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Uno Studio Randomizzato Controllato sulla Riduzione dello Stress basata sulla Mindfulness per Ridurre lo Stress Percepito nelle Donne Colpite da Disastri su Larga Scala (RCT)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Leyla SEZGİN, Hasan Kalyoncu University

Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza per Donne Colpite da Disastri: Uno Studio Controllato Randomizzato

Ipotesi:

Le donne colpite da disastri su larga scala che partecipano a un programma di Riduzione dello Stress basata sulla Consapevolezza (MBSR) di otto settimane sperimenteranno livelli di stress percepito significativamente inferiori rispetto a quelle nel gruppo di controllo senza intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mira a descrivere l'effetto del Programma di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza (MBSRP) somministrato in relazione allo stress post-disastro.

Materiali e Metodi: Il presente studio è stato condotto utilizzando un disegno quasi-sperimentale con 35 partecipanti nel gruppo di intervento e 33 nel gruppo di controllo. Nel processo di raccolta dei dati sono stati impiegati il Modulo delle Informazioni Personali, la Scala di Consapevolezza dell'Attenzione Consapevole (MAAS) e la Scala dello Stress Percepito (PSS). Le donne nel gruppo di intervento hanno seguito un Programma di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza della durata di 8 settimane. I dati sono stati raccolti attraverso pretest e posttest.

Per l'analisi dei dati sono state utilizzate statistiche descrittive. Per i gruppi di controllo e di intervento sono stati impiegati il t-test per campioni indipendenti e il t-test per campioni dipendenti. La relazione tra variabili continue è stata analizzata utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni. Essere state direttamente colpite da un disastro su larga scala (ad esempio, terremoto, inondazione, incendio o evento simile) negli ultimi 12-24 mesi.

Riportare livelli di stress percepito moderati o elevati (punteggio della Scala dello Stress Percepito [PSS-10] ≥ 14).

Essere in grado di partecipare a sessioni settimanali di MBSR per 8 settimane consecutive. Disposte a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Diagnosi attuale di disturbo psichiatrico grave (ad esempio, psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore grave).

Trattamento psicoterapico o psicofarmacologico in corso per stress, ansia o depressione al momento dell'arruolamento.

Partecipazione precedente a qualsiasi programma basato sulla mindfulness o sulla meditazione negli ultimi 6 mesi.

Presenza di una condizione medica grave (ad esempio, ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari) che potrebbe interferire con la partecipazione.

Gravidanza o periodo post-partum (<6 mesi), se influisce sui livelli di stress o sulla partecipazione.

Incapacità di comprendere le istruzioni dello studio o di completare i questionari in turco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

I partecipanti nel gruppo sperimentale riceveranno un programma di Riduzione dello Stress basata sulla Mindfulness (MBSR) della durata di 8 settimane, progettato per ridurre lo stress percepito e migliorare la resilienza emotiva.

L'intervento consisterà in:

Sessioni di gruppo settimanali (2-2,5 ore ciascuna) guidate da un istruttore MBSR certificato,

Pratica quotidiana a casa (30-45 minuti al giorno), supportata da registrazioni di meditazioni guidate.

Ogni sessione includerà:

Meditazione mindfulness focalizzata sulla consapevolezza del momento presente,

Esercizi di scansione corporea per migliorare la consapevolezza del corpo,

Yoga dolce e stretching,

Tecniche di respirazione e rilassamento, e

Discussioni di gruppo e riflessioni per integrare la mindfulness nella vita quotidiana.

Ai partecipanti sarà incoraggiato di mantenere una routine quotidiana di mindfulness e registrare la propria pratica nei registri forniti.

L'intervento consiste in un programma di Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR) della durata di 8 settimane, progettato per ridurre lo stress percepito e promuovere la resilienza emotiva tra le donne colpite da disastri.

Ogni sessione durerà circa 2-2,5 ore a settimana, condotta da un istruttore MBSR certificato in piccoli gruppi di 10-15 partecipanti.

Il programma include:

Meditazione di consapevolezza,

Esercizi di scansione corporea,

Yoga dolce e stretching,

Tecniche di consapevolezza del respiro e rilassamento, e

Discussioni di gruppo e riflessioni per integrare le pratiche di consapevolezza nella vita quotidiana.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare 30-45 minuti di pratica quotidiana a casa utilizzando registrazioni di meditazione guidata.

L'obiettivo principale dell'intervento è ridurre lo stress percepito e migliorare il benessere psicologico tra le donne che hanno vissuto disastri su larga scala.

Nessun intervento: Controllo

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio.

Completeranno le stesse valutazioni del gruppo sperimentale al basale, dopo l'intervento (settimana 8) e al follow-up (se applicabile).

Questo gruppo serve come confronto per valutare se i cambiamenti nello stress percepito siano specificamente attribuibili al programma Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) piuttosto che a una naturale ripresa o a effetti temporali.

Al termine della raccolta dati, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di partecipare al programma MBSR (condizione di controllo in lista d'attesa) per motivi etici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito primario: Variazione del livello di stress percepito misurato mediante la Scala dello Stress Percepito (PSS-10) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) - prima dell'inizio dell'intervento Post-intervento (Settimana 8) - immediatamente dopo il completamento del programma MBSR di 8 settimane Follow-up (Settimana 12 o Settimana 16) - da quattro a otto settimane dopo l'intervento per valutare il mantenimento degli effetti

Titolo dell'outcome primario:

Livello di stress percepito

Descrizione:

L'outcome primario sarà la variazione dei livelli di stress percepito dal basale a 8 settimane dopo l'intervento.

Strumento di misurazione:

Perceived Stress Scale (PSS-10), un questionario autosomministrato validato di 10 item che misura il grado in cui le situazioni della vita vengono percepite come stressanti.

Periodo di tempo:

Basale (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)

Punteggio e interpretazione:

I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito. Una diminuzione del punteggio medio PSS-10 dal basale alla settimana 8 nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo indicherà un effetto positivo del trattamento.

Tipo di outcome:

Variabile continua (differenza media del punteggio tra i gruppi)

Baseline (Settimana 0) - prima dell'inizio dell'intervento Post-intervento (Settimana 8) - immediatamente dopo il completamento del programma MBSR di 8 settimane Follow-up (Settimana 12 o Settimana 16) - da quattro a otto settimane dopo l'intervento per valutare il mantenimento degli effetti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Disaster
  • Muş Alparslan Universty (Altro identificatore: Muş Alparslan Universty)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Descrizione del Piano di Condivisione IPD:

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati in questo studio saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati principali. I dati condivisi includeranno variabili demografiche, caratteristiche basali, misure di esito (ad esempio, punteggi della Perceived Stress Scale) e informazioni sull'adesione all'intervento.

I dati saranno disponibili per ricercatori qualificati per analisi secondarie coerenti con gli obiettivi dello studio originale. Le richieste di accesso devono includere una proposta metodologicamente valida e l'approvazione etica.

I dati saranno condivisi tramite un repository dati sicuro o un accordo istituzionale di condivisione dei dati, garantendo la riservatezza dei partecipanti secondo le normative pertinenti sulla protezione dei dati (ad esempio, GDPR, standard etici nazionali).

Periodo di Condivisione dei Dati:

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e disponibili fino a 3 anni dopo tale data.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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