Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische Nierziekte: Rol van biologische factoren en het apolipoproteïne L1 coderende gen (APOL1) (APOL1)

3 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Chronische Nierziekte: Rol van Biologische Factoren en het Apolipoproteïne L1 Coderende Gen

Chronische nierziekte (CKD) is een groot wereldwijd volksgezondheidsprobleem. Het huidige project richt zich op de rol van apolipoproteïne L1 (APOL1) bij patiënten met stadium 4 CKD (glomerulaire filtratiesnelheid tussen 15 en 29 mL/min/1.73 m²).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd volksgezondheidsprobleem. Het project betreft apolipoproteïne L1 in stadium 4 van ernstige chronische nierziekte (gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid van 29-15 ml/min/1,73 m2).

Traditionele risicofactoren (diabetes, cardiovasculaire aandoeningen) en niet-traditionele zoals ontsteking en ondervoeding zijn prognostische factoren voor mortaliteit in onze populatie.

Andere parameters, minder vaak beschreven, zouden complicaties en mortaliteit voorspellen bij patiënten op dialyse en in de pre-dialysefase: de Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23) die het fosfaatmetabolisme reguleert (Pereira, Jüppner et al. 2009) en het "N-terminale fragment van brain natriuretic peptide" (NT-proBNP), dat een belangrijke rol speelt bij de regulering van bloeddruk en extracellulair volume.

Studies hebben gesuggereerd dat zwarte populaties (Afro-Amerikanen) een snellere achteruitgang van de nierfunctie hebben dan blanken (Europese Amerikanen).

De rol van twee varianten (G1 en G2) van het gen dat codeert voor apolipoproteïne L1 (APOL1) werd genoemd. Deze APOL1-varianten komen vaak voor bij Afro-Amerikanen (meer dan 50% is drager van ten minste één risico-allel). Dragers van 2 risico-allelen zouden een snellere progressie naar eindstadium vertonen, en hoog-risicogenotypen zouden het grootste deel van het overmatige CKD-risico voor mensen van Afrikaanse afkomst verklaren. Deze varianten van APOL1 Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd volksgezondheidsprobleem. Ons project betreft apolipoproteïne L1 in stadium 4 van ernstige chronische nierziekte (gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid van 29-15 ml/min/1,73 m2).

Traditionele risicofactoren (diabetes, cardiovasculaire aandoeningen) en niet-traditionele zoals ontsteking en ondervoeding zijn prognostische factoren voor mortaliteit in de Caribische populatie.

Andere parameters, minder vaak beschreven, zouden complicaties en mortaliteit voorspellen bij patiënten op dialyse en in de pre-dialysefase: de Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23) die het fosfaatmetabolisme reguleert en het "N-terminale fragment van brain natriuretic peptide" (NT-proBNP), dat een belangrijke rol speelt bij de regulering van bloeddruk en extracellulair volume.

Studies hebben gesuggereerd dat zwarte populaties (Afro-Amerikanen) een snellere achteruitgang van de nierfunctie hebben dan blanken (Europese Amerikanen). De rol van twee varianten (G1 en G2) van het gen dat codeert voor apolipoproteïne L1 (APOL1) werd genoemd. Deze APOL1-varianten komen vaak voor bij Afro-Amerikanen (meer dan 50% is drager van ten minste één risico-allel). Dragers van 2 risico-allelen zouden een snellere progressie naar eindstadium vertonen, en hoog-risicogenotypen zouden het grootste deel van het overmatige CKD-risico voor mensen van Afrikaanse afkomst verklaren. Deze varianten van APOL1 zouden ook geassocieerd zijn met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de la Guadeloupe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten (≥18 jaar) met chronische nierziekte (CKD) in stadium 4, gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 15 en 29 mL/min/1.73 m², patiënten zijn Afro-Caribisch en wonen in Guadeloupe. Deelnemers zullen worden geworven vanuit één centrum (Universitair Centrum Ziekenhuis van Guadeloupe) dat bij de studie betrokken is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder, van beide geslachten, Afro-Caribisch
  • Wonend in Guadeloupe
  • Geïnformeerd over de doelstellingen en beperkingen van de studie en die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.
  • Voor patiënten met CKD: in stadium 4 (GFR < dan 30 ml/min/1,73 m²), ongeacht de etiologie van CKD, geassocieerde pathologieën en behandelingen,
  • Voor patiënten met normale nierfunctie: serumcreatinine < 10 mg/l.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder, van beide geslachten, Afro-Caribisch
  • Wonend in Guadeloupe
  • Geïnformeerd over de doelstellingen en beperkingen van de studie en die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.
  • Voor patiënten met CKD: in stadium 4 (GFR < dan 30 ml/min/1,73 m²), ongeacht de etiologie van CKD, geassocieerde pathologieën en behandelingen,
  • Voor patiënten met normale nierfunctie: serumcreatinine < 10 mg/l.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geval
Patiënten met stadium 4 van chronische nierziekte (CKD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van allelen (G1 en G2) van APOL1
Tijdsspanne: Bij baseline (studie-inclusie).

De frequentie van APOL1-risicoallelen (G1- en G2-varianten) wordt bepaald bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) in stadium 4. Deze maatregel heeft tot doel de verdeling van APOL1-genotypen binnen de onderzoekspopulatie te beschrijven en het aandeel deelnemers te identificeren dat één of twee risicoallelen draagt, wat de analyse van associaties met klinische en biochemische uitkomsten kan informeren.

Genotypering van APOL1-varianten met behulp van DNA geëxtraheerd uit EDTA-bloedmonsters, geanalyseerd met gevalideerde moleculairbiologische technieken.
Bij baseline (studie-inclusie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Diabetes
Tijdsspanne: Bij aanvang (studie-inclusie)
Percentage van deelnemers met diabetes, gedefinieerd volgens ADA diagnostische criteria Meetmethode: Nuchtere glucose, HbA1c en/of huidige antidiabetische behandeling
Bij aanvang (studie-inclusie)
Prevalentie van Hypertensie
Tijdsspanne: Bij baseline (studie-inclusie)

Percentage van deelnemers met hypertensie, gedefinieerd volgens ESC/ESH klinische criteria

Meeteenheid: Percentage van deelnemers

Meetmethode: Gestandaardiseerde bloeddrukmeting en/of huidige antihypertensieve behandeling
Bij baseline (studie-inclusie)
Prevalentie van Ondervoeding
Tijdsspanne: Bij baseline (studie-inclusie)

Percentage van deelnemers die voldoen aan de GLIM-criteria voor ondervoeding

Maateenheid: Percentage van deelnemers

Meetmethode: BMI, serumalbumine, gewichtsverliesgeschiedenis, klinische voedingsbeoordeling
Bij baseline (studie-inclusie)
Echocardiografische Afwijkingen
Tijdsspanne: Bij aanvang (studie-inclusie)

Aantal deelnemers met ten minste één structurele of functionele cardiale afwijking (bijvoorbeeld linkerventrikelhypertrofie, systolische of diastolische dysfunctie)

Maateenheid: Aantal deelnemers

Meetmethode: Standaard transthoracale echocardiografie (LVEF, E/e', wanddikte…)
Bij aanvang (studie-inclusie)
Aanwezigheid van vasculaire calcificaties
Tijdsspanne: Bij aanvang (studie-inclusie)

Percentage deelnemers met vasculaire calcificaties gedetecteerd op beeldvorming.

Meeteenheid: Percentage deelnemers

Meetmethode: Beeldvormingsgebaseerde beoordeling (bijv. arteriële calciumscore volgens klinische praktijk)
Bij aanvang (studie-inclusie)
Plasma NT-proBNP-concentratie (pg/mL)
Tijdsspanne: Bij aanvang (studie-inclusie).

Plasmaconcentratie van N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) gemeten met een gevalideerde immunoassay op bloedmonsters die bij inclusie in de studie zijn afgenomen. Hogere NT-proBNP-waarden weerspiegelen grotere cardiale stress / volumeoverbelasting. Resultaten worden gerapporteerd als continue waarden (pg/mL) en samenvattende statistieken (gemiddelde, mediaan, SD, IQR).

Meeteenheid: pg/mL
Bij aanvang (studie-inclusie).
Plasmaconcentratie van FGF-23
Tijdsspanne: Bij aanvang (studie-inclusie)

Plasmaspiegels van Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23) worden gemeten bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) in stadium 4. Het doel is om de associatie tussen circulerende FGF-23 concentraties en APOL1-risicoallelen (G1- en G2-varianten) te evalueren, en om hun mogelijke relaties met cardiovasculaire en renale complicaties te onderzoeken.

FGF-23 concentraties worden gekwantificeerd in plasma-monsters die in de biobank zijn opgeslagen met behulp van een gevalideerde immunoassay.
Bij aanvang (studie-inclusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Befa NOTO-KADOU-KAZA, MD, CHU de la Guadeloupe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAP_RNI_2018/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren