Рандомизированное контролируемое исследование программы снижения стресса на основе осознанности для уменьшения воспринимаемого стресса у женщин, пострадавших от крупномасштабных катастроф (RCT)
Основанное на осознанности снижение стресса для женщин, пострадавших от катастроф: рандомизированное контролируемое исследование
Гипотеза:
Женщины, пострадавшие от масштабных катастроф, которые участвуют в восьминедельной программе снижения стресса на основе осознанности (MBSR), будут испытывать значительно более низкий уровень воспринимаемого стресса по сравнению с женщинами в контрольной группе без вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Данное исследование направлено на описание эффекта Программы снижения стресса на основе осознанности (MBSRP), применяемой в связи со стрессом после катастрофы.
Материалы и методы: Настоящее исследование проводилось с использованием квазиэкспериментального дизайна с 35 участниками в группе вмешательства и 33 в контрольной группе. В процессе сбора данных использовались Форма личной информации, Шкала осознанного внимания (MAAS) и Шкала воспринимаемого стресса (PSS). Женщины в группе вмешательства прошли 8-недельную Программу снижения стресса на основе осознанности. Данные собирались с помощью предварительных и последующих тестов.
Для анализа данных использовались описательные статистические методы. Для контрольной и экспериментальной групп применялись t-критерий для независимых выборок и t-критерий для зависимых выборок. Связь между непрерывными переменными анализировалась с помощью корреляционного анализа Пирсона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Muş
-
Merkez, Muş, Турция (Туркие)
- Muş Alparslan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте 18–65 лет. Прямо пострадали от крупномасштабного бедствия (например, землетрясения, наводнения, пожара или аналогичного события) в течение последних 12–24 месяцев.
Сообщают об умеренном или высоком уровне воспринимаемого стресса (оценка по Шкале воспринимаемого стресса [PSS-10] ≥ 14).
Способны посещать еженедельные занятия MBSR в течение 8 последовательных недель. Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
Текущий диагноз тяжелого психического расстройства (например, психоз, биполярное расстройство, тяжелая большая депрессия).
Текущая психотерапия или психофармакологическое лечение от стресса, тревоги или депрессии на момент включения в исследование.
Участие в любой программе, основанной на осознанности или медитации, в течение последних 6 месяцев.
Наличие серьезного медицинского состояния (например, неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистое заболевание), которое может помешать участию.
Беременность или послеродовой период (<6 месяцев), если это влияет на уровень стресса или участие.
Неспособность понимать инструкции исследования или заполнять анкеты на турецком языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники экспериментальной группы пройдут 8-недельную программу Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), направленную на снижение воспринимаемого стресса и повышение эмоциональной устойчивости. Вмешательство будет состоять из: Еженедельных групповых занятий (по 2-2,5 часа каждое) под руководством сертифицированного инструктора MBSR, Ежедневной домашней практики (30-45 минут в день), поддерживаемой аудиозаписями с управляемой медитацией. Каждое занятие будет включать: Медитацию осознанности, сосредоточенную на осознавании настоящего момента, Упражнения сканирования тела для повышения телесного осознавания, Мягкую йогу и растяжку, Дыхательные и релаксационные техники, и Групповые обсуждения и рефлексию для интеграции осознанности в повседневную жизнь. Участников будут поощрять поддерживать ежедневную рутину осознанности и записывать свою практику в предоставленные журналы. |
Вмешательство представляет собой 8-недельную программу по снижению стресса на основе осознанности (Mindfulness-Based Stress Reduction, MBSR), предназначенную для снижения воспринимаемого стресса и повышения эмоциональной устойчивости среди женщин, пострадавших от стихийных бедствий. Каждое занятие будет длиться приблизительно 2–2,5 часа в неделю, проводиться сертифицированным инструктором MBSR в небольших группах по 10–15 участниц. Программа включает: Медитацию осознанности, Упражнения по сканированию тела, Мягкую йогу и растяжку, Осознание дыхания и техники релаксации, а также Групповые обсуждения и рефлексию для интеграции практик осознанности в повседневную жизнь. Участниц попросят выполнять 30–45 минут ежедневной домашней практики с использованием записей управляемой медитации. Основная цель вмешательства — снизить воспринимаемый стресс и улучшить психологическое благополучие среди женщин, переживших крупномасштабные катастрофы. |
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к контрольной группе, не будут получать никакого вмешательства в течение периода исследования. Они будут проходить те же оценочные процедуры, что и экспериментальная группа, на исходном уровне, после вмешательства (8-я неделя) и при последующем наблюдении (если применимо). Эта группа служит для сравнения, чтобы оценить, являются ли изменения в воспринимаемом стрессе специфически связанными с программой снижения стресса на основе осознанности (MBSR), а не естественным восстановлением или эффектами времени. После завершения сбора данных участникам контрольной группы будет предложена возможность принять участие в программе MBSR (условие контрольной группы в листе ожидания) по этическим соображениям. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной показатель результата: Изменение уровня воспринимаемого стресса, измеряемого по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС-10), с исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) - до начала вмешательства После вмешательства (неделя 8) - сразу после завершения 8-недельной программы MBSR Последующее наблюдение (неделя 12 или неделя 16) - через четыре-восемь недель после вмешательства для оценки сохранения эффектов
|
Название первичного исхода: Уровень воспринимаемого стресса Описание: Первичным исходом будет изменение уровня воспринимаемого стресса от исходного уровня до 8 недель после вмешательства. Инструмент измерения: Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10), валидированный опросник из 10 пунктов для самоотчёта, который измеряет степень, в которой ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые. Временные рамки: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 8) Оценка и интерпретация: Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс. Снижение среднего балла PSS-10 от исходного уровня до 8-й недели в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой будет указывать на положительный эффект лечения. Тип исхода: Непрерывная переменная (разница средних баллов между группами) |
Базовый уровень (неделя 0) - до начала вмешательства После вмешательства (неделя 8) - сразу после завершения 8-недельной программы MBSR Последующее наблюдение (неделя 12 или неделя 16) - через четыре-восемь недель после вмешательства для оценки сохранения эффектов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Disaster
- Muş Alparslan Universty (Другой идентификатор: Muş Alparslan Universty)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Описание плана обмена IPD:
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации основных выводов. Общие данные будут включать демографические переменные, исходные характеристики, показатели результатов (например, баллы по Шкале воспринимаемого стресса) и информацию о соблюдении вмешательства.
Данные будут доступны квалифицированным исследователям для вторичного анализа, соответствующего первоначальным целям исследования. Запросы на доступ должны включать методологически обоснованное предложение и этическое одобрение.
Данные будут передаваться через безопасное хранилище данных или соглашение об обмене данными учреждения, обеспечивая конфиденциальность участников в соответствии с соответствующими нормативными актами по защите данных (например, GDPR, национальные этические стандарты).
Временные рамки для обмена данными:
Начиная с 6 месяцев после публикации первичных результатов и доступны в течение до 3 лет после этой даты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .