- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07288723
Doença Renal Crónica : Papel dos Fatores Biológicos e do Gene Codificante da Apolipoproteína L1 (APOL1) (APOL1)
Doença Renal Crónica: Papel dos Factores Biológicos e do Gene Codificante da Apolipoproteína L1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença renal crónica (DRC) é um problema de saúde pública mundial. O projeto diz respeito à apolipoproteína L1 no estádio 4 da doença renal crónica grave (definida por uma taxa de filtração glomerular de 29-15 ml/min/1,73 m2).
Os fatores de risco tradicionais (diabetes, doenças cardiovasculares) e não tradicionais, como a inflamação e a desnutrição, são fatores prognósticos de mortalidade na nossa população.
Outros parâmetros, menos frequentemente descritos, poderiam prever complicações e mortalidade em doentes em diálise e em pré-diálise, nomeadamente o fator de crescimento de fibroblastos-23 (FGF-23), que regula o metabolismo dos fosfatos (Pereira, Juppner et al. 2009), e o "fragmento N-terminal do peptídeo natriurético cerebral" (NT-proBNP), que desempenha um papel importante na regulação da pressão arterial e do volume extracelular.
Estudos sugeriram que as populações negras (afro-americanos) têm um declínio mais rápido da função renal do que os brancos (europeus americanos).
Foi mencionado o papel de duas variantes (G1 e G2) do gene que codifica a apolipoproteína L1 (APOL1). Estas variantes da APOL1 são comuns em afro-americanos (mais de 50% são portadores de pelo menos um alelo de risco). Os portadores de 2 alelos de risco apresentariam uma progressão mais rápida para a fase terminal, e os genótipos de alto risco explicariam a maior parte do excesso de risco de DRC para pessoas de ascendência africana. Estas variantes da APOL1 A doença renal crónica (DRC) é um problema de saúde pública mundial. O nosso projeto diz respeito à apolipoproteína L1 no estádio 4 da doença renal crónica grave (definida por uma taxa de filtração glomerular de 29-15 ml/min/1,73 m2).
Os fatores de risco tradicionais (diabetes, doenças cardiovasculares) e não tradicionais, como a inflamação e a desnutrição, são fatores prognósticos de mortalidade na população caribenha.
Outros parâmetros, menos frequentemente descritos, poderiam prever complicações e mortalidade em doentes em diálise e em pré-diálise, nomeadamente o fator de crescimento de fibroblastos-23 (FGF-23), que regula o metabolismo dos fosfatos, e o "fragmento N-terminal do peptídeo natriurético cerebral" (NT-proBNP), que desempenha um papel importante na regulação da pressão arterial e do volume extracelular.
Estudos sugeriram que as populações negras (afro-americanos) têm um declínio mais rápido da função renal do que os brancos (europeus americanos). Foi mencionado o papel de duas variantes (G1 e G2) do gene que codifica a apolipoproteína L1 (APOL1). Estas variantes da APOL1 são comuns em afro-americanos (mais de 50% são portadores de pelo menos um alelo de risco). Os portadores de 2 alelos de risco apresentariam uma progressão mais rápida para a fase terminal, e os genótipos de alto risco explicariam a maior parte do excesso de risco de DRC para pessoas de ascendência africana. Estas variantes da APOL1 também estariam associadas a doenças cardiovasculares ateroscleróticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- CHU de la Guadeloupe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, de ambos os sexos, afro-caribenhos
- Residentes na Guadalupe
- Que foram informados sobre os objetivos e constrangimentos do estudo e que deram o seu consentimento por escrito.
- Para pacientes com DRC: em estágio 4 (TFG < que 30 ml/min/1,73m²), independentemente da etiologia da DRC, patologias associadas e tratamentos,
- Para pacientes com função renal normal: creatinina sérica < 10 mg/l.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, de ambos os sexos, afro-caribenhos
- Residentes na Guadalupe
- Que foram informados sobre os objetivos e constrangimentos do estudo e que deram o seu consentimento por escrito.
- Para pacientes com DRC: em estágio 4 (TFG < que 30 ml/min/1,73m²), independentemente da etiologia da DRC, patologias associadas e tratamentos,
- Para pacientes com função renal normal: creatinina sérica < 10 mg/l.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso
Pacientes com estadio 4 de doença renal crónica (DRC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência dos alelos (G1 e G2) do APOL1
Prazo: No início (inclusão no estudo).
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A frequência dos alelos de risco APOL1 (variantes G1 e G2) será determinada em doentes com doença renal crónica (DRC) em estadio 4. Esta medida tem como objetivo descrever a distribuição dos genótipos APOL1 na população do estudo e identificar a proporção de participantes que transportam um ou dois alelos de risco, o que pode informar a análise das associações com desfechos clínicos e bioquímicos. Genotipagem das variantes APOL1 utilizando ADN extraído de amostras de sangue EDTA, analisado por técnicas de biologia molecular validadas. |
No início (inclusão no estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da Diabetes
Prazo: Na linha de base (inclusão no estudo)
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Percentagem de participantes com diabetes, definida de acordo com os critérios de diagnóstico da ADA Método de medição: Glicemia em jejum, HbA1c e/ou tratamento antidiabético atual
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Na linha de base (inclusão no estudo)
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Prevalência da Hipertensão
Prazo: Na linha de base (inclusão no estudo)
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Percentagem de participantes com hipertensão, definida de acordo com os critérios clínicos ESC/ESH Unidade de Medida: Percentagem de participantes Método de Medição: Medição padronizada da pressão arterial e/ou tratamento anti-hipertensivo atual |
Na linha de base (inclusão no estudo)
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Prevalência da Desnutrição
Prazo: No início (inclusão no estudo)
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Percentagem de participantes que cumprem os critérios GLIM para desnutrição Unidade de Medida: Percentagem de participantes Método de Medição: IMC, albumina sérica, historial de perda de peso, avaliação nutricional clínica |
No início (inclusão no estudo)
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Anomalias Ecocardiográficas
Prazo: Na linha de base (inclusão no estudo)
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Número de participantes com pelo menos uma anormalidade cardíaca estrutural ou funcional (por exemplo, hipertrofia do ventrículo esquerdo, disfunção sistólica ou diastólica) Unidade de Medida: Número de participantes Método de Medição: Ecocardiografia transtorácica padrão (FEVE, E/e', espessura da parede…) |
Na linha de base (inclusão no estudo)
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Presença de Calcificações Vasculares
Prazo: Na linha de base (inclusão no estudo)
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Percentagem de participantes com calcificações vasculares detetadas em imagens. Unidade de Medida: Percentagem de participantes Método de Medição: Avaliação baseada em imagens (por exemplo, pontuação de cálcio arterial de acordo com a prática clínica) |
Na linha de base (inclusão no estudo)
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Concentração plasmática de NT-proBNP (pg/mL)
Prazo: Na linha de base (inclusão no estudo).
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Concentração plasmática do peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal (NT-proBNP) medida por um imunoensaio validado em amostras de sangue recolhidas na inclusão no estudo. Valores mais elevados de NT-proBNP refletem maior stress cardíaco / sobrecarga de volume. Os resultados serão reportados como valores contínuos (pg/mL) e estatísticas sumárias (média, mediana, DP, IQR). Unidade de Medida: pg/mL |
Na linha de base (inclusão no estudo).
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Concentração Plasmática de FGF-23
Prazo: Na linha de base (inclusão no estudo)
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Os níveis plasmáticos do Fator de Crescimento de Fibroblastos-23 (FGF-23) serão medidos em doentes com doença renal crónica (DRC) em estádio 4. O objetivo é avaliar a associação entre as concentrações circulantes de FGF-23 e os alelos de risco APOL1 (variantes G1 e G2), bem como explorar as suas potenciais relações com complicações cardiovasculares e renais. As concentrações de FGF-23 serão quantificadas em amostras de plasma armazenadas no biobanco, utilizando um imunoensaio validado. |
Na linha de base (inclusão no estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Befa NOTO-KADOU-KAZA, MD, CHU de la Guadeloupe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- PAP_RNI_2018/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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