- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315243
Modifisert fostervannskår med fostervesikkevurdering
Modifisert amniotisk væskescoremodell som inkluderer fosterblærevurdering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonelle kohortstudien vil bli gjennomført ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling på Assiut universitetssykehus og vil inkludere 70 gravide kvinner i alderen 18–45 år med enkeltfostre mellom 20 og 38 svangerskapsuker som er henvist til rutinemessig eller klinisk indikert ultralydvurdering av fostervannsmengde. Studien har som mål å utvikle og validere en modifisert fostervannsscoringmodell som integrerer standard ultralydmålinger av fostervannsmengde, inkludert fostervannsindeks og dypeste lomme, med forhåndsdefinerte fosterblæreparametere som blæretilstedeværelse, morfologi og lengde- og tverrmål tatt ved maksimal fylling.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en standardisert ultralydundersøkelse med en høyoppløselig maskin med en kurvelinjet transducer; livmoren vil bli systematisk skannet for å oppnå AFI- og dypeste lomme-målinger, etterfulgt av en dedikert fem-minutters vurdering av fosterblæren for å dokumentere dens størrelse, utseende og eventuelle observerte vannlatningshendelser. Alle ultralydvurderinger vil bli utført av erfarne ultralydteknikere i henhold til ensartede protokoller, og omtrent 10 prosent av undersøkelsene vil bli skannet på nytt av en annen ultralydtekniker for å vurdere interobservatør pålitelighet, med bilder og målinger digitalt arkivert for blindet gjennomgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18–45 år.
- Enkeltgraviditet mellom 20 og 38 svangerskapsuker.
- Kvinner som møter på Assiut universitetssykehus for rutinemessig eller indikert ultralydvurdering av fostervannsvolum.
- Ingen kjente større fosteravvik ved inkluderingstidspunktet.
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Flergraviditet (f.eks. tvillinger, trillinger).
- Svangerskap med kjente kromosomale eller større strukturelle fosteravvik diagnostisert før inkludering.
- Mors systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke fostervannsvolum (f.eks. pregestasjons- eller svangerskapsdiabetes, kronisk hypertensjon, nyresykdom).
- Kontraindikasjoner for ultralydundersøkelse.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller forventet dårlig samsvar med studiens prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til det modifiserte amniotisk væske-scoreringsmodellen
Tidsramme: Ved indeks obstetrisk ultralydundersøkelse under svangerskapet (ett besøk per deltaker).
|
Andel svangerskap med unormal fostervannsmengde (oligohydramnios eller polyhydramnios) som er korrekt identifisert som unormal ved den modifiserte fostervannsskoringsmodellen som inkorporerer fosterblærevurdering, med konvensjonell ultralydvurdering (AFI/SDP) som referansestandard.
|
Ved indeks obstetrisk ultralydundersøkelse under svangerskapet (ett besøk per deltaker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom fosterets blærestørrelse og fostervannsmengde
Tidsramme: Ved samme indeks ultralydundersøkelse under svangerskapet (ett besøk per deltaker).
|
Korrelasjonskoeffisient mellom fosterets blæredimensjoner (longitudinal og transversal diameter målt ved maksimal fylling) og fostervannsvolumindekser (AFI og dypeste lomme) for å vurdere forholdet mellom blærestørrelse og fostervannsvolum.
|
Ved samme indeks ultralydundersøkelse under svangerskapet (ett besøk per deltaker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Modified Amniotic Fluid Score
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .