- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07283601
Uno Studio Randomizzato Controllato sulla Riduzione dello Stress basata sulla Mindfulness per Ridurre lo Stress Percepito nelle Donne Colpite da Disastri su Larga Scala (RCT)
Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza per Donne Colpite da Disastri: Uno Studio Controllato Randomizzato
Ipotesi:
Le donne colpite da disastri su larga scala che partecipano a un programma di Riduzione dello Stress basata sulla Consapevolezza (MBSR) di otto settimane sperimenteranno livelli di stress percepito significativamente inferiori rispetto a quelle nel gruppo di controllo senza intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio mira a descrivere l'effetto del Programma di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza (MBSRP) somministrato in relazione allo stress post-disastro.
Materiali e Metodi: Il presente studio è stato condotto utilizzando un disegno quasi-sperimentale con 35 partecipanti nel gruppo di intervento e 33 nel gruppo di controllo. Nel processo di raccolta dei dati sono stati impiegati il Modulo delle Informazioni Personali, la Scala di Consapevolezza dell'Attenzione Consapevole (MAAS) e la Scala dello Stress Percepito (PSS). Le donne nel gruppo di intervento hanno seguito un Programma di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza della durata di 8 settimane. I dati sono stati raccolti attraverso pretest e posttest.
Per l'analisi dei dati sono state utilizzate statistiche descrittive. Per i gruppi di controllo e di intervento sono stati impiegati il t-test per campioni indipendenti e il t-test per campioni dipendenti. La relazione tra variabili continue è stata analizzata utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muş
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Merkez, Muş, Turchia (Türkiye)
- Muş Alparslan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni. Essere state direttamente colpite da un disastro su larga scala (ad esempio, terremoto, inondazione, incendio o evento simile) negli ultimi 12-24 mesi.
Riportare livelli di stress percepito moderati o elevati (punteggio della Scala dello Stress Percepito [PSS-10] ≥ 14).
Essere in grado di partecipare a sessioni settimanali di MBSR per 8 settimane consecutive. Disposte a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Diagnosi attuale di disturbo psichiatrico grave (ad esempio, psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore grave).
Trattamento psicoterapico o psicofarmacologico in corso per stress, ansia o depressione al momento dell'arruolamento.
Partecipazione precedente a qualsiasi programma basato sulla mindfulness o sulla meditazione negli ultimi 6 mesi.
Presenza di una condizione medica grave (ad esempio, ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari) che potrebbe interferire con la partecipazione.
Gravidanza o periodo post-partum (<6 mesi), se influisce sui livelli di stress o sulla partecipazione.
Incapacità di comprendere le istruzioni dello studio o di completare i questionari in turco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti nel gruppo sperimentale riceveranno un programma di Riduzione dello Stress basata sulla Mindfulness (MBSR) della durata di 8 settimane, progettato per ridurre lo stress percepito e migliorare la resilienza emotiva. L'intervento consisterà in: Sessioni di gruppo settimanali (2-2,5 ore ciascuna) guidate da un istruttore MBSR certificato, Pratica quotidiana a casa (30-45 minuti al giorno), supportata da registrazioni di meditazioni guidate. Ogni sessione includerà: Meditazione mindfulness focalizzata sulla consapevolezza del momento presente, Esercizi di scansione corporea per migliorare la consapevolezza del corpo, Yoga dolce e stretching, Tecniche di respirazione e rilassamento, e Discussioni di gruppo e riflessioni per integrare la mindfulness nella vita quotidiana. Ai partecipanti sarà incoraggiato di mantenere una routine quotidiana di mindfulness e registrare la propria pratica nei registri forniti. |
L'intervento consiste in un programma di Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR) della durata di 8 settimane, progettato per ridurre lo stress percepito e promuovere la resilienza emotiva tra le donne colpite da disastri. Ogni sessione durerà circa 2-2,5 ore a settimana, condotta da un istruttore MBSR certificato in piccoli gruppi di 10-15 partecipanti. Il programma include: Meditazione di consapevolezza, Esercizi di scansione corporea, Yoga dolce e stretching, Tecniche di consapevolezza del respiro e rilassamento, e Discussioni di gruppo e riflessioni per integrare le pratiche di consapevolezza nella vita quotidiana. Ai partecipanti verrà chiesto di completare 30-45 minuti di pratica quotidiana a casa utilizzando registrazioni di meditazione guidata. L'obiettivo principale dell'intervento è ridurre lo stress percepito e migliorare il benessere psicologico tra le donne che hanno vissuto disastri su larga scala. |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio. Completeranno le stesse valutazioni del gruppo sperimentale al basale, dopo l'intervento (settimana 8) e al follow-up (se applicabile). Questo gruppo serve come confronto per valutare se i cambiamenti nello stress percepito siano specificamente attribuibili al programma Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) piuttosto che a una naturale ripresa o a effetti temporali. Al termine della raccolta dati, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di partecipare al programma MBSR (condizione di controllo in lista d'attesa) per motivi etici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'esito primario: Variazione del livello di stress percepito misurato mediante la Scala dello Stress Percepito (PSS-10) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) - prima dell'inizio dell'intervento Post-intervento (Settimana 8) - immediatamente dopo il completamento del programma MBSR di 8 settimane Follow-up (Settimana 12 o Settimana 16) - da quattro a otto settimane dopo l'intervento per valutare il mantenimento degli effetti
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Titolo dell'outcome primario: Livello di stress percepito Descrizione: L'outcome primario sarà la variazione dei livelli di stress percepito dal basale a 8 settimane dopo l'intervento. Strumento di misurazione: Perceived Stress Scale (PSS-10), un questionario autosomministrato validato di 10 item che misura il grado in cui le situazioni della vita vengono percepite come stressanti. Periodo di tempo: Basale (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8) Punteggio e interpretazione: I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito. Una diminuzione del punteggio medio PSS-10 dal basale alla settimana 8 nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo indicherà un effetto positivo del trattamento. Tipo di outcome: Variabile continua (differenza media del punteggio tra i gruppi) |
Baseline (Settimana 0) - prima dell'inizio dell'intervento Post-intervento (Settimana 8) - immediatamente dopo il completamento del programma MBSR di 8 settimane Follow-up (Settimana 12 o Settimana 16) - da quattro a otto settimane dopo l'intervento per valutare il mantenimento degli effetti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Altro identificatore: Muş Alparslan Universty)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Descrizione del Piano di Condivisione IPD:
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati in questo studio saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati principali. I dati condivisi includeranno variabili demografiche, caratteristiche basali, misure di esito (ad esempio, punteggi della Perceived Stress Scale) e informazioni sull'adesione all'intervento.
I dati saranno disponibili per ricercatori qualificati per analisi secondarie coerenti con gli obiettivi dello studio originale. Le richieste di accesso devono includere una proposta metodologicamente valida e l'approvazione etica.
I dati saranno condivisi tramite un repository dati sicuro o un accordo istituzionale di condivisione dei dati, garantendo la riservatezza dei partecipanti secondo le normative pertinenti sulla protezione dei dati (ad esempio, GDPR, standard etici nazionali).
Periodo di Condivisione dei Dati:
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e disponibili fino a 3 anni dopo tale data.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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