Modificeret Fostervandsscore med Fostreblærevurdering
Modificeret Amniotic Fluid Scoremodel med Inkorporering af Fosterblærevurdering
Målet er at udvikle og validere en modificeret fostervandsscoringmodel, der kombinerer standard ultralydsmålinger af fostervandsvolumen med fosterets blærestørrelse og udseende.
Undersøgelsen vil sammenligne denne nye scoringmodels evne til at påvise unormal fostervandsvolumen med konventionelle ultralydsmetoder og vil undersøge, hvordan fosterets blæremålinger relaterer sig til fostervandsindekser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive observationskohortestudie vil blive gennemført på Obstetrisk og Gynekologisk Afdeling på Assiut Universitetshospital og vil inkludere 70 gravide kvinder i alderen 18-45 år med enkeltfostersgraviditeter mellem 20 og 38 svangerskabsuger, der henvises til rutinemæssig eller klinisk indikeret ultralydsvurdering af fostervandsmængden. Studiets formål er at udvikle og validere en modificeret fostervandsscoringmodel, der integrerer standard sonografiske målinger af fostervandsmængden, herunder fostervandsindekset og den enkelt dybeste lomme, med foruddefinerede fostreblæreparametre såsom blærens tilstedeværelse, morfologi samt længde- og tværgående diametre målt ved maksimal fyldning.
Kvalificerede deltagere vil gennemgå en standardiseret ultralydsundersøgelse ved hjælp af en højopløselig maskine med en kurvelineær transducer; livmoderen vil blive systematisk scannet for at opnå AFI- og enkelt dybeste lomme-målinger, efterfulgt af en dedikeret fem-minutters vurdering af fostreblæren for at dokumentere dens størrelse, udseende og eventuelle observerede vandladningshændelser. Alle sonografiske vurderinger vil blive udført af erfarne sonografer efter ensartede protokoller, og cirka 10 procent af undersøgelserne vil blive gennemset af en anden sonograf for at vurdere interobservatør pålidelighed, med billeder og målinger digitalt arkiveret til blindet gennemgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18-45 år.
- Enkeltgraviditet mellem 20 og 38 svangerskabsuger.
- Kvinder, der besøger Assiut Universitetshospital til rutinemæssig eller indikeret ultralydsvurdering af fostervandsvolumen.
- Ingen kendte større fostermisdannelser på inklusionstidspunktet.
- I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Flergraviditet (f.eks. tvillinger, trillinger).
- Svangerskaber med kendte kromosomale eller større strukturelle fostermisdannelser diagnosticeret før indmelding.
- Moderens systemiske sygdomme, der er kendt for at påvirke fostervandsvolumen (f.eks. prægestationel eller gestationel diabetes, kronisk hypertension, nyresygdom).
- Kontraindikationer for ultralydsundersøgelse.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller forventet dårlig overholdelse af studiprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af den Modificerede Fostervandsscoringmodel
Tidsramme: Ved den indeks obstetriske ultralydsundersøgelse under graviditeten (enkelt besøg pr. deltager).
|
Andel af graviditeter med unormal mængde af fostervand (oligohydramnion eller polyhydramnion) korrekt identificeret som unormal af den modificerede fostervandsscoringsmodel, der inkorporerer fostrets blærevurdering, ved brug af konventionel ultralydsvurdering (AFI/SDP) som referencestandard.
|
Ved den indeks obstetriske ultralydsundersøgelse under graviditeten (enkelt besøg pr. deltager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Fosterets Blærestørrelse og Amniotisk Væskemængde
Tidsramme: Ved samme indeks obstetrisk ultralydundersøgelse under graviditeten (ét besøg pr. deltager).
|
Korrelationskoefficient mellem fosterets blæredimensioner (længde- og tværgående diametre målt ved maksimal fyldning) og fostervandets volumenindekser (AFI og enkelt dybeste lomme) for at vurdere forholdet mellem blærestørrelse og fostervandsvolumen.
|
Ved samme indeks obstetrisk ultralydundersøgelse under graviditeten (ét besøg pr. deltager).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Modified Amniotic Fluid Score
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .