Клинические исследование Хронические заболевания почек - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронические заболевания почек

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является всемирной проблемой общественного здравоохранения. Проект касается аполипопротеина L1 на 4 стадии тяжелой хронической болезни почек (определяется скоростью клубочковой фильтрации 29-15 мл/мин/1,73 м²).

Традиционные факторы риска (диабет, сердечно-сосудистые заболевания) и нетрадиционные, такие как воспаление и недоедание, являются прогностическими факторами смертности в нашей популяции.

Другие параметры, менее часто описываемые, могут предсказывать осложнения и смертность у пациентов на диализе и в преддиализном периоде: фактор роста фибробластов-23 (FGF-23), регулирующий метаболизм фосфатов (Pereira, Juppner et al. 2009), и «N-терминальный фрагмент мозгового натрийуретического пептида» (NT-proBNP), играющий важную роль в регуляции артериального давления и внеклеточного объема.

Исследования показали, что у чернокожего населения (афроамериканцев) наблюдается более быстрое снижение функции почек по сравнению с белыми (европейскими американцами).

Была упомянута роль двух вариантов (G1 и G2) гена, кодирующего аполипопротеин L1 (APOL1). Эти варианты APOL1 распространены среди афроамериканцев (более 50% являются носителями хотя бы одного риск-аллеля). Носители двух риск-аллелей демонстрируют более быстрое прогрессирование до терминальной стадии, а генотипы высокого риска объясняют большую часть избыточного риска ХБП у людей африканского происхождения. Эти варианты APOL1 Хроническая болезнь почек (ХБП) является всемирной проблемой общественного здравоохранения. Наш проект касается аполипопротеина L1 на 4 стадии тяжелой хронической болезни почек (определяется скоростью клубочковой фильтрации 29-15 мл/мин/1,73 м²).

Традиционные факторы риска (диабет, сердечно-сосудистые заболевания) и нетрадиционные, такие как воспаление и недоедание, являются прогностическими факторами смертности в карибской популяции.

Другие параметры, менее часто описываемые, могут предсказывать осложнения и смертность у пациентов на диализе и в преддиализном периоде: фактор роста фибробластов-23 (FGF-23), регулирующий метаболизм фосфатов, и «N-терминальный фрагмент мозгового натрийуретического пептида» (NT-proBNP), играющий важную роль в регуляции артериального давления и внеклеточного объема.

Исследования показали, что у чернокожего населения (афроамериканцев) наблюдается более быстрое снижение функции почек по сравнению с белыми (европейскими американцами). Была упомянута роль двух вариантов (G1 и G2) гена, кодирующего аполипопротеин L1 (APOL1). Эти варианты APOL1 распространены среди афроамериканцев (более 50% являются носителями хотя бы одного риск-аллеля). Носители двух риск-аллелей демонстрируют более быстрое прогрессирование до терминальной стадии, а генотипы высокого риска объясняют большую часть избыточного риска ХБП у людей африканского происхождения. Эти варианты APOL1 также могут быть связаны с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гваделупа
- - Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
    - CHU de la Guadeloupe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов (≥18 лет) с хронической болезнью почек (ХБП) 4 стадии, определяемой по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в диапазоне от 15 до 29 мл/мин/1,73 м², пациенты являются афро-карибского происхождения и проживают на Гваделупе. Участники будут набираться из единственного центра (Университетского центрального госпиталя Гваделупы), участвующего в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Пациенты 18 лет и старше, обоего пола, афрокарибского происхождения
Проживающие в Гваделупе
Проинформированные о целях и ограничениях исследования и давшие письменное согласие.
Для пациентов с ХБП: на 4-й стадии (СКФ < 30 мл/мин/1,73м²), независимо от этиологии ХБП, сопутствующих патологий и лечения,
Для пациентов с нормальной функцией почек: креатинин сыворотки < 10 мг/л.

Критерии исключения:

Пациенты 18 лет и старше, обоего пола, афрокарибского происхождения
Проживающие в Гваделупе
Проинформированные о целях и ограничениях исследования и давшие письменное согласие.
Для пациентов с ХБП: на 4-й стадии (СКФ < 30 мл/мин/1,73м²), независимо от этиологии ХБП, сопутствующих патологий и лечения,
Для пациентов с нормальной функцией почек: креатинин сыворотки < 10 мг/л.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случай Пациенты с 4 стадией хронической болезни почек (ХБП)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота аллелей (G1 и G2) гена APOL1 Временное ограничение: На исходном уровне (включение в исследование).	Частота аллелей риска APOL1 (вариантов G1 и G2) будет определена у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) 4-й стадии. Эта мера направлена на описание распределения генотипов APOL1 в исследуемой популяции и выявление доли участников, несущих один или два аллеля риска, что может помочь в анализе ассоциаций с клиническими и биохимическими исходами. Генотипирование вариантов APOL1 с использованием ДНК, экстрагированной из образцов крови с ЭДТА, проанализированных валидированными методами молекулярной биологии.	На исходном уровне (включение в исследование).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность диабета Временное ограничение: На исходном уровне (включение в исследование)	Процент участников с сахарным диабетом, определенным согласно диагностическим критериям ADA Метод измерения: Уровень глюкозы натощак, HbA1c и/или текущая антидиабетическая терапия	На исходном уровне (включение в исследование)
Распространенность гипертонии Временное ограничение: На исходном уровне (включение в исследование)	Процент участников с гипертонией, определенной в соответствии с клиническими критериями ESC/ESH Единица измерения: Процент участников Метод измерения: Стандартизированное измерение артериального давления и/или текущее антигипертензивное лечение	На исходном уровне (включение в исследование)
Распространенность недостаточности питания Временное ограничение: На исходном уровне (включение в исследование)	Процент участников, соответствующих критериям GLIM для диагностики недостаточности питания Единица измерения: Процент участников Метод измерения: ИМТ, сывороточный альбумин, история потери веса, клиническая оценка питания	На исходном уровне (включение в исследование)
Эхокардиографические аномалии Временное ограничение: На исходном уровне (включение в исследование)	Количество участников с хотя бы одним структурным или функциональным нарушением сердца (например, гипертрофия левого желудочка, систолическая или диастолическая дисфункция) Единица измерения: Количество участников Метод измерения: Стандартная трансторакальная эхокардиография (ФВЛЖ, E/e', толщина стенок…)	На исходном уровне (включение в исследование)
Наличие сосудистых кальцификатов Временное ограничение: На исходном уровне (при включении в исследование)	Процент участников с обнаруженными сосудистыми кальцификациями при визуализации. Единица измерения: Процент участников Метод измерения: Визуализационная оценка (например, оценка кальция в артериях согласно клинической практике)	На исходном уровне (при включении в исследование)
Концентрация NT-proBNP в плазме (пг/мл) Временное ограничение: На исходном уровне (включение в исследование).	Концентрация в плазме крови N-концевого пропептида натрийуретического гормона типа В (NT-proBNP), измеренная с помощью валидированного иммуноанализа по образцам крови, собранным при включении в исследование. Более высокие значения NT-proBNP отражают большую сердечную нагрузку / объемную перегрузку. Результаты будут представлены в виде непрерывных значений (пг/мл) и сводной статистики (среднее, медиана, стандартное отклонение, межквартильный размах). Единица измерения: пг/мл	На исходном уровне (включение в исследование).
Концентрация FGF-23 в плазме Временное ограничение: На момент включения в исследование	Уровни фибробластного фактора роста-23 (FGF-23) в плазме будут измерены у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) 4 стадии. Целью является оценка взаимосвязи между циркулирующими концентрациями FGF-23 и APOL1-риск-аллелями (варианты G1 и G2), а также исследование их потенциальной связи с сердечно-сосудистыми и почечными осложнениями. Концентрации FGF-23 будут количественно определены в образцах плазмы, хранящихся в биобанке, с помощью валидированного иммуноанализа.	На момент включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Следователи

Главный следователь: Befa NOTO-KADOU-KAZA, MD, CHU de la Guadeloupe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)