En randomisert kontrollert studie av oppmerksomhetsbasert stressreduksjon for å redusere opplevd stress hos kvinner berørt av storskala katastrofer (RCT)
Mindfulness-basert stressreduksjon for katastroferamte kvinner: En randomisert kontrollert studie
Hypotese:
Kvinner som er berørt av storskala katastrofer og deltar i et åtte-ukers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program vil oppleve betydelig lavere opplevd stressnivå sammenlignet med de i kontrollgruppen uten intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien har som mål å beskrive effekten av Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSRP) administrert i forhold til post-traumatisk stress.
Materiale og metode: Denne studien ble gjennomført ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design med 35 deltakere i intervensjonsgruppen og 33 i kontrollgruppen. Personlig informasjonsskjema, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) og Perceived Stress Scale (PSS) ble brukt i datainnsamlingsprosessen. Kvinnene i intervensjonsgruppen gjennomgikk et 8-ukers mindfulness stressreduksjonsprogram. Data ble samlet inn gjennom pre-tester og post-tester.
Deskriptiv statistikk ble brukt for dataanalyse. Uavhengige t-tester og avhengige t-tester ble benyttet for kontroll- og intervensjonsgruppene. Forholdet mellom kontinuerlige variabler ble analysert ved hjelp av Pearson korrelasjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Muş
-
Merkez, Muş, Tyrkia (Türkiye)
- Muş Alparslan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige deltakere i alderen 18–65 år. Har vært direkte påvirket av en storskala katastrofe (f.eks. jordskjelv, flom, brann eller lignende hendelse) innenfor de siste 12–24 månedene.
Rapporterer moderate eller høye opplevde stressnivåer (Perceived Stress Scale [PSS-10] score ≥ 14).
I stand til å delta på ukentlige MBSR-sesjoner i 8 sammenhengende uker. Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
Nåværende diagnose av alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, bipolar lidelse, alvorlig depresjon).
Pågående psykoterapi eller psykofarmakologisk behandling for stress, angst eller depresjon ved påmeldings tidspunkt.
Tidligere deltakelse i et hvilket som helst mindfulness- eller meditasjonsbasert program innenfor de siste 6 månedene.
Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjerte- og karsykdom) som kan forstyrre deltakelsen.
Svangerskap eller barseltid (<6 måneder), hvis det påvirker stressnivåer eller deltakelse.
Manglende evne til å forstå studiens instruksjoner eller fullføre spørreskjemaer på tyrkisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakere i eksperimentgruppen vil motta et 8-ukers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program designet for å redusere opplevd stress og øke emosjonell motstandskraft. Intervensjonen vil bestå av: Ukentlige gruppesamlinger (2-2,5 timer hver) ledet av en sertifisert MBSR-instruktør, Daglig hjemmetrening (30-45 minutter per dag), støttet av guidede meditasjonsopptak. Hver samling vil inkludere: Oppmerksomhetsmeditasjon fokusert på bevissthet i nåtiden, Kroppsskanning-øvelser for å øke kroppsbevissthet, Mild yoga og strekkøvelser, Pusteteknikker og avslappingsteknikker, og Gruppediskusjoner og refleksjon for å integrere oppmerksomhet i hverdagen. Deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde en daglig oppmerksomhetsrutine og registrere praksisen sin i utleverte loggbøker. |
Intervensjonen består av et 8-ukers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program designet for å redusere opplevd stress og fremme emosjonell motstandsdyktighet blant kvinner som er rammet av katastrofer. Hver økt vil vare omtrent 2 til 2,5 timer per uke, gjennomført av en sertifisert MBSR-instruktør i små grupper på 10-15 deltakere. Programmet inkluderer: Mindfulness-meditasjon, Kroppsskanning-øvelser, Mild yoga og strekk, Pustebevissthet og avslappingsteknikker, og Gruppediskusjoner og refleksjoner for å integrere mindfulness-praksiser i hverdagen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 30-45 minutters daglig hjemmepraksis med veiledede meditasjonsopptak. Det primære målet med intervensjonen er å redusere opplevd stress og forbedre psykologisk velvære blant kvinner som har opplevd storskala katastrofer. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon i studieperioden. De vil fullføre de samme vurderingsmålene som eksperimentgruppen ved baseline, etter intervensjon (uke 8) og oppfølging (hvis aktuelt). Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å evaluere om endringer i opplevd stress spesifikt kan tilskrives Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet, snarere enn naturlig bedring eller tidsvirkninger. Etter fullført datainnsamling vil deltakerne i kontrollgruppen bli tilbudt muligheten til å delta i MBSR-programmet (ventelistekontrolltilstand) av etiske hensyn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål: Endring i opplevd stressnivå målt med Perceived Stress Scale (PSS-10) fra utgangspunkt til uke 8
Tidsramme: Baseline (uke 0) - før intervensjonens start Post-intervensjon (uke 8) - umiddelbart etter fullføring av det 8-ukers MBSR-programmet Oppfølging (uke 12 eller uke 16) - fire til åtte uker etter intervensjonen for å vurdere opprettholdelse av effekter
|
Primær resultattittel: Opplevd stressnivå Beskrivelse: Det primære resultatet vil være endringen i opplevde stressnivåer fra utgangspunktet til 8 uker etter intervensjonen. Måleverktøy: Perceived Stress Scale (PSS-10), et valideret selvrapporteringsspørreskjema med 10 spørsmål som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv oppleves som stressende. Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8) Poengsetting og tolkning: Totalscorene varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. En reduksjon i gjennomsnittlig PSS-10-poengsum fra utgangspunktet til uke 8 i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen vil indikere en positiv behandlingseffekt. Resultattype: Kontinuerlig variabel (gjennomsnittlig poengforskjell mellom gruppene) |
Baseline (uke 0) - før intervensjonens start Post-intervensjon (uke 8) - umiddelbart etter fullføring av det 8-ukers MBSR-programmet Oppfølging (uke 12 eller uke 16) - fire til åtte uker etter intervensjonen for å vurdere opprettholdelse av effekter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Annen identifikator: Muş Alparslan Universty)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse for deling av IPD:
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli delt ved rimelig forespørsel etter publisering av hovedfunnene. De delte dataene vil inkludere demografiske variabler, basislinjekarakteristikker, resultatmål (f.eks. skårer på Perceived Stress Scale) og informasjon om intervensjonsetterlevelse.
Data vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere til sekundæranalyser som er i samsvar med de opprinnelige studiemålene. Forespørsler om tilgang må inkludere et metodisk solid forslag og etisk godkjenning.
Data vil bli delt gjennom en sikker datadepot eller institusjonell dataavtaleløsning, og sikrer deltakernes konfidensialitet i henhold til relevante databeskyttelsesforskrifter (f.eks. GDPR, nasjonale etiske standarder).
Tidsramme for datadeling:
Starter 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og tilgjengelig i opptil 3 år etter denne datoen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .