Un essai contrôlé randomisé sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience pour diminuer le stress perçu chez les femmes touchées par des catastrophes de grande ampleur (RCT)
Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les femmes touchées par une catastrophe : un essai contrôlé randomisé
Hypothèse :
Les femmes touchées par des catastrophes à grande échelle qui participent à un programme de Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR) de huit semaines connaîtront des niveaux de stress perçu significativement plus bas que ceux du groupe témoin sans intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude vise à décrire l'effet du Programme de Réduction du Stress basé sur la Pleine Conscience (MBSRP) administré en relation avec le stress post-catastrophe.
Matériel et Méthode : La présente étude a été réalisée en utilisant un design quasi-expérimental avec 35 participants dans le groupe d'intervention et 33 dans le groupe témoin. Le Formulaire d'Informations Personnelles, l'Échelle de Conscience et d'Attention à la Pleine Conscience (MAAS) et l'Échelle de Stress Perçu (PSS) ont été utilisés dans le processus de collecte de données. Les femmes du groupe d'intervention ont suivi un Programme de Réduction du Stress par la Pleine Conscience de 8 semaines. Les données ont été collectées via des prétests et des posttests.
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour l'analyse des données. Le test t pour échantillons indépendants et le test t pour échantillons appariés ont été utilisés pour les groupes témoin et d'intervention. La relation entre les variables continues a été analysée en utilisant l'analyse de corrélation de Pearson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Muş
-
Merkez, Muş, Turquie (Türkiye)
- Muş Alparslan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Participantes de sexe féminin âgées de 18 à 65 ans. Avoir été directement affectées par une catastrophe à grande échelle (par exemple, tremblement de terre, inondation, incendie ou événement similaire) au cours des 12 à 24 derniers mois.
Rapporter des niveaux de stress perçu modérés ou élevés (score à l'Échelle de Stress Perçu [PSS-10] ≥ 14).
Capables d'assister à des séances hebdomadaires de MBSR pendant 8 semaines consécutives. Disposées à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Diagnostic actuel de trouble psychiatrique sévère (par exemple, psychose, trouble bipolaire, dépression majeure sévère).
Traitement psychothérapeutique ou psychopharmacologique en cours pour le stress, l'anxiété ou la dépression au moment de l'inscription.
Participation antérieure à tout programme basé sur la pleine conscience ou la méditation au cours des 6 derniers mois.
Présence d'une affection médicale grave (par exemple, hypertension non contrôlée, maladie cardiovasculaire) qui pourrait interférer avec la participation.
Grossesse ou période post-partum (<6 mois), si cela affecte les niveaux de stress ou la participation.
Incapacité à comprendre les instructions de l'étude ou à remplir les questionnaires en turc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les participants du groupe expérimental suivront un programme de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) de 8 semaines, conçu pour réduire le stress perçu et renforcer la résilience émotionnelle. L'intervention comprendra : Des séances de groupe hebdomadaires (2 à 2,5 heures chacune) animées par un instructeur MBSR certifié, Une pratique quotidienne à domicile (30 à 45 minutes par jour), soutenue par des enregistrements de méditation guidée. Chaque séance inclura : Une méditation de pleine conscience axée sur la conscience du moment présent, Des exercices de scan corporel pour améliorer la conscience corporelle, Du yoga doux et des étirements, Des techniques de respiration et de relaxation, et Des discussions de groupe et des réflexions pour intégrer la pleine conscience dans la vie quotidienne. Les participants seront encouragés à maintenir une routine quotidienne de pleine conscience et à consigner leur pratique dans des journaux fournis. |
L'intervention consiste en un programme de Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR) de 8 semaines conçu pour réduire le stress perçu et promouvoir la résilience émotionnelle chez les femmes touchées par des catastrophes. Chaque session durera environ 2 à 2,5 heures par semaine, animée par un instructeur MBSR certifié dans de petits groupes de 10 à 15 participants. Le programme comprend : Méditation de pleine conscience, Exercices de scan corporel, Yoga doux et étirements, Conscience de la respiration et techniques de relaxation, et Discussions de groupe et réflexions pour intégrer les pratiques de pleine conscience dans la vie quotidienne. Les participants seront invités à effectuer 30 à 45 minutes de pratique quotidienne à domicile en utilisant des enregistrements de méditation guidée. L'objectif principal de l'intervention est de diminuer le stress perçu et d'améliorer le bien-être psychologique chez les femmes ayant vécu des catastrophes de grande ampleur. |
|
Aucune intervention: Témoin
Les participants assignés au groupe témoin ne recevront aucune intervention pendant la durée de l'étude. Ils effectueront les mêmes évaluations que le groupe expérimental au départ, après l'intervention (semaine 8) et au suivi (le cas échéant). Ce groupe sert de comparaison pour évaluer si les changements dans le stress perçu sont spécifiquement attribuables au programme de Réduction du Stress basée sur la Pleine Conscience (MBSR) plutôt qu'à une récupération naturelle ou à des effets temporels. Après la collecte des données, les participants du groupe témoin se verront offrir la possibilité de participer au programme MBSR (condition témoin sur liste d'attente) pour des considérations éthiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de critère d'évaluation principal : Variation du niveau de stress perçu mesuré par l'Échelle de stress perçu (PSS-10) du début de l'étude à la semaine 8
Délai: Baseline (Semaine 0) - avant le début de l'intervention Post-intervention (Semaine 8) - immédiatement après la fin du programme MBSR de 8 semaines Suivi (Semaine 12 ou Semaine 16) - quatre à huit semaines après l'intervention pour évaluer le maintien des effets
|
Titre du critère de jugement principal : Niveau de stress perçu Description : Le critère de jugement principal sera l'évolution des niveaux de stress perçu entre la valeur initiale et 8 semaines après l'intervention. Outil de mesure : Échelle de stress perçu (PSS-10), un questionnaire d'auto-évaluation validé de 10 items qui mesure le degré auquel les situations de la vie sont perçues comme stressantes. Délai : Valeur initiale (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8) Notation et interprétation : Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important. Une diminution du score moyen PSS-10 entre la valeur initiale et la semaine 8 dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin indiquera un effet positif du traitement. Type de critère de jugement : Variable continue (différence de score moyen entre les groupes) |
Baseline (Semaine 0) - avant le début de l'intervention Post-intervention (Semaine 8) - immédiatement après la fin du programme MBSR de 8 semaines Suivi (Semaine 12 ou Semaine 16) - quatre à huit semaines après l'intervention pour évaluer le maintien des effets
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Autre identifiant: Muş Alparslan Universty)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Description du plan de partage des données individuelles des participants (DIP) :
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude seront partagées sur demande raisonnable après la publication des principaux résultats. Les données partagées incluront les variables démographiques, les caractéristiques de base, les mesures des résultats (par exemple, les scores de l'Échelle de stress perçu) et les informations sur l'adhésion à l'intervention.
Les données seront accessibles aux chercheurs qualifiés pour des analyses secondaires conformes aux objectifs de l'étude originale. Les demandes d'accès doivent inclure une proposition méthodologiquement solide et une approbation éthique.
Les données seront partagées via un référentiel de données sécurisé ou un accord de partage de données institutionnel, garantissant la confidentialité des participants conformément aux réglementations pertinentes en matière de protection des données (par exemple, RGPD, normes éthiques nationales).
Délai de partage des données :
À partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et disponibles jusqu'à 3 ans après cette date.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .