan Universty)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Popis plánu sdílení IPD:
De-identifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která tvoří základ výsledků uvedených v této studii, budou sdílena na základě odůvodněné žádosti po publikaci hlavních zjištění. Sdílená data budou zahrnovat demografické proměnné, základní charakteristiky, měření výsledků (např. skóre škály vnímaného stresu) a informace o dodržování intervence.
Data budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům pro sekundární analýzy, které jsou v souladu s původními cíli studie. Žádosti o přístup musí obsahovat metodologicky správný návrh a etické schválení.
Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného datového úložiště nebo institucionální dohody o sdílení dat, což zajistí důvěrnost účastníků v souladu s příslušnými předpisy na ochranu údajů (např. GDPR, národní etické standardy).
Časový rámec pro sdílení dat:
Začíná 6 měsíců po publikaci primárních výsledků a je k dispozici až 3 roky od tohoto data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .