Krónikus veseelégtelenség: a biológiai tényezők és az apolipoprotein L1-t kódoló gén (APOL1) szerepe (APOL1)
Krónikus Veseelégtelenség: A Biológiai Tényezők és az Apolipoprotein L1 Kódoló Gén Szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) világszerte nyilvános egészségügyi probléma. A projekt a súlyos krónikus vesebetegség 4. stádiumában lévő apolipoprotein L1-et érinti (amelyet 29-15 ml / perc / 1,73 m2 glomeruláris filtrációs ráta határoz meg).
A hagyományos kockázati tényezők (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek) és a nem hagyományosok, mint a gyulladás és a táplálkozási hiány, halálozási prognosztikai tényezők népességünkben.
Egyéb, kevésbé gyakran leírt paraméterek előre jeleznék a szövődményeket és a halálozást dialízisen lévő betegeknél, valamint a pre-dialízisben a fibroblast növekedési faktor-23 (FGF-23), amely szabályozza a foszfátok anyagcseréjét (Pereira, Juppner et al. 2009), és az „agyi natriuretikus peptid N-terminális fragmentuma” (NT-proBNP), amely jelentős szerepet játszik a vérnyomás és az extracelluláris térfogat szabályozásában.
Tanulmányok azt sugallják, hogy a fekete populációk (afroamerikaiak) gyorsabb vesefunkció-csökkenést mutatnak, mint a fehérek (európai amerikaiak).
Megemlítésre került az apolipoprotein L1 (APOL1) gén két variánsának (G1 és G2) szerepe. Ezek az APOL1 variánsok gyakoriak az afroamerikaiak körében (több mint 50% hordozója legalább egy kockázati allélnak). Két kockázati allél hordozói gyorsabb progressziót mutatnának a végső stádium felé, és a magas kockázatú genotípusok magyaráznák az afrikai származású emberek túlnyomó részének CKD-kockázatát. Ezek az APOL1 variánsok A krónikus vesebetegség (CKD) világszerte nyilvános egészségügyi probléma. Projektünk a súlyos krónikus vesebetegség 4. stádiumában lévő apolipoprotein L1-et érinti (amelyet 29-15 ml / perc / 1,73 m2 glomeruláris filtrációs ráta határoz meg).
A hagyományos kockázati tényezők (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek) és a nem hagyományosok, mint a gyulladás és a táplálkozási hiány, halálozási prognosztikai tényezők a karibi népességben.
Egyéb, kevésbé gyakran leírt paraméterek előre jeleznék a szövődményeket és a halálozást dialízisen lévő betegeknél, valamint a pre-dialízisben a fibroblast növekedési faktor-23 (FGF-23), amely szabályozza a foszfátok anyagcseréjét, és az „agyi natriuretikus peptid N-terminális fragmentuma” (NT-proBNP), amely jelentős szerepet játszik a vérnyomás és az extracelluláris térfogat szabályozásában.
Tanulmányok azt sugallják, hogy a fekete populációk (afroamerikaiak) gyorsabb vesefunkció-csökkenést mutatnak, mint a fehérek (európai amerikaiak). Megemlítésre került az apolipoprotein L1 (APOL1) gén két variánsának (G1 és G2) szerepe. Ezek az APOL1 variánsok gyakoriak az afroamerikaiak körében (több mint 50% hordozója legalább egy kockázati allélnak). Két kockázati allél hordozói gyorsabb progressziót mutatnának a végső stádium felé, és a magas kockázatú genotípusok magyaráznák az afrikai származású emberek túlnyomó részének CKD-kockázatát. Ezek az APOL1 variánsok szintén összefüggésbe hozhatók az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- CHU de la Guadeloupe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb, mindkét nemű, afro-karibi betegek
- Guadeloupe-on élnek
- Tájékoztatva lettek a vizsgálat céljairól és korlátairól, és írásbeli hozzájárulásukat adták.
- Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek esetén: 4. stádiumban (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²), függetlenül a CKD etiológiájától, társbetegségektől és kezelésektől
- Normális vesefunkcióval rendelkező betegek esetén: szérumkreatinin < 10 mg/l.
Kizárási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb, mindkét nemű, afro-karibi betegek
- Guadeloupe-on élnek
- Tájékoztatva lettek a vizsgálat céljairól és korlátairól, és írásbeli hozzájárulásukat adták.
- Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek esetén: 4. stádiumban (GFR < 30 ml/perc/1,73 m²), függetlenül a CKD etiológiájától, társbetegségektől és kezelésektől
- Normális vesefunkcióval rendelkező betegek esetén: szérumkreatinin < 10 mg/l.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Eset
A krónikus vesebetegség (CKD) 4. stádiumában lévő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az APOL1 allélok (G1 és G2) gyakorisága
Időkeret: Alapvonalon (tanulmányba való bevonáskor).
|
A 4. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegekben meghatározzák az APOL1 kockázati allélok (G1 és G2 variánsok) gyakoriságát. Ez a mérés célja az APOL1 genotípusok eloszlásának leírása a vizsgálati populációban, valamint az egy vagy két kockázati allélt hordozó résztvevők arányának azonosítása, ami hozzájárulhat a klinikai és biokémiai eredményekkel való összefüggések elemzéséhez. Az APOL1 variánsok genotipizálása EDTA vérből kivont DNS felhasználásával, validált molekuláris biológiai technikákkal elemezve. |
Alapvonalon (tanulmányba való bevonáskor).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség gyakorisága
Időkeret: Alapvizsgálatkor (tanulmányba történő felvételkor)
|
A résztvevők százalékos aránya cukorbetegséggel, az ADA diagnosztikai kritériumai szerint meghatározva Mérési módszer: Éhomi vércukorszint, HbA1c és/vagy aktuális antidiabetikus kezelés
|
Alapvizsgálatkor (tanulmányba történő felvételkor)
|
|
A hypertonia prevalenciája
Időkeret: Alapvonalon (tanulmányba bevonáskor)
|
A résztvevők aránya, akiknél hipertóniát állapítottak meg az ESC/ESH klinikai kritériumai szerint Mértékegység: A résztvevők százalékos aránya Mérési módszer: Standardizált vérnyomásmérés és/vagy jelenlegi antihipertenzív kezelés |
Alapvonalon (tanulmányba bevonáskor)
|
|
A táplálkozási hiány gyakorisága
Időkeret: A kiindulási ponton (a vizsgálatba történő bevonáskor)
|
A résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a GLIM kritériumoknak a táplálkozási hiányra Mértékegység: A résztvevők százalékos aránya Mérési módszer: BMI, szérum-albumin, súlycsökkenés története, klinikai táplálkozási értékelés |
A kiindulási ponton (a vizsgálatba történő bevonáskor)
|
|
Echokardiográfiás rendellenességek
Időkeret: Alapvonalon (tanulmányba való bevonáskor)
|
Résztvevők száma legalább egy szerkezeti vagy funkcionális szívrendellenességgel (pl. bal kamrai hipertrófia, szisztolés vagy diasztolés diszfunkció) Mértékegység: Résztvevők száma Mérési módszer: Szabványos tranthorakális echokardiográfia (LVEF, E/e', falvastagság…) |
Alapvonalon (tanulmányba való bevonáskor)
|
|
Érköri kalcifikációk jelenléte
Időkeret: Az alapszinten (vizsgálatba bevonáskor)
|
A képalkotó vizsgálatokon észlelt érkövesedésű résztvevők százalékos aránya. Mértékegység: Részvevők százalékos aránya Mérési módszer: Képalkotás alapú értékelés (pl. artériás kalcium-pontszám klinikai gyakorlat szerint) |
Az alapszinten (vizsgálatba bevonáskor)
|
|
Plazma NT-proBNP koncentráció (pg/mL)
Időkeret: Az alapvonalnál (tanulmányba való bevonáskor).
|
A vizsgálatba történő bevonáskor gyűjtött vér minták validált immunassay-jel történő mérésével meghatározott N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) plazmakoncentrációja. Magasabb NT-proBNP értékek nagyobb szívterhelést / térfogat-túltöltést tükröznek. Az eredmények folyamatos értékként (pg/mL) és összegző statisztikákként (átlag, medián, szórás, IQR) kerülnek jelentésre. Mértékegység: pg/mL |
Az alapvonalnál (tanulmányba való bevonáskor).
|
|
FGF-23 plazmakoncentrációja
Időkeret: A kiindulási ponton (tanulmányba történő bevonáskor)
|
A stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) betegeknél a fibroblaszt növekedési faktor-23 (FGF-23) plazmaszintjeit mérik. A cél a keringő FGF-23 koncentrációk és az APOL1 kockázati allélok (G1 és G2 változatok) közötti összefüggés értékelése, valamint a kardiovaszkuláris és vesekomplikációkkal való potenciális kapcsolataik feltárása. Az FGF-23 koncentrációkat a biobankban tárolt plazmamintákban egy validált immunvizsgálattal kvantifikálják. |
A kiindulási ponton (tanulmányba történő bevonáskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Befa NOTO-KADOU-KAZA, MD, CHU de la Guadeloupe
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAP_RNI_2018/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .