Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor het verminderen van ervaren stress bij vrouwen die getroffen zijn door grootschalige rampen (RCT)
Mindfulness-Based Stress Reduction voor door rampen getroffen vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Hypothese:
Vrouwen die getroffen zijn door grootschalige rampen en deelnemen aan een acht weken durend Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programma zullen aanzienlijk lagere waargenomen stressniveaus ervaren in vergelijking met degenen in de controlegroep zonder interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Deze studie heeft tot doel het effect te beschrijven van het op mindfulness gebaseerde stressreductieprogramma (MBSRP) dat wordt toegepast in relatie tot stress na een ramp.
Materiaal en methode: Deze studie is uitgevoerd met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp met 35 deelnemers in de interventiegroep en 33 in de controlegroep. Het Persoonlijke Informatieformulier, de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) en de Perceived Stress Scale (PSS) werden gebruikt in het gegevensverzamelingsproces. De vrouwen in de interventiegroep ondergingen een 8-weeks Mindfulness Stressreductieprogramma. Gegevens werden verzameld via voormetingen en nametingen.
Voor de gegevensanalyse werden beschrijvende statistieken gebruikt. Voor de controlegroep en de interventiegroep werden de onafhankelijke steekproeven t-toets en de afhankelijke steekproeven t-toets gebruikt. De relatie tussen continue variabelen werd geanalyseerd met behulp van Pearson-correlatieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muş
-
Merkez, Muş, Turkije (Türkiye)
- Muş Alparslan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke deelnemers van 18-65 jaar oud. Direct getroffen zijn door een grootschalige ramp (bijv. aardbeving, overstroming, brand of vergelijkbare gebeurtenis) in de afgelopen 12-24 maanden.
Matige of hoge waargenomen stressniveaus rapporteren (Perceived Stress Scale [PSS-10] score ≥ 14).
In staat zijn om 8 opeenvolgende weken wekelijkse MBSR-sessies bij te wonen. Bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
Huidige diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie).
Lopende psychotherapie of psychofarmacologische behandeling voor stress, angst of depressie op het moment van inschrijving.
Eerdere deelname aan een mindfulness- of meditatiegebaseerd programma in de afgelopen 6 maanden.
Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hart- en vaatziekten) die de deelname zou kunnen belemmeren.
Zwangerschap of postpartum periode (<6 maanden), indien dit de stressniveaus of deelname beïnvloedt.
Onvermogen om de onderzoeksinstructies te begrijpen of vragenlijsten in het Turks in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers in de experimentele groep zullen een 8-weeks Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programma volgen, ontworpen om ervaren stress te verminderen en emotionele veerkracht te verbeteren. De interventie zal bestaan uit: Wekelijkse groepsessies (elk 2-2,5 uur) onder leiding van een gecertificeerde MBSR-instructeur, Dagelijkse thuisoefeningen (30-45 minuten per dag), ondersteund door begeleide meditatieopnames. Elke sessie zal omvatten: Mindfulness-meditatie gericht op bewustzijn van het huidige moment, Body scan oefeningen om lichaamsbewustzijn te vergroten, Zachte yoga en stretching, Ademhalings- en ontspanningstechnieken, en Groepsdiscussies en reflectie om mindfulness in het dagelijks leven te integreren. Deelnemers worden aangemoedigd om een dagelijkse mindfulnessroutine aan te houden en hun oefeningen vast te leggen in de verstrekte logboeken. |
De interventie bestaat uit een 8-weekse Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programma dat is ontworpen om de ervaren stress te verminderen en emotionele veerkracht te bevorderen bij vrouwen die door rampen zijn getroffen. Elke sessie duurt ongeveer 2 tot 2,5 uur per week, wordt geleid door een gecertificeerde MBSR-instructeur in kleine groepen van 10-15 deelnemers. Het programma omvat: Mindfulnessmeditatie, Bodyscan-oefeningen, Zachte yoga en stretching, Ademhalingsbewustzijn en ontspanningstechnieken, en Groepsdiscussies en reflecties om mindfulnesspraktijken in het dagelijks leven te integreren. Deelnemers wordt gevraagd om 30-45 minuten dagelijkse thuispraktijk te voltooien met behulp van begeleide meditatie-opnames. Het primaire doel van de interventie is om de ervaren stress te verminderen en het psychologisch welzijn te verbeteren bij vrouwen die grootschalige rampen hebben meegemaakt. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen tijdens de studieperiode geen interventie ontvangen. Zij zullen dezelfde beoordelingsmetingen uitvoeren als de experimentele groep bij de start, na de interventie (week 8) en bij follow-up (indien van toepassing). Deze groep dient als vergelijking om te evalueren of veranderingen in ervaren stress specifiek toe te schrijven zijn aan het Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programma in plaats van aan natuurlijk herstel of tijdeffecten. Na voltooiing van de gegevensverzameling krijgen deelnemers in de controlegroep de mogelijkheid om deel te nemen aan het MBSR-programma (wachlijst-controleconditie) om ethische redenen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat: Verandering in waargenomen stressniveau gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS-10) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) - voor aanvang van de interventie Post-interventie (Week 8) - direct na voltooiing van het 8-weekse MBSR-programma Follow-up (Week 12 of Week 16) - vier tot acht weken na de interventie om het behoud van effecten te beoordelen
|
Primaire Uitkomst Titel: Waargenomen Stressniveau Beschrijving: De primaire uitkomst zal de verandering in waargenomen stressniveaus zijn van de basislijn tot 8 weken na de interventie. Meetinstrument: Perceived Stress Scale (PSS-10), een gevalideerde 10-item zelfrapportagevragenlijst die meet in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Tijdsbestek: Basislijn (Week 0) en Na interventie (Week 8) Scoring en Interpretatie: Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een groter waargenomen stressniveau aangeven. Een afname van de gemiddelde PSS-10-score van de basislijn tot week 8 in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep zal een positief behandeleffect aangeven. Type Uitkomst: Continue variabele (gemiddelde scoreverschil tussen groepen) |
Baseline (Week 0) - voor aanvang van de interventie Post-interventie (Week 8) - direct na voltooiing van het 8-weekse MBSR-programma Follow-up (Week 12 of Week 16) - vier tot acht weken na de interventie om het behoud van effecten te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Andere identificatie: Muş Alparslan Universty)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Beschrijving van het IPD-delingplan:
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in deze studie zullen worden gedeeld op redelijk verzoek na publicatie van de belangrijkste bevindingen. De gedeelde gegevens omvatten demografische variabelen, basiskenmerken, uitkomstmaten (bijv. scores op de Perceived Stress Scale) en informatie over interventietrouw.
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers voor secundaire analyses die consistent zijn met de oorspronkelijke studieobjectieven. Verzoeken om toegang moeten een methodologisch degelijk voorstel en ethische goedkeuring bevatten.
Gegevens zullen worden gedeeld via een beveiligde gegevensrepository of een institutionele gegevensdelings-overeenkomst, waarbij de vertrouwelijkheid van deelnemers wordt gewaarborgd volgens relevante gegevensbeschermingsregelgeving (bijv. AVG, nationale ethische normen).
Tijdsbestek voor gegevensdeling:
Vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en beschikbaar tot 3 jaar na die datum.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .