Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladies rénales chroniques

Description détaillée

La maladie rénale chronique (MRC) est un problème de santé publique mondial. Le projet concerne l'apolipoprotéine L1 au stade 4 de la maladie rénale chronique sévère (définie par un débit de filtration glomérulaire de 29-15 ml/min/1,73 m²).

Les facteurs de risque traditionnels (diabète, maladies cardiovasculaires) et non traditionnels tels que l'inflammation et la malnutrition sont des facteurs pronostiques de mortalité dans notre population.

D'autres paramètres, moins fréquemment décrits, permettraient de prédire les complications et la mortalité chez les patients sous dialyse et en prédialyse : le facteur de croissance des fibroblastes-23 (FGF-23) qui régule le métabolisme des phosphates (Pereira, Jüppner et al. 2009) et le « fragment N-terminal du peptide natriurétique cérébral » (NT-proBNP), qui joue un rôle majeur dans la régulation de la pression artérielle et du volume extracellulaire.

Des études ont suggéré que les populations noires (Afro-Américains) ont un déclin plus rapide de la fonction rénale que les Blancs (Européens-Américains).

Le rôle de deux variants (G1 et G2) du gène codant pour l'apolipoprotéine L1 (APOL1) a été mentionné. Ces variants d'APOL1 sont fréquents chez les Afro-Américains (plus de 50 % sont porteurs d'au moins un allèle à risque). Les porteurs de 2 allèles à risque présenteraient une progression plus rapide vers le stade terminal et, les génotypes à haut risque expliqueraient la majeure partie de l'excès de risque de MRC chez les personnes d'origine africaine. Ces variants d'APOL1 La maladie rénale chronique (MRC) est un problème de santé publique mondial. Notre projet concerne l'apolipoprotéine L1 au stade 4 de la maladie rénale chronique sévère (définie par un débit de filtration glomérulaire de 29-15 ml/min/1,73 m²).

Les facteurs de risque traditionnels (diabète, maladies cardiovasculaires) et non traditionnels tels que l'inflammation et la malnutrition sont des facteurs pronostiques de mortalité dans la population caribéenne.

D'autres paramètres, moins fréquemment décrits, permettraient de prédire les complications et la mortalité chez les patients sous dialyse et en prédialyse : le facteur de croissance des fibroblastes-23 (FGF-23) qui régule le métabolisme des phosphates et le « fragment N-terminal du peptide natriurétique cérébral » (NT-proBNP), qui joue un rôle majeur dans la régulation de la pression artérielle et du volume extracellulaire.

Des études ont suggéré que les populations noires (Afro-Américains) ont un déclin plus rapide de la fonction rénale que les Blancs (Européens-Américains). Le rôle de deux variants (G1 et G2) du gène codant pour l'apolipoprotéine L1 (APOL1) a été mentionné. Ces variants d'APOL1 sont fréquents chez les Afro-Américains (plus de 50 % sont porteurs d'au moins un allèle à risque). Les porteurs de 2 allèles à risque présenteraient une progression plus rapide vers le stade terminal et, les génotypes à haut risque expliqueraient la majeure partie de l'excès de risque de MRC chez les personnes d'origine africaine. Ces variants d'APOL1 seraient également associés à la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Guadeloupe
- - Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
    - CHU de la Guadeloupe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera constituée de patients adultes (≥18 ans) atteints d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 4, définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 15 et 29 mL/min/1,73 m², les patients sont afro-caribéens et vivent en Guadeloupe. Les participants seront recrutés dans un centre unique (Centre Hospitalier Universitaire de Guadeloupe) impliqué dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

Patients de 18 ans et plus, des deux sexes, Afro-Caribéens
Résidant en Guadeloupe
Ayant été informés des objectifs et contraintes de l'étude et ayant donné leur consentement écrit.
Pour les patients avec IRC : au stade 4 (DFG < 30 ml/min/1,73 m²), quelle que soit l'étiologie de l'IRC, les pathologies associées et les traitements,
Pour les patients avec fonction rénale normale : créatinine sérique < 10 mg/l.

Critères d'exclusion :

Patients de 18 ans et plus, des deux sexes, Afro-Caribéens
Résidant en Guadeloupe
Ayant été informés des objectifs et contraintes de l'étude et ayant donné leur consentement écrit.
Pour les patients avec IRC : au stade 4 (DFG < 30 ml/min/1,73 m²), quelle que soit l'étiologie de l'IRC, les pathologies associées et les traitements,
Pour les patients avec fonction rénale normale : créatinine sérique < 10 mg/l.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

1

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas Patients au stade 4 de la maladie rénale chronique (MRC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des allèles (G1 et G2) d'APOL1 Délai: Au début de l'étude (inclusion dans l'étude).	La fréquence des allèles à risque d'APOL1 (variantes G1 et G2) sera déterminée chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 4. Cette mesure vise à décrire la distribution des génotypes d'APOL1 au sein de la population étudiée et à identifier la proportion de participants porteurs d'un ou deux allèles à risque, ce qui peut éclairer l'analyse des associations avec les résultats cliniques et biochimiques. Génotypage des variants d'APOL1 à partir de l'ADN extrait d'échantillons de sang EDTA, analysé par des techniques de biologie moléculaire validées.	Au début de l'étude (inclusion dans l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence du diabète Délai: À l'inclusion (dans l'étude)	Pourcentage de participants atteints de diabète, défini selon les critères diagnostiques de l'ADA. Méthode de mesure : glycémie à jeun, HbA1c et/ou traitement antidiabétique en cours	À l'inclusion (dans l'étude)
Prévalence de l'hypertension Délai: Au départ (inclusion dans l'étude)	Pourcentage de participants souffrant d'hypertension, défini selon les critères cliniques ESC/ESH Unité de mesure : Pourcentage de participants Méthode de mesure : Mesure standardisée de la pression artérielle et/ou traitement antihypertenseur en cours	Au départ (inclusion dans l'étude)
Prévalence de la malnutrition Délai: Au départ (inclusion dans l'étude)	Pourcentage de participants répondant aux critères GLIM pour la malnutrition Unité de mesure : Pourcentage de participants Méthode de mesure : IMC, albumine sérique, antécédents de perte de poids, évaluation nutritionnelle clinique	Au départ (inclusion dans l'étude)
Anomalies échocardiographiques Délai: Au départ (inclusion dans l'étude)	Nombre de participants présentant au moins une anomalie cardiaque structurelle ou fonctionnelle (par exemple, hypertrophie ventriculaire gauche, dysfonction systolique ou diastolique) Unité de mesure : Nombre de participants Méthode de mesure : Échocardiographie transthoracique standard (FEVG, E/e', épaisseur pariétale…)	Au départ (inclusion dans l'étude)
Présence de calcifications vasculaires Délai: Au départ (inclusion dans l'étude)	Pourcentage de participants présentant des calcifications vasculaires détectées par imagerie. Unité de mesure : Pourcentage de participants Méthode de mesure : Évaluation par imagerie (par exemple, score calcique artériel selon la pratique clinique)	Au départ (inclusion dans l'étude)
Concentration plasmatique de NT-proBNP (pg/mL) Délai: Au départ (inclusion dans l'étude).	Concentration plasmatique du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) mesurée par un immunoessai validé sur des échantillons de sang prélevés lors de l'inclusion dans l'étude. Des valeurs plus élevées de NT-proBNP reflètent un stress cardiaque plus important / une surcharge volumique. Les résultats seront rapportés en valeurs continues (pg/mL) et en statistiques récapitulatives (moyenne, médiane, écart-type, intervalle interquartile). Unité de mesure : pg/mL	Au départ (inclusion dans l'étude).
Concentration plasmatique de FGF-23 Délai: Au départ (inclusion dans l'étude)	Les taux plasmatiques du facteur de croissance des fibroblastes-23 (FGF-23) seront mesurés chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4. L'objectif est d'évaluer l'association entre les concentrations circulantes de FGF-23 et les allèles de risque APOL1 (variants G1 et G2), ainsi que d'explorer leurs relations potentielles avec les complications cardiovasculaires et rénales. Les concentrations de FGF-23 seront quantifiées dans des échantillons de plasma stockés dans la biobanque à l'aide d'un test immunologique validé.	Au départ (inclusion dans l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Les enquêteurs

Chercheur principal: Befa NOTO-KADOU-KAZA, MD, CHU de la Guadeloupe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)