En randomiserad kontrollerad studie av mindfulnessbaserad stressreducering för att minska upplevd stress hos kvinnor som påverkats av storskaliga katastrofer (RCT)
Mindfulness-baserad stressreducering för katastrofdrabbade kvinnor: En randomiserad kontrollerad studie
Hypotes:
Kvinnor som drabbats av storskaliga katastrofer och deltar i ett åtta veckor långt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program kommer att uppleva betydligt lägre nivåer av upplevd stress jämfört med de i kontrollgruppen utan intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie syftar till att beskriva effekten av Mindfulness-baserat Stressreduktionsprogram (MBSRP) som administrerats i relation till postkatastrofstress.
Material och metod: Den aktuella studien utfördes med hjälp av en kvasiexperimentell design med 35 deltagare i interventionsgruppen och 33 i kontrollgruppen. Personlig informationsblankett, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) och Perceived Stress Scale (PSS) användes i datainsamlingsprocessen. Kvinnorna i interventionsgruppen genomgick ett 8-veckors Mindfulness Stressreduktionsprogram. Data samlades in genom för- och eftertester.
Beskrivande statistik användes för dataanalys. Oberoende stickprovs t-test och beroende stickprovs t-test användes för kontroll- och interventionsgrupperna. Sambandet mellan kontinuerliga variabler analyserades med hjälp av Pearsons korrelationsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Muş
-
Merkez, Muş, Turkiet (Türkiye)
- Muş Alparslan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga deltagare i åldrarna 18–65 år. Har direkt drabbats av en storskalig katastrof (t.ex. jordbävning, översvämning, brand eller liknande händelse) inom de senaste 12–24 månaderna.
Rapporterar måttliga eller höga upplevda stressnivåer (Perceived Stress Scale [PSS-10] poäng ≥ 14).
Kan delta i veckovisa MBSR-sessioner under 8 på varandra följande veckor. Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
Aktuell diagnos av allvarlig psykisk störning (t.ex. psykos, bipolär störning, svår depression).
Pågående psykoterapi eller psykofarmakologisk behandling för stress, ångest eller depression vid tidpunkten för deltagande.
Tidigare deltagande i något mindfulness- eller meditationbaserat program under de senaste 6 månaderna.
Förekomst av ett allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. okontrollerad hypertoni, hjärt-kärlsjukdom) som kan störa deltagandet.
Graviditet eller postpartumperiod (<6 månader), om det påverkar stressnivåer eller deltagande.
Oförmåga att förstå studieinstruktioner eller fylla i frågeformulär på turkiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i experimentgruppen kommer att genomgå ett 8-veckors Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program utformat för att minska upplevd stress och förbättra känslomässig motståndskraft. Interventionen kommer att bestå av: Veckovisa gruppsessioner (2-2,5 timmar vardera) ledda av en certifierad MBSR-instruktör, Daglig hemträning (30-45 minuter per dag), stödd av guidade meditationinspelningar. Varje session kommer att innehålla: Mindfulnessmeditation fokuserad på medvetenhet i nuet, Kroppsskanning för att förbättra kroppsmedvetenhet, Mild yoga och stretching, Andnings- och avslappningstekniker, samt Gruppdiskussioner och reflektion för att integrera mindfulness i vardagen. Deltagarna kommer att uppmuntras att upprätthålla en daglig mindfulnessrutin och dokumentera sin träning i tillhandahållna loggar. |
Interventionen består av ett 8-veckors Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program utformat för att minska upplevd stress och främja emotionell motståndskraft bland katastrofdrabbade kvinnor. Varje session kommer att vara ungefär 2 till 2,5 timmar lång per vecka, genomförd av en certifierad MBSR-instruktör i små grupper om 10-15 deltagare. Programmet inkluderar: Mindfulness-meditation, Kroppsskanningsövningar, Mild yoga och stretching, Andningsmedvetenhet och avslappningstekniker, och Gruppdiskussioner och reflektioner för att integrera mindfulness-praktiker i vardagen. Deltagarna kommer att ombedjas att utföra 30-45 minuters daglig hemträning med hjälp av guidade meditationinspelningar. Interventionens primära mål är att minska upplevd stress och förbättra psykiskt välbefinnande bland kvinnor som har upplevt storskaliga katastrofer. |
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under studieperioden. De kommer att genomföra samma utvärderingsmätningar som experimentgruppen vid baslinje, efter intervention (vecka 8) och uppföljning (om tillämpligt). Denna grupp fungerar som en jämförelse för att utvärdera om förändringar i upplevd stress specifikt kan hänföras till Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet snarare än naturlig återhämtning eller tidseffekter. Efter att datainsamlingen är slutförd kommer deltagare i kontrollgruppen att erbjudas möjligheten att delta i MBSR-programmet (väntelistekontrollvillkor) av etiska skäl. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått: Förändring i upplevd stressnivå mätt med Perceived Stress Scale (PSS-10) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baseline (vecka 0) - före starten av interventionen Post-intervention (vecka 8) - omedelbart efter avslutad 8-veckors MBSR-program Uppföljning (vecka 12 eller vecka 16) - fyra till åtta veckor efter interventionen för att bedöma effekternas bibehållande
|
Primärt utfallsmål: Upplevd stressnivå Beskrivning: Det primära utfallet kommer att vara förändringen i upplevda stressnivåer från baslinjen till 8 veckor efter interventionen. Mätinstrument: Perceived Stress Scale (PSS-10), ett validerat självrapporteringsformulär med 10 frågor som mäter i vilken grad situationer i ens liv upplevs som stressande. Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter interventionen (vecka 8) Poängsättning och tolkning: Totalpoäng varierar från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre upplevd stress. En minskning av medelvärdet för PSS-10-poäng från baslinjen till vecka 8 i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen kommer att indikera en positiv behandlingseffekt. Typ av utfall: Kontinuerlig variabel (medelskillnad mellan grupper) |
Baseline (vecka 0) - före starten av interventionen Post-intervention (vecka 8) - omedelbart efter avslutad 8-veckors MBSR-program Uppföljning (vecka 12 eller vecka 16) - fyra till åtta veckor efter interventionen för att bedöma effekternas bibehållande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Annan identifierare: Muş Alparslan Universty)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Beskrivning av plan för delning av IPD:
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna studie kommer att delas vid rimlig begäran efter publicering av huvudresultaten. De delade datan kommer att inkludera demografiska variabler, baslinjekarakteristika, utfallsmått (t.ex. poäng från Perceived Stress Scale) och information om interventionsföljsamhet.
Data kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare för sekundäranalyser som överensstämmer med de ursprungliga studieobjektiven. Begäran om tillgång måste innehålla en metodologiskt sund förfrågan och etiskt godkännande.
Data kommer att delas genom en säker datalagringsplats eller ett institutionellt dataresursavtal, vilket säkerställer deltagarnas konfidentialitet enligt tillämpliga dataskyddsbestämmelser (t.ex. GDPR, nationella etiska standarder).
Tidsram för datadelning:
Börjar 6 månader efter publicering av de primära resultaten och tillgänglig i upp till 3 år efter det datumet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .