Un Ensayo Controlado Aleatorio de la Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena para Disminuir el Estrés Percibido en Mujeres Afectadas por Desastres a Gran Escala (RCT)
Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena para Mujeres Afectadas por Desastres: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Hipótesis:
Las mujeres afectadas por desastres a gran escala que participan en un programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena (MBSR) de ocho semanas experimentarán niveles de estrés percibido significativamente más bajos en comparación con aquellas en el grupo de control sin intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo describir el efecto del Programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena (MBSRP) administrado en relación con el estrés post-desastre.
Material y Método: El presente estudio se llevó a cabo utilizando un diseño cuasi-experimental con 35 participantes en el grupo de intervención y 33 en el grupo de control. Se emplearon el Formulario de Información Personal, la Escala de Conciencia y Atención Plena (MAAS) y la Escala de Estrés Percibido (PSS) en el proceso de recopilación de datos. Las mujeres en el grupo de intervención se sometieron a un Programa de Reducción del Estrés Basado en la Atención Plena de 8 semanas. Los datos se recopilaron mediante pruebas previas y posteriores.
Para el análisis de datos se utilizaron estadísticas descriptivas. Se emplearon la prueba t de muestras independientes y la prueba t de muestras dependientes para los grupos de control e intervención. La relación entre variables continuas se analizó mediante un análisis de correlación de Pearson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muş
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Merkez, Muş, Turquía (Türkiye)
- Muş Alparslan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes femeninas de 18 a 65 años. Haber sido afectadas directamente por un desastre a gran escala (por ejemplo, terremoto, inundación, incendio o evento similar) en los últimos 12-24 meses.
Reportar niveles de estrés percibido moderados o altos (puntuación en la Escala de Estrés Percibido [PSS-10] ≥ 14).
Capaces de asistir a sesiones semanales de MBSR durante 8 semanas consecutivas. Dispuestas a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor grave).
Tratamiento psicoterapéutico o psicofarmacológico en curso para estrés, ansiedad o depresión en el momento de la inscripción.
Participación previa en cualquier programa basado en mindfulness o meditación en los últimos 6 meses.
Presencia de una afección médica grave (por ejemplo, hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular) que pueda interferir con la participación.
Embarazo o período posparto (<6 meses), si afecta los niveles de estrés o la participación.
Incapacidad para comprender las instrucciones del estudio o completar cuestionarios en turco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes del grupo experimental recibirán un programa de Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR) de 8 semanas, diseñado para reducir el estrés percibido y mejorar la resiliencia emocional. La intervención consistirá en: Sesiones grupales semanales (de 2 a 2,5 horas cada una) dirigidas por un instructor certificado de MBSR, Práctica diaria en casa (30-45 minutos al día), apoyada por grabaciones de meditación guiada. Cada sesión incluirá: Meditación de atención plena centrada en la conciencia del momento presente, Ejercicios de escaneo corporal para mejorar la conciencia corporal, Yoga suave y estiramientos, Técnicas de respiración y relajación, y Debates grupales y reflexión para integrar la atención plena en la vida diaria. Se animará a los participantes a mantener una rutina diaria de atención plena y registrar su práctica en los registros proporcionados. |
La intervención consiste en un programa de Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR) de 8 semanas diseñado para reducir el estrés percibido y promover la resiliencia emocional entre mujeres afectadas por desastres. Cada sesión durará aproximadamente de 2 a 2.5 horas por semana, dirigida por un instructor certificado de MBSR en grupos pequeños de 10 a 15 participantes. El programa incluye: Meditación de atención plena, Ejercicios de escaneo corporal, Yoga suave y estiramientos, Conciencia de la respiración y técnicas de relajación, y Debates grupales y reflexiones para integrar las prácticas de atención plena en la vida diaria. Se pedirá a los participantes que completen 30-45 minutos de práctica diaria en casa utilizando grabaciones de meditación guiada. El objetivo principal de la intervención es disminuir el estrés percibido y mejorar el bienestar psicológico entre las mujeres que han experimentado desastres a gran escala. |
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio. Completarán las mismas medidas de evaluación que el grupo experimental al inicio, después de la intervención (semana 8) y en el seguimiento (si es aplicable). Este grupo sirve como comparación para evaluar si los cambios en el estrés percibido se deben específicamente al programa de Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR) en lugar de a la recuperación natural o a efectos del tiempo. Después de la finalización de la recopilación de datos, se ofrecerá a los participantes del grupo de control la oportunidad de participar en el programa MBSR (condición de control en lista de espera) por consideraciones éticas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado principal: Cambio en el nivel de estrés percibido medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) - antes del inicio de la intervención Post-intervención (Semana 8) - inmediatamente después de la finalización del programa MBSR de 8 semanas Seguimiento (Semana 12 o Semana 16) - de cuatro a ocho semanas después de la intervención para evaluar el mantenimiento de los efectos
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Título del resultado primario: Nivel de estrés percibido Descripción: El resultado primario será el cambio en los niveles de estrés percibido desde el inicio hasta las 8 semanas después de la intervención. Herramienta de medición: Escala de Estrés Percibido (PSS-10), un cuestionario autoadministrado validado de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones de la vida de una persona se evalúan como estresantes. Marco temporal: Inicio (Semana 0) y Post-intervención (Semana 8) Puntuación e interpretación: Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido. Una disminución en la puntuación media del PSS-10 desde el inicio hasta la semana 8 en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control indicará un efecto positivo del tratamiento. Tipo de resultado: Variable continua (diferencia de puntuación media entre grupos) |
Línea de base (Semana 0) - antes del inicio de la intervención Post-intervención (Semana 8) - inmediatamente después de la finalización del programa MBSR de 8 semanas Seguimiento (Semana 12 o Semana 16) - de cuatro a ocho semanas después de la intervención para evaluar el mantenimiento de los efectos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Otro identificador: Muş Alparslan Universty)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Descripción del plan de compartición de datos individuales de participantes (IPD):
Los datos individuales de participantes (IPD) anonimizados que sustentan los resultados reportados en este estudio se compartirán a petición razonable tras la publicación de los hallazgos principales. Los datos compartidos incluirán variables demográficas, características basales, medidas de resultado (por ejemplo, puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido) e información sobre la adherencia a la intervención.
Los datos estarán disponibles para investigadores cualificados que realicen análisis secundarios coherentes con los objetivos originales del estudio. Las solicitudes de acceso deben incluir una propuesta metodológicamente sólida y la aprobación ética correspondiente.
Los datos se compartirán a través de un repositorio de datos seguro o un acuerdo institucional de compartición de datos, garantizando la confidencialidad de los participantes de acuerdo con las normativas de protección de datos aplicables (por ejemplo, GDPR, estándares éticos nacionales).
Plazo para la compartición de datos:
A partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios y disponibles hasta 3 años después de esa fecha.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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