Zmodyfikowany Wskaźnik Płynu Owodniowego z Ocena Pęcherza Płodu
Zmodyfikowany model punktacji płynu owodniowego uwzględniający ocenę pęcherza płodowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe będzie prowadzone w Klinice Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Asjucie i obejmie 70 ciężarnych w wieku 18–45 lat z ciążą pojedynczą między 20. a 38. tygodniem ciąży, które są kierowane na rutynową lub klinicznie wskazaną ocenę ultrasonograficzną objętości płynu owodniowego. Celem badania jest opracowanie i walidacja zmodyfikowanego modelu oceny płynu owodniowego, który integruje standardowe pomiary ultrasonograficzne objętości płynu owodniowego, w tym wskaźnik płynu owodniowego oraz pojedynczą najgłębszą kieszeń, z wcześniej zdefiniowanymi parametrami pęcherza płodu, takimi jak obecność pęcherza, morfologia oraz średnice podłużna i poprzeczna mierzone przy maksymalnym wypełnieniu.
Kwalifikujące się uczestniczki przejdą standaryzowane badanie ultrasonograficzne przy użyciu urządzenia wysokiej rozdzielczości z przetwornikiem krzywoliniowym; macica będzie systematycznie skanowana w celu uzyskania pomiarów wskaźnika płynu owodniowego oraz pojedynczej najgłębszej kieszeni, a następnie przeprowadzona zostanie dedykowana pięciominutowa ocena pęcherza płodu w celu udokumentowania jego wielkości, wyglądu i wszelkich obserwowanych epizodów mikcji. Wszystkie oceny ultrasonograficzne będą wykonywane przez doświadczonych ultrasonografistów zgodnie z ujednoliconymi protokołami, a około 10 procent badań zostanie ponownie przeskanowanych przez drugiego ultrasonografistę w celu oceny niezawodności międzyobserwatorowej, przy czym obrazy i pomiary będą archiwizowane cyfrowo do ślepej weryfikacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat.
- Ciaża pojedyncza między 20 a 38 tygodniem ciąży.
- Kobiety zgłaszające się do Szpitala Uniwersyteckiego Assiut na rutynową lub wskazaną ocenę objętości płynu owodniowego za pomocą USG.
- Brak znanych poważnych wad płodu w momencie włączenia do badania.
- Zdolne i gotowe do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża mnoga (np. bliźniacza, trojacza).
- Ciaże ze znanymi anomaliami chromosomalnymi lub poważnymi strukturalnymi wadami płodu zdiagnozowanymi przed rekrutacją.
- Choroby ogólnoustrojowe matki, które mogą wpływać na objętość płynu owodniowego (np. cukrzyca przedciążowa lub ciążowa, przewlekłe nadciśnienie, choroby nerek).
- Przeciwwskazania do badania USG.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przewidywane słabe przestrzeganie procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość Zmodyfikowanego Modelu Punktacji Płynu Owodniowego
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej wizyty w ramach indeksowego badania ultrasonograficznego położniczego w ciąży.
|
Proporcja ciąż z nieprawidłową objętością płynu owodniowego (małowodzie lub wielowodzie) prawidłowo zidentyfikowana jako nieprawidłowa przez zmodyfikowany model oceny płynu owodniowego uwzględniający ocenę pęcherza płodowego, przy użyciu konwencjonalnej oceny ultrasonograficznej (AFI/SDP) jako standardu referencyjnego.
|
Podczas pojedynczej wizyty w ramach indeksowego badania ultrasonograficznego położniczego w ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wielkością pęcherza płodu a objętością płynu owodniowego
Ramy czasowe: W tym samym indeksie badanie ultrasonograficzne położnicze w czasie ciąży (jedna wizyta na uczestnika).
|
Współczynnik korelacji między wymiarami pęcherza płodowego (średnice podłużne i poprzeczne mierzone przy maksymalnym wypełnieniu) a wskaźnikami objętości płynu owodniowego (AFI i pojedyncza najgłębsza kieszeń) w celu oceny związku między wielkością pęcherza a objętością płynu owodniowego.
|
W tym samym indeksie badanie ultrasonograficzne położnicze w czasie ciąży (jedna wizyta na uczestnika).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Modified Amniotic Fluid Score
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .