Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk Nyresygdom: Rolle af Biologiske Faktorer og Apolipoprotein L1-kodende Gen (APOL1) (APOL1)

3. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Kronisk Nyresygdom: Rolle af Biologiske Faktorer og Apolipoprotein L1 Kodende Gen

Kronisk nyresygdom (CKD) er et stort globalt folkesundhedsproblem. Dette projekt fokuserer på apolipoprotein L1 (APOL1)'s rolle hos patienter med CKD i stadium 4 (glomerulær filtrationshastighed mellem 15 og 29 mL/min/1,73 m²).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et verdensomspændende folkesundhedsproblem. Projektet omhandler apolipoprotein L1 i stadium 4 af svær kronisk nyresygdom (defineret ved en glomerulær filtrationsrate på 29-15 ml/min/1,73 m2).

Traditionelle risikofaktorer (diabetes, hjerte-kar-sygdomme) og ikke-traditionelle såsom inflammation og underernæring er prognostiske faktorer for dødelighed i vores population.

Andre parametre, mindre hyppigt beskrevet, ville forudsige komplikationer og dødelighed hos patienter i dialyse og i predialyse: Fibroblast vækstfaktor-23 (FGF-23), der regulerer fosfatstofskiftet (Pereira, Juppner et al. 2009), og "N-terminalfragmentet af brain natriuretisk peptid" (NT-proBNP), som spiller en stor rolle i regulering af blodtryk og ekstracellulært volumen.

Studier har antydet, at sorte populationer (afroamerikanere) har en hurtigere nedgang i nyrefunktion end hvide (europæiske amerikanere).

Rollingen af to varianter (G1 og G2) af genet, der koder for apolipoprotein L1 (APOL1), blev nævnt. Disse APOL1-varianter er almindelige hos afroamerikanere (mere end 50% er bærere af mindst én risikoallel). Bærere af 2 risikoalleler ville have en hurtigere progression til endestadie, og højrisikogenotyper ville forklare det meste af den overdrevne CKD-risiko for folk af afrikansk afstamning. Disse varianter af APOL1 Kronisk nyresygdom (CKD) er et verdensomspændende folkesundhedsproblem. Vores projekt omhandler apolipoprotein L1 i stadium 4 af svær kronisk nyresygdom (defineret ved en glomerulær filtrationsrate på 29-15 ml/min/1,73 m2).

Traditionelle risikofaktorer (diabetes, hjerte-kar-sygdomme) og ikke-traditionelle såsom inflammation og underernæring er prognostiske faktorer for dødelighed i den caribiske population.

Andre parametre, mindre hyppigt beskrevet, ville forudsige komplikationer og dødelighed hos patienter i dialyse og i predialyse: Fibroblast vækstfaktor-23 (FGF-23), der regulerer fosfatstofskiftet, og "N-terminalfragmentet af brain natriuretisk peptid" (NT-proBNP), som spiller en stor rolle i regulering af blodtryk og ekstracellulært volumen.

Studier har antydet, at sorte populationer (afroamerikanere) har en hurtigere nedgang i nyrefunktion end hvide (europæiske amerikanere). Rollingen af to varianter (G1 og G2) af genet, der koder for apolipoprotein L1 (APOL1), blev nævnt. Disse APOL1-varianter er almindelige hos afroamerikanere (mere end 50% er bærere af mindst én risikoallel). Bærere af 2 risikoalleler ville have en hurtigere progression til endestadie, og højrisikogenotyper ville forklare det meste af den overdrevne CKD-risiko for folk af afrikansk afstamning. Disse varianter af APOL1 ville også være forbundet med atherosclerotisk hjerte-kar-sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de la Guadeloupe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter (≥18 år) med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4, defineret ved en glomerulær filtrationsrate (GFR) mellem 15 og 29 mL/min/1,73 m². Patienterne er afro-caribiske og bor i Guadeloupe. Deltagerne vil blive rekrutteret fra et enkelt center (University Center Hospital of Guadeloupe), der er involveret i studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre, af begge køn, afrocaribiske
  • Bosiddende i Guadeloupe
  • Der er blevet informeret om studiet mål og begrænsninger og som har givet deres skriftlige samtykke.
  • For patienter med CKD: i stadium 4 (GFR < end 30 ml/min/1,73m²), uanset CKD-etologi, associerede patologier og behandlinger,
  • For patienter med normal nyrefunktion: serumkreatinin < 10 mg/l.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre, af begge køn, afrocaribiske
  • Bosiddende i Guadeloupe
  • Der er blevet informeret om studiet mål og begrænsninger og som har givet deres skriftlige samtykke.
  • For patienter med CKD: i stadium 4 (GFR < end 30 ml/min/1,73m²), uanset CKD-etologi, associerede patologier og behandlinger,
  • For patienter med normal nyrefunktion: serumkreatinin < 10 mg/l.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sag
Patienter med stadium 4 af kronisk nyresygdom (CKD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alleler (G1 og G2) i APOL1
Tidsramme: Ved baseline (studieindtagelse).

