Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert fostervannskår med fostervesikkevurdering

18. desember 2025 oppdatert av: Salah Eldin Ali Hassan, Assiut University

Modifisert amniotisk væskescoremodell som inkluderer fosterblærevurdering

Denne studien vil prospektivt inkludere gravide kvinner med enkeltfoster svangerskap mellom 20 og 38 uker svangerskapsalder som oppsøker Assiut universitetssykehus for rutinemessig eller indikert ultralydvurdering av fostervann. Målet er å utvikle og validere en modifisert fostervanns-scoringsmodell som kombinerer standard ultralydmålinger av fostervannvolum med fostrets blærestørrelse og utseende. Studien vil sammenligne denne nye scoringsmodellens evne til å oppdage unormalt fostervannvolum med konvensjonelle ultralydmetoder og vil undersøke hvordan målinger av fostrets blære henger sammen med fostervannsindekser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonelle kohortstudien vil bli gjennomført ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling på Assiut universitetssykehus og vil inkludere 70 gravide kvinner i alderen 18–45 år med enkeltfostre mellom 20 og 38 svangerskapsuker som er henvist til rutinemessig eller klinisk indikert ultralydvurdering av fostervannsmengde. Studien har som mål å utvikle og validere en modifisert fostervannsscoringmodell som integrerer standard ultralydmålinger av fostervannsmengde, inkludert fostervannsindeks og dypeste lomme, med forhåndsdefinerte fosterblæreparametere som blæretilstedeværelse, morfologi og lengde- og tverrmål tatt ved maksimal fylling.

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en standardisert ultralydundersøkelse med en høyoppløselig maskin med en kurvelinjet transducer; livmoren vil bli systematisk skannet for å oppnå AFI- og dypeste lomme-målinger, etterfulgt av en dedikert fem-minutters vurdering av fosterblæren for å dokumentere dens størrelse, utseende og eventuelle observerte vannlatningshendelser. Alle ultralydvurderinger vil bli utført av erfarne ultralydteknikere i henhold til ensartede protokoller, og omtrent 10 prosent av undersøkelsene vil bli skannet på nytt av en annen ultralydtekniker for å vurdere interobservatør pålitelighet, med bilder og målinger digitalt arkivert for blindet gjennomgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i alderen 18-45 år med enkeltgraviditeter mellom 20 og 38 svangerskapsuker som mottar behandling ved Obstetrikk- og gynekologiavdelingen på Assiut University Hospital for rutinemessig eller indikert ultralydvurdering av fostervannsvolum.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18–45 år.
  • Enkeltgraviditet mellom 20 og 38 svangerskapsuker.
  • Kvinner som møter på Assiut universitetssykehus for rutinemessig eller indikert ultralydvurdering av fostervannsvolum.
  • Ingen kjente større fosteravvik ved inkluderingstidspunktet.
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Flergraviditet (f.eks. tvillinger, trillinger).
  • Svangerskap med kjente kromosomale eller større strukturelle fosteravvik diagnostisert før inkludering.
  • Mors systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke fostervannsvolum (f.eks. pregestasjons- eller svangerskapsdiabetes, kronisk hypertensjon, nyresykdom).
  • Kontraindikasjoner for ultralydundersøkelse.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller forventet dårlig samsvar med studiens prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til det modifiserte amniotisk væske-scoreringsmodellen
Tidsramme: Ved indeks obstetrisk ultralydundersøkelse under svangerskapet (ett besøk per deltaker).
Andel svangerskap med unormal fostervannsmengde (oligohydramnios eller polyhydramnios) som er korrekt identifisert som unormal ved den modifiserte fostervannsskoringsmodellen som inkorporerer fosterblærevurdering, med konvensjonell ultralydvurdering (AFI/SDP) som referansestandard.
Ved indeks obstetrisk ultralydundersøkelse under svangerskapet (ett besøk per deltaker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom fosterets blærestørrelse og fostervannsmengde
Tidsramme: Ved samme indeks ultralydundersøkelse under svangerskapet (ett besøk per deltaker).
Korrelasjonskoeffisient mellom fosterets blæredimensjoner (longitudinal og transversal diameter målt ved maksimal fylling) og fostervannsvolumindekser (AFI og dypeste lomme) for å vurdere forholdet mellom blærestørrelse og fostervannsvolum.
Ved samme indeks ultralydundersøkelse under svangerskapet (ett besøk per deltaker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Modified Amniotic Fluid Score

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere