Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronische Nierenerkrankungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit.
Das Projekt betrifft das Apolipoprotein L1 im Stadium 4 der schweren chronischen Nierenerkrankung (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate von 29-15 ml/min/1,73 m²).

Traditionelle Risikofaktoren (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und nicht-traditionelle wie Entzündungen und Mangelernährung sind prognostische Faktoren für die Mortalität in unserer Bevölkerung.

Andere Parameter, die weniger häufig beschrieben werden, würden Komplikationen und Mortalität bei Dialysepatienten und in der Prädialyse vorhersagen: der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF-23), der den Phosphatstoffwechsel reguliert (Pereira, Jüppner et al. 2009), und das „N-terminale Fragment des brain natriuretic peptide“ (NT-proBNP), das eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks und des extrazellulären Volumens spielt.

Studien haben nahegelegt, dass schwarze Bevölkerungsgruppen (Afroamerikaner) einen schnelleren Rückgang der Nierenfunktion aufweisen als Weiße (europäische Amerikaner).

Die Rolle von zwei Varianten (G1 und G2) des Gens, das für Apolipoprotein L1 (APOL1) kodiert, wurde erwähnt.
Diese APOL1-Varianten sind bei Afroamerikanern häufig (mehr als 50 % sind Träger mindestens eines Risikoallels).
Träger von 2 Risikoallelen würden ein schnelleres Fortschreiten zum Endstadium zeigen, und Hochrisiko-Genotypen würden den Großteil des übermäßigen CKD-Risikos für Menschen afrikanischer Abstammung erklären.
Diese Varianten von APOL1 Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit.
Unser Projekt betrifft das Apolipoprotein L1 im Stadium 4 der schweren chronischen Nierenerkrankung (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate von 29-15 ml/min/1,73 m²).

Traditionelle Risikofaktoren (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und nicht-traditionelle wie Entzündungen und Mangelernährung sind prognostische Faktoren für die Mortalität in der karibischen Bevölkerung.

Andere Parameter, die weniger häufig beschrieben werden, würden Komplikationen und Mortalität bei Dialysepatienten und in der Prädialyse vorhersagen: der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF-23), der den Phosphatstoffwechsel reguliert, und das „N-terminale Fragment des brain natriuretic peptide“ (NT-proBNP), das eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks und des extrazellulären Volumens spielt.

Studien haben nahegelegt, dass schwarze Bevölkerungsgruppen (Afroamerikaner) einen schnelleren Rückgang der Nierenfunktion aufweisen als Weiße (europäische Amerikaner).
Die Rolle von zwei Varianten (G1 und G2) des Gens, das für Apolipoprotein L1 (APOL1) kodiert, wurde erwähnt.
Diese APOL1-Varianten sind bei Afroamerikanern häufig (mehr als 50 % sind Träger mindestens eines Risikoallels).
Träger von 2 Risikoallelen würden ein schnelleres Fortschreiten zum Endstadium zeigen, und Hochrisiko-Genotypen würden den Großteil des übermäßigen CKD-Risikos für Menschen afrikanischer Abstammung erklären.
Diese Varianten von APOL1 wären auch mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen assoziiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Guadeloupe
- - Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
    - CHU de la Guadeloupe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 15 und 29 mL/min/1,73 m², die afro-karibischer Abstammung sind und in Guadeloupe leben. Die Teilnehmer werden aus einem einzigen Zentrum (Universitätskrankenhaus Guadeloupe) rekrutiert, das an der Studie beteiligt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren, beiderlei Geschlechts, afrokaribischer Herkunft
Wohnhaft in Guadeloupe
Über Ziele und Rahmenbedingungen der Studie informiert und schriftliche Einwilligung erteilt
Für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD): Stadium 4 (GFR < 30 ml/min/1,73m²), unabhängig von Ätiologie, Begleiterkrankungen und Therapien
Für Patienten mit normaler Nierenfunktion: Serumkreatinin < 10 mg/l

Ausschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren, beiderlei Geschlechts, afrokaribischer Herkunft
Wohnhaft in Guadeloupe
Über Ziele und Rahmenbedingungen der Studie informiert und schriftliche Einwilligung erteilt
Für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD): Stadium 4 (GFR < 30 ml/min/1,73m²), unabhängig von Ätiologie, Begleiterkrankungen und Therapien
Für Patienten mit normaler Nierenfunktion: Serumkreatinin < 10 mg/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

1

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall Patienten mit Stadium 4 der chronischen Nierenerkrankung (CKD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit der Allele (G1 und G2) von APOL1 Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneinschluss).	Die Häufigkeit von APOL1-Risikoallelen (G1- und G2-Varianten) wird bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 bestimmt. Diese Messung zielt darauf ab, die Verteilung der APOL1-Genotypen in der Studienpopulation zu beschreiben und den Anteil der Teilnehmer zu identifizieren, die ein oder zwei Risikoallele tragen, was die Analyse von Zusammenhängen mit klinischen und biochemischen Ergebnissen informieren kann. Genotypisierung von APOL1-Varianten unter Verwendung von DNA, die aus EDTA-Blutproben extrahiert wurde, analysiert durch validierte molekularbiologische Techniken.	Zu Studienbeginn (Studieneinschluss).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prävalenz von Diabetes Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneinschluss)	Prozentsatz der Teilnehmer mit Diabetes, definiert gemäß ADA-Diagnosekriterien Messmethode: Nüchternblutzucker, HbA1c und/oder aktuelle antidiabetische Behandlung	Zu Studienbeginn (Studieneinschluss)
Prävalenz von Hypertonie Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneinschluss)	Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypertonie, definiert gemäß den klinischen ESC/ESH-Kriterien Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer Messmethode: Standardisierte Blutdruckmessung und/oder aktuelle antihypertensive Behandlung	Zu Studienbeginn (Studieneinschluss)
Prävalenz von Mangelernährung Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneinschluss)	Prozentsatz der Teilnehmer, die die GLIM-Kriterien für Mangelernährung erfüllen Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer Messmethode: BMI, Serumalbumin, Gewichtsverlustgeschichte, klinische Ernährungsbewertung	Zu Studienbeginn (Studieneinschluss)
Echokardiographische Anomalien Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Studieneinschluss)	Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer strukturellen oder funktionellen kardialen Anomalie (z. B. linksventrikuläre Hypertrophie, systolische oder diastolische Dysfunktion) Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer Messmethode: Standardtransthorakale Echokardiographie (LVEF, E/e', Wanddicke…)	Zu Studienbeginn (Studieneinschluss)
Vorhandensein von vaskulären Verkalkungen Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Studieneinschluss)	Prozentsatz der Teilnehmer mit vaskulären Verkalkungen, die durch Bildgebung festgestellt wurden. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer Messmethode: Bildgebungsbasierte Bewertung (z. B. arterieller Kalzium-Score gemäß klinischer Praxis)	Bei Studienbeginn (Studieneinschluss)
Plasma-NT-proBNP-Konzentration (pg/mL) Zeitfenster: Zum Studienbeginn (Studieneinschluss).	Plasmakonzentration von N-terminalem pro-B-Typ natriuretischem Peptid (NT-proBNP), gemessen durch einen validierten Immunassay an Blutproben, die bei Studieneinschluss entnommen wurden. Höhere NT-proBNP-Werte spiegeln eine stärkere kardiale Belastung/Volumenüberlastung wider. Die Ergebnisse werden als kontinuierliche Werte (pg/mL) und zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Interquartilsabstand) berichtet. Maßeinheit: pg/mL	Zum Studienbeginn (Studieneinschluss).
Plasmakonzentration von FGF-23 Zeitfenster: Bei Studienbeginn (Studieneinschluss)	Die Plasmaspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors-23 (FGF-23) werden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 gemessen. Das Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen zirkulierenden FGF-23-Konzentrationen und APOL1-Risikoallelen (G1- und G2-Varianten) zu bewerten sowie ihre potenziellen Beziehungen zu kardiovaskulären und renalen Komplikationen zu untersuchen. Die FGF-23-Konzentrationen werden in Plasma-Proben, die in der Biobank gelagert sind, mittels eines validierten Immunoassays quantifiziert.	Bei Studienbeginn (Studieneinschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Ermittler

Hauptermittler: Befa NOTO-KADOU-KAZA, MD, CHU de la Guadeloupe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)