Hyppigheden af APOL1-risikoalleler (G1- og G2-variationer) vil blive bestemt hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4.
Dette mål sigter mod at beskrive fordelingen af APOL1-genotyper i undersøgelsespopulationen og identificere andelen af deltagere, der bærer en eller to risikoalleler, hvilket kan informere analysen af sammenhænge med kliniske og biokemiske resultater.

Genotypering af APOL1-variationer ved hjælp af DNA ekstraheret fra EDTA-blodprøver, analyseret med validerede molekylærbiologiske teknikker.
Ved baseline (studieindtagelse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af diabetes
Tidsramme: Ved baseline (studieinklusion)
Procentdel af deltagere med diabetes, defineret i henhold til ADA's diagnostiske kriterier Målemetode: Fastende glukose, HbA1c og/eller igangværende antidiabetisk behandling
Ved baseline (studieinklusion)
Forekomsten af forhøjet blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (studieinklusion)

Procentdel af deltagere med hypertension, defineret i henhold til ESC/ESH kliniske kriterier

Måleenhed: Procentdel af deltagere

Målemetode: Standardiseret blodtryksmåling og/eller igangværende antihypertensiv behandling
Ved baseline (studieinklusion)
Prævalens af underernæring
Tidsramme: Ved baseline (studieinklusion)

Procentdel af deltagere, der opfylder GLIM-kriterier for underernæring

Måleenhed: Procentdel af deltagere

Målemetode: BMI, serumalbumin, vægttabs historik, klinisk ernæringsvurdering
Ved baseline (studieinklusion)
Echokardiografiske Abnormiteter
Tidsramme: Ved baseline (undersøgelsesinklusion)

Antal deltagere med mindst én strukturel eller funktionel hjerteabnormitet (f.eks. venstre ventrikelhypertrofi, systolisk eller diastolisk dysfunktion)

Måleenhed: Antal deltagere

Målemetode: Standard transtorakal ekkokardiografi (LVEF, E/e', vægtykkelse…)
Ved baseline (undersøgelsesinklusion)
Tilstedeværelse af vaskulære forkalkninger
Tidsramme: Ved baseline (studieinklusion)

Procentdel af deltagere med vaskulære forkalkninger påvist ved billeddiagnostik.

Måleenhed: Procentdel af deltagere

Målemetode: Billeddiagnostisk vurdering (f.eks. arteriel kalciumscore i henhold til klinisk praksis)
Ved baseline (studieinklusion)
Plasma NT-proBNP-koncentration (pg/mL)
Tidsramme: Ved baseline (studieinklusion).

Plasmakoncentration af N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) målt ved en valideret immunoassay på blodprøver indsamlet ved studiestart. Højere NT-proBNP-værdier afspejler større kardiak belastning/volumenoverbelastning. Resultater rapporteres som kontinuerte værdier (pg/mL) og resuméstatistik (middelværdi, median, SD, IQR).

Måleenhed: pg/mL
Ved baseline (studieinklusion).
Plasmakoncentration af FGF-23
Tidsramme: Ved baseline (studieinklusion)

Plasmaniveauer af Fibroblast Vækstfaktor-23 (FGF-23) vil blive målt hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4. Formålet er at evaluere sammenhængen mellem cirkulerende FGF-23-koncentrationer og APOL1-risikoalleler (G1- og G2-varianter) samt at udforske deres potentielle sammenhænge med kardiovaskulære og nyrekomplikationer.

FGF-23-koncentrationer vil blive kvantificeret i plasma-prøver opbevaret i biobanken ved hjælp af en valideret immunoassay.
Ved baseline (studieinklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Befa NOTO-KADOU-KAZA, MD, CHU de la Guadeloupe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAP_RNI_2018/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner