Przewlekła choroba nerek : Rola czynników biologicznych i genu kodującego apolipoproteinę L1 (APOL1) (APOL1)
Przewlekła choroba nerek: rola czynników biologicznych i genu kodującego apolipoproteinę L1
Obecny projekt koncentruje się na roli apolipoproteiny L1 (APOL1) u pacjentów z PChN w 4. stadium (wskaźnik filtracji kłębuszkowej między 15 a 29 ml/min/1,73 m²).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Projekt dotyczy apolipoproteiny L1 w 4. stadium ciężkiej przewlekłej choroby nerek (określonej przez wskaźnik filtracji kłębuszkowej 29-15 ml/min/1,73 m2).
Tradycyjne czynniki ryzyka (cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe) i nietradycyjne, takie jak stan zapalny i niedożywienie, są czynnikami prognostycznymi śmiertelności w naszej populacji.
Inne parametry, rzadziej opisywane, przewidywałyby powikłania i śmiertelność u pacjentów poddawanych dializie oraz w okresie przeddializacyjnym: czynnik wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23), który reguluje metabolizm fosforanów (Pereira, Jüppner i in. 2009) oraz "N-końcowy fragment peptydu natriuretycznego typu B" (NT-proBNP), odgrywający główną rolę w regulacji ciśnienia krwi i objętości płynu zewnątrzkomórkowego.
Badania sugerują, że czarne populacje (Afroamerykanie) mają szybszy spadek czynności nerek niż biali (Europejczycy amerykańscy).
Wspomniano o roli dwóch wariantów (G1 i G2) genu kodującego apolipoproteinę L1 (APOL1). Te warianty APOL1 są powszechne u Afroamerykanów (ponad 50% to nosiciele co najmniej jednego allelu ryzyka). Nosiciele 2 alleli ryzyka wykazywaliby szybszą progresję do schyłkowej niewydolności nerek, a genotypy wysokiego ryzyka wyjaśniałyby większość nadmiernego ryzyka PChN u osób pochodzenia afrykańskiego. Te warianty APOL1 Przewlekła choroba nerek (PChN) jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Nasz projekt dotyczy apolipoproteiny L1 w 4. stadium ciężkiej przewlekłej choroby nerek (określonej przez wskaźnik filtracji kłębuszkowej 29-15 ml/min/1,73 m2).
Tradycyjne czynniki ryzyka (cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe) i nietradycyjne, takie jak stan zapalny i niedożywienie, są czynnikami prognostycznymi śmiertelności w populacji karaibskiej.
Inne parametry, rzadziej opisywane, przewidywałyby powikłania i śmiertelność u pacjentów poddawanych dializie oraz w okresie przeddializacyjnym: czynnik wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23), który reguluje metabolizm fosforanów oraz "N-końcowy fragment peptydu natriuretycznego typu B" (NT-proBNP), odgrywający główną rolę w regulacji ciśnienia krwi i objętości płynu zewnątrzkomórkowego.
Badania sugerują, że czarne populacje (Afroamerykanie) mają szybszy spadek czynności nerek niż biali (Europejczycy amerykańscy). Wspomniano o roli dwóch wariantów (G1 i G2) genu kodującego apolipoproteinę L1 (APOL1). Te warianty APOL1 są powszechne u Afroamerykanów (ponad 50% to nosiciele co najmniej jednego allelu ryzyka). Nosiciele 2 alleli ryzyka wykazywaliby szybszą progresję do schyłkowej niewydolności nerek, a genotypy wysokiego ryzyka wyjaśniałyby większość nadmiernego ryzyka PChN u osób pochodzenia afrykańskiego. Te warianty APOL1 byłyby również związane z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
- CHU de la Guadeloupe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, obu płci, Afro-Karaibowie
- Mieszkający w Gwadelupie
- Poinformowani o celach i ograniczeniach badania oraz którzy wyrazili pisemną zgodę.
- Dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN): w stadium 4 (GFR < 30 ml/min/1,73m²), niezależnie od etiologii PChN, współistniejących patologii i leczenia,
- Dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 10 mg/l.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, obu płci, Afro-Karaibowie
- Mieszkający w Gwadelupie
- Poinformowani o celach i ograniczeniach badania oraz którzy wyrazili pisemną zgodę.
- Dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN): w stadium 4 (GFR < 30 ml/min/1,73m²), niezależnie od etiologii PChN, współistniejących patologii i leczenia,
- Dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 10 mg/l.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadek
Pacjenci z 4. stadium przewlekłej choroby nerek (PChN)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość alleli (G1 i G2) genu APOL1
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (włączenie do badania).
|
Częstotliwość występowania alleli ryzyka APOL1 (warianty G1 i G2) zostanie określona u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 4. Celem tego pomiaru jest opisanie rozkładu genotypów APOL1 w badanej populacji oraz zidentyfikowanie odsetka uczestników noszących jeden lub dwa allele ryzyka, co może pomóc w analizie związków z wynikami klinicznymi i biochemicznymi. Genotypowanie wariantów APOL1 z wykorzystaniem DNA wyizolowanego z próbek krwi EDTA, analizowanych za pomocą zwalidowanych technik biologii molekularnej. |
W punkcie wyjściowym (włączenie do badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania)
|
Odsetek uczestników z cukrzycą, zdefiniowany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ADA Metoda pomiaru: Glikemia na czczo, HbA1c i/lub obecne leczenie przeciwcukrzycowe
|
Na początku badania (włączenie do badania)
|
|
Częstość występowania nadciśnienia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (włączenie do badania)
|
Odsetek uczestników z nadciśnieniem tętniczym, zdefiniowany zgodnie z kryteriami klinicznymi ESC/ESH Jednostka miary: Procent uczestników Metoda pomiaru: Standaryzowany pomiar ciśnienia krwi i/lub aktualne leczenie przeciwnadciśnieniowe |
W punkcie wyjściowym (włączenie do badania)
|
|
Częstość występowania niedożywienia
Ramy czasowe: Na początku badania (włączenie do badania)
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria GLIM dotyczące niedożywienia Jednostka miary: Odsetek uczestników Metoda pomiaru: BMI, stężenie albuminy w surowicy, historia utraty wagi, kliniczna ocena stanu odżywienia |
Na początku badania (włączenie do badania)
|
|
Nieprawidłowości echokardiograficzne
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego (włączenie do badania)
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną nieprawidłowością strukturalną lub funkcjonalną serca (np. przerost lewej komory, dysfunkcja skurczowa lub rozkurczowa) Jednostka miary: Liczba uczestników Metoda pomiaru: Standardowa echokardiografia przezklatkowa (LVEF, E/e', grubość ściany…) |
Podczas badania wyjściowego (włączenie do badania)
|
|
Obecność zwapnień naczyniowych
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego (przy włączeniu do badania)
|
Procent uczestników z wykrytymi zwapnieniami naczyniowymi w obrazowaniu. Jednostka miary: Procent uczestników Metoda pomiaru: Ocena oparta na obrazowaniu (np. wynik wapnia tętniczego zgodnie z praktyką kliniczną) |
Podczas badania wstępnego (przy włączeniu do badania)
|
|
Stężenie NT-proBNP w osoczu (pg/mL)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (włączenie do badania).
|
Stężenie w osoczu N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) mierzone za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego na próbkach krwi pobranych przy włączeniu do badania. Wyższe wartości NT-proBNP odzwierciedlają większe obciążenie serca / przeciążenie objętościowe. Wyniki będą raportowane jako wartości ciągłe (pg/mL) oraz statystyki podsumowujące (średnia, mediana, odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy). Jednostka miary: pg/mL |
W punkcie wyjściowym (włączenie do badania).
|
|
Stężenie FGF-23 w osoczu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (włączenie do badania)
|
Poziom Fibroblastowego Czynnika Wzrostu-23 (FGF-23) w osoczu będzie mierzony u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 4. Celem jest ocena związku między stężeniami krążącego FGF-23 a allelami ryzyka APOL1 (warianty G1 i G2), a także zbadanie ich potencjalnych związków z powikłaniami sercowo-naczyniowymi i nerkowymi. Stężenia FGF-23 będą oznaczane w próbkach osocza przechowywanych w biobanku przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego. |
W punkcie wyjściowym (włączenie do badania)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Befa NOTO-KADOU-KAZA, MD, CHU de la Guadeloupe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAP_RNI_2018/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .