Kronisk nyresykdom: Rolle av biologiske faktorer og apolipoprotein L1-kodende gen (APOL1) (APOL1)
Kronisk nyresykdom : Rolle for biologiske faktorer og apolipoprotein L1-kodende gen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et globalt folkehelseproblem. Prosjektet omhandler apolipoprotein L1 ved stadium 4 av alvorlig kronisk nyresykdom (definert av en glomerulær filtreringsrate på 29–15 ml/min/1,73 m²).
Tradisjonelle risikofaktorer (diabetes, hjerte- og karsykdommer) og ikke-tradisjonelle som betennelse og underernæring er prognostiske faktorer for dødelighet i vår populasjon.
Andre parametere, mindre ofte beskrevet, vil kunne forutsi komplikasjoner og dødelighet hos pasienter på dialyse og i predialyse: Fibroblastvekstfaktor-23 (FGF-23) som regulerer fosfatmetabolismen (Pereira, Jüppner et al. 2009) og «N-terminalfragmentet av hjerne-natriuretisk peptid» (NT-proBNP), som spiller en viktig rolle i reguleringen av blodtrykk og ekstracellulært volum.
Studier har antydet at svarte populasjoner (afroamerikanere) har en raskere nedgang i nyrefunksjonen enn hvite (europeiske amerikanere).
Rollene til to varianter (G1 og G2) av genet som koder for apolipoprotein L1 (APOL1) ble nevnt. Disse APOL1-variantene er vanlige hos afroamerikanere (mer enn 50 % er bærere av minst én risikoallel). Bærere av to risikoalleler vil vise en raskere progresjon til endestadium, og høye risikogenotyper vil forklare mesteparten av den økte CKD-risikoen for personer av afrikansk avstamning. Disse variantene av APOL1 er også assosiert med aterosklerotisk hjerte- og karsykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- CHU de la Guadeloupe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre, av begge kjønn, afrokaribisk opprinnelse
- Bosatt i Guadeloupe
- Har blitt informert om studiens mål og begrensninger, og som har gitt skriftlig samtykke.
- For pasienter med CKD: i stadium 4 (GFR < 30 ml/min/1,73m²), uavhengig av CKD-etologi, assosierte sykdommer og behandlinger.
- For pasienter med normal nyrefunksjon: serumkreatinin < 10 mg/l.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre, av begge kjønn, afrokaribisk opprinnelse
- Bosatt i Guadeloupe
- Har blitt informert om studiens mål og begrensninger, og som har gitt skriftlig samtykke.
- For pasienter med CKD: i stadium 4 (GFR < 30 ml/min/1,73m²), uavhengig av CKD-etologi, assosierte sykdommer og behandlinger.
- For pasienter med normal nyrefunksjon: serumkreatinin < 10 mg/l.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sak
Pasienter med stadium 4 av kronisk nyresvikt (CKD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alleler (G1 og G2) av APOL1
Tidsramme: Ved baseline (studieinkludering).
|
Hyppigheten av APOL1-risikoalleler (G1- og G2-varianter) vil bli bestemt hos pasienter med stadium 4 kronisk nyresykdom (KNS). Denne målingen har som mål å beskrive fordelingen av APOL1-genotyper i studiepopulasjonen og å identifisere andelen deltakere som bærer en eller to risikoalleler, noe som kan bidra til analysen av sammenhenger med kliniske og biokjemiske utfall. Genotyping av APOL1-varianter ved bruk av DNA ekstrahert fra EDTA-blodprøver, analysert med validerte molekylærbiologiske teknikker. |
Ved baseline (studieinkludering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diabetes
Tidsramme: Ved baseline (studieinntak)
|
Prosentandel av deltakere med diabetes, definert i henhold til ADA-diagnostiske kriterier Målemetode: Fasting glukose, HbA1c og/eller nåværende antidiabetisk behandling
|
Ved baseline (studieinntak)
|
|
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: Ved baseline (studieinkludering)
|
Prosentandel av deltakere med hypertensjon, definert i henhold til ESC/ESH kliniske kriterier Måleenhet: Prosentandel av deltakere Målemetode: Standardisert blodtrykkmåling og/eller gjeldende antihypertensiv behandling |
Ved baseline (studieinkludering)
|
|
Forekomst av underernæring
Tidsramme: Ved baseline (studieinkludering)
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller GLIM-kriteriene for underernæring Måleenhet: Prosentandel av deltakere Målemetode: BMI, serumalbumin, vekttapshistorikk, klinisk ernæringsvurdering |
Ved baseline (studieinkludering)
|
|
Ekokardiografiske unormaliteter
Tidsramme: Ved baseline (studieinngang)
|
Antall deltakere med minst én strukturell eller funksjonell hjerteavvikelse (f.eks. venstre ventrikkelhypertrofi, systolisk eller diastolisk dysfunksjon) Måleenhet: Antall deltakere Målemetode: Standard transtorakal ekkokardiografi (LVEF, E/e', veggtykkelse…) |
Ved baseline (studieinngang)
|
|
Tilstedeværelse av vaskulær forkalkning
Tidsramme: Ved baseline (studieinkludering)
|
Prosentandel av deltakere med vaskulære forkalkninger påvist på bilde. Måleenhet: Prosentandel av deltakere Målemetode: Bildebasert vurdering (f.eks. arteriell kalsiumskår i henhold til klinisk praksis) |
Ved baseline (studieinkludering)
|
|
Plasma NT-proBNP-konsentrasjon (pg/mL)
Tidsramme: Ved inklusjon (studieoppstart).
|
Plasmakonsentrasjon av N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) målt med en validert immunoassay på blodprøver samlet inn ved studieinkludering. Høyere NT-proBNP-verdier reflekterer større hjertestress / volumoverbelastning. Resultater vil rapporteres som kontinuerlige verdier (pg/mL) og sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, median, standardavvik, interkvartilområde). Måleenhet: pg/mL |
Ved inklusjon (studieoppstart).
|
|
Plasmakonsentrasjon av FGF-23
Tidsramme: Ved baseline (studieinkludering)
|
Plasmakonzentrasjoner av Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23) vil bli målt hos pasienter med kronisk nyresykdom (KNS) i stadium 4. Målet er å vurdere sammenhengen mellom sirkulerende FGF-23-konsentrasjoner og APOL1-risikoalleler (G1- og G2-variantene), samt å utforske deres potensielle forhold til hjerte- og nyrekomplikasjoner. FGF-23-konsentrasjoner vil bli kvantifisert i plasmaprøver lagret i biobanken ved hjelp av en validert immunoassay. |
Ved baseline (studieinkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Befa NOTO-KADOU-KAZA, MD, CHU de la Guadeloupe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- PAP_RNI_2018/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .