Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä suurten katastrofien koettelemille naisille (RCT)
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen katastrofin koettelemille naisille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hypoteesi:
Laajamittaisten katastrofien vaikutuksesta kärsivät naiset, jotka osallistuvat kahdeksan viikon mindfulness-perustaiseen stressin vähentämisohjelmaan (MBSR), kokevat huomattavasti alhaisemman koetun stressitason verrattuna kontrolliryhmään ilman interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen ohjelman (MBSRP) vaikutusta katastrofin jälkeiseen stressiin.
Aineisto ja menetelmä: Tämä tutkimus toteutettiin käyttämällä kvasi-eksperimentaalista tutkimusasetelmaa, jossa interventioryhmässä oli 35 osallistujaa ja kontrolliryhmässä 33 osallistujaa. Henkilötietolomake, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) ja Perceived Stress Scale (PSS) käytettiin aineistonkeruussa. Interventioryhmän naiset osallistuivat 8 viikon Mindfulness-stressin vähentämisen ohjelmaan. Aineisto kerättiin esitesteillä ja jälkitesteillä.
Kuvailivat tilastomenetelmät käytettiin aineiston analysointiin. Riippumattomien otosten t-testiä ja riippuvien otosten t-testiä käytettiin kontrolli- ja interventioryhmille. Jatkuvien muuttujien välistä suhdetta analysoitiin käyttäen Pearsonin korrelaatioanalyysia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Muş
-
Merkez, Muş, Turkki (Türkiye)
- Muş Alparslan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisosallistujat 18–65-vuotiaat. Ovat olleet suoraan vaikutuksen alaisena suuronnettomuudessa (esim. maanjäristys, tulva, tulipalo tai vastaava tapahtuma) viimeisten 12–24 kuukauden aikana.
Raportoivat koetun stressin kohtalaiset tai korkeat tasot (Perceived Stress Scale [PSS-10] pistemäärä ≥ 14).
Kykenevät osallistumaan viikoittaisiin MBSR-tapaamisiin 8 peräkkäisen viikon ajan. Halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen vakavan psyykkisen häiriön diagnoosi (esim. psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus).
Meneillä oleva psykoterapia tai psykofarmakologinen hoito stressin, ahdistuksen tai masennuksen vuoksi ilmoittautumishetkellä.
Osallistuminen mihin tahansa mindfulness- tai meditaatioon perustuvaan ohjelmaan viimeisten 6 kuukauden aikana.
Vakavan sairauden esiintyminen (esim. hallitsematon verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit), joka voisi häiritä osallistumista.
Raskaus tai synnytyksen jälkeinen aika (<6 kuukautta), jos se vaikuttaa stressitasoihin tai osallistumiseen.
Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusohjeita tai täyttää kyselylomakkeita turkiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat 8 viikon pituisen Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) ohjelman, joka on suunniteltu vähentämään koettua stressiä ja parantamaan tunne-elämän joustavuutta. Interventio koostuu seuraavista: Viikoittaisista ryhmätapaamisista (2–2,5 tuntia kukin), joita johtaa sertifioitu MBSR-ohjaaja, Päivittäisestä kotiharjoittelusta (30–45 minuuttia päivässä), jota tuetaan ohjatuilla meditaatioäänitteillä. Jokainen tapaaminen sisältää: Mindfulness-meditaation, joka keskittyy nykyhetkessä olemiseen, Kehon skannausharjoituksia kehon tietoisuuden parantamiseksi, Hienovaraista joogaa ja venyttelyä, Hengitys- ja rentoutumistekniikoita, sekä Ryhmäkeskusteluja ja pohdintaa mindfulnessin integroimiseksi päivittäiseen elämään. Osallistujia kannustetaan ylläpitämään päivittäistä mindfulness-rutiinia ja kirjaamaan harjoituksensa tarjottuihin lokikirjoihin. |
Interventio koostuu 8-viikon Mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisohjelmasta (MBSR), joka on suunniteltu vähentämään koettua stressiä ja edistämään emotionaalista resilienssiä katastrofin koettaneiden naisten keskuudessa. Jokainen istunto kestää noin 2–2,5 tuntia viikossa, ja ne toteutetaan sertifioidun MBSR-ohjaajan johdolla pienissä 10–15 osallistujan ryhmissä. Ohjelma sisältää: Mindfulness-meditaation, Kehon skannausharjoitukset, Hienovaraista joogaa ja venyttelyä, Hengitystietoisuuden ja rentoutumistekniikat, sekä Ryhmäkeskustelut ja reflektoinnit mindfulness-käytäntöjen integroimiseksi päivittäiseen elämään. Osallistujia pyydetään suorittamaan 30–45 minuutin kotiharjoituksen päivittäin ohjattuja meditaatioäänitteitä käyttäen. Intervention ensisijainen tavoite on vähentää koettua stressiä ja parantaa psykologista hyvinvointia naisten keskuudessa, jotka ovat kokeneet laajan mittakaavan katastrofeja. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat eivät saa mitään interventiota tutkimusjakson aikana. He suorittavat samat arviointimenetelmät kuin kokeellinen ryhmä alkuarvioinnissa, intervention jälkeen (viikko 8) ja seurantatutkimuksessa (jos sovellettavissa). Tämä ryhmä toimii vertailukohtana arvioitaessa, johtuvatko koetun stressin muutokset erityisesti Mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisohjelmasta (MBSR) eikä luonnollisesta toipumisesta tai aikavaikutuksista. Datan keräämisen päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua MBSR-ohjelmaan (odotuslistakontrollitila) eettisistä syistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulosmittari: Kokemusten stressitason muutos Perceived Stress Scale (PSS-10) -mittarilla mitattuna perusarvosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Alkuperäinen (Viikko 0) - ennen intervention aloittamista Post-interventio (Viikko 8) - välittömästi 8 viikon MBSR-ohjelman päätyttyä Seuranta (Viikko 12 tai Viikko 16) - neljä kahdeksan viikkoa intervention jälkeen vaikutusten säilymisen arvioimiseksi
|
Pääasiallisen tuloksen otsikko: Koetun stressin taso Kuvaus: Pääasiallinen tulosmittari on koetun stressitason muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua interventiosta. Mittausmenetelmä: Perceived Stress Scale (PSS-10), validoitu 10 kohteen itsearviointilomake, joka mittaa sitä, missä määrin henkilön elämän tilanteita koetaan stressaavina. Aikataulu: Lähtötilanne (viikko 0) ja intervention jälkeen (viikko 8) Pisteytys ja tulkinta: Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. PSS-10-pistekeskiarvon lasku lähtötilanteesta viikkoon 8 interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään osoittaa positiivista hoitovaikutusta. Tulostyypi: Jatkuva muuttuja (ryhmien välinen pistekeskiarvojen ero) |
Alkuperäinen (Viikko 0) - ennen intervention aloittamista Post-interventio (Viikko 8) - välittömästi 8 viikon MBSR-ohjelman päätyttyä Seuranta (Viikko 12 tai Viikko 16) - neljä kahdeksan viikkoa intervention jälkeen vaikutusten säilymisen arvioimiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Muu tunniste: Muş Alparslan Universty)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelman kuvaus:
Anonymisoitua yksittäisen osallistujan dataa (IPD), joka muodostaa perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille, jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella päähavaintojen julkaisun jälkeen.
Jaettava data sisältää demografiset muuttujat, lähtötason ominaisuudet, tulosten mittarit (esim. Koetun stressin asteikon pisteet) ja interventiosta noudattamisen tiedot.
Data on saatavilla päteville tutkijoille toissijaista analyysiä varten, joka on linjassa alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa.
Käyttöoikeuspyynnön on sisällettävä metodologisesti pätevä ehdotus ja eettinen hyväksyntä.
Data jaetaan turvallisen datasäilytyspalvelun tai instituution tietojenjakosopimuksen kautta, varmistaen osallistujan luottamuksellisuuden asiaankuuluvien tietosuoja-asetusten mukaisesti (esim. GDPR, kansalliset eettiset standardit).
Datan jakamisen aikataulu:
Alkaen 6 kuukautta päähavaintojen julkaisun jälkeen ja saatavilla jopa 3 vuoden ajan kyseisen päivämäärän jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .