Upravený skóre plodové vody s hodnocením fetálního močového měchýře
Upravený model skórování plodové vody zahrnující hodnocení močového měchýře plodu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní observační kohortová studie bude provedena na oddělení porodnictví a gynekologie v Assiutské univerzitní nemocnici a zahrne 70 těhotných žen ve věku 18–45 let s jediným těhotenstvím mezi 20. a 38. týdnem gestace, které jsou odeslány na rutinní nebo klinicky indikované ultrazvukové vyšetření objemu plodové vody. Cílem studie je vyvinout a ověřit modifikovaný model hodnocení plodové vody, který integruje standardní sonografické měření objemu plodové vody, včetně indexu plodové vody a nejhlubší kapsy, s předem definovanými parametry fetálního močového měchýře, jako je přítomnost močového měchýře, morfologie a podélné a příčné průměry měřené při maximálním naplnění.
Způsobilí účastníci podstoupí standardizované ultrazvukové vyšetření pomocí vysokorozlišovacího přístroje s křivočarým měničem; děloha bude systematicky skenována za účelem získání měření AFI a nejhlubší kapsy, následovaného specializovaným pětiminutovým hodnocením fetálního močového měchýře k dokumentaci jeho velikosti, vzhledu a jakýchkoli pozorovaných močovacích událostí. Všechna sonografická vyšetření budou provedena zkušenými sonografy podle jednotných protokolů a přibližně 10 procent vyšetření bude znovu naskenováno druhým sonografem za účelem posouzení spolehlivosti mezi pozorovateli, přičemž snímky a měření budou digitálně archivovány pro zaslepené přezkoumání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18–45 let.
- Jednoplodové těhotenství mezi 20. a 38. týdnem těhotenství.
- Ženy navštěvující Univerzitní nemocnici Assiut k rutinnímu nebo indikovanému ultrazvukovému vyšetření množství plodové vody.
- Žádné známé závažné vývojové vady plodu v době zařazení.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Mnohočetné těhotenství (např. dvojčata, trojčata).
- Těhotenství se známými chromozomálními nebo závažnými strukturálními vývojovými vadami plodu diagnostikovanými před zařazením.
- Maternální systémová onemocnění známá tím, že ovlivňují množství plodové vody (např. pregestační nebo gestační diabetes, chronická hypertenze, onemocnění ledvin).
- Kontraindikace ultrazvukového vyšetření.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo očekávaná špatná spolupráce se studijními postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost upraveného modelu hodnocení plodové vody
Časové okno: Při indexovém porodnickém ultrazvukovém vyšetření během těhotenství (jedna návštěva na účastníka).
|
Podíl těhotenství s abnormálním objemem plodové vody (oligohydramnion nebo polyhydramnion) správně identifikovaných jako abnormální pomocí modifikovaného modelu hodnocení plodové vody zahrnujícího hodnocení fetálního močového měchýře, s použitím konvenčního ultrazvukového hodnocení (AFI/SDP) jako referenčního standardu.
|
Při indexovém porodnickém ultrazvukovém vyšetření během těhotenství (jedna návštěva na účastníka).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi velikostí fetálního močového měchýře a objemem plodové vody
Časové okno: Ve stejném indexu porodnické ultrazvukové vyšetření během těhotenství (jedna návštěva na účastníka).
|
Korelační koeficient mezi rozměry fetálního močového měchýře (podélný a příčný průměr měřený při maximálním naplnění) a indexy objemu plodové vody (AFI a jediná nejhlubší kapsa) k posouzení vztahu mezi velikostí močového měchýře a objemem plodové vody.
|
Ve stejném indexu porodnické ultrazvukové vyšetření během těhotenství (jedna návštěva na účastníka).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Modified Amniotic Fluid Score
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